Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lær å våge! Leiden

19. september 2024 oppdatert av: Anke M Klein, AS, Leiden University
Forskning viser at mange barn møter angst- og stressrelaterte problemer. Men så mye som 70-80 % av barna får ikke hjelp. Målet med dette prosjektet er å tilby en opplæring for barn som er hindret av sin sjenanse eller frykt, slik at alle barn kan utvikle seg fritt uten å bli holdt tilbake og slik at risikoen for eskalering av frykt og stress på sikt kan forebygges. . I dette prosjektet forebyggingstreningen 'Lær å våge!' vil bli tilbudt barn mellom 8 og 18 år hvor de langsiktige resultatene og selve programmet vil bli evaluert for attraktivitet og tilfredshet. Med det evidensbaserte programmet 'Learn to Dare!' barn mellom 8 og 12 år lærer å stå opp for seg selv i trygge omgivelser, møte de situasjonene de synes er spennende og bli tryggere på egne evner. Dette prosjektet har som mål å tilpasse programmet slik at det kan være tilgjengelig til og med 18 år fram i tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne rekrutteres via 'Knowledge Centre Anxiety and Stress in Youth' (KAS) telefonlinje, av en forskningsassistent eller via ventelisten til LUBEC. Etter rekruttering gjennomfører en forskningsassistent en screeningsamtale med forelderen(e) som varer omtrent en halv time for å avgjøre om barnet er kvalifisert for prosjektet. Deretter samarbeider forskningsassistenten med en terapeut fra KAS/LUBEC for å vurdere saken. Hvis begge er enige om at barnet oppfyller kriteriene i 'Lær å våge!' programmet fortsetter forskningsassistenten med å gjennomføre et diagnostisk intervju med både barnet og foreldrene. Når barnet likevel oppfyller kravene til 'Lær å våge!', vil terapeuten fra LUBEC, som skal gi treningene, gjøre et inntak med barnet og foreldrene.

Når barnet fortsatt oppfyller kriteriene etter dette inntaket, vil en påfølgende avtale finne sted ved LUBEC i Leiden, som fungerer som en mulighet for foreldre og barn til å gjøre seg kjent med terapeuten og gjennomføre baseline 1-målingen. Denne avtalen vil ta ca. 1,5-2 timer. To forskningsassistenter vil administrere spørreskjemaer til foreldrene og barnet: demografisk spørreskjema, SCARED, CDI, WIRK-ALL. I tillegg vil de administrere angstskalaen til SCID i kombinasjon med ADIS-alvorlighetsindeksen til foreldrene og barnet.

