Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Научитесь осмелиться! Лейден

19 сентября 2024 г. обновлено: Anke M Klein, AS, Leiden University
Исследования показывают, что многие дети сталкиваются с проблемами, связанными с тревогой и стрессом. Однако до 70-80% детей не получают помощи. Цель этого проекта — предложить обучение детям, которым мешает застенчивость или страхи, чтобы все дети могли свободно развиваться, не сдерживаясь, и чтобы можно было предотвратить риск эскалации страха и стресса в долгосрочной перспективе. . В этом проекте проводится профилактический тренинг «Научись смелее!» будет предлагаться детям в возрасте от 8 до 18 лет, где долгосрочные результаты и сама программа будут оцениваться на предмет привлекательности и удовлетворенности. Благодаря научно обоснованной программе «Научитесь осмелиться!» дети в возрасте от 8 до 12 лет учатся постоять за себя в безопасной среде, противостоять ситуациям, которые им интересны, и быть более уверенными в своих силах. Этот проект направлен на адаптацию программы так, чтобы она могла быть доступна в течение 18 лет включительно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор участников осуществляется через телефонную линию «Центра знаний о тревоге и стрессе у молодежи» (KAS), научным сотрудником или через список ожидания LUBEC. После приема на работу научный сотрудник проводит проверочную беседу с родителем (родителями) продолжительностью примерно полчаса, чтобы определить право ребенка на участие в проекте. Впоследствии научный сотрудник сотрудничает с терапевтом из KAS/LUBEC для оценки случая. Если оба согласны, что ребенок соответствует критериям программы «Научись осмелиться!» В программе научный сотрудник приступает к проведению диагностического интервью как с ребенком, так и с родителями. Когда ребенок все еще соответствует требованиям «Научись осмелиться!», терапевт из LUBEC, который будет проводить тренинги, проведет прием с ребенком и родителями.

Если после этого приема ребенок по-прежнему соответствует критериям, последующий прием состоится в LUBEC в Лейдене, что дает родителям и детям возможность познакомиться с терапевтом и выполнить базовое 1 измерение. Встреча займет около 1,5-2 часов. Два ассистента будут раздавать анкеты родителю(ям) и ребенку: демографический опросник, SCARED, CDI, WIRK-ALL. Кроме того, они будут применять шкалу тревоги SCID в сочетании с индексом тяжести ADIS родителю(ям) и ребенку.

После базового уровня 1 период ожидания составит 4 недели. По истечении этого периода ребенок и родители заполняют онлайн-анкету SCARED (30 минут) перед началом этапа лечения. Лечение включает восемь групповых занятий «Научитесь осмелиться!» (одно занятие в неделю по 1,5 часа каждое) вместе с домашним заданием. После восьми недель лечения в LUBEC состоится постпроцедурный сеанс (1,5-2 часа). Терапевт встретится с ребенком и родителем (родителями), чтобы вместе оценить лечение. Ассистенты-исследователи будут применять шкалу тревоги SCID в сочетании с индексом тяжести ADIS для родителя(ей) и ребенка. Кроме того, будет использовано несколько анкет: SCARED, CDI, WIRK-ALL, Анкета для оценки обучения. Наконец, будет три наблюдения через 6, 12 и 24 месяца после лечения (1,5 часа на осмотр). Родители имеют возможность проводить эти последующие наблюдения либо в LUBEC, либо онлайн. Применяется шкала тревожности SCID, индекс тяжести опросника ADIS и дополнительные опросники: SCARED, CDI, WIRK-ALL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Нидерланды, 2333AK
        • Рекрутинг
        • Leiden University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пороговые баллы НАСТРАИВАННЫХ: для девочек 31 и для мальчиков 27.

Критерии исключения:

  • В настоящее время находится на лечении от тревожных жалоб или находится на лечении в системе психиатрической помощи по поводу других интернализующих жалоб.
  • Проблемы тревоги или сопутствующие проблемы, требующие внимания или лечения (включая 6 или выше по индексу тяжести (CSR) по шкале ADIS и балл выше клинического порога по шкале детской депрессии).
  • Трудности в понимании тренинга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная группа
В эту группу входят все участники, прошедшие обучение. Цель состоит в том, чтобы оценить продольную эффективность обучения среди всех участников.
Поведенческий: Леер те Дурвен!
— Леер те Дурвен! — восьминедельный профилактический групповой тренинг для детей от 8 до 12 лет. Этот тренинг основан на фактических данных и основан на принципах когнитивно-поведенческой терапии. С помощью этой программы дети учатся постоять за себя в безопасной среде, противостоять ситуациям, которые им интересны, и быть более уверенными в своих силах. Обучение состоит, среди прочего, из психообразования, воздействия и релаксации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выраженности тревоги у детей (SCARED-ребенок)
Временное ограничение: Во время базового уровня 1, базового уровня 2, после обучения и последующего наблюдения (через 6, 12 и 24 месяца после обучения)
Детям будет проведено обследование на предмет тревожных расстройств (SCARED). Баллы по шкале SCARED варьируются от 0 до 142. Более высокий балл означает более высокий уровень тревожности.
Во время базового уровня 1, базового уровня 2, после обучения и последующего наблюдения (через 6, 12 и 24 месяца после обучения)
Изменение степени тревожности у детей (ИСПУГАН-родитель)
Временное ограничение: Во время базового уровня 1, базового уровня 2, после обучения и последующего наблюдения (через 6, 12 и 24 месяца после обучения)
Родителям будет проведено обследование на наличие тревожных расстройств у детей (SCARED). Баллы по шкале SCARED варьируются от 0 до 142. Более высокий балл означает более высокий уровень тревожности.
Во время базового уровня 1, базового уровня 2, после обучения и последующего наблюдения (через 6, 12 и 24 месяца после обучения)
Изменение выраженности тревоги у детей (ТКИД-родитель)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения и последующего наблюдения (через 6, 12 и 24 месяца после обучения).
Тяжесть тревоги будет оцениваться с использованием структурированного клинического интервью по расстройствам DSM (SCID) в сочетании с индексом тяжести (рейтинг клинической степени тяжести) Плана интервью по тревожным расстройствам (ADIS-V). Показатель CSR представляет собой оценку от 0 до 8, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть и влияние тревоги. SCID будет вручен родителям.
От исходного уровня до окончания обучения и последующего наблюдения (через 6, 12 и 24 месяца после обучения).
Изменение выраженности тревоги у детей (SCID-ребенок)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения и последующего наблюдения (через 6, 12 и 24 месяца после обучения).
Тяжесть тревоги будет оцениваться с использованием структурированного клинического интервью по расстройствам DSM (SCID) в сочетании с индексом тяжести (рейтинг клинической степени тяжести) Плана интервью по тревожным расстройствам (ADIS-V). Показатель CSR представляет собой оценку от 0 до 8, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть и влияние тревоги. SCID будет введен детям.
От исходного уровня до окончания обучения и последующего наблюдения (через 6, 12 и 24 месяца после обучения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности детей (детская версия WIRK-ALL)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения и последующего наблюдения (через 6, 12 и 24 месяца после обучения).
Детям будет предложен тест WIRK-all, чтобы оценить изменение их самоэффективности. WIRK-ALL — это короткий опросник, представляющий собой адаптацию Общей шкалы самоэффективности. Оценки по WIRK-ALL варьируются от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
От исходного уровня до окончания обучения и последующего наблюдения (через 6, 12 и 24 месяца после обучения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University

Соавторы

Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)

Следователи

  • Главный следователь: Anke M Klein, AS, Leiden University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-02-27-A.M. Klein-V2-5116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Следователи поделятся данными по запросу, но только для конкретных целей. Кроме того, данные необходимо удалить после использования. Следователи не будут делиться данными, которые не могут быть анонимизированы, например видеоданными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться