- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06609824
도전하는 법을 배우세요! 라이덴
연구 개요
상세 설명
참가자는 '청소년의 불안과 스트레스 지식 센터'(KAS) 전화선, 연구 조교 또는 LUBEC 대기자 명단을 통해 모집됩니다. 모집 후, 연구 보조원은 프로젝트에 대한 아동의 적격성을 결정하기 위해 약 30분 동안 부모와 선별 통화를 실시합니다. 그 후, 연구 조교는 KAS/LUBEC의 치료사와 협력하여 사례를 평가합니다. 아이가 '감히 도전하는 법을 배우세요!'의 기준을 충족한다는 데 두 사람 모두 동의하는 경우 프로그램에서 연구 조교는 아동과 부모 모두와 진단 인터뷰를 진행합니다. 아이가 여전히 'Learn to Dare!'의 요구 사항을 충족하면 교육을 진행할 LUBEC의 치료사가 아이와 부모와 함께 섭취를 진행합니다.
이 섭취 후에도 아이가 여전히 기준을 충족하면 라이덴의 LUBEC에서 후속 예약이 이루어지며, 이는 부모와 아이가 치료사와 친숙해지고 기준선 1 측정을 완료할 수 있는 기회가 됩니다. 이 약속은 약 1시간 30분에서 2시간 정도 소요됩니다. 두 명의 연구 조교가 부모와 자녀에게 인구 통계 설문지, SCARED, CDI, WIRK-ALL 설문지를 관리합니다. 또한 ADIS 심각도 지수와 함께 SCID의 불안 척도를 부모와 자녀에게 관리합니다.
기준 1 이후에는 4주의 대기 기간이 있습니다. 이 기간이 지나면 아동과 부모는 치료 단계를 시작하기 전에 온라인(30분)으로 SCARED 설문지를 작성합니다. 치료는 'Learn to Dare!'의 8개 그룹 세션으로 구성됩니다. (주당 1회 세션, 각 세션 1.5시간) 및 할당된 숙제. 8주간의 치료 후에는 LUBEC(1시간 30분~2시간)에서 치료 후 세션이 진행됩니다. 치료사는 아동과 부모를 만나 치료를 함께 평가할 것입니다. 연구 보조원은 ADIS 심각도 지수와 함께 SCID의 불안 척도를 부모와 아동에게 관리합니다. 또한 SCARED, CDI, WIRK-ALL, 교육 평가 설문지 등 몇 가지 설문지가 관리됩니다. 마지막으로, 치료 후 6개월, 12개월, 24개월에 세 번의 후속 조치가 있을 것입니다(후속 조치당 1.5시간). 학부모는 LUBEC이나 온라인에서 이러한 후속 조치를 수행할 수 있습니다. SCID의 불안 척도는 ADIS 설문지의 심각도 지수와 함께 보충 설문지(SCARED, CDI, WIRK-ALL)와 함께 관리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anke M Klein, AS
- 전화번호: +31655111908
- 이메일: a.m.klein@fsw.leidenuniv.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Anika Bexkens, AS
- 전화번호: +31715276566
- 이메일: a.bexkens@fsw.leidenuniv.nl
연구 장소
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South-Holland
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Leiden, South-Holland, 네덜란드, 2333AK
- 모병
- Leiden University
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연락하다:
- Anke M Klein, AS
- 전화번호: +31655111908
- 이메일: a.m.klein@fsw.leidenuniv.nl
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연락하다:
- Anika Bexkens, AS
- 전화번호: +31715276566
- 이메일: a.bexkens@fsw.leidenuniv.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SCARED의 컷오프 점수: 여학생은 31세, 남학생은 27세입니다.
제외 기준:
- 현재 불안 불만에 대한 치료를 받고 있거나 기타 내면화 불만에 대한 정신 건강 관리 시스템에서 치료를 받고 있습니다.
- 주의나 치료가 필요한 불안 문제 또는 동반 질환(ADIS의 심각도 지수(CSR)가 6 이상, 아동 우울증 척도의 임상적 한계점보다 높은 점수 포함)
- 훈련 내용을 이해하기가 어렵습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 훈련 그룹
이 부문은 훈련 개입을 받는 모든 참가자로 구성됩니다.
목적은 모든 참가자를 대상으로 교육의 종단적 효과를 평가하는 것입니다.
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'더븐을 살펴보세요!' 8세에서 12세 사이의 어린이를 대상으로 하는 8주간의 예방 그룹 교육입니다.
이 교육은 증거 기반이며 인지 행동 치료의 원칙을 기반으로 합니다.
이 프로그램을 통해 아이들은 안전한 환경에서 스스로 일어서는 법, 흥미로운 상황에 직면하는 법, 자신의 능력에 대해 더욱 자신감을 갖는 법을 배웁니다.
훈련은 무엇보다도 심리교육, 노출, 휴식으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 불안 심각도 변화(SCARED-child)
기간: 기준선 1, 기준선 2, 훈련 후 및 후속 조치(훈련 후 6개월, 12개월, 24개월) 동안
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아동 불안 관련 장애 검사(SCARED)가 아동에게 실시됩니다.
SCARED 범위의 점수는 0~142입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 1, 기준선 2, 훈련 후 및 후속 조치(훈련 후 6개월, 12개월, 24개월) 동안
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어린이의 불안 심각도 변화(SCARED-부모)
기간: 기준선 1, 기준선 2, 훈련 후 및 후속 조치(훈련 후 6개월, 12개월, 24개월) 동안
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아동 불안 관련 장애 검사(SCARED)가 부모에게 실시됩니다.
SCARED 범위의 점수는 0~142입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 1, 기준선 2, 훈련 후 및 후속 조치(훈련 후 6개월, 12개월, 24개월) 동안
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소아 불안의 심각도 변화(SCID-부모)
기간: 기준선부터 훈련 및 후속 조치가 끝날 때까지(훈련 후 6, 12, 24개월).
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불안의 심각도는 불안 장애 인터뷰 일정(ADIS-V)의 심각도 지수(임상의 심각도 등급)와 함께 DSM 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)를 사용하여 평가됩니다.
CSR 점수는 0~8점으로 점수가 높을수록 불안의 심각성과 간섭 정도가 높은 것을 의미한다.
SCID는 부모에게 전달됩니다.
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기준선부터 훈련 및 후속 조치가 끝날 때까지(훈련 후 6, 12, 24개월).
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소아 불안의 심각도 변화(SCID-어린이)
기간: 기준선부터 훈련 및 후속 조치가 끝날 때까지(훈련 후 6, 12, 24개월).
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불안의 심각도는 불안 장애 인터뷰 일정(ADIS-V)의 심각도 지수(임상의 심각도 등급)와 함께 DSM 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)를 사용하여 평가됩니다.
CSR 점수는 0~8점으로 점수가 높을수록 불안의 심각성과 간섭 정도가 높은 것을 의미한다.
SCID는 아동에게 투여됩니다.
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기준선부터 훈련 및 후속 조치가 끝날 때까지(훈련 후 6, 12, 24개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어린이의 자기효능감 변화(WIRK-ALL 어린이 버전)
기간: 기준선부터 훈련 및 후속 조치가 끝날 때까지(훈련 후 6, 12, 24개월).
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WIRK-all은 어린이의 자기효능감 변화를 평가하기 위해 실시됩니다.
WIRK-ALL은 짧은 설문지이며 일반 자기 효능 척도를 적용한 것입니다.
WIRK-ALL의 점수 범위는 10~40점이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선부터 훈련 및 후속 조치가 끝날 때까지(훈련 후 6, 12, 24개월).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anke M Klein, AS, Leiden University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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