Etter baseline 1 vil det være en karenstid på 4 uker. Etter denne perioden fyller barnet og foreldrene ut SCARED-spørreskjemaet online (30 minutter) før de starter behandlingsfasen. Behandlingen består av åtte gruppesesjoner med 'Lær å våge!' (én økt per uke; 1,5 time hver) sammen med tildelte lekser. Etter disse åtte ukene med behandling vil etterbehandlingsøkten finne sted på LUBEC (1,5-2 timer). Terapeuten vil møte barnet og foreldrene for å evaluere behandlingen sammen. Forskningsassistentene vil administrere angstskalaen til SCID i kombinasjon med ADIS-alvorlighetsindeksen til foreldrene og barnet. I tillegg vil et par spørreskjemaer bli administrert: SCARED, CDI, WIRK-ALL, Training Evaluation Questionnaire. Til slutt vil det være tre oppfølginger 6, 12 og 24 måneder etter behandling (1,5 timer per oppfølging). Foreldre har muligheten til å gjennomføre disse oppfølgingene enten på LUBEC eller online. Angstskalaen til SCID, sammen med alvorlighetsindeksen til ADIS-spørreskjemaet, administreres, sammen med supplerende spørreskjemaer: SCARED, CDI, WIRK-ALL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Cut-off score for SCARED: for jenter 31 og for gutter 27.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden under behandling for angstplager eller under behandling i psykisk helsevern for andre internaliserende plager.
  • Angstproblemer eller komorbide problemer som krever oppmerksomhet eller behandling (inkludert en 6 eller høyere på alvorlighetsindeksen (CSR) til ADIS og en poengsum over den kliniske grensen på Child Depression Inventory.)
  • Vanskeligheter med å forstå treningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Denne armen består av alle deltakerne som mottar treningsintervensjonen. Hensikten er å vurdere longitudinell effektivitet av opplæringen hos alle deltakere.
Atferdsmessig: Leer te Durven!
'Leer te Durven!' er en åtte ukers forebyggende gruppetrening for barn mellom 8 og 12 år. Denne opplæringen er evidensbasert og er basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi. Med dette programmet lærer barn å stå opp for seg selv i trygge omgivelser, å møte de situasjonene de synes er spennende og å bli mer trygge på sine egne evner. Treningen består blant annet av psykoedukasjon, eksponering og avspenning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av angst hos barn (REDD-barn)
Tidsramme: Under baseline 1, baseline 2, etter trening og oppfølgingene (6, 12 og 24 måneder etter treningen)
Skjermen for barns angstrelaterte lidelser (SCARED) vil bli administrert til barna. Poeng på SCARED varierer mellom 0-142. En høyere poengsum betyr høyere angstnivåer.
Under baseline 1, baseline 2, etter trening og oppfølgingene (6, 12 og 24 måneder etter treningen)
Endring i alvorlighetsgraden av angst hos barn (REDD-forelder)
Tidsramme: Under baseline 1, baseline 2, etter trening og oppfølgingene (6, 12 og 24 måneder etter treningen)
Skjermen for barns angstrelaterte lidelser (SCARED) vil bli administrert til foreldrene. Poeng på SCARED varierer mellom 0-142. En høyere poengsum betyr høyere angstnivåer.
Under baseline 1, baseline 2, etter trening og oppfølgingene (6, 12 og 24 måneder etter treningen)
Endring i alvorlighetsgrad av angst hos barn (SCID-forelder)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av treningen og oppfølging (6, 12 og 24 måneder etter trening).
Alvorlighetsgraden av angst vil bli vurdert ved hjelp av Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) i kombinasjon med alvorlighetsindeksen (Clinician Severity Rating) i Anxiety Disorder Interview Schedule (ADIS-V). CSR-skåren er en skåre mellom 0 og 8, med høyere skåre som indikerer en høyere alvorlighetsgrad og forstyrrelse av angst. SCID vil bli administrert til foreldrene.
Fra baseline til slutten av treningen og oppfølging (6, 12 og 24 måneder etter trening).
Endring i alvorlighetsgrad av angst hos barn (SCID-barn)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av treningen og oppfølging (6, 12 og 24 måneder etter trening).
Alvorlighetsgraden av angst vil bli vurdert ved hjelp av Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) i kombinasjon med alvorlighetsindeksen (Clinician Severity Rating) i Anxiety Disorder Interview Schedule (ADIS-V). CSR-skåren er en skåre mellom 0 og 8, med høyere skåre som indikerer en høyere alvorlighetsgrad og forstyrrelse av angst. SCID vil bli administrert til barna.
Fra baseline til slutten av treningen og oppfølging (6, 12 og 24 måneder etter trening).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnas egeneffektivitet (WIRK-ALL barneversjon)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av treningen og oppfølging (6, 12 og 24 måneder etter trening).
WIRK-all vil bli administrert til barna for å vurdere deres endring i selveffektivitet. WIRK-ALL er et kort spørreskjema og er en tilpasning av General Self-Efficacy Scale. Poengsummene på WIRK-ALL varierer mellom 10 og 40, med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet.
Fra baseline til slutten av treningen og oppfølging (6, 12 og 24 måneder etter trening).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University

Samarbeidspartnere

Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anke M Klein, AS, Leiden University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2024-02-27-A.M. Klein-V2-5116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele dataene på forespørsel, men bare for spesifikke formål. I tillegg må dataene slettes etter bruk. Etterforskerne vil ikke dele data som ikke kan anonymiseres, for eksempel videodataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere