점막 미생물총 집락화와 비강 내 인플루엔자 생 약독화 백신에 대한 면역 반응 사이의 상호 작용
2026년 4월 11일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
6~17세 어린이 및 청소년의 비강 및 장 내 점막 미생물총 집락화와 비강 내 인플루엔자 생 약독화 백신에 대한 면역 반응 사이의 상호 작용: 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 시험
이는 비강과 장의 점막 미생물 군집화와 비강 내 생약독화 인플루엔자 백신(LAIV)에 대한 면역 반응 사이의 상호 작용을 탐색하기 위해 설계된 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 시험입니다.
이 연구에서는 6~17세 어린이와 청소년 200명을 등록할 계획이며, 그 중 약 50%가 6~11세 그룹이고 50%가 12~17세 그룹입니다.
참가자와 보호자는 임상시험 프로토콜을 준수하고 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 기꺼이 이를 제공해야 합니다.
적격 참가자는 1:1 비율로 연령대별로 계층화되어 즉각 접종 그룹 또는 지연 접종 그룹에 무작위로 배정됩니다.
비강 및 장내 미생물 검출을 위해 무작위 배정 후 즉시 백신 접종 그룹 또는 지연 백신 접종 그룹의 모든 참가자에 대해 비강 면봉 표본을 수집합니다.
이후 즉시 접종군은 무작위 배정 후 28일 후에 LAIV 0.2mL를 1회 투여받고, 지연 접종군은 무작위 배정 후 56일 후에 LAIV 0.2mL를 1회 투여받게 된다.
체액성 및 점막 면역원성 분석을 위해 백신 접종 전날과 백신 접종 후 28일에 혈액 및 점막 샘플(콧물)을 채취합니다.
또한, 접종 후 28일 이내에 이상사례 발생 여부를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, 중국
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6~17세 개인.
- 자원 봉사자 및 보호자는 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 사전 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 계란, 부형제 또는 황산겐타마이신을 포함한 백신 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
- 급성 질환, 중증 만성 질환, 만성 질환의 급성 악화 또는 발열이 있는 사람.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 아스피린 또는 아스피린 함유 약물로 치료를 받고 있는 리증후군 환자.
- 면역결핍증, 면역억제증이 있는 사람, 면역억제제 치료를 받고 있는 사람.
- 조절되지 않는 간질, 기타 진행성 신경 장애 또는 길랭-바레 증후군 병력이 있는 개인.
- 비염이나 천식이 있는 사람.
- 발작, 만성 질환, 간질 또는 알레르기 경향의 개인 또는 가족력이 있는 개인.
- 예방접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 주사를 받은 자.
- 접종 전 1개월 이내에 다른 약독화 생백신을 사용한 적이 있는 자.
- 접종 전 48시간 이내 또는 접종 후 2주 이내에 인플루엔자에 대한 항바이러스제 사용을 계획 중인 자.
- 예방접종 후 2일 이내에 다른 비강내 약물을 사용하려는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 즉시 예방 접종 그룹.
참가자는 즉시(0일차) 0.2mL의 비강내 생약독화 인플루엔자 백신 1회 용량을 접종받도록 지정됩니다.
|
이 백신은 장춘BCHT생명공학유한회사에서 생산한다.
|
|
실험적: 지연접종군
참가자들은 지연 후(28일차) 0.2mL의 비강내 생약독화 인플루엔자 백신 1회 용량을 접종받도록 지정됩니다.
|
이 백신은 장춘BCHT생명공학유한회사에서 생산한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교한 코 점막 세균 집락 밀도(CFU/mL)의 변화
기간: 백신 접종 후 28일째
|
16s RNA 또는 메타게놈 분석으로 측정
|
백신 접종 후 28일째
|
|
기준선과 비교하여 비점막 세균 집락의 풍부함(α 다양성 및 β 다양성) 변화
기간: 백신 접종 후 28일째
|
16s RNA 또는 메타게놈 분석으로 측정
|
백신 접종 후 28일째
|
|
코점막 분비물에서 백신 접종 28일 후 백신 균주에 대한 sIgA 항체 반응
기간: 백신 접종 후 28일
|
Meso Scale Discovery 측정
|
백신 접종 후 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교한 장내 세균 집락 밀도(CFU/mL)의 변화
기간: 백신 접종 후 28일째
|
16s RNA 또는 메타게놈 분석으로 측정
|
백신 접종 후 28일째
|
|
기준선과 비교하여 장내 세균 집락의 풍부함(α 다양성 및 β 다양성) 변화
기간: 백신 접종 후 28일째
|
16s RNA 또는 메타게놈 분석으로 측정
|
백신 접종 후 28일째
|
|
28 일 후 예방 접종 후 인플루엔자 바이러스 기반 합성 펩티드 풀에 반응하여 비강 점막 상피 세포에서 IFN-γ 분비 세포의 수 (탐색)
기간: 28 일 예방 접종 후
|
IFN-γ 분비 세포의 수는 ELISPOT 분석을 사용하여 정량화 될 것이다.
|
28 일 예방 접종 후
|
|
예방 접종 후 28 일에 코 점막 상피 세포에서 활성화 된 T- 세포 서브 세트의 빈도 (탐색)
기간: 28 일 예방 접종 후
|
국소 점막 T- 세포 서브 세트의 표현형 및 활성화 상태는 유세포 분석에 의해 측정되었다.
|
28 일 예방 접종 후
|
|
접종 28일 후 혈청 내 백신 균주에 대한 HI 항체 수준
기간: 접종 후 28일
|
HI로 측정
|
접종 후 28일
|
|
접종 후 28일 이내 부작용 발생률
기간: 접종 후 28일 이내
|
접종 후 28일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
- 연구 책임자: Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSJKYMS001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .