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チューブレス喉頭気管手術における声門上重畳高周波ジェット換気と高流量鼻腔酸素の比較 (AIRWAY)

2026年8月27日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

チューブレス喉頭気管手術(AIRWAY)における声門上重畳高周波ジェット換気と高流量鼻腔酸素:前向きランダム化対照試験

この研究は、チューブレス喉頭気管手術における 2 つの酸素化法 (高流量鼻酸素法と声門上の重畳高周波ジェット換気法) の安全性と効率性を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

適格な成人患者は、麻酔科の現地 SOP に従って挿管の準備が行われます。 必須のモニタリングは、SpO2、HR、NIBP、tcCO2、EEG、TOF、および EIT で構成されます。

麻酔導入:患者は、麻酔導入前に、etO2 が 0.9 に達するまで、少なくとも 1 分間、FiO2 1.0 のフェイスマスクを介して事前酸素化されます。 麻酔導入は、鎮静剤/催眠剤、オピオイド、筋弛緩剤を組み合わせて行われます。

以下の薬剤はプロトコルに従って必須となります。

  • 神経筋遮断薬(NMBA):ロクロニウム 0.5~1 mg/kg
  • プロポフォール 1-3 mg/kg
  • オピオイド: フェンタニル 1-3mcg/kg、レミフェンタニル 1-3mcg/kg

麻酔導入と NMBA の投与後、FiO2 1.0 によるバッグマスク換気が少なくとも 60 秒間、または筋弛緩剤が効果を発揮するまで実行されます。 完全な神経筋遮断は、4 連 (TOF) モニタリングによって評価されます。 麻酔は、EEG指導の下、プロポフォールとレミフェンタニルを用いて完全に静脈内に投与されます。 気管チューブが配置され、外科的消毒の前にリクルートメント操作 (RM) が実行されます。 RM は、30 秒間の 30 cmH2O のリクルート圧で構成されます。 PEEP レベルは 10cmH20 に設定されます。

その後、耳鼻咽​​喉科外科医によって外科用喉頭鏡の設置が行われ、ランダム化に従って酸素化装置が取り付けられます。 患者は抜管され、介入が開始されます。

ジェット換気グループ(介入グループ):患者は、ルアーロックを備えた手術用吊り下げ喉頭鏡に直接取り付けられたMonsoon 4(Thora Tech GmbH、ギーセン、ドイツ)を使用して、声門上に重畳された高周波ジェット換気を受けます。 使用前に、デバイスの圧力安全限界がテストされます。 最初は FiO2 は 1.0 のままですが、レーザー介入中に FiO2 は 0.3 に減少します。 周波数と圧力は現地の基準に従って設定されます。

高流量酸素グループ (対照グループ): 患者は、Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) を使用して、鼻カニューレを介して高流量酸素 (最大 70 L/min FiO2 1.0) を受けます。 FiO2 は 1.0 のままですが、レーザー介入中は FiO2 が 0.3 に減少します。

SpO2 測定値が 80% を下回る場合、または tcCO2 測定値が 70mmHg を超える場合、外科的処置は中断されます。 さらに、必要と判断された場合は、事前に定義された閾値を超えていない場合でも、担当の麻酔科医の裁量で救助戦略が実行されます。 レスキュー酸素化または脱炭酸が提供されます。これには、FiO2 を 100% に増やすことや、担当麻酔科医の判断に基づいて外科医による気管チューブ留置が含まれる場合があります。 この気道確保戦略の変更が依然として成功しない場合は、SOP に従って局所的な困難な気道確保アルゴリズムが適用されます。

救命気道管理が成功し、呼吸パラメータがベースラインレベルに戻った場合、ランダム化に従って最初の気道確保装置が再適用されます。 気道戦略の永久的な切り替えは研究の中止につながります。

EIT は、ドイツ、リューベックの Dräger 社の PulmoVista® 500 を使用して測定され、無気肺形成の可能性と時間の経過に伴うその進行を視覚化します。 EIT は、呼吸サイクル中の組織の電気的特性の変化に基づいて空間的および時間的換気分布を評価するための非侵襲的で放射線を使用しない技術です。 EIT 測定は、市販のセットアップ (PulmoVista 500、Draeger、ドイツ) を使用して実行されます。 16 個の等間隔に配置された電極を備えた緩めのベルトが、胸部正中面で参加者の胸の周りに配置されます。 回転モードで隣接する電極を通して小さな電流が注入されます。 結果として生じる電位差が測定され、30 Hz でサンプリングされたインピーダンス分布が自動線形化ニュートン・ラフソン再構成アルゴリズム (13) によって計算されます。 この装置は、ジェット換気と高流量の評価に適しています (14)。

胸部電気インピーダンス断層撮影測定 (各測定は 1 分間続きます) は、次の時点で実行されます。導入が終了し、リクルート操作が実行されたときの外科的処置の前。外科的処置の終了後。麻酔後ケアユニット(PACU)に搬送される前。 2時間のモニタリングの後、PACUから退院する前。 換気の悪い肺の相対的な変化。 カスタマイズされたコード (Matlab R2021a、The MathWorks、Nattick、マサチューセッツ州、米国) を使用して、前述のように、領域 (サイレント スペース) と呼気終末肺インピーダンス (EELI)、および全体的不均質指数などの換気不均質の尺度が計算されます(15)。 -17)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Thomas Riva, Prof. MD
  • 電話番号:+41 31 632 17 09
  • メール:thomasriva@me.com

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • University Hospital Bern
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上の患者
  • 待機的チューブレス喉頭気管手術を必要とする患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 誤嚥のリスクが高いため、誤嚥を防ぐためにチューブの使用を検討する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) を使用した鼻カニューレによる高流量酸素 (最大 70 L/min FiO2 1.0)。レーザー手術中に最初の 1.0 FiO2 が 0.3 に減少
最初は、Optiflow (Fisher & Paykel、オークランド、ニュージーランド) を使用して、鼻カニューレを介して最大 70 L/min FiO2 1.0 高流量酸素を供給しました。 レーザー介入中に FiO2 が 0.3 に減少しました。
実験的:Intervention group
Supraglottic, superimposed high frequency jet ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria) with initial 1.0 FiO2 reduced to 0.3 during laser surgery
supraglottic superimposed high frequency jet ventilation ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria). Initially FiO2 at 1.0, reduced to 0.3 during laser interventions. Frequency and pressure set according to the local standards

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中断のない総件数
時間枠:2時間
チューブレス喉頭気管手術において、喉頭鏡の設置から手術終了まで、救出のための外科的処置を中断することなくSSHFJVとHFNOを使用した症例数。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飽和が解除されるまでの時間
時間枠:2時間
レーザー手術開始から脱飽和までの時間
2時間
気道戦略の変更の理由
時間枠:5分
担当者が述べた気道戦略の変更の理由
5分
中断時間
時間枠:15分
救助が可能になるまでの手術中断の期間
15分
中断回数
時間枠:5分
救命を可能にするための手術中断の回数
5分
全体の麻酔時間
時間枠:3時間
全体の麻酔時間
3時間
彩度を下げる期間
時間枠:5分
脱飽和の持続時間 (SpO2 <80%)
5分
全体の手術時間
時間枠:2時間
全体の手術時間
2時間
高炭酸ガス血症の持続期間
時間枠:5分
高炭酸ガス血症の持続時間 (>70mmHg)
5分
酸素レベルの値
時間枠:5分
記録された最低 SpO2 の値 (%)
5分
二酸化炭素濃度の値
時間枠:5分
記録された最高の tcCO2 値 (mmHg)
5分
呼吸器合併症
時間枠:24時間
PACU退院前および術後24時間以内の呼吸器合併症の発生数(気道損傷、心肺蘇生、出血、胃内容物の誤嚥、抜管後の喘鳴、喉頭けいれん、気管支けいれん、高流量鼻酸素投与の必要性(術前でない場合)など)酸素を使用している場合)、低流量の鼻酸素の必要性(術前に酸素を使用していない場合)、または再挿管の必要性が記録されます。 呼吸器合併症は、抜管後の再挿管の必要性、持続性喘鳴(酸素が必要でない場合でも)、呼吸不全、気胸の発生、または呼吸器問題後の追加の診断検査(気管支鏡検査、放射線検査など)の必要性として定義されます。 )。
24時間
外科手術前の誘導終了後の呼気終末肺インピーダンス (EELI)。
時間枠:1時間
外科的処置前の誘導終了後、電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を使用して検出された呼気終末肺インピーダンス (EELI)。
1時間
外科手術終了時の呼気終末肺インピーダンス (EELI)。
時間枠:3時間
呼気終末肺インピーダンス (EELI) は、外科手術の終了時に電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を使用して検出されます。
3時間
麻酔終了後の呼気終末肺インピーダンス (EELI)。
時間枠:3時間
麻酔終了 2 分後、PACU への搬送前に、電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を使用して検出された呼気終末肺インピーダンス (EELI)。
3時間
PACU を退院する前の呼気終末肺インピーダンス (EELI)。
時間枠:5時間
PACU からの退院前 (PACU への入院後 2 時間) に、電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を使用して検出された呼気終末肺インピーダンス (EELI)。
5時間
手術前の導入終了後の静寂な空間の変化。
時間枠:1時間
外科手術前の導入終了後に使用することで検出された、換気の悪い肺領域 (沈黙空間) の割合。
1時間
麻酔が終わった後の静寂な空間の変化。
時間枠:3時間
麻酔終了 2 分後、PACU への搬送前に電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を使用して検出された、換気の悪い肺領域 (沈黙空間) の割合。
3時間
手術終了後の静寂な空間の変化。
時間枠:3時間
外科手術終了時に電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を使用して検出された、換気の悪い肺領域 (沈黙空間) の割合。
3時間
PACU退院前の静寂空間の変化。
時間枠:5時間
PACU からの退院前 (PACU への入院後 2 時間) に電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を使用して検出された、換気の悪い肺領域 (沈黙空間) の割合。
5時間
麻酔終了後の換気の不均一。
時間枠:3時間
換気の不均一性は、麻酔終了 2 分後、PACU への搬送前に電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を使用して検出されました。
3時間
PACU を退院する前の換気の不均一。
時間枠:5時間
PACU からの退院前 (PACU 入室後 2 時間) に電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を使用して換気の不均一性が検出された。
5時間
外科的処置前の導入終了後の換気の不均一性。
時間枠:1時間
換気の不均一性は、外科的処置前の導入終了後に電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を使用して検出されます。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexander Fuchs, PD MD、University of Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月19日

最初の投稿 (実際)

2024年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AIRWAY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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