- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06609915
SuprAglottisk overlejret højfrekvent jetventilation versus high-flow næseilt i tubeless laryngotracheal kirurgi (AIRWAY)
Supraglottisk overlejret højfrekvent jetventilation versus high-flow næseilt i tubeless laryngotracheal kirurgi (AIRWAY): et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Berettigede voksne patienter vil blive forberedt til intubation i henhold til de lokale SOP'er på anæstesiafdelingerne. Obligatorisk overvågning vil bestå af: SpO2, HR, NIBP, tcCO2, EEG, TOF og EIT.
Induktion af anæstesi: Patienterne vil blive præoxygeneret før induktion af anæstesi i mindst et minut gennem ansigtsmaske med FiO2 1,0, indtil etO2 når 0,9. Induktion af anæstesi vil blive udført ved hjælp af en kombination af beroligende/hypnotiske lægemidler, opioider og muskelafslappende midler.
Følgende medicin vil være obligatorisk i henhold til protokol:
- Et neuromuskulært blokerende middel (NMBA): Rocuronium 0,5-1 mg/kg
- Propofol 1-3 mg/kg
- Opioid: Fentanyl 1-3mcg/kg, Remifentanyl 1-3mcg/kg
Efter induktion af anæstesi og administration af en NMBA udføres posemaskeventilation med FiO2 1.0 i mindst 60 sekunder eller indtil muskelafslappende midlet virker. Fuld neuromuskulær blokade vil blive vurderet ved train-of-four (TOF) monitorering. Anæstesi vil blive givet totalt intravenøst med Propofol og Remifentanil under EEG-vejledning. Tracheal tube vil blive placeret rekrutteringsmanøvre (RM) vil blive udført før kirurgisk desinfektion. RM består af et rekrutteringstryk på 30 cmH2O i løbet af 30 sekunder. PEEP-niveauet indstilles til 10 cmH20.
Derefter vil placeringen af det kirurgiske laryngoskop blive udført af ØNH-kirurgen, og iltningsapparatet i henhold til randomisering vil blive installeret. Patienten vil blive ekstuberet, og indgrebet starter.
Jetventilationsgruppe (interventionsgruppe): Patienter vil modtage supraglottisk overlejret højfrekvent jetventilation ved hjælp af Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Tyskland), som vil blive direkte fastgjort til det operative suspensions-laryngoskop med en Luer-lock. Inden brug vil enhedens tryksikkerhedsgrænser blive testet. I første omgang vil FiO2 forblive på 1,0, FiO2 vil blive reduceret til 0,3 under laserindgreb. Frekvens og tryk vil blive indstillet i henhold til de lokale standarder.
High-Flow Oxygen Group (kontrolgruppe): Patienter vil modtage high-flow oxygen (op til 70 l/min FiO2 1.0) via næsekanyle med Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). FiO2 forbliver på 1,0, FiO2 vil blive reduceret til 0,3 under laserindgreb.
Hvis den målte SpO2 falder til under 80 %, eller hvis den målte tcCO2 stiger over 70 mmHg, vil kirurgiske procedurer blive afbrudt. Derudover, hvis det skønnes nødvendigt, vil redningsstrategier blive udført efter den behandlende anæstesiologs skøn, selvom de foruddefinerede tærskler ikke overskrides. Rescue oxygenation eller decarboxylering vil blive leveret, dette kan omfatte at øge FiO2 til 100 % eller udføre luftrørsplacering af kirurgen, bestemt af den ansvarlige anæstesilæge. Hvis denne ændring i luftvejsstrategi forbliver mislykket, vil den lokale vanskelige luftvejsalgoritme blive fulgt i henhold til SOP.
Hvis redningsluftvejsstyringen var vellykket, og respiratoriske parametre vender tilbage til baseline-niveauer, vil den indledende luftvejsanordning i henhold til randomisering blive genanvendt. Et permanent skift af luftvejsstrategi fører til studieafslutning.
EIT vil blive målt ved hjælp af PulmoVista® 500 af Dräger, Lübeck, Tyskland, for at visualisere mulig atelektasedannelse og dens progression over tid. EIT er en ikke-invasiv, strålingsfri teknik til vurdering af rumlig og tidsmæssig ventilationsfordeling baseret på ændringer i vævets elektriske egenskaber under respirationscyklussen. EIT-målinger vil blive udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig opsætning (PulmoVista 500, Draeger, Tyskland). Et løstsiddende bælte med 16 jævnt fordelte elektroder vil blive placeret rundt om deltagerens bryst i thorax medianplan. Små elektriske strømme injiceres gennem tilstødende elektroder i en roterende tilstand. Resulterende potentialforskelle måles, og impedansfordelingen samplet ved 30 Hz vil blive beregnet ved hjælp af en automatiseret lineariseret newton-raphson rekonstruktionsalgoritme (13). Enheden er velegnet til vurdering af jetventilation og høj flow (14).
Thorax elektrisk impedanstomografimålinger (hver måling vil vare 1 min) vil blive udført på følgende tidspunkter: før induktion af anæstesien; før det kirurgiske indgreb, når induktionen er afsluttet og rekrutteringsmanøvrer er udført; efter afslutningen af den kirurgiske procedure; før transport til Post anesthesia Care Unit (PACU); før udledning fra PACU efter 2 timers overvågning. Relativ ændring i dårligt ventileret lunge. regioner (stille rum) og endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) og målinger af ventilationsinhomogenitet, såsom det globale inhomogenitetsindeks, vil blive beregnet som beskrevet tidligere ved hjælp af tilpasset kode (Matlab R2021a, The MathWorks, Nattick, Massachusetts, USA)(15 -17).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Fuchs, PD MD
- Telefonnummer: +41 31 632 52 01
- E-mail: alexander.fuchs@insel.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Riva, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 31 632 17 09
- E-mail: thomasriva@me.com
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Patienter i alderen ≥18 år
- Patienter, der har behov for elektiv tubeless laryngotracheal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år
- Høj risiko for aspiration, som afslutter overvejelserne om at bruge et rør for at forhindre aspiration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Supraglottisk, overlejret højfrekvent jetventilation ved hjælp af Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Tyskland) med initial 1,0 FiO2 reduceret til 0,3 under laserkirurgi
|
supraglottisk overlejret højfrekvent jetventilation ved hjælp af Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Tyskland).
Indledningsvis FiO2 ved 1,0, reduceret til 0,3 under laserindgreb.
Frekvens og tryk indstillet i henhold til lokale standarder
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
højflow oxygen (op til 70 l/min FiO2 1.0) via næsekanyle med Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) med initial 1.0 FiO2 reduceret til 0,3 under laserkirurgi
|
op til 70 l/min FiO2 1.0 high flow oxygen via næsekanyle med Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand) i starten.
Reduceret FiO2 til 0,3 under laserintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal sager uden afbrydelser
Tidsramme: 2 timer
|
Antal tilfælde, der bruger SSHFJV vs HFNO uden afbrydelse af den kirurgiske procedure for redning, under tubeless laryngo-tracheal kirurgi fra placering af laryngoskopet til slutningen af operationen.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til desaturation
Tidsramme: 2 timer
|
Tid indtil desaturation startende med laserkirurgi
|
2 timer
|
|
Årsag til ændring af luftvejsstrategi
Tidsramme: 5 minutter
|
Årsag til ændring af luftvejsstrategi givet af den fremmødte
|
5 minutter
|
|
Varighed af afbrydelser
Tidsramme: 15 minutter
|
Varighed af kirurgiske afbrydelser for at tillade redning
|
15 minutter
|
|
Antal afbrydelser
Tidsramme: 5 minutter
|
Antal kirurgiske afbrydelser for at tillade redning
|
5 minutter
|
|
Samlet anæstesitid
Tidsramme: 3 timer
|
Samlet anæstesitid
|
3 timer
|
|
Varighed af desaturation
Tidsramme: 5 minutter
|
Varighed af desaturation (SpO2 <80 %)
|
5 minutter
|
|
Samlet operationstid
Tidsramme: 2 timer
|
Samlet operationstid
|
2 timer
|
|
Varighed af hyperkapni
Tidsramme: 5 minutter
|
Varighed af hyperkapni (>70 mmHg)
|
5 minutter
|
|
Værdien af iltniveau
Tidsramme: 5 minutter
|
Værdi af lavest registrerede SpO2 i %
|
5 minutter
|
|
Værdien af kuldioxidniveau
Tidsramme: 5 minutter
|
Værdi af højest registrerede tcCO2 i mmHg
|
5 minutter
|
|
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
Antal forekomster af respiratoriske komplikationer før PACU-udskrivning og inden for 24 timer postoperativt, såsom luftvejsskade, hjerte-lunge-redning, blødning, aspiration af maveindhold, post-ekstubation stridor, laryngospasme, bronkospasme, behov for High Flow Nasal Oxygen (hvis ikke præoperativt) på ilt), behov for nasal ilt med lavt flow (hvis ikke præoperativt på ilt) eller behov for re-intubation vil blive registreret.
Respiratoriske komplikationer er defineret som behovet for re-intubation efter at være blevet ekstuberet, vedvarende stridor (selvom ilt ikke er påkrævet), respirationssvigt, forekomsten af pneumothorax eller behovet for yderligere diagnostisk undersøgelse efter respiratoriske problemer (dvs. bronkoskopi, radiologi). ).
|
24 timer
|
|
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) efter afslutning af induktion før den kirurgiske procedure.
Tidsramme: 1 time
|
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) detekteret ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT) efter afslutningen af induktionen før den kirurgiske procedure.
|
1 time
|
|
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) ved afslutningen af den kirurgiske procedure.
Tidsramme: 3 timer
|
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) detekteret ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT) ved afslutningen af den kirurgiske procedure.
|
3 timer
|
|
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) efter endt anæstesi.
Tidsramme: 3 timer
|
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) påvist ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT) 2 minutter efter endt anæstesi, før transporten i PACU.
|
3 timer
|
|
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) før udledning af PACU.
Tidsramme: 5 timer
|
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) detekteret ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT) før udledningen fra PACU (to timer efter indlæggelse på PACU).
|
5 timer
|
|
Ændringer i stille rum efter afslutning af induktion før det kirurgiske indgreb.
Tidsramme: 1 time
|
Andel af dårligt ventilerede lungeområder (stille rum) detekteret ved brug efter afslutning af induktion før det kirurgiske indgreb.
|
1 time
|
|
Ændringer i stille rum efter endt anæstesi.
Tidsramme: 3 timer
|
Andel af dårligt ventilerede lungeområder (stille rum) påvist ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT) 2 minutter efter endt anæstesi, før transporten i PACU.
|
3 timer
|
|
Ændringer i stille rum ved afslutningen af den kirurgiske procedure.
Tidsramme: 3 timer
|
Andel af dårligt ventilerede lungeområder (stille rum) detekteret ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT) ved afslutningen af den kirurgiske procedure.
|
3 timer
|
|
Ændringer i stille rum før udledning af PACU.
Tidsramme: 5 timer
|
Andel af dårligt ventilerede lungeområder (stille rum) detekteret ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT) før udledningen fra PACU (to timer efter indlæggelse på PACU).
|
5 timer
|
|
Ventilationsinhomogenitet efter endt anæstesi.
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilationsinhomogenitet påvist ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT) 2 minutter efter endt anæstesi, før transporten i PACU.
|
3 timer
|
|
Ventilationsinhomogenitet før udledning af PACU.
Tidsramme: 5 timer
|
Ventilationsinhomogenitet detekteret ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT) før udledningen fra PACU (to timer efter indlæggelse på PACU).
|
5 timer
|
|
Ventilationsinhomogenitet efter afslutning af induktion før det kirurgiske indgreb.
Tidsramme: 1 time
|
Ventilationsinhomogenitet detekteret ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT) efter afslutning af induktion før den kirurgiske procedure.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Fuchs, PD MD, University of Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AIRWAY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsstyring
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway DeviceTaiwan
-
University of MalayaAfsluttetLarynx maske AirwayMalaysia
-
Yangzhou UniversityAfsluttet