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Impara ad osare! Leida

19 settembre 2024 aggiornato da: Anke M Klein, AS, Leiden University
La ricerca mostra che molti bambini affrontano problemi legati all’ansia e allo stress. Tuttavia, circa il 70-80% dei bambini non riceve aiuto. Lo scopo di questo progetto è offrire una formazione ai bambini che sono ostacolati dalla loro timidezza o dalle loro paure, in modo che tutti i bambini possano svilupparsi liberamente senza essere frenati e in modo che il rischio di un'escalation di paura e stress a lungo termine possa essere prevenuto . In questo progetto la formazione sulla prevenzione 'Impara a osare!' sarà offerto a ragazzi di età compresa tra 8 e 18 anni, dove i risultati a lungo termine e il programma stesso saranno valutati in termini di attrattiva e soddisfazione. Con il programma basato sull'evidenza "Impara a osare!" i bambini dagli 8 ai 12 anni imparano a farsi valere in un ambiente sicuro, ad affrontare le situazioni che trovano entusiasmanti e ad avere più fiducia nelle proprie capacità. Questo progetto mira ad adattare il programma in modo che possa essere disponibile fino a 18 anni inclusi nel futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono reclutati tramite la linea telefonica del Centro di Conoscenza Ansia e Stress in Gioventù (KAS), da un assistente di ricerca o tramite la lista d'attesa della LUBEC. Dopo il reclutamento, un assistente di ricerca effettua una chiamata di screening con i genitori della durata di circa mezz'ora per determinare l'idoneità del bambino al progetto. Successivamente l'assistente ricercatore collabora con un terapista della KAS/LUBEC per valutare il caso. Se entrambi concordano sul fatto che il bambino soddisfa i criteri del programma "Learn to Dare!" programma, l'assistente di ricerca procede a condurre un colloquio diagnostico sia con il bambino che con i genitori. Quando il bambino soddisfa ancora i requisiti per "Imparare a osare!", il terapista della LUBEC, che terrà la formazione, farà un colloquio con il bambino e i genitori.

Quando il bambino soddisfa ancora i criteri dopo questa assunzione, avrà luogo un appuntamento successivo presso il LUBEC di Leida, che funge da opportunità per genitori e bambini di familiarizzare con il terapista e completare la misurazione di base 1. Questo appuntamento richiederà circa 1,5-2 ore. Due assistenti di ricerca somministreranno questionari ai genitori e al bambino: questionario demografico, SCARED, CDI, WIRK-ALL. Inoltre, somministreranno la scala di ansia della SCID in combinazione con l'indice di gravità ADIS ai genitori e al bambino.

Dopo il riferimento 1, ci sarà un periodo di attesa di 4 settimane. Trascorso questo periodo, il bambino e i genitori completano online il questionario SCARED (30 minuti) prima di iniziare la fase di trattamento. Il trattamento comprende otto sessioni di gruppo di "Impara a osare!" (una sessione a settimana; 1,5 ore ciascuna) insieme ai compiti assegnati. Dopo queste otto settimane di trattamento, la sessione post-trattamento avrà luogo presso il LUBEC (1,5-2 ore). Il terapista incontrerà il bambino e il/i genitore/i per valutare insieme il trattamento. Gli assistenti di ricerca somministreranno la scala dell'ansia della SCID in combinazione con l'indice di gravità ADIS ai genitori e al bambino. Inoltre verranno somministrati un paio di questionari: SCARED, CDI, WIRK-ALL, Questionario di Valutazione della Formazione. Infine, saranno effettuati tre follow-up a 6, 12 e 24 mesi dal trattamento (1,5 ore per follow-up). I genitori hanno la possibilità di condurre questi follow-up presso LUBEC o online. Viene somministrata la scala dell'ansia della SCID, insieme all'indice di gravità del questionario ADIS, insieme ai questionari supplementari: SCARED, CDI, WIRK-ALL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggi limite dello SCARED: per le ragazze 31 e per i ragazzi 27.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in cura per disturbi d'ansia o in cura nel sistema di salute mentale per altri disturbi internalizzanti.
  • Problemi di ansia o problemi di comorbilità che richiedono attenzione o trattamento (incluso un 6 o superiore sull'indice di gravità (CSR) dell'ADIS e un punteggio superiore al limite clinico del Child Depression Inventory).
  • Difficoltà nel comprendere la formazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione
Questo braccio è composto da tutti i partecipanti che ricevono l'intervento formativo. Lo scopo è quello di valutare l'efficacia longitudinale della formazione tra tutti i partecipanti.
Comportamentale: Leggi te Durven!
"Leggi te Durven!" è un corso di formazione preventiva di gruppo di otto settimane per bambini di età compresa tra 8 e 12 anni. Questa formazione è basata sull'evidenza e si basa sui principi della terapia cognitivo comportamentale. Con questo programma i bambini imparano a farsi valere in un ambiente sicuro, ad affrontare le situazioni che trovano entusiasmanti e ad avere più fiducia nelle proprie capacità. La formazione consiste, tra le altre cose, in psicoeducazione, esposizione e rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell’ansia nei bambini (bambino spaventato)
Lasso di tempo: Durante la linea di base 1, la linea di base 2, dopo la formazione e i follow-up (6, 12 e 24 mesi dopo la formazione)
Ai bambini verrà somministrato lo Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED). I punteggi nell'intervallo SCARED sono compresi tra 0 e 142. Un punteggio più alto significa livelli di ansia più elevati.
Durante la linea di base 1, la linea di base 2, dopo la formazione e i follow-up (6, 12 e 24 mesi dopo la formazione)
Variazione della gravità dell'ansia nei bambini (genitore-SCARED)
Lasso di tempo: Durante la linea di base 1, la linea di base 2, dopo la formazione e i follow-up (6, 12 e 24 mesi dopo la formazione)
Ai genitori verrà somministrato lo screening per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED). I punteggi nell'intervallo SCARED sono compresi tra 0 e 142. Un punteggio più alto significa livelli di ansia più elevati.
Durante la linea di base 1, la linea di base 2, dopo la formazione e i follow-up (6, 12 e 24 mesi dopo la formazione)
Variazione della gravità dell’ansia nei bambini (genitore-SCID)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della formazione e al follow-up (6, 12 e 24 mesi dopo la formazione).
La gravità dell'ansia sarà valutata utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM (SCID) in combinazione con l'indice di gravità (Clinician Severity Rating) dell'Anxiety Disorder Interview Schedule (ADIS-V). Il punteggio CSR è un punteggio compreso tra 0 e 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e interferenza dell’ansia. La SCID verrà somministrata ai genitori.
Dal basale alla fine della formazione e al follow-up (6, 12 e 24 mesi dopo la formazione).
Variazione della gravità dell'ansia nei bambini (SCID-bambino)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della formazione e al follow-up (6, 12 e 24 mesi dopo la formazione).
La gravità dell'ansia sarà valutata utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM (SCID) in combinazione con l'indice di gravità (Clinician Severity Rating) dell'Anxiety Disorder Interview Schedule (ADIS-V). Il punteggio CSR è un punteggio compreso tra 0 e 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e interferenza dell’ansia. Ai bambini verrà somministrata la SCID.
Dal basale alla fine della formazione e al follow-up (6, 12 e 24 mesi dopo la formazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'autoefficacia dei bambini (versione WIRK-ALL per bambini)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della formazione e al follow-up (6, 12 e 24 mesi dopo la formazione).
Ai bambini verrà somministrato il WIRK-all per valutare il loro cambiamento di autoefficacia. Il WIRK-ALL è un breve questionario ed è un adattamento della scala generale di autoefficacia. I punteggi del WIRK-ALL vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Dal basale alla fine della formazione e al follow-up (6, 12 e 24 mesi dopo la formazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University

Collaboratori

Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anke M Klein, AS, Leiden University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-02-27-A.M. Klein-V2-5116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati su richiesta, ma solo per scopi specifici. Inoltre, i dati devono essere cancellati dopo l'uso. Gli investigatori non condivideranno dati che non possono essere anonimizzati, come i dati video.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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