Naucz się odwagi! Lejda
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja uczestników odbywa się poprzez linię telefoniczną Centrum Wiedzy o Lęku i Stresie u Młodzieży (KAS), przez asystenta badawczego lub poprzez listę oczekujących LUBEC. Po rekrutacji asystent badawczy przeprowadza rozmowę kwalifikacyjną z rodzicem(ami), która trwa około pół godziny, aby ustalić, czy dziecko kwalifikuje się do projektu. Następnie asystent badawczy współpracuje z terapeutą z KAS/LUBEC w celu oceny przypadku. Jeśli oboje zgodzą się, że dziecko spełnia kryteria programu „Naucz się odważyć!” programu asystent badawczy przystępuje do przeprowadzenia wywiadu diagnostycznego zarówno z dzieckiem, jak i rodzicami. Kiedy dziecko nadal spełnia wymagania programu „Naucz się odważyć!”, terapeuta z LUBEC, który będzie prowadził szkolenia, przeprowadzi z dzieckiem i rodzicami spotkanie.
Kiedy po tym przyjęciu dziecko w dalszym ciągu spełnia kryteria, odbędzie się kolejna wizyta w LUBEC w Lejdzie, która będzie dla rodziców i dzieci okazją do zapoznania się z terapeutą i ukończenia pierwszego pomiaru. Spotkanie to zajmie około 1,5-2 godzin. Dwóch asystentów badawczych będzie podawać kwestionariusze rodzicom i dziecku: kwestionariusz demograficzny, SCARED, CDI, WIRK-ALL. Ponadto przekażą rodzicom i dziecku skalę lęku SCID w połączeniu ze wskaźnikiem nasilenia ADIS.
Po pierwszym podejściu nastąpi okres oczekiwania wynoszący 4 tygodnie. Po tym okresie dziecko i rodzice wypełniają kwestionariusz SCARED online (30 minut) przed rozpoczęciem fazy leczenia. Zabieg składa się z ośmiu sesji grupowych „Naucz się odważyć!” (jedna sesja tygodniowo; 1,5 godziny każda) wraz z zadaną pracą domową. Po tych ośmiu tygodniach leczenia odbędzie się sesja pozabiegowa w LUBEC (1,5-2 godziny). Terapeuta spotyka się z dzieckiem i rodzicem(ami) w celu wspólnej oceny leczenia. Asystenci naukowi będą podawać skalę lęku SCID w połączeniu ze wskaźnikiem nasilenia ADIS rodzicom i dziecku. Dodatkowo zostanie przeprowadzonych kilka ankiet: SCARED, CDI, WIRK-ALL, Kwestionariusz Oceny Szkolenia. Na koniec odbędą się trzy wizyty kontrolne 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu (1,5 godziny na wizytę kontrolną). Rodzice mają możliwość przeprowadzenia tych kontroli w LUBEC lub online. Podawana jest skala lęku SCID wraz ze wskaźnikiem nasilenia kwestionariusza ADIS oraz kwestionariusze uzupełniające: SCARED, CDI, WIRK-ALL.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anke M Klein, AS
- Numer telefonu: +31655111908
- E-mail: a.m.klein@fsw.leidenuniv.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anika Bexkens, AS
- Numer telefonu: +31715276566
- E-mail: a.bexkens@fsw.leidenuniv.nl
Lokalizacje studiów
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Holandia, 2333AK
- Rekrutacyjny
- Leiden University
-
Kontakt:
- Anke M Klein, AS
- Numer telefonu: +31655111908
- E-mail: a.m.klein@fsw.leidenuniv.nl
-
Kontakt:
- Anika Bexkens, AS
- Numer telefonu: +31715276566
- E-mail: a.bexkens@fsw.leidenuniv.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Punkty graniczne SCARED: dla dziewcząt 31 i dla chłopców 27.
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie leczy się z powodu dolegliwości lękowych lub leczy się w systemie opieki psychiatrycznej z powodu innych dolegliwości internalizacyjnych.
