La interacción entre la colonización de la microbiota de las mucosas y la respuesta inmune a una vacuna viva atenuada contra la influenza intranasal
11 de abril de 2026 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
La interacción entre la colonización de la microbiota mucosa en la cavidad nasal y el intestino y la respuesta inmune a una vacuna intranasal viva atenuada contra la influenza en niños y adolescentes de 6 a 17 años: un ensayo abierto, aleatorizado y de un solo centro
Este es un ensayo abierto, aleatorizado y de un solo centro diseñado para explorar la interacción entre la colonización de la microbiota mucosa en la cavidad nasal y el intestino y la respuesta inmune a una vacuna intranasal viva atenuada contra la influenza (LAIV).
El estudio prevé inscribir a 200 niños y adolescentes de entre 6 y 17 años, aproximadamente el 50% en el grupo de edad de 6 a 11 años y el 50% en el grupo de edad de 12 a 17 años.
Los participantes y sus tutores deben poder y estar dispuestos a cumplir con el protocolo del ensayo clínico y dar su consentimiento informado.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1, estratificados por grupos de edad, al grupo de vacunación inmediata o al grupo de vacunación retrasada.
Se recolectarán hisopos nasales de todos los participantes tanto del grupo de vacunación inmediata como del grupo de vacunación retrasada después de la aleatorización para la detección de microbiota nasal e intestinal.
Luego, el grupo de vacunación inmediata recibirá una dosis de 0,2 ml de LAIV 28 días después de la aleatorización, mientras que el grupo de vacunación retrasada recibirá una dosis de 0,2 ml de LAIV 56 días después de la aleatorización.
Se recolectarán muestras de sangre y mucosas (heces nasales) el día anterior a la vacunación y 28 días después de la vacunación para análisis de inmunogenicidad humoral y mucosa.
Además, se recogerá la aparición de eventos adversos dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 6 a 17 años.
- Los voluntarios y sus tutores pueden y desean cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Alergia a cualquier componente de la vacuna, incluidos huevos, excipientes o sulfato de gentamicina.
- Individuos con enfermedades agudas, enfermedades crónicas graves, exacerbaciones agudas de enfermedades crónicas o fiebre.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Personas con síndrome de Leigh que reciben tratamiento con aspirina o medicamentos que contienen aspirina.
- Personas con inmunodeficiencia, inmunosupresión o bajo terapia inmunosupresora.
- Individuos con epilepsia no controlada, otros trastornos neurológicos progresivos o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
- Personas con rinitis o asma.
- Personas con antecedentes personales o familiares de convulsiones, enfermedades crónicas, epilepsia o tendencias alérgicas.
- Personas que hayan recibido inyecciones de inmunoglobulina en los últimos 3 meses antes de la vacunación.
- Personas que hayan utilizado otras vacunas vivas atenuadas en el mes anterior a la vacunación.
- Personas que planean usar medicamentos antivirales para la influenza dentro de las 48 horas anteriores o 2 semanas después de la vacunación.
- Personas que planean usar cualquier otro medicamento intranasal dentro de los 2 días posteriores a la vacunación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de vacunación inmediata.
Se asigna a los participantes para recibir una dosis de 0,2 ml de vacuna intranasal contra la influenza viva atenuada inmediatamente (día 0)
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Esta vacuna es producida por Changchun BCHT Biotechnology Co.
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Experimental: El grupo de vacunación retrasada
Se asigna a los participantes para recibir una dosis de 0,2 ml de vacuna intranasal contra la influenza viva atenuada después de un retraso (día 28).
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Esta vacuna es producida por Changchun BCHT Biotechnology Co.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la densidad de colonización bacteriana de la mucosa nasal (UFC/mL) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
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Medido por ARN 16s o análisis metagenómico
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Día 28 post-vacunación
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Cambios en la abundancia (diversidad α y diversidad β) de la colonización bacteriana de la mucosa nasal en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
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Medido por ARN 16s o análisis metagenómico
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Día 28 post-vacunación
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Las respuestas de los anticuerpos sIgA contra la cepa de la vacuna en las secreciones de la mucosa nasal 28 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
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Medido por Meso Scale Discovery
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Día 28 post-vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la densidad de colonización bacteriana intestinal (UFC/mL) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
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Medido por ARN 16s o análisis metagenómico
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Día 28 post-vacunación
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Cambios en la abundancia (diversidad α y diversidad β) de la colonización bacteriana intestinal en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
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Medido por ARN 16s o análisis metagenómico
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Día 28 post-vacunación
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Número de células secretoras de IFN-γ en células epiteliales de la mucosa nasal en respuesta a grupos de péptidos sintéticos basados en el virus de la influenza en el día 28 después de la vacunación (exploratoria)
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación
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El número de células secretoras de IFN-γ se cuantificará utilizando un ensayo Elispot.
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Día 28 después de la vacunación
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Frecuencia de subconjuntos de células T activadas en células epiteliales de la mucosa nasal en el día 28 después de la vacunación (exploratoria)
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación
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El fenotipo y el estado de activación de los subconjuntos locales de células T mucosas se midieron por citometría de flujo.
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Día 28 después de la vacunación
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El nivel de anticuerpos HI contra la cepa vacunal en suero a los 28 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
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Medido por HI
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Día 28 post-vacunación
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La incidencia de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
- Director de estudio: Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSJKYMS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .