Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lär dig att våga! Leiden

19 september 2024 uppdaterad av: Anke M Klein, AS, Leiden University
Forskning visar att många barn möter problem med ångest och stress. Men så mycket som 70-80 % av barnen får inte hjälp. Syftet med detta projekt är att erbjuda en träning för barn som hindras av sin blyghet eller rädsla, så att alla barn kan utvecklas fritt utan att hållas tillbaka och så att risken för upptrappning av rädsla och stress på lång sikt kan förebyggas. . I detta projekt förebyggande utbildningen 'Lär dig att våga!' kommer att erbjudas barn mellan 8 och 18 år där de långsiktiga resultaten och själva programmet kommer att utvärderas för attraktionskraft och tillfredsställelse. Med det evidensbaserade programmet 'Lär dig att våga!' barn mellan 8 och 12 år lär sig att stå upp för sig själva i en trygg miljö, att möta de situationer som de tycker är spännande och att bli mer säkra på sin egen förmåga. Detta projekt syftar till att anpassa programmet så att det kan vara tillgängligt upp till och med 18 år i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna rekryteras via telefonlinjen "Knowledge Centre Anxiety and Stress in Youth" (KAS), av en forskningsassistent eller via väntelistan hos LUBEC. Efter rekryteringen genomför en forskningsassistent ett screeningsamtal med föräldern/föräldrarna på cirka en halvtimme för att fastställa barnets behörighet för projektet. Därefter samarbetar forskningsassistenten med en terapeut från KAS/LUBEC för att utvärdera ärendet. Om båda är överens om att barnet uppfyller kriterierna i "Lär dig att våga!" programmet fortsätter forskningsassistenten att genomföra en diagnostisk intervju med både barnet och föräldrarna. När barnet ändå uppfyller kraven för 'Lär dig att våga!' kommer terapeuten från LUBEC, som ska ge utbildningarna, att göra ett intag med barnet och föräldrarna.

När barnet fortfarande uppfyller kriterierna efter detta intag, kommer ett efterföljande möte att äga rum på LUBEC i Leiden, som fungerar som en möjlighet för föräldrar och barn att bekanta sig med terapeuten och slutföra baslinje 1-mätningen. Detta möte kommer att ta cirka 1,5-2 timmar. Två forskningsassistenter kommer att administrera frågeformulär till föräldrarna och barnet: demografisk frågeformulär, SCARED, CDI, WIRK-ALL. Dessutom kommer de att administrera ångestskalan för SCID i kombination med ADIS svårighetsgradsindex till föräldern/erna och barnet.

Efter baslinje 1 blir det en karenstid på 4 veckor. Efter denna period fyller barnet och föräldrarna i SCARED-enkäten online (30 minuter) innan behandlingsfasen påbörjas. Behandlingen omfattar åtta gruppsessioner med "Lär dig att våga!" (en session per vecka; 1,5 timmar vardera) tillsammans med tilldelade läxor. Efter dessa åtta veckors behandling kommer efterbehandlingen att äga rum på LUBEC (1,5-2 timmar). Terapeuten träffar barnet och föräldern/föräldrarna för att tillsammans utvärdera behandlingen. Forskningsassistenterna kommer att administrera ångestskalan för SCID i kombination med ADIS svårighetsgradsindex till föräldern/erna och barnet. Dessutom kommer ett par frågeformulär att administreras: SCARED, CDI, WIRK-ALL, Training Evaluation Questionnaire. Slutligen kommer det att göras tre uppföljningar 6, 12 och 24 månader efter behandlingen (1,5 timmar per uppföljning). Föräldrar har möjlighet att göra dessa uppföljningar antingen på LUBEC eller online. Ångestskalan för SCID, tillsammans med svårighetsgradsindexet för ADIS-enkäten, administreras tillsammans med kompletterande frågeformulär: SCARED, CDI, WIRK-ALL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cut-off poäng för SCARED: för flickor 31 och för pojkar 27.

Uteslutningskriterier:

  • Behandlas för närvarande för ångestbesvär eller under behandling inom psykvården för andra internaliserande besvär.
  • Ångestproblem eller komorbida problem som kräver uppmärksamhet eller behandling (inklusive en 6 eller högre på allvarlighetsindexet (CSR) för ADIS och en poäng över det kliniska gränsvärdet på Child Depression Inventory.)
  • Svårt att förstå träningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Denna arm består av alla deltagare som får träningsinsatsen. Syftet är att bedöma utbildningens longitudinella effektivitet inom alla deltagare.
Beteende: Leer te Durven!
"Leer te Durven!" är en åtta veckor lång förebyggande gruppträning för barn mellan 8 och 12 år. Denna utbildning är evidensbaserad och bygger på principerna för kognitiv beteendeterapi. Med detta program lär sig barn att stå upp för sig själva i en trygg miljö, att möta de situationer som de tycker är spännande och att bli mer säkra på sin egen förmåga. Utbildningen består bland annat av psykoedukation, exponering och avslappning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av ångest hos barn (RÄDD-barn)
Tidsram: Under baslinje 1, baslinje 2, efter träning och uppföljningarna (6, 12 och 24 månader efter träningen)
Skärmen för barnångestrelaterade störningar (SCARED) kommer att administreras till barnen. Poäng på SCARED varierar mellan 0-142. En högre poäng betyder högre ångestnivåer.
Under baslinje 1, baslinje 2, efter träning och uppföljningarna (6, 12 och 24 månader efter träningen)
Förändring i svårighetsgrad av ångest hos barn (RÄDD-förälder)
Tidsram: Under baslinje 1, baslinje 2, efter träning och uppföljningarna (6, 12 och 24 månader efter träningen)
Skärmen för barnångestrelaterade störningar (SCARED) kommer att administreras till föräldrarna. Poäng på SCARED varierar mellan 0-142. En högre poäng betyder högre ångestnivåer.
Under baslinje 1, baslinje 2, efter träning och uppföljningarna (6, 12 och 24 månader efter träningen)
Förändring i svårighetsgrad av ångest hos barn (SCID-förälder)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av träningen och uppföljning (6, 12 och 24 månader efter träning).
Ångests svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) i kombination med allvarlighetsindexet (Clinician Severity Rating) i Anxiety Disorder Interview Schedule (ADIS-V). CSR-poängen är en poäng mellan 0 och 8, med högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad och störning av ångest. SCID kommer att administreras till föräldrarna.
Från baslinjen till slutet av träningen och uppföljning (6, 12 och 24 månader efter träning).
Förändring i svårighetsgrad av ångest hos barn (SCID-barn)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av träningen och uppföljning (6, 12 och 24 månader efter träning).
Ångests svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) i kombination med allvarlighetsindexet (Clinician Severity Rating) i Anxiety Disorder Interview Schedule (ADIS-V). CSR-poängen är en poäng mellan 0 och 8, med högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad och störning av ångest. SCID kommer att administreras till barnen.
Från baslinjen till slutet av träningen och uppföljning (6, 12 och 24 månader efter träning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barnens själveffektivitet (WIRK-ALL barnversion)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av träningen och uppföljning (6, 12 och 24 månader efter träning).
WIRK-all kommer att administreras till barnen för att bedöma deras förändring i self-efficacy. WIRK-ALL är ett kort frågeformulär och är en anpassning av General Self-Efficacy Scale. Poängen på WIRK-ALL varierar mellan 10 och 40, med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet.
Från baslinjen till slutet av träningen och uppföljning (6, 12 och 24 månader efter träning).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University

Samarbetspartners

Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)

Utredare

  • Huvudutredare: Anke M Klein, AS, Leiden University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Första postat (Faktisk)

24 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-02-27-A.M. Klein-V2-5116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att dela uppgifterna på begäran, men endast för specifika ändamål. Dessutom behöver uppgifterna raderas efter användning. Utredarna kommer inte att dela data som inte kan anonymiseras, såsom videodata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera