- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06609915
Supraglotická superponovaná vysokofrekvenční trysková ventilace versus vysokoprůtokový nAzální kyslík v bezdušové laryngotracheální chirurgii (AIRWAY)
SuprAglotická superponovaná vysokofrekvenční trysková ventilace versus vysokoprůtokový nAzální kyslík v bezdušové laryngotracheální chirurgii (AIRWAY): prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Způsobilí dospělí pacienti budou připraveni k intubaci podle místních SOP anesteziologických oddělení. Povinné monitorování se bude skládat z: SpO2, HR, NIBP, tcCO2, EEG, TOF a EIT.
Indukce anestezie: Pacienti budou před indukcí anestezie preoxygenováni po dobu alespoň jedné minuty přes obličejovou masku s FiO2 1,0, dokud etO2 nedosáhne 0,9. Navození anestezie bude provedeno pomocí kombinace sedativ/hypnotik, opioidů a myorelaxancií.
Následující léky budou povinné podle protokolu:
- Neuromuskulární blokátor (NMBA): Rokuronium 0,5-1 mg/kg
- Propofol 1-3 mg/kg
- Opioid: Fentanyl 1-3 mcg/kg, Remifentanyl 1-3 mcg/kg
Po navození anestezie a podání NMBA bude prováděna ventilace vakovou maskou s FiO2 1.0 po dobu nejméně 60 sekund nebo dokud svalový relaxant nezačne fungovat. Plná neuromuskulární blokáda bude hodnocena sledováním sledu čtyř (TOF). Anestezie bude podána celkem intravenózně propofolem a remifentanilem pod vedením EEG. Tracheální trubice bude umístěna před chirurgickou dezinfekcí bude proveden náborový manévr (RM). RM se skládá z náborového tlaku 30 cmH2O během 30 sekund. Úroveň PEEP bude nastavena na 10 cmH20.
Poté ORL chirurg provede umístění chirurgického laryngoskopu a nainstaluje oxygenační zařízení dle randomizace. Pacient bude extubován a zahájena intervence.
Skupina tryskové ventilace (intervenční skupina): Pacienti budou dostávat supraglotickou superponovanou vysokofrekvenční tryskovou ventilaci pomocí Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Německo), která bude přímo připojena k operativnímu závěsnému laryngoskopu pomocí Luer-lock. Před použitím budou testovány tlakové bezpečnostní limity zařízení. Zpočátku FiO2 zůstane na 1,0, FiO2 se při laserových zásazích sníží na 0,3. Frekvence a tlak budou nastaveny podle místních norem.
Skupina s vysokým průtokem kyslíku (kontrolní skupina): Pacienti budou dostávat kyslík s vysokým průtokem (až 70 l/min FiO2 1.0) prostřednictvím nosní kanyly s Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland). FiO2 zůstane na 1,0, FiO2 se při laserových zásazích sníží na 0,3.
Pokud naměřené SpO2 klesne pod 80 % nebo pokud naměřený tcCO2 stoupne nad 70 mmHg, chirurgické zákroky budou přerušeny. Navíc, bude-li to považováno za nutné, budou záchranné strategie provedeny podle uvážení ošetřujícího anesteziologa, i když nebudou překročeny předem definované prahové hodnoty. Bude zajištěna záchranná oxygenace nebo dekarboxylace, což může zahrnovat zvýšení FiO2 na 100 % nebo provedení umístění tracheální trubice chirurgem, což určí odpovědný anesteziolog. Pokud tato změna strategie dýchacích cest zůstane neúspěšná, bude se postupovat podle místního algoritmu obtížných dýchacích cest podle SOP.
Pokud bylo zajištění záchrany dýchacích cest úspěšné a respirační parametry se vrátí na výchozí hodnoty, bude znovu použit počáteční dýchací přístroj podle randomizace. Trvalá změna strategie dýchacích cest vede k ukončení studie.
EIT bude měřena pomocí PulmoVista® 500 od společnosti Dräger, Lübeck, Německo, aby se vizualizovala možná tvorba atelektázy a její progrese v čase. EIT je neinvazivní technika bez radiace pro hodnocení distribuce prostorové a časové ventilace na základě změn elektrických vlastností tkáně během dýchacího cyklu. Měření EIT bude provedeno pomocí komerčně dostupného nastavení (PulmoVista 500, Draeger, Německo). Volně padnoucí pás s 16 rovnoměrně rozmístěnými elektrodami bude umístěn kolem hrudníku účastníka v hrudní střední rovině. Malé elektrické proudy jsou vstřikovány sousedními elektrodami v rotačním režimu. Výsledné potenciální rozdíly jsou měřeny a distribuce impedance vzorkovaná při 30 Hz bude vypočítána pomocí automatizovaného linearizovaného algoritmu newton-raphsonovy rekonstrukce (13). Přístroj je vhodný pro hodnocení proudové ventilace a vysokého průtoku (14).
Měření hrudní elektrickou impedanční tomografií (každé měření bude trvat 1 minutu) bude provedeno v následujících časových bodech: před zahájením anestezie; před chirurgickým zákrokem, kdy je indukce ukončena a byly provedeny náborové manévry; po ukončení chirurgického zákroku; před transportem na jednotku post anesteziologické péče (PACU); před propuštěním z PACU po 2 hodinách sledování. Relativní změna ve špatně ventilovaných plicích. oblasti (tiché prostory) a impedance plic na konci výdechu (EELI) a míry nehomogenity ventilace, jako je globální index nehomogenity, budou vypočteny, jak bylo popsáno dříve, s použitím přizpůsobeného kódu (Matlab R2021a, The MathWorks, Nattick, Massachusetts, USA)(15 -17).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Fuchs, PD MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 52 01
- E-mail: alexander.fuchs@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Riva, Prof. MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 17 09
- E-mail: thomasriva@me.com
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital Bern
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Písemný informovaný souhlas
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti vyžadující elektivní bezdušovou laryngotracheální operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti <18 let
- Vysoké riziko aspirace, což uzavírá úvahy o použití hadičky, aby se zabránilo aspiraci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Supraglotická superponovaná vysokofrekvenční trysková ventilace pomocí Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Německo) s počátečním 1,0 FiO2 sníženým na 0,3 během laserové operace
|
supraglotická superponovaná vysokofrekvenční trysková ventilace pomocí Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Německo).
Zpočátku FiO2 na 1,0, při laserových zásazích sníženo na 0,3.
Frekvence a tlak nastaveny podle místních norem
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
vysokoprůtokový kyslík (až 70 l/min FiO2 1.0) přes nosní kanylu s Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland) s počátečním 1,0 FiO2 sníženým na 0,3 během laserové operace
|
až 70 l/min FiO2 1.0 kyslík s vysokým průtokem přes nosní kanylu s Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, Nový Zéland).
Snížení FiO2 na 0,3 během laserového zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet případů bez přerušení
Časové okno: 2 hodiny
|
Počet případů s použitím SSHFJV vs HFNO bez přerušení chirurgického výkonu pro záchranu, během bezdušové laryngo-tracheální operace od umístění laryngoskopu do konce operace.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do desaturace
Časové okno: 2 hodiny
|
Čas do desaturace počínaje laserovou operací
|
2 hodiny
|
|
Důvod změny strategie dýchacích cest
Časové okno: 5 minut
|
Důvod změny strategie dýchacích cest daný ošetřujícím
|
5 minut
|
|
Délka přerušení
Časové okno: 15 minut
|
Doba trvání chirurgických přerušení umožňujících záchranu
|
15 minut
|
|
Počet přerušení
Časové okno: 5 minut
|
Počet chirurgických přerušení umožňujících záchranu
|
5 minut
|
|
Celková doba anestezie
Časové okno: 3 hodiny
|
Celková doba anestezie
|
3 hodiny
|
|
Délka desaturace
Časové okno: 5 minut
|
Délka desaturace (SpO2 <80 %)
|
5 minut
|
|
Celková doba operace
Časové okno: 2 hodiny
|
Celková doba operace
|
2 hodiny
|
|
Trvání hyperkapnie
Časové okno: 5 minut
|
Trvání hyperkapnie (>70 mmHg)
|
5 minut
|
|
Hodnota hladiny kyslíku
Časové okno: 5 minut
|
Hodnota nejnižšího zaznamenaného SpO2 v %
|
5 minut
|
|
Hodnota hladiny oxidu uhličitého
Časové okno: 5 minut
|
Hodnota nejvyššího zaznamenaného tcCO2 v mmHg
|
5 minut
|
|
Respirační komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
Počet výskytů respiračních komplikací před propuštěním PACU a do 24 hodin po operaci, jako je poranění dýchacích cest, kardiopulmonální resuscitace, krvácení, aspirace žaludečního obsahu, poextubační stridor, laryngospasmus, bronchospasmus, potřeba vysokého průtoku nosního kyslíku (pokud není předoperačně) na kyslíku), bude zaznamenána potřeba nízkého průtoku nazálního kyslíku (pokud nebyl předoperačně na kyslíku) nebo potřeba reintubace.
Respirační komplikace jsou definovány jako potřeba opětovné intubace po extubaci, přetrvávající stridor (i když není potřeba kyslík), respirační selhání, výskyt pneumotoraxu nebo potřeba jakéhokoli dalšího diagnostického vyšetření po respiračních problémech (tj. bronchoskopie, radiologie ).
|
24 hodin
|
|
End-expiratory lung impedance (EELI) po ukončení indukce před chirurgickým výkonem.
Časové okno: 1 hodina
|
End-exspirační plicní impedance (EELI) detekovaná pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) po ukončení indukce před chirurgickým zákrokem.
|
1 hodina
|
|
End-expiratory lung impedance (EELI) na konci chirurgického zákroku.
Časové okno: 3 hodiny
|
Impedance plic na konci výdechu (EELI) detekovaná pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) na konci chirurgického zákroku.
|
3 hodiny
|
|
End-expiratory lung impedance (EELI) po ukončení anestezie.
Časové okno: 3 hodiny
|
End-exspirační plicní impedance (EELI) detekovaná pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) 2 minuty po ukončení anestezie, před transportem v PACU.
|
3 hodiny
|
|
End-expirační plicní impedance (EELI) před vypuštěním PACU.
Časové okno: 5 hodin
|
End-expirační plicní impedance (EELI) detekovaná pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) před propuštěním z PACU (dvě hodiny po přijetí do PACU).
|
5 hodin
|
|
Změny tichých prostorů po ukončení indukce před chirurgickým výkonem.
Časové okno: 1 hodina
|
Podíl špatně ventilovaných plicních oblastí (tichých prostorů) zjištěných použitím po ukončení indukce před chirurgickým zákrokem.
|
1 hodina
|
|
Změny v tichých prostorech po ukončení anestezie.
Časové okno: 3 hodiny
|
Podíl špatně ventilovaných plicních oblastí (tichých prostorů) detekovaných pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) 2 minuty po ukončení anestezie, před transportem v PACU.
|
3 hodiny
|
|
Změny v tichých prostorech na konci chirurgického výkonu.
Časové okno: 3 hodiny
|
Podíl špatně ventilovaných plicních oblastí (tichých prostorů) detekovaných pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) na konci chirurgického zákroku.
|
3 hodiny
|
|
Změny v tichých prostorech před vybitím PACU.
Časové okno: 5 hodin
|
Podíl špatně ventilovaných plicních oblastí (tichých prostorů) detekovaných pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) před propuštěním z PACU (dvě hodiny po přijetí do PACU).
|
5 hodin
|
|
Nehomogenita ventilace po ukončení anestezie.
Časové okno: 3 hodiny
|
Nehomogenita ventilace zjištěna pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) 2 minuty po ukončení anestezie, před transportem v PACU.
|
3 hodiny
|
|
Nehomogenita ventilace před vypuštěním PACU.
Časové okno: 5 hodin
|
Nehomogenita ventilace zjištěná pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) před propuštěním z PACU (dvě hodiny po přijetí na PACU).
|
5 hodin
|
|
Nehomogenita ventilace po ukončení indukce před operačním výkonem.
Časové okno: 1 hodina
|
Nehomogenita ventilace zjištěná pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) po ukončení indukce před chirurgickým výkonem.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Fuchs, PD MD, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AIRWAY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .