- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06609915
SuprAglottisk overlagret høyfrekvent jetventilasjon versus høyflytende neseoksygen i slangeløs laryngotracheal kirurgi (AIRWAY)
SuprAglottisk overlagret høyfrekvent jetventilasjon versus høyflytende neseoksygen i tubeless laryngotracheal kirurgi (AIRWAY): en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte voksne pasienter vil bli forberedt for intubasjon i henhold til lokale SOP-er for anestesiavdelingene. Obligatorisk overvåking vil bestå av: SpO2, HR, NIBP, tcCO2, EEG, TOF og EIT.
Induksjon av anestesi: Pasienter vil være preoksygenert før induksjon av anestesi i minst ett minutt gjennom ansiktsmaske med FiO2 1.0 til etO2 når 0.9. Induksjon av anestesi vil bli utført ved bruk av en kombinasjon av beroligende/hypnotiske midler, opioider og muskelavslappende midler.
Følgende medisiner vil være obligatoriske i henhold til protokollen:
- Et nevromuskulært blokkerende middel (NMBA): Rocuronium 0,5-1 mg/kg
- Propofol 1-3 mg/kg
- Opioid: Fentanyl 1-3mcg/kg, Remifentanyl 1-3mcg/kg
Etter induksjon av anestesi og administrering av en NMBA, vil posemaskeventilasjon med FiO2 1.0 utføres i minst 60 sekunder eller til muskelavslappingsmidlet virker. Full nevromuskulær blokade vil bli vurdert ved tog-av-fire (TOF) overvåking. Anestesi vil gis totalt intravenøst med Propofol og Remifentanil under EEG-veiledning. Trakeal tube vil bli plassert rekrutteringsmanøver (RM) vil bli utført før kirurgisk desinfeksjon. RM består av et rekrutteringstrykk på 30 cmH2O i løpet av 30 sekunder. PEEP-nivået vil bli satt til 10cmH20.
Deretter vil plassering av det kirurgiske laryngoskopet bli utført av ØNH-kirurgen og oksygeneringsapparatet i henhold til randomisering vil bli installert. Pasienten vil ekstuberes og intervensjonen starter.
Jetventilasjonsgruppe (intervensjonsgruppe): Pasienter vil motta supraglottisk overlagret høyfrekvent jetventilasjon ved bruk av Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Tyskland), som vil festes direkte til det operative suspensjons-laryngoskopet med en Luer-lock. Før bruk vil trykksikkerhetsgrensene for enheten bli testet. I utgangspunktet vil FiO2 forbli på 1,0, FiO2 vil reduseres til 0,3 under laserintervensjoner. Frekvens og trykk vil bli innstilt i henhold til lokale standarder.
High-Flow Oxygen Group (kontrollgruppe): Pasienter vil motta høy-flow oksygen (opptil 70 l/min FiO2 1.0) via nesekanylen med Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). FiO2 vil forbli på 1,0, FiO2 vil reduseres til 0,3 under laserintervensjoner.
Hvis den målte SpO2 faller under 80 %, eller hvis den målte tcCO2 stiger over 70 mmHg, vil kirurgiske prosedyrer bli avbrutt. I tillegg, hvis det anses nødvendig, vil redningsstrategier bli utført etter den behandlende anestesilegen, selv om de forhåndsdefinerte tersklene ikke er overskredet. Redningsoksygenering eller dekarboksylering vil bli gitt, dette kan inkludere å øke FiO2 til 100 % eller å utføre trakealrørplassering av kirurgen, bestemt av ansvarlig anestesilege. Hvis denne endringen i luftveisstrategi forblir mislykket, vil den lokale vanskelige luftveisalgoritmen bli fulgt i henhold til SOP.
Hvis redningsluftveisbehandlingen var vellykket og respirasjonsparametere går tilbake til baselinenivåer, vil den første luftveisanordningen i henhold til randomisering bli brukt på nytt. Et permanent bytte av luftveisstrategi fører til studieavslutning.
