Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SuprAglottisk overlagret høyfrekvent jetventilasjon versus høyflytende neseoksygen i slangeløs laryngotracheal kirurgi (AIRWAY)

27. august 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

SuprAglottisk overlagret høyfrekvent jetventilasjon versus høyflytende neseoksygen i tubeless laryngotracheal kirurgi (AIRWAY): en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å undersøke to oksygeneringsmetoder (nasal oksygen med høy flyt og supraglottisk, overlagret høyfrekvent jetventilasjon) for slangeløse laryngotracheale operasjoner angående deres sikkerhet og effektivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte voksne pasienter vil bli forberedt for intubasjon i henhold til lokale SOP-er for anestesiavdelingene. Obligatorisk overvåking vil bestå av: SpO2, HR, NIBP, tcCO2, EEG, TOF og EIT.

Induksjon av anestesi: Pasienter vil være preoksygenert før induksjon av anestesi i minst ett minutt gjennom ansiktsmaske med FiO2 1.0 til etO2 når 0.9. Induksjon av anestesi vil bli utført ved bruk av en kombinasjon av beroligende/hypnotiske midler, opioider og muskelavslappende midler.

Følgende medisiner vil være obligatoriske i henhold til protokollen:

  • Et nevromuskulært blokkerende middel (NMBA): Rocuronium 0,5-1 mg/kg
  • Propofol 1-3 mg/kg
  • Opioid: Fentanyl 1-3mcg/kg, Remifentanyl 1-3mcg/kg

Etter induksjon av anestesi og administrering av en NMBA, vil posemaskeventilasjon med FiO2 1.0 utføres i minst 60 sekunder eller til muskelavslappingsmidlet virker. Full nevromuskulær blokade vil bli vurdert ved tog-av-fire (TOF) overvåking. Anestesi vil gis totalt intravenøst ​​med Propofol og Remifentanil under EEG-veiledning. Trakeal tube vil bli plassert rekrutteringsmanøver (RM) vil bli utført før kirurgisk desinfeksjon. RM består av et rekrutteringstrykk på 30 cmH2O i løpet av 30 sekunder. PEEP-nivået vil bli satt til 10cmH20.

Deretter vil plassering av det kirurgiske laryngoskopet bli utført av ØNH-kirurgen og oksygeneringsapparatet i henhold til randomisering vil bli installert. Pasienten vil ekstuberes og intervensjonen starter.

Jetventilasjonsgruppe (intervensjonsgruppe): Pasienter vil motta supraglottisk overlagret høyfrekvent jetventilasjon ved bruk av Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Tyskland), som vil festes direkte til det operative suspensjons-laryngoskopet med en Luer-lock. Før bruk vil trykksikkerhetsgrensene for enheten bli testet. I utgangspunktet vil FiO2 forbli på 1,0, FiO2 vil reduseres til 0,3 under laserintervensjoner. Frekvens og trykk vil bli innstilt i henhold til lokale standarder.

High-Flow Oxygen Group (kontrollgruppe): Pasienter vil motta høy-flow oksygen (opptil 70 l/min FiO2 1.0) via nesekanylen med Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). FiO2 vil forbli på 1,0, FiO2 vil reduseres til 0,3 under laserintervensjoner.

Hvis den målte SpO2 faller under 80 %, eller hvis den målte tcCO2 stiger over 70 mmHg, vil kirurgiske prosedyrer bli avbrutt. I tillegg, hvis det anses nødvendig, vil redningsstrategier bli utført etter den behandlende anestesilegen, selv om de forhåndsdefinerte tersklene ikke er overskredet. Redningsoksygenering eller dekarboksylering vil bli gitt, dette kan inkludere å øke FiO2 til 100 % eller å utføre trakealrørplassering av kirurgen, bestemt av ansvarlig anestesilege. Hvis denne endringen i luftveisstrategi forblir mislykket, vil den lokale vanskelige luftveisalgoritmen bli fulgt i henhold til SOP.

Hvis redningsluftveisbehandlingen var vellykket og respirasjonsparametere går tilbake til baselinenivåer, vil den første luftveisanordningen i henhold til randomisering bli brukt på nytt. Et permanent bytte av luftveisstrategi fører til studieavslutning.

EIT vil bli målt ved hjelp av PulmoVista® 500 av Dräger, Lübeck, Tyskland, for å visualisere mulig atelektasedannelse og dens progresjon over tid. EIT er en ikke-invasiv, strålingsfri teknikk for vurdering av romlig og tidsmessig ventilasjonsfordeling basert på endringer i vevets elektriske egenskaper under respirasjonssyklusen. EIT-målinger vil bli utført med et kommersielt tilgjengelig oppsett (PulmoVista 500, Draeger, Tyskland). Et løstsittende belte med 16 jevnt fordelte elektroder vil bli plassert rundt deltakerens bryst i thorax medianplan. Små elektriske strømmer injiseres gjennom tilstøtende elektroder i en roterende modus. Resulterende potensialforskjeller måles, og impedansfordeling samplet ved 30 Hz vil bli beregnet ved hjelp av en automatisert linearisert newton-raphson rekonstruksjonsalgoritme (13). Enheten er egnet for vurdering av jetventilasjon og høy strømning (14).

Thorax elektrisk impedanstomografimålinger (hver måling vil vare 1 min) vil bli utført på følgende tidspunkter: før induksjon av anestesi; før det kirurgiske inngrepet når induksjonen er avsluttet og rekrutteringsmanøvrer er utført; etter avslutningen av den kirurgiske prosedyren; før transport til Post anesthesia Care Unit (PACU); før utskrivning fra PACU etter 2 timers overvåking. Relativ endring i dårlig ventilert lunge. regioner (stille rom) og endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) og mål på ventilasjonsinhomogenitet som den globale inhomogenitetsindeksen vil bli beregnet som beskrevet tidligere, ved å bruke tilpasset kode (Matlab R2021a, The MathWorks, Nattick, Massachusetts, USA)(15 -17).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Thomas Riva, Prof. MD
  • Telefonnummer: +41 31 632 17 09
  • E-post: thomasriva@me.com

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital Bern
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasienter i alderen ≥18 år
  • Pasienter som trenger elektiv tubeless laryngotracheal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år
  • Høy risiko for aspirasjon som avslutter vurderingen av bruk av tube for å forhindre aspirasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
høystrøms oksygen (opptil 70 l/min FiO2 1.0) via nesekanylen med Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) med initial 1.0 FiO2 redusert til 0,3 under laserkirurgi
opptil 70 l/min FiO2 1.0 høystrøms oksygen via nesekanylen med Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand) i utgangspunktet. Redusert FiO2 til 0,3 under laserintervensjon.
Eksperimentell: Intervention group
Supraglottic, superimposed high frequency jet ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria) with initial 1.0 FiO2 reduced to 0.3 during laser surgery
supraglottic superimposed high frequency jet ventilation ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria). Initially FiO2 at 1.0, reduced to 0.3 during laser interventions. Frequency and pressure set according to the local standards

