- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06609824
Apprenez à oser ! Leyde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants sont recrutés via la ligne téléphonique du « Centre de connaissances sur l'anxiété et le stress chez les jeunes » (KAS), par un assistant de recherche ou via la liste d'attente du LUBEC. Après le recrutement, un assistant de recherche effectue un appel de sélection avec le(s) parent(s) d'une durée d'environ une demi-heure pour déterminer l'éligibilité de l'enfant au projet. Par la suite, l'assistant de recherche collabore avec un thérapeute de KAS/LUBEC pour évaluer le cas. Si les deux conviennent que l'enfant répond aux critères du programme « Apprenez à oser ! » programme, l'assistant de recherche procède à une entrevue diagnostique avec l'enfant et ses parents. Lorsque l'enfant répond encore aux exigences « Apprendre à oser ! », le thérapeute de LUBEC, qui donnera les formations, fera une séance d'accueil avec l'enfant et les parents.
Lorsque l'enfant répond toujours aux critères après cette admission, un rendez-vous ultérieur aura lieu au LUBEC à Leiden, qui sera l'occasion pour les parents et les enfants de se familiariser avec le thérapeute et de compléter la mesure de base 1. Ce rendez-vous prendra environ 1,5 à 2 heures. Deux assistants de recherche administreront des questionnaires au(x) parent(s) et à l'enfant : questionnaire démographique, SCARED, CDI, WIRK-ALL. De plus, ils administreront l'échelle d'anxiété du SCID en combinaison avec l'indice de gravité ADIS au(x) parent(s) et à l'enfant.
Après la ligne de base 1, il y aura une période d'attente de 4 semaines. Passé ce délai, l'enfant et les parents remplissent le questionnaire SCARED en ligne (30 minutes) avant de commencer la phase de traitement. Le traitement comprend huit séances de groupe « Apprenez à oser ! » (une séance par semaine ; 1,5 heure chacune) avec devoirs assignés. Après ces huit semaines de traitement, la séance post-traitement aura lieu au LUBEC (1,5-2 heures). Le thérapeute rencontrera l'enfant et le(s) parent(s) pour évaluer ensemble le traitement. Les assistants de recherche administreront l'échelle d'anxiété du SCID en combinaison avec l'indice de gravité ADIS au(x) parent(s) et à l'enfant. De plus, quelques questionnaires seront administrés : SCARED, CDI, WIRK-ALL, Training Evaluation Questionnaire. Enfin, il y aura trois suivis 6, 12 et 24 mois après le traitement (1,5 heures par suivi). Les parents ont la possibilité d'effectuer ces suivis soit au LUBEC, soit en ligne. L'échelle d'anxiété du SCID, ainsi que l'indice de gravité du questionnaire ADIS, sont administrés, ainsi que des questionnaires complémentaires : SCARED, CDI, WIRK-ALL.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anke M Klein, AS
- Numéro de téléphone: +31655111908
- E-mail: a.m.klein@fsw.leidenuniv.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anika Bexkens, AS
- Numéro de téléphone: +31715276566
- E-mail: a.bexkens@fsw.leidenuniv.nl
Lieux d'étude
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South-Holland
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Leiden, South-Holland, Pays-Bas, 2333AK
- Recrutement
- Leiden University
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Contact:
- Anke M Klein, AS
- Numéro de téléphone: +31655111908
- E-mail: a.m.klein@fsw.leidenuniv.nl
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Contact:
- Anika Bexkens, AS
- Numéro de téléphone: +31715276566
- E-mail: a.bexkens@fsw.leidenuniv.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Seuils de SCARED : pour les filles 31 et pour les garçons 27.
Critères d'exclusion :
- Actuellement sous traitement pour des plaintes d’anxiété ou sous traitement dans le système de santé mentale pour d’autres plaintes internalisées.
- Problèmes d'anxiété ou problèmes comorbides qui nécessitent une attention ou un traitement (y compris un indice de gravité de 6 ou plus (CSR) de l'ADIS et un score supérieur au seuil clinique du Child Depression Inventory.)
- Difficulté à comprendre la formation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation
Ce bras comprend tous les participants qui reçoivent l'intervention de formation.
Le but est d'évaluer l'efficacité longitudinale de la formation chez tous les participants.
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« Lire te Durven ! » est une formation de groupe préventive de huit semaines destinée aux enfants âgés de 8 à 12 ans.
Cette formation est fondée sur des données probantes et repose sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale.
Avec ce programme, les enfants apprennent à se défendre dans un environnement sûr, à faire face aux situations qu'ils trouvent passionnantes et à avoir plus confiance en leurs propres capacités.
La formation consiste, entre autres, en psychoéducation, exposition et relaxation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité de l'anxiété chez les enfants (enfant SCARED)
Délai: Pendant la ligne de base 1, la ligne de base 2, après la formation et les suivis (6, 12 et 24 mois après la formation)
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Le dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED) sera administré aux enfants.
Les scores sur la plage SCARED vont de 0 à 142.
Un score plus élevé signifie des niveaux d’anxiété plus élevés.
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Pendant la ligne de base 1, la ligne de base 2, après la formation et les suivis (6, 12 et 24 mois après la formation)
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Modification de la gravité de l'anxiété chez les enfants (parent SCARED)
Délai: Pendant la ligne de base 1, la ligne de base 2, après la formation et les suivis (6, 12 et 24 mois après la formation)
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Le dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED) sera administré aux parents.
Les scores sur la plage SCARED vont de 0 à 142.
Un score plus élevé signifie des niveaux d’anxiété plus élevés.
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Pendant la ligne de base 1, la ligne de base 2, après la formation et les suivis (6, 12 et 24 mois après la formation)
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Modification de la gravité de l'anxiété chez les enfants (SCID-parent)
Délai: Du début à la fin de la formation et du suivi (6, 12 et 24 mois après la formation).
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La gravité de l'anxiété sera évaluée à l'aide de l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM (SCID) en combinaison avec l'indice de gravité (évaluation de la gravité du clinicien) du calendrier d'entretien sur les troubles anxieux (ADIS-V).
Le score CSR est un score compris entre 0 et 8, les scores plus élevés indiquant une gravité et une interférence plus élevées de l'anxiété.
Le SCID sera administré aux parents.
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Du début à la fin de la formation et du suivi (6, 12 et 24 mois après la formation).
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Modification de la gravité de l'anxiété chez les enfants (SCID-enfant)
Délai: Du début à la fin de la formation et du suivi (6, 12 et 24 mois après la formation).
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La gravité de l'anxiété sera évaluée à l'aide de l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM (SCID) en combinaison avec l'indice de gravité (évaluation de la gravité du clinicien) du calendrier d'entretien sur les troubles anxieux (ADIS-V).
Le score CSR est un score compris entre 0 et 8, les scores plus élevés indiquant une gravité et une interférence plus élevées de l'anxiété.
Le SCID sera administré aux enfants.
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Du début à la fin de la formation et du suivi (6, 12 et 24 mois après la formation).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'auto-efficacité des enfants (version enfant WIRK-ALL)
Délai: Du début à la fin de la formation et du suivi (6, 12 et 24 mois après la formation).
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Le WIRK-all sera administré aux enfants pour évaluer leur changement d'auto-efficacité.
Le WIRK-ALL est un court questionnaire et est une adaptation de l'échelle générale d'auto-efficacité.
Les scores du WIRK-ALL varient entre 10 et 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
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Du début à la fin de la formation et du suivi (6, 12 et 24 mois après la formation).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anke M Klein, AS, Leiden University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-02-27-A.M. Klein-V2-5116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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