Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SuprAglottisk overlejret højfrekvent jetventilation versus high-flow næseilt i tubeless laryngotracheal kirurgi (AIRWAY)

25. marts 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Supraglottisk overlejret højfrekvent jetventilation versus high-flow næseilt i tubeless laryngotracheal kirurgi (AIRWAY): et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge to iltningsmetoder (nasal oxygen med høj flow og supraglottisk, overlejret højfrekvent jetventilation) til tubeless laryngotracheale operationer vedrørende deres sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Berettigede voksne patienter vil blive forberedt til intubation i henhold til de lokale SOP'er på anæstesiafdelingerne. Obligatorisk overvågning vil bestå af: SpO2, HR, NIBP, tcCO2, EEG, TOF og EIT.

Induktion af anæstesi: Patienterne vil blive præoxygeneret før induktion af anæstesi i mindst et minut gennem ansigtsmaske med FiO2 1,0, indtil etO2 når 0,9. Induktion af anæstesi vil blive udført ved hjælp af en kombination af beroligende/hypnotiske lægemidler, opioider og muskelafslappende midler.

Følgende medicin vil være obligatorisk i henhold til protokol:

  • Et neuromuskulært blokerende middel (NMBA): Rocuronium 0,5-1 mg/kg
  • Propofol 1-3 mg/kg
  • Opioid: Fentanyl 1-3mcg/kg, Remifentanyl 1-3mcg/kg

Efter induktion af anæstesi og administration af en NMBA udføres posemaskeventilation med FiO2 1.0 i mindst 60 sekunder eller indtil muskelafslappende midlet virker. Fuld neuromuskulær blokade vil blive vurderet ved train-of-four (TOF) monitorering. Anæstesi vil blive givet totalt intravenøst ​​med Propofol og Remifentanil under EEG-vejledning. Tracheal tube vil blive placeret rekrutteringsmanøvre (RM) vil blive udført før kirurgisk desinfektion. RM består af et rekrutteringstryk på 30 cmH2O i løbet af 30 sekunder. PEEP-niveauet indstilles til 10 cmH20.

Derefter vil placeringen af ​​det kirurgiske laryngoskop blive udført af ØNH-kirurgen, og iltningsapparatet i henhold til randomisering vil blive installeret. Patienten vil blive ekstuberet, og indgrebet starter.

Jetventilationsgruppe (interventionsgruppe): Patienter vil modtage supraglottisk overlejret højfrekvent jetventilation ved hjælp af Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Tyskland), som vil blive direkte fastgjort til det operative suspensions-laryngoskop med en Luer-lock. Inden brug vil enhedens tryksikkerhedsgrænser blive testet. I første omgang vil FiO2 forblive på 1,0, FiO2 vil blive reduceret til 0,3 under laserindgreb. Frekvens og tryk vil blive indstillet i henhold til de lokale standarder.

High-Flow Oxygen Group (kontrolgruppe): Patienter vil modtage high-flow oxygen (op til 70 l/min FiO2 1.0) via næsekanyle med Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). FiO2 forbliver på 1,0, FiO2 vil blive reduceret til 0,3 under laserindgreb.

Hvis den målte SpO2 falder til under 80 %, eller hvis den målte tcCO2 stiger over 70 mmHg, vil kirurgiske procedurer blive afbrudt. Derudover, hvis det skønnes nødvendigt, vil redningsstrategier blive udført efter den behandlende anæstesiologs skøn, selvom de foruddefinerede tærskler ikke overskrides. Rescue oxygenation eller decarboxylering vil blive leveret, dette kan omfatte at øge FiO2 til 100 % eller udføre luftrørsplacering af kirurgen, bestemt af den ansvarlige anæstesilæge. Hvis denne ændring i luftvejsstrategi forbliver mislykket, vil den lokale vanskelige luftvejsalgoritme blive fulgt i henhold til SOP.

Hvis redningsluftvejsstyringen var vellykket, og respiratoriske parametre vender tilbage til baseline-niveauer, vil den indledende luftvejsanordning i henhold til randomisering blive genanvendt. Et permanent skift af luftvejsstrategi fører til studieafslutning.

EIT vil blive målt ved hjælp af PulmoVista® 500 af Dräger, Lübeck, Tyskland, for at visualisere mulig atelektasedannelse og dens progression over tid. EIT er en ikke-invasiv, strålingsfri teknik til vurdering af rumlig og tidsmæssig ventilationsfordeling baseret på ændringer i vævets elektriske egenskaber under respirationscyklussen. EIT-målinger vil blive udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig opsætning (PulmoVista 500, Draeger, Tyskland). Et løstsiddende bælte med 16 jævnt fordelte elektroder vil blive placeret rundt om deltagerens bryst i thorax medianplan. Små elektriske strømme injiceres gennem tilstødende elektroder i en roterende tilstand. Resulterende potentialforskelle måles, og impedansfordelingen samplet ved 30 Hz vil blive beregnet ved hjælp af en automatiseret lineariseret newton-raphson rekonstruktionsalgoritme (13). Enheden er velegnet til vurdering af jetventilation og høj flow (14).

Thorax elektrisk impedanstomografimålinger (hver måling vil vare 1 min) vil blive udført på følgende tidspunkter: før induktion af anæstesien; før det kirurgiske indgreb, når induktionen er afsluttet og rekrutteringsmanøvrer er udført; efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure; før transport til Post anesthesia Care Unit (PACU); før udledning fra PACU efter 2 timers overvågning. Relativ ændring i dårligt ventileret lunge. regioner (stille rum) og endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) og målinger af ventilationsinhomogenitet, såsom det globale inhomogenitetsindeks, vil blive beregnet som beskrevet tidligere ved hjælp af tilpasset kode (Matlab R2021a, The MathWorks, Nattick, Massachusetts, USA)(15 -17).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Thomas Riva, Prof. MD
  • Telefonnummer: +41 31 632 17 09
  • E-mail: thomasriva@me.com

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter i alderen ≥18 år
  • Patienter, der har behov for elektiv tubeless laryngotracheal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Høj risiko for aspiration, som afslutter overvejelserne om at bruge et rør for at forhindre aspiration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Supraglottisk, overlejret højfrekvent jetventilation ved hjælp af Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Tyskland) med initial 1,0 FiO2 reduceret til 0,3 under laserkirurgi
supraglottisk overlejret højfrekvent jetventilation ved hjælp af Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Tyskland). Indledningsvis FiO2 ved 1,0, reduceret til 0,3 under laserindgreb. Frekvens og tryk indstillet i henhold til lokale standarder
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
højflow oxygen (op til 70 l/min FiO2 1.0) via næsekanyle med Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) med initial 1.0 FiO2 reduceret til 0,3 under laserkirurgi
op til 70 l/min FiO2 1.0 high flow oxygen via næsekanyle med Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand) i starten. Reduceret FiO2 til 0,3 under laserintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal sager uden afbrydelser
Tidsramme: 2 timer
Antal tilfælde, der bruger SSHFJV vs HFNO uden afbrydelse af den kirurgiske procedure for redning, under tubeless laryngo-tracheal kirurgi fra placering af laryngoskopet til slutningen af ​​operationen.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til desaturation
Tidsramme: 2 timer
Tid indtil desaturation startende med laserkirurgi
2 timer
Årsag til ændring af luftvejsstrategi
Tidsramme: 5 minutter
Årsag til ændring af luftvejsstrategi givet af den fremmødte
5 minutter
Varighed af afbrydelser
Tidsramme: 15 minutter
Varighed af kirurgiske afbrydelser for at tillade redning
15 minutter
Antal afbrydelser
Tidsramme: 5 minutter
Antal kirurgiske afbrydelser for at tillade redning
5 minutter
Samlet anæstesitid
Tidsramme: 3 timer
Samlet anæstesitid
3 timer
Varighed af desaturation
Tidsramme: 5 minutter
Varighed af desaturation (SpO2 <80 %)
5 minutter
Samlet operationstid
Tidsramme: 2 timer
Samlet operationstid
2 timer
Varighed af hyperkapni
Tidsramme: 5 minutter
Varighed af hyperkapni (>70 mmHg)
5 minutter
Værdien af ​​iltniveau
Tidsramme: 5 minutter
Værdi af lavest registrerede SpO2 i %
5 minutter
Værdien af ​​kuldioxidniveau
Tidsramme: 5 minutter
Værdi af højest registrerede tcCO2 i mmHg
5 minutter
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 24 timer
Antal forekomster af respiratoriske komplikationer før PACU-udskrivning og inden for 24 timer postoperativt, såsom luftvejsskade, hjerte-lunge-redning, blødning, aspiration af maveindhold, post-ekstubation stridor, laryngospasme, bronkospasme, behov for High Flow Nasal Oxygen (hvis ikke præoperativt) på ilt), behov for nasal ilt med lavt flow (hvis ikke præoperativt på ilt) eller behov for re-intubation vil blive registreret. Respiratoriske komplikationer er defineret som behovet for re-intubation efter at være blevet ekstuberet, vedvarende stridor (selvom ilt ikke er påkrævet), respirationssvigt, forekomsten af ​​pneumothorax eller behovet for yderligere diagnostisk undersøgelse efter respiratoriske problemer (dvs. bronkoskopi, radiologi). ).
24 timer
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) efter afslutning af induktion før den kirurgiske procedure.
Tidsramme: 1 time
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) detekteret ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT) efter afslutningen af ​​induktionen før den kirurgiske procedure.
1 time
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure.
Tidsramme: 3 timer
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) detekteret ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT) ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure.
3 timer
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) efter endt anæstesi.
Tidsramme: 3 timer
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) påvist ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT) 2 minutter efter endt anæstesi, før transporten i PACU.
3 timer
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) før udledning af PACU.
Tidsramme: 5 timer
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) detekteret ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT) før udledningen fra PACU (to timer efter indlæggelse på PACU).
5 timer
Ændringer i stille rum efter afslutning af induktion før det kirurgiske indgreb.
Tidsramme: 1 time
Andel af dårligt ventilerede lungeområder (stille rum) detekteret ved brug efter afslutning af induktion før det kirurgiske indgreb.
1 time
Ændringer i stille rum efter endt anæstesi.
Tidsramme: 3 timer
Andel af dårligt ventilerede lungeområder (stille rum) påvist ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT) 2 minutter efter endt anæstesi, før transporten i PACU.
3 timer
Ændringer i stille rum ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure.
Tidsramme: 3 timer
Andel af dårligt ventilerede lungeområder (stille rum) detekteret ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT) ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure.
3 timer
Ændringer i stille rum før udledning af PACU.
Tidsramme: 5 timer
Andel af dårligt ventilerede lungeområder (stille rum) detekteret ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT) før udledningen fra PACU (to timer efter indlæggelse på PACU).
5 timer
Ventilationsinhomogenitet efter endt anæstesi.
Tidsramme: 3 timer
Ventilationsinhomogenitet påvist ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT) 2 minutter efter endt anæstesi, før transporten i PACU.
3 timer
Ventilationsinhomogenitet før udledning af PACU.
Tidsramme: 5 timer
Ventilationsinhomogenitet detekteret ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT) før udledningen fra PACU (to timer efter indlæggelse på PACU).
5 timer
Ventilationsinhomogenitet efter afslutning af induktion før det kirurgiske indgreb.
Tidsramme: 1 time
Ventilationsinhomogenitet detekteret ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT) efter afslutning af induktion før den kirurgiske procedure.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Fuchs, PD MD, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIRWAY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Abonner