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antall saker uten avbrudd
Tidsramme: 2 timer
Antall tilfeller som bruker SSHFJV vs HFNO uten avbrudd av den kirurgiske prosedyren for redning, under tubeless laryngo-trakeal kirurgi fra plassering av laryngoskopet til slutten av operasjonen.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til desaturation
Tidsramme: 2 timer
Tid til desaturasjon starter med laserkirurgi
2 timer
Årsak til endring av luftveisstrategi
Tidsramme: 5 minutter
Årsak til endring av luftveisstrategi gitt av oppmøte
5 minutter
Varighet av avbrudd
Tidsramme: 15 minutter
Varighet av kirurgiske avbrudd for å tillate redning
15 minutter
Antall avbrudd
Tidsramme: 5 minutter
Antall kirurgiske avbrudd for å tillate redning
5 minutter
Total anestesitid
Tidsramme: 3 timer
Total anestesitid
3 timer
Varighet av desaturasjon
Tidsramme: 5 minutter
Varighet av desaturasjon (SpO2 <80 %)
5 minutter
Total operasjonstid
Tidsramme: 2 timer
Total operasjonstid
2 timer
Varighet av hyperkapni
Tidsramme: 5 minutter
Varighet av hyperkapni (>70 mmHg)
5 minutter
Verdien av oksygennivået
Tidsramme: 5 minutter
Verdien av laveste registrerte SpO2 i %
5 minutter
Verdi av karbondioksidnivå
Tidsramme: 5 minutter
Verdi av høyest registrerte tcCO2 i mmHg
5 minutter
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Antall forekomster av respiratoriske komplikasjoner før PACU-utskrivning og innen 24 timer postoperativt, slik som luftveisskade, hjerte-lunge-redning, blødning, aspirasjon av mageinnhold, post-ekstubasjons-stridor, laryngospasme, bronkospasme, behov for High Flow Nasal Oxygen (hvis ikke preoperativt) på oksygen), behov for lavstrøms nasal oksygen (hvis ikke preoperativt på oksygen) eller behov for re-intubasjon vil bli registrert. Respirasjonskomplikasjoner er definert som behovet for re-intubasjon etter å ha blitt ekstubert, vedvarende stridor (selv om oksygen ikke er nødvendig), respirasjonssvikt, forekomst av pneumothorax eller behov for ytterligere diagnostisk undersøkelse etter respirasjonsproblemer (dvs. bronkoskopi, radiologi) ).
24 timer
Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI) etter avsluttet induksjon før det kirurgiske inngrepet.
Tidsramme: 1 time
Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI) oppdaget ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) etter slutten av induksjonen før den kirurgiske prosedyren.
1 time
Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI) ved slutten av den kirurgiske prosedyren.
Tidsramme: 3 timer
Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI) oppdaget ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) ved slutten av den kirurgiske prosedyren.
3 timer
Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI) etter avsluttet anestesi.
Tidsramme: 3 timer
Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI) påvist ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) 2 minutter etter endt anestesi, før transport i PACU.
3 timer
Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI) før utskrivning av PACU.
Tidsramme: 5 timer
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) oppdaget ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) før utladning fra PACU (to timer etter innleggelse til PACU).
5 timer
Endringer i stille rom etter avsluttet induksjon før det kirurgiske inngrepet.
Tidsramme: 1 time
Andel dårlig ventilerte lungeområder (stille rom) oppdaget ved bruk etter avsluttet induksjon før det kirurgiske inngrepet.
1 time
Endringer i stille rom etter avsluttet anestesi.
Tidsramme: 3 timer
Andel dårlig ventilerte lungeområder (stille rom) påvist ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) 2 minutter etter avsluttet anestesi, før transport i PACU.
3 timer
Endringer i stille rom ved slutten av den kirurgiske prosedyren.
Tidsramme: 3 timer
Andel dårlig ventilerte lungeområder (stille rom) oppdaget ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) ved slutten av den kirurgiske prosedyren.
3 timer
Endringer i stille rom før utladning av PACU.
Tidsramme: 5 timer
Andel dårlig ventilerte lungeområder (stille rom) oppdaget ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) før utladning fra PACU (to timer etter innleggelse til PACU).
5 timer
Ventilasjonsinhomogenitet etter avsluttet anestesi.
Tidsramme: 3 timer
Ventilasjonsinhomogenitet påvist ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) 2 minutter etter avsluttet anestesi, før transport i PACU.
3 timer
Ventilasjonsinhomogenitet før utslipp av PACU.
Tidsramme: 5 timer
Ventilasjonsinhomogenitet oppdaget ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) før utladning fra PACU (to timer etter innleggelse til PACU).
5 timer
Ventilasjonsinhomogenitet etter avsluttet induksjon før det kirurgiske inngrepet.
Tidsramme: 1 time
Ventilasjonsinhomogenitet oppdaget ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) etter avsluttet induksjon før det kirurgiske inngrepet.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Fuchs, PD MD, University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AIRWAY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere