挑戦することを学びましょう！ライデン
調査の概要
詳細な説明
参加者は、「若者の不安とストレスに関する知識センター」（KAS）の電話回線、研究助手、またはLUBECの待機リストを通じて募集されます。 採用後、研究助手は保護者と約 30 分間の電話審査を実施し、子どもがプロジェクトに参加する資格があるかどうかを判断します。 その後、研究助手は KAS/LUBEC のセラピストと協力して症例を評価します。 お子様が「Learn to Dare!」の基準を満たしていることに両者が同意した場合。プログラムでは、研究助手が子供と親の両方に診断面接を実施します。 お子様が「Learn to Dare!」の要件をまだ満たしている場合、トレーニングを行うLUBECのセラピストがお子様と保護者と一緒にインテークを行います。
この摂取後も子供がまだ基準を満たしている場合は、ライデンのLUBECで次の予約が行われます。これは、親と子供がセラピストに慣れ、ベースライン1の測定を完了する機会として機能します。 この予約には約 1 時間半から 2 時間かかります。 2 人の研究助手が親と子供にアンケートを実施します: 人口統計アンケート、SCARED、CDI、WIRK-ALL。 さらに、SCID の不安スケールを ADIS 重症度指数と組み合わせて親と子供に投与します。
ベースライン 1 の後は、4 週間の待機期間がかかります。 この期間の後、治療段階を開始する前に、子供と保護者はオンラインで SCARED アンケートに回答します (30 分)。 このトリートメントは、「Learn to Dare!」の 8 つのグループ セッションで構成されています。 (週に 1 セッション、各 1.5 時間) 宿題も課せられます。 8週間の治療後、LUBECで治療後セッションが行われます（1時間半～2時間）。 セラピストはお子様と保護者に会って、一緒に治療を評価します。 研究助手は、SCID の不安スケールと ADIS 重症度指数を組み合わせて親と子供に管理します。 さらに、SCARED、CDI、WIRK-ALL、トレーニング評価アンケートなどのいくつかのアンケートが実施されます。 最後に、治療後 6 か月、12 か月、24 か月後に 3 回の追跡調査が行われます (追跡調査ごとに 1.5 時間)。 保護者には、LUBEC またはオンラインでこれらのフォローアップを実施するオプションがあります。 SCID の不安スケールは、ADIS アンケートの重症度指数とともに、補足アンケート (SCARED、CDI、WIRK-ALL) とともに管理されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anke M Klein, AS
- 電話番号：+31655111908
- メール：a.m.klein@fsw.leidenuniv.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anika Bexkens, AS
- 電話番号：+31715276566
- メール：a.bexkens@fsw.leidenuniv.nl
研究場所
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South-Holland
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Leiden、South-Holland、オランダ、2333AK
- 募集
- Leiden University
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コンタクト：
- Anke M Klein, AS
- 電話番号：+31655111908
- メール：a.m.klein@fsw.leidenuniv.nl
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コンタクト：
- Anika Bexkens, AS
- 電話番号：+31715276566
- メール：a.bexkens@fsw.leidenuniv.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- SCARED のカットオフ スコア: 女子は 31、男子は 27。
除外基準:
- 現在、不安の訴えの治療中、またはその他の内在化した訴えのメンタルヘルスケアシステムでの治療中。
- 注意または治療を必要とする不安問題または併存問題（ADIS の重症度指数（CSR）で 6 以上、および小児うつ病インベントリの臨床カットオフを超えるスコアを含む）。
- トレーニングを理解するのが難しい。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研修グループ
この部門は、トレーニング介入を受けるすべての参加者で構成されます。
目的は、すべての参加者におけるトレーニングの長期的な有効性を評価することです。
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「リーア・テ・ダーベン！」は、8 歳から 12 歳までの子供を対象とした 8 週間の予防グループ トレーニングです。
このトレーニングは証拠に基づいており、認知行動療法の原則に基づいています。
このプログラムにより、子供たちは安全な環境で自分自身のために立ち上がること、刺激的な状況に直面すること、そして自分の能力にもっと自信を持つことを学びます。
トレーニングは、特に心理教育、暴露、リラクゼーションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児の不安の重症度の変化 (SCARED-child)
時間枠：ベースライン 1、ベースライン 2、トレーニング後、およびフォローアップ中 (トレーニング後 6、12、および 24 か月後)
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小児不安関連障害（SCARED）の検査が子供たちに実施されます。
SCARED のスコアの範囲は 0 ～ 142 です。
スコアが高いほど、不安レベルが高いことを意味します。
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ベースライン 1、ベースライン 2、トレーニング後、およびフォローアップ中 (トレーニング後 6、12、および 24 か月後)
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子どもの不安の重症度の変化 (SCARED-parent)
時間枠：ベースライン 1、ベースライン 2、トレーニング後、およびフォローアップ中 (トレーニング後 6、12、および 24 か月後)
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小児不安関連障害 (SCARED) の検査が保護者に実施されます。
SCARED のスコアの範囲は 0 ～ 142 です。
スコアが高いほど、不安レベルが高いことを意味します。
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ベースライン 1、ベースライン 2、トレーニング後、およびフォローアップ中 (トレーニング後 6、12、および 24 か月後)
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小児の不安の重症度の変化（SCID-親）
時間枠：ベースラインからトレーニングおよびフォローアップの終了まで (トレーニング後 6、12、および 24 か月)。
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不安の重症度は、DSM 障害のための構造化臨床面接 (SCID) と不安障害面接スケジュール (ADIS-V) の重症度指数 (臨床医重症度評価) を組み合わせて使用して評価されます。
CSR スコアは 0 ～ 8 のスコアであり、スコアが高いほど、不安の重症度が高く、妨害されていることを示します。
SCID は保護者に配布されます。
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ベースラインからトレーニングおよびフォローアップの終了まで (トレーニング後 6、12、および 24 か月)。
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小児の不安の重症度の変化（SCID-child）
時間枠：ベースラインからトレーニングおよびフォローアップの終了まで (トレーニング後 6、12、および 24 か月)。
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不安の重症度は、DSM 障害のための構造化臨床面接 (SCID) と不安障害面接スケジュール (ADIS-V) の重症度指数 (臨床医重症度評価) を組み合わせて使用して評価されます。
CSR スコアは 0 ～ 8 のスコアであり、スコアが高いほど、不安の重症度が高く、妨害されていることを示します。
SCID は子供たちに投与されます。
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ベースラインからトレーニングおよびフォローアップの終了まで (トレーニング後 6、12、および 24 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもたちの自己効力感の変化（WIRK-ALL子ども版）
時間枠：ベースラインからトレーニングおよびフォローアップの終了まで (トレーニング後 6、12、および 24 か月)。
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WIRK-all は、自己効力感の変化を評価するために子供たちに投与されます。
WIRK-ALL は短いアンケートであり、一般自己効力感尺度を応用したものです。
WIRK-ALL のスコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインからトレーニングおよびフォローアップの終了まで (トレーニング後 6、12、および 24 か月)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anke M Klein, AS、Leiden University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。