- Problemy lękowe lub problemy współistniejące, które wymagają uwagi lub leczenia (w tym 6 lub więcej we wskaźniku ciężkości (CSR) ADIS i wynik powyżej klinicznej wartości granicznej w Inwentarzu Depresji Dziecięcej).
- Trudności w zrozumieniu szkolenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Szkoleniowa
Ramię to obejmuje wszystkich uczestników objętych interwencją szkoleniową.
Celem jest ocena podłużnej efektywności szkolenia u wszystkich uczestników.
|
„Leer te Durven!” to ośmiotygodniowe, grupowe szkolenie profilaktyczne dla dzieci w wieku od 8 do 12 lat.
Szkolenie to opiera się na dowodach naukowych i zasadach terapii poznawczo-behawioralnej.
Dzięki temu programowi dzieci uczą się bronić siebie w bezpiecznym środowisku, stawiać czoła sytuacjom, które uważają za ekscytujące i nabierać większej pewności we własne możliwości.
Trening obejmuje m.in. psychoedukację, ekspozycję i relaksację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia lęku u dzieci (przestraszone-dziecko)
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej 1, linii bazowej 2, po treningu i podczas obserwacji (6, 12 i 24 miesiące po treningu)
|
Dzieciom zostanie przeprowadzony badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED).
Wyniki w zakresie SCARED pomiędzy 0-142.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku.
|
Podczas linii bazowej 1, linii bazowej 2, po treningu i podczas obserwacji (6, 12 i 24 miesiące po treningu)
|
|
Zmiana nasilenia lęku u dzieci (przestraszony-rodzic)
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej 1, linii bazowej 2, po treningu i podczas obserwacji (6, 12 i 24 miesiące po treningu)
|
Rodzicom zostanie przeprowadzony badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED).
Wyniki w zakresie SCARED pomiędzy 0-142.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku.
|
Podczas linii bazowej 1, linii bazowej 2, po treningu i podczas obserwacji (6, 12 i 24 miesiące po treningu)
|
|
Zmiana w nasileniu lęku u dzieci (rodzic SCID)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca szkolenia i obserwacji (6, 12 i 24 miesiące po szkoleniu).
|
Nasilenie lęku zostanie ocenione za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM (SCID) w połączeniu ze wskaźnikiem nasilenia (oceną nasilenia klinicysty) harmonogramu wywiadu dotyczącego zaburzeń lękowych (ADIS-V).
Wynik CSR to wynik od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i zakłócenia lęku.
SCID zostanie przekazany rodzicom.
|
Od wartości początkowej do końca szkolenia i obserwacji (6, 12 i 24 miesiące po szkoleniu).
|
|
Zmiana w nasileniu lęku u dzieci (dziecko SCID)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca szkolenia i obserwacji (6, 12 i 24 miesiące po szkoleniu).
|
Nasilenie lęku zostanie ocenione za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM (SCID) w połączeniu ze wskaźnikiem nasilenia (oceną nasilenia klinicysty) harmonogramu wywiadu dotyczącego zaburzeń lękowych (ADIS-V).
Wynik CSR to wynik od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i zakłócenia lęku.
Dzieciom zostanie podany SCID.
|
Od wartości początkowej do końca szkolenia i obserwacji (6, 12 i 24 miesiące po szkoleniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności u dzieci (wersja dziecięca WIRK-ALL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca szkolenia i obserwacji (6, 12 i 24 miesiące po szkoleniu).
|
Dzieciom zostanie podany kwestionariusz WIRK-all w celu oceny zmiany ich poczucia własnej skuteczności.
WIRK-ALL jest krótkim kwestionariuszem będącym adaptacją Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności.
Wyniki w skali WIRK-ALL wahają się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
Od wartości początkowej do końca szkolenia i obserwacji (6, 12 i 24 miesiące po szkoleniu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anke M Klein, AS, Leiden University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-02-27-A.M. Klein-V2-5116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .