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学会敢于！莱顿

2024年9月19日 更新者：Anke M Klein, AS、Leiden University
研究表明，许多孩子面临焦虑和压力相关的问题。 然而，多达 70-80% 的儿童没有得到帮助。 该项目的目的是为那些因害羞或恐惧而受到阻碍的儿童提供培训，使所有儿童都能不受阻碍地自由发展，从而预防长期恐惧和压力升级的风险。 在这个项目中，预防培训“学会敢于！”将向 8 至 18 岁的儿童提供，长期成果和项目本身的吸引力和满意度将受到评估。 通过基于证据的计划“学会敢于！” 8 至 12 岁的儿童学会在安全的环境中维护自己，面对他们认为令人兴奋的情况并对自己的能力更加自信。 该项目旨在调整该程序，使其可以在未来 18 年（包括 18 年）内使用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参与者是通过“青少年焦虑和压力知识中心”(KAS) 电话线、研究助理或通过 LUBEC 的候补名单招募的。 招募后，研究助理会与家长进行约半小时的筛选电话，以确定孩子是否有资格参加该项目。 随后，研究助理与 KAS/LUBEC 的治疗师合作评估该病例。 如果双方都同意孩子符合“学会敢于！”的标准计划中，研究助理对孩子和父母进行诊断性访谈。 当孩子仍然满足“学会敢于！”的要求时，即将进行培训的 LUBEC 治疗师将与孩子和家长一起接受培训。

当孩子在接受治疗后仍然符合标准时，随后将在莱顿的 LUBEC 进行预约，这为父母和孩子提供了一个熟悉治疗师并完成基线 1 测量的机会。 该预约大约需要 1.5-2 小时。 两名研究助理将向家长和孩子进行问卷调查：人口统计问卷、SCARED、CDI、WIRK-ALL。 此外，他们还将结合 SCID 焦虑量表和 ADIS 严重程度指数向家长和孩子进行评估。

基线 1 后，将有 4 周的等待期。 此后，孩子和家长在开始治疗阶段之前在线填写 SCARED 问卷（30 分钟）。 该治疗包括八个“学会敢于！”的小组课程。 （每周一次；每次 1.5 小时）以及布置的家庭作业。 经过八周的治疗后，治疗后疗程将在 LUBEC 进行（1.5-2 小时）。 治疗师将与孩子和家长会面，共同评估治疗效果。 研究助理将结合 SCID 的焦虑量表和 ADIS 严重程度指数向家长和孩子进行管理。 此外，还将进行一些调查问卷：SCARED、CDI、WIRK-ALL、培训评估调查问卷。 最后，治疗后 6、12 和 24 个月将进行 3 次随访（每次随访 1.5 小时）。 家长可以选择在 LUBEC 或在线进行这些后续行动。 SCID 的焦虑量表以及 ADIS 问卷的严重性指数以及补充问卷：SCARED、CDI、WIRK-ALL 均被管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • SCARED 的截止分数：女孩 31，男孩 27。

排除标准：

  • 目前正在接受焦虑症治疗，或在精神卫生保健系统中接受其他内化投诉的治疗。
  • 需要关注或治疗的焦虑问题或共病问题（包括 ADIS 严重性指数 (CSR) 6 或更高，以及高于儿童抑郁量表临床截止值的分数。）
  • 难以理解培训内容。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：培训组
该部门由接受培训干预的所有参与者组成。 目的是评估所有参与者培训的纵向有效性。
行为的：听听杜尔文！
“Leer te Durven！”是针对 8 至 12 岁儿童的为期八周的预防性团体培训。 该培训以证据为基础，并以认知行为疗法的原则为基础。 通过这个项目，孩子们学会在安全的环境中维护自己，面对他们认为令人兴奋的情况，并对自己的能力更加自信。 培训内容包括心理教育、暴露和放松等。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童焦虑严重程度的变化（SCARED-child）
大体时间：在基线 1、基线 2、培训后和随访期间（培训后 6、12 和 24 个月）
将对儿童进行儿童焦虑相关疾病筛查 (SCARED)。 SCARED 的分数范围为 0-142。 分数越高意味着焦虑水平越高。
在基线 1、基线 2、培训后和随访期间（培训后 6、12 和 24 个月）
儿童焦虑严重程度的变化（害怕的父母）
大体时间：在基线 1、基线 2、培训后和随访期间（培训后 6、12 和 24 个月）
将对家长进行儿童焦虑相关疾病筛查 (SCARED)。 SCARED 的分数范围为 0-142。 分数越高意味着焦虑水平越高。
在基线 1、基线 2、培训后和随访期间（培训后 6、12 和 24 个月）
儿童焦虑严重程度的变化（SCID-家长）
大体时间：从基线到培训和随访结束（培训后 6、12 和 24 个月）。
将使用 DSM 疾病结构化临床访谈 (SCID) 结合焦虑症访谈计划 (ADIS-V) 的严重程度指数（临床医生严重程度评级）来评估焦虑的严重程度。 CSR分数是0到8之间的分数，分数越高表明焦虑的严重程度和干扰程度越高。 SCID 将向家长进行。
从基线到培训和随访结束（培训后 6、12 和 24 个月）。
儿童焦虑严重程度的变化（SCID-child）
大体时间：从基线到培训和随访结束（培训后 6、12 和 24 个月）。
将使用 DSM 疾病结构化临床访谈 (SCID) 结合焦虑症访谈计划 (ADIS-V) 的严重程度指数（临床医生严重程度评级）来评估焦虑的严重程度。 CSR分数是0到8之间的分数，分数越高表明焦虑的严重程度和干扰程度越高。 SCID 将对儿童进行。
从基线到培训和随访结束（培训后 6、12 和 24 个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孩子自我效能的改变（WIRK-ALL儿童版）
大体时间：从基线到培训和随访结束（培训后 6、12 和 24 个月）。
WIRK-all 将对孩子们进行，以评估他们自我效能的变化。 WIRK-ALL 是一份简短的问卷，是一般自我效能感量表的改编版。 WIRK-ALL 的分数范围在 10 到 40 之间，分数越高表明自我效能感越高。
从基线到培训和随访结束（培训后 6、12 和 24 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leiden University

合作者

Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)

调查人员

  • 首席研究员：Anke M Klein, AS、Leiden University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月2日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月19日

首次发布 (实际的)

2024年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月19日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2024-02-27-A.M. Klein-V2-5116

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究人员将根据要求共享数据，但仅限于特定目的。 另外，数据在使用后需要删除。 调查人员不会共享无法匿名的数据，例如视频数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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