EIT vil bli målt ved hjelp av PulmoVista® 500 av Dräger, Lübeck, Tyskland, for å visualisere mulig atelektasedannelse og dens progresjon over tid. EIT er en ikke-invasiv, strålingsfri teknikk for vurdering av romlig og tidsmessig ventilasjonsfordeling basert på endringer i vevets elektriske egenskaper under respirasjonssyklusen. EIT-målinger vil bli utført med et kommersielt tilgjengelig oppsett (PulmoVista 500, Draeger, Tyskland). Et løstsittende belte med 16 jevnt fordelte elektroder vil bli plassert rundt deltakerens bryst i thorax medianplan. Små elektriske strømmer injiseres gjennom tilstøtende elektroder i en roterende modus. Resulterende potensialforskjeller måles, og impedansfordeling samplet ved 30 Hz vil bli beregnet ved hjelp av en automatisert linearisert newton-raphson rekonstruksjonsalgoritme (13). Enheten er egnet for vurdering av jetventilasjon og høy strømning (14).
Thorax elektrisk impedanstomografimålinger (hver måling vil vare 1 min) vil bli utført på følgende tidspunkter: før induksjon av anestesi; før det kirurgiske inngrepet når induksjonen er avsluttet og rekrutteringsmanøvrer er utført; etter avslutningen av den kirurgiske prosedyren; før transport til Post anesthesia Care Unit (PACU); før utskrivning fra PACU etter 2 timers overvåking. Relativ endring i dårlig ventilert lunge. regioner (stille rom) og endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) og mål på ventilasjonsinhomogenitet som den globale inhomogenitetsindeksen vil bli beregnet som beskrevet tidligere, ved å bruke tilpasset kode (Matlab R2021a, The MathWorks, Nattick, Massachusetts, USA)(15 -17).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Fuchs, PD MD
- Telefonnummer: +41 31 632 52 01
- E-post: alexander.fuchs@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Riva, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 31 632 17 09
- E-post: thomasriva@me.com
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University Hospital Bern
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Pasienter i alderen ≥18 år
- Pasienter som trenger elektiv tubeless laryngotracheal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år
- Høy risiko for aspirasjon som avslutter vurderingen av bruk av tube for å forhindre aspirasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
høystrøms oksygen (opptil 70 l/min FiO2 1.0) via nesekanylen med Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) med initial 1.0 FiO2 redusert til 0,3 under laserkirurgi
|
opptil 70 l/min FiO2 1.0 høystrøms oksygen via nesekanylen med Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand) i utgangspunktet.
Redusert FiO2 til 0,3 under laserintervensjon.
|
|
Eksperimentell: Intervention group
Supraglottic, superimposed high frequency jet ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria) with initial 1.0 FiO2 reduced to 0.3 during laser surgery
|
supraglottic superimposed high frequency jet ventilation ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria).
Initially FiO2 at 1.0, reduced to 0.3 during laser interventions.
Frequency and pressure set according to the local standards
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antall saker uten avbrudd
Tidsramme: 2 timer
|
Antall tilfeller som bruker SSHFJV vs HFNO uten avbrudd av den kirurgiske prosedyren for redning, under tubeless laryngo-trakeal kirurgi fra plassering av laryngoskopet til slutten av operasjonen.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til desaturation
Tidsramme: 2 timer
|
Tid til desaturasjon starter med laserkirurgi
|
2 timer
|
|
Årsak til endring av luftveisstrategi
Tidsramme: 5 minutter
|
Årsak til endring av luftveisstrategi gitt av oppmøte
|
5 minutter
|
|
Varighet av avbrudd
Tidsramme: 15 minutter
|
Varighet av kirurgiske avbrudd for å tillate redning
|
15 minutter
|
|
Antall avbrudd
Tidsramme: 5 minutter
|
Antall kirurgiske avbrudd for å tillate redning
|
5 minutter
|
|
Total anestesitid
Tidsramme: 3 timer
|
Total anestesitid
|
3 timer
|
|
Varighet av desaturasjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Varighet av desaturasjon (SpO2 <80 %)
|
5 minutter
|
|
Total operasjonstid
Tidsramme: 2 timer
|
Total operasjonstid
|
2 timer
|
|
Varighet av hyperkapni
Tidsramme: 5 minutter
|
Varighet av hyperkapni (>70 mmHg)
|
5 minutter
|
|
Verdien av oksygennivået
Tidsramme: 5 minutter
|
Verdien av laveste registrerte SpO2 i %
|
5 minutter
|
|
Verdi av karbondioksidnivå
Tidsramme: 5 minutter
|
Verdi av høyest registrerte tcCO2 i mmHg
|
5 minutter
|
|
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Antall forekomster av respiratoriske komplikasjoner før PACU-utskrivning og innen 24 timer postoperativt, slik som luftveisskade, hjerte-lunge-redning, blødning, aspirasjon av mageinnhold, post-ekstubasjons-stridor, laryngospasme, bronkospasme, behov for High Flow Nasal Oxygen (hvis ikke preoperativt) på oksygen), behov for lavstrøms nasal oksygen (hvis ikke preoperativt på oksygen) eller behov for re-intubasjon vil bli registrert.
Respirasjonskomplikasjoner er definert som behovet for re-intubasjon etter å ha blitt ekstubert, vedvarende stridor (selv om oksygen ikke er nødvendig), respirasjonssvikt, forekomst av pneumothorax eller behov for ytterligere diagnostisk undersøkelse etter respirasjonsproblemer (dvs. bronkoskopi, radiologi) ).
|
24 timer
|
|
Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI) etter avsluttet induksjon før det kirurgiske inngrepet.
Tidsramme: 1 time
|
Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI) oppdaget ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) etter slutten av induksjonen før den kirurgiske prosedyren.
|
1 time
|
|
Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI) ved slutten av den kirurgiske prosedyren.
Tidsramme: 3 timer
|
Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI) oppdaget ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) ved slutten av den kirurgiske prosedyren.
|
3 timer
|
|
Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI) etter avsluttet anestesi.
Tidsramme: 3 timer
|
Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI) påvist ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) 2 minutter etter endt anestesi, før transport i PACU.
|
3 timer
|
|
Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI) før utskrivning av PACU.
Tidsramme: 5 timer
|
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) oppdaget ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) før utladning fra PACU (to timer etter innleggelse til PACU).
|
5 timer
|
|
Endringer i stille rom etter avsluttet induksjon før det kirurgiske inngrepet.
Tidsramme: 1 time
|
Andel dårlig ventilerte lungeområder (stille rom) oppdaget ved bruk etter avsluttet induksjon før det kirurgiske inngrepet.
|
1 time
|
|
Endringer i stille rom etter avsluttet anestesi.
Tidsramme: 3 timer
|
Andel dårlig ventilerte lungeområder (stille rom) påvist ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) 2 minutter etter avsluttet anestesi, før transport i PACU.
|
3 timer
|
|
Endringer i stille rom ved slutten av den kirurgiske prosedyren.
Tidsramme: 3 timer
|
Andel dårlig ventilerte lungeområder (stille rom) oppdaget ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) ved slutten av den kirurgiske prosedyren.
|
3 timer
|
|
Endringer i stille rom før utladning av PACU.
Tidsramme: 5 timer
|
Andel dårlig ventilerte lungeområder (stille rom) oppdaget ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) før utladning fra PACU (to timer etter innleggelse til PACU).
|
5 timer
|
|
Ventilasjonsinhomogenitet etter avsluttet anestesi.
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilasjonsinhomogenitet påvist ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) 2 minutter etter avsluttet anestesi, før transport i PACU.
|
3 timer
|
|
Ventilasjonsinhomogenitet før utslipp av PACU.
Tidsramme: 5 timer
|
Ventilasjonsinhomogenitet oppdaget ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) før utladning fra PACU (to timer etter innleggelse til PACU).
|
5 timer
|
|
Ventilasjonsinhomogenitet etter avsluttet induksjon før det kirurgiske inngrepet.
Tidsramme: 1 time
|
Ventilasjonsinhomogenitet oppdaget ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) etter avsluttet induksjon før det kirurgiske inngrepet.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Fuchs, PD MD, University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AIRWAY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .