Leer durven! Leiden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden geworven via de telefoonlijn van het Kenniscentrum Angst en Stress bij de Jeugd (KAS), door een onderzoeksassistent of via de wachtlijst van LUBEC. Na de rekrutering voert een onderzoeksassistent een screeninggesprek van ongeveer een half uur met de ouder(s) om te bepalen of het kind in aanmerking komt voor het project. Vervolgens werkt de onderzoeksassistent samen met een therapeut van KAS/LUBEC om de casus te beoordelen. Als beiden het er over eens zijn dat het kind voldoet aan de criteria van de 'Leren Durven!' programma voert de onderzoeksassistent een diagnostisch interview uit met zowel het kind als de ouders. Wanneer het kind nog steeds voldoet aan de eisen voor 'Leren durven!', zal de therapeut van LUBEC, die de trainingen gaat geven, een intake doen met het kind en de ouders.
Wanneer het kind na deze intake nog steeds aan de criteria voldoet, vindt er een vervolgafspraak plaats bij LUBEC in Leiden, waarbij ouders en kinderen de gelegenheid krijgen kennis te maken met de therapeut en de nulmeting af te ronden. Deze afspraak zal ongeveer 1,5-2 uur duren. Twee onderzoeksassistenten zullen vragenlijsten afnemen bij de ouder(s) en het kind: demografische vragenlijst, SCARED, CDI, WIRK-ALL. Daarnaast zullen zij de angstschaal van de SCID in combinatie met de ADIS-ernstindex aan de ouder(s) en het kind afnemen.
Na baseline 1 geldt een wachttijd van 4 weken. Na deze periode vullen het kind en de ouders de SCARED-vragenlijst online in (30 minuten) voordat met de behandelfase wordt begonnen. De behandeling bestaat uit acht groepssessies 'Leren durven!' (één sessie per week; elk 1,5 uur) samen met opgegeven huiswerk. Na deze acht weken behandeling vindt de nabehandelingssessie plaats bij LUBEC (1,5-2 uur). De therapeut maakt een afspraak met het kind en de ouder(s) om samen de behandeling te evalueren. De onderzoeksassistenten zullen de angstschaal van de SCID in combinatie met de ADIS-ernstindex aan de ouder(s) en het kind afnemen. Daarnaast zullen een aantal vragenlijsten worden afgenomen: SCARED, CDI, WIRK-ALL, Training Evaluation Questionnaire. Ten slotte zullen er drie follow-ups plaatsvinden 6, 12 en 24 maanden na de behandeling (1,5 uur per follow-up). Ouders hebben de mogelijkheid om deze follow-ups bij LUBEC of online uit te voeren. De angstschaal van de SCID wordt samen met de ernstindex van de ADIS-vragenlijst afgenomen, samen met aanvullende vragenlijsten: SCARED, CDI, WIRK-ALL.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anke M Klein, AS
- Telefoonnummer: +31655111908
- E-mail: a.m.klein@fsw.leidenuniv.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Anika Bexkens, AS
- Telefoonnummer: +31715276566
- E-mail: a.bexkens@fsw.leidenuniv.nl
Studie Locaties
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Nederland, 2333AK
- Werving
- Leiden University
-
Contact:
- Anke M Klein, AS
- Telefoonnummer: +31655111908
- E-mail: a.m.klein@fsw.leidenuniv.nl
-
Contact:
- Anika Bexkens, AS
- Telefoonnummer: +31715276566
- E-mail: a.bexkens@fsw.leidenuniv.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cut-off scores van de SCARED: voor meisjes 31 en voor jongens 27.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel onder behandeling voor angstklachten of onder behandeling in de geestelijke gezondheidszorg voor andere internaliserende klachten.
- Angstproblemen of comorbide problemen die aandacht of behandeling vereisen (waaronder een 6 of hoger op de ernstindex (CSR) van de ADIS en een score boven de klinische grenswaarde op de Child Depression Inventory.)
- Moeilijkheden om de training te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep
Deze arm bestaat uit alle deelnemers die de trainingsinterventie ontvangen.
Het doel is om de longitudinale effectiviteit van de training bij alle deelnemers te beoordelen.
|
'Leer te Durven!' is een preventieve groepstraining van acht weken voor kinderen tussen de 8 en 12 jaar.
Deze training is evidence-based en gebaseerd op de principes van de Cognitieve Gedragstherapie.
Met dit programma leren kinderen in een veilige omgeving voor zichzelf op te komen, situaties aan te gaan die zij spannend vinden en meer vertrouwen te hebben in hun eigen kunnen.
De training bestaat onder meer uit psycho-educatie, exposure en ontspanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van angst bij kinderen (SCARED-kind)
Tijdsspanne: Tijdens baseline 1, baseline 2, na de training en de follow-ups (6, 12 en 24 maanden na de training)
|
Het Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) zal aan de kinderen worden afgenomen.
Scores op het SCARED-bereik tussen 0-142.
Een hogere score betekent een hoger angstniveau.
|
Tijdens baseline 1, baseline 2, na de training en de follow-ups (6, 12 en 24 maanden na de training)
|
|
Verandering in ernst van angst bij kinderen (SCARED-ouder)
Tijdsspanne: Tijdens baseline 1, baseline 2, na de training en de follow-ups (6, 12 en 24 maanden na de training)
|
Het Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) wordt aan de ouders afgenomen.
Scores op het SCARED-bereik tussen 0-142.
Een hogere score betekent een hoger angstniveau.
|
Tijdens baseline 1, baseline 2, na de training en de follow-ups (6, 12 en 24 maanden na de training)
|
|
Verandering in ernst van angst bij kinderen (SCID-ouder)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de training en de follow-up (6, 12 en 24 maanden na de training).
|
De ernst van de angst zal worden beoordeeld met behulp van het Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) in combinatie met de ernstindex (Clinician Severity Rating) van het Anxiety Disorder Interview Schedule (ADIS-V).
De CSR-score is een score tussen 0 en 8, waarbij hogere scores duiden op een hogere ernst en interferentie van angst.
De SCID wordt aan de ouders verstrekt.
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de training en de follow-up (6, 12 en 24 maanden na de training).
|
|
Verandering in ernst van angst bij kinderen (SCID-kind)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de training en de follow-up (6, 12 en 24 maanden na de training).
|
De ernst van de angst zal worden beoordeeld met behulp van het Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) in combinatie met de ernstindex (Clinician Severity Rating) van het Anxiety Disorder Interview Schedule (ADIS-V).
De CSR-score is een score tussen 0 en 8, waarbij hogere scores duiden op een hogere ernst en interferentie van angst.
De SCID wordt aan de kinderen toegediend.
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de training en de follow-up (6, 12 en 24 maanden na de training).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfeffectiviteit van de kinderen (WIRK-ALL kinderversie)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de training en de follow-up (6, 12 en 24 maanden na de training).
|
De WIRK-all wordt aan de kinderen afgenomen om hun verandering in zelfeffectiviteit te beoordelen.
De WIRK-ALL is een korte vragenlijst en is een aanpassing van de Algemene Zelfeffectiviteitsschaal.
De scores op de WIRK-ALL variëren tussen 10 en 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de training en de follow-up (6, 12 en 24 maanden na de training).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anke M Klein, AS, Leiden University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-02-27-A.M. Klein-V2-5116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .