Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lær at turde! Leiden

19. september 2024 opdateret af: Anke M Klein, AS, Leiden University
Forskning viser, at mange børn står over for angst- og stressrelaterede problemer. Hele 70-80 % af børnene får dog ikke hjælp. Formålet med dette projekt er at tilbyde en træning til børn, der er hæmmet af deres generthed eller frygt, så alle børn kan udvikle sig frit uden at blive holdt tilbage, og så risikoen for optrapning af frygt og stress på længere sigt kan forebygges. . I dette projekt forebyggelsestræningen 'Lær at turde!' vil blive tilbudt børn mellem 8 og 18 år, hvor de langsigtede resultater og selve programmet vil blive evalueret for attraktivitet og tilfredshed. Med det evidensbaserede program 'Lær at turde!' børn mellem 8 og 12 år lærer at stå op for sig selv i trygge rammer, at møde de situationer, som de synes er spændende og at blive mere trygge ved deres egne evner. Dette projekt har til formål at tilpasse programmet, så det kan være tilgængeligt op til og med 18 år ud i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne rekrutteres via telefonlinjen 'Videncenter Angst og Stress i ungdommen' (KAS), af en forskningsassistent eller via ventelisten hos LUBEC. Efter ansættelsen foretager en forskningsassistent et screeningsopkald med forældrene, der varer cirka en halv time for at fastslå barnets berettigelse til projektet. Efterfølgende samarbejder forskningsassistenten med en behandler fra KAS/LUBEC om at vurdere casen. Hvis begge er enige om, at barnet opfylder kriterierne i 'Lær at turde!' program fortsætter forskningsassistenten med at gennemføre en diagnostisk samtale med både barnet og forældrene. Når barnet alligevel opfylder kravene til 'Lær at turde!', vil terapeuten fra LUBEC, som skal holde træningerne, lave et indtag med barnet og forældrene.

Når barnet stadig opfylder kriterierne efter dette indtag, vil en efterfølgende aftale finde sted hos LUBEC i Leiden, der fungerer som en mulighed for forældre og børn til at sætte sig ind i terapeuten og gennemføre baseline 1-målingen. Denne aftale vil tage omkring 1,5-2 timer. To forskningsassistenter vil administrere spørgeskemaer til forældrene og barnet: demografiske spørgeskema, SCARED, CDI, WIRK-ALL. Derudover vil de administrere angstskalaen for SCID i kombination med ADIS-sværhedsindekset til forældrene og barnet.

Efter baseline 1 vil der være en karensperiode på 4 uger. Efter denne periode udfylder barnet og forældrene SCARED-spørgeskemaet online (30 minutter), før de påbegynder behandlingsfasen. Behandlingen omfatter otte gruppesessioner af 'Lær at turde!' (én session om ugen; 1,5 time hver) sammen med tildelte lektier. Efter disse otte ugers behandling vil efterbehandlingssessionen finde sted på LUBEC (1,5-2 timer). Terapeuten vil mødes med barnet og forældrene for at evaluere behandlingen sammen. Forskningsassistenterne vil administrere angstskalaen for SCID i kombination med ADIS-sværhedsindekset til forældrene og barnet. Derudover vil et par spørgeskemaer blive administreret: SCARED, CDI, WIRK-ALL, Training Evaluation Questionnaire. Til sidst vil der være tre opfølgninger 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen (1,5 time pr. opfølgning). Forældre har mulighed for at foretage disse opfølgninger enten på LUBEC eller online. Angstskalaen for SCID administreres sammen med sværhedsgradsindekset for ADIS-spørgeskemaet sammen med supplerende spørgeskemaer: SCARED, CDI, WIRK-ALL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cut-off score for SCARED: for piger 31 og for drenge 27.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket under behandling for angstklager eller under behandling i det psykiatriske system for andre internaliserende klager.
  • Angstproblemer eller komorbide problemer, der kræver opmærksomhed eller behandling (herunder en 6 eller højere på sværhedsindekset (CSR) for ADIS og en score over den kliniske cut-off på Child Depression Inventory.)
  • Svært ved at forstå træningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Denne arm består af alle deltagere, som modtager træningsinterventionen. Formålet er at vurdere den longitudinelle effektivitet af træningen hos alle deltagere.
Adfærdsmæssigt: Leer te Durven!
'Leer te Durven!' er en otte ugers forebyggende gruppetræning for børn mellem 8 og 12 år. Denne træning er evidensbaseret og er baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi. Med dette program lærer børn at stå op for sig selv i trygge omgivelser, at møde de situationer, som de finder spændende og at blive mere sikre på deres egne evner. Træningen består blandt andet af psykoedukation, eksponering og afspænding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​angst hos børn (SCARED-child)
Tidsramme: Under baseline 1, baseline 2, efter træning og opfølgningerne (6, 12 og 24 måneder efter træningen)
Skærmen for børneangst-relaterede lidelser (SCARED) vil blive administreret til børnene. Scorer på SCARED spænder mellem 0-142. En højere score betyder højere angstniveauer.
Under baseline 1, baseline 2, efter træning og opfølgningerne (6, 12 og 24 måneder efter træningen)
Ændring i sværhedsgraden af ​​angst hos børn (BÆRDE-forælder)
Tidsramme: Under baseline 1, baseline 2, efter træning og opfølgningerne (6, 12 og 24 måneder efter træningen)
Skærmen for børneangst-relaterede lidelser (SCARED) vil blive administreret til forældrene. Scorer på SCARED spænder mellem 0-142. En højere score betyder højere angstniveauer.
Under baseline 1, baseline 2, efter træning og opfølgningerne (6, 12 og 24 måneder efter træningen)
Ændring i sværhedsgraden af ​​angst hos børn (SCID-forælder)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​træningen og opfølgning (6, 12 og 24 måneder efter træning).
Angstens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) i kombination med sværhedsindekset (Clinician Severity Rating) i Anxiety Disorder Interview Schedule (ADIS-V). CSR-score er en score mellem 0 og 8, hvor højere score indikerer en højere sværhedsgrad og interferens af angst. SCID vil blive administreret til forældrene.
Fra baseline til slutningen af ​​træningen og opfølgning (6, 12 og 24 måneder efter træning).
Ændring i sværhedsgraden af ​​angst hos børn (SCID-barn)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​træningen og opfølgning (6, 12 og 24 måneder efter træning).
Angstens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) i kombination med sværhedsindekset (Clinician Severity Rating) i Anxiety Disorder Interview Schedule (ADIS-V). CSR-score er en score mellem 0 og 8, hvor højere score indikerer en højere sværhedsgrad og interferens af angst. SCID vil blive administreret til børnene.
Fra baseline til slutningen af ​​træningen og opfølgning (6, 12 og 24 måneder efter træning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns selveffektivitet (WIRK-ALL børneversion)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​træningen og opfølgning (6, 12 og 24 måneder efter træning).
WIRK-all vil blive givet til børnene for at vurdere deres ændring i selveffektivitet. WIRK-ALL er et kort spørgeskema og er en tilpasning af General Self-Efficacy Scale. Scoringerne på WIRK-ALL varierer mellem 10 og 40, hvor højere score indikerer højere selveffektivitet.
Fra baseline til slutningen af ​​træningen og opfølgning (6, 12 og 24 måneder efter træning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University

Samarbejdspartnere

Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anke M Klein, AS, Leiden University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-02-27-A.M. Klein-V2-5116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne deler dataene efter anmodning, men kun til specifikke formål. Derudover skal dataene slettes efter brug. Efterforskerne vil ikke dele data, der ikke kan anonymiseres, såsom videodata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leer te Durven!

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner