Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Supraglotická superponovaná vysokofrekvenční trysková ventilace versus vysokoprůtokový nAzální kyslík v bezdušové laryngotracheální chirurgii (AIRWAY)

25. března 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

SuprAglotická superponovaná vysokofrekvenční trysková ventilace versus vysokoprůtokový nAzální kyslík v bezdušové laryngotracheální chirurgii (AIRWAY): prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dvě metody oxygenace (vysokoprůtokový nazální kyslík a supraglotickou, superponovanou vysokofrekvenční tryskovou ventilaci) pro bezdušové laryngotracheální operace z hlediska jejich bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Způsobilí dospělí pacienti budou připraveni k intubaci podle místních SOP anesteziologických oddělení. Povinné monitorování se bude skládat z: SpO2, HR, NIBP, tcCO2, EEG, TOF a EIT.

Indukce anestezie: Pacienti budou před indukcí anestezie preoxygenováni po dobu alespoň jedné minuty přes obličejovou masku s FiO2 1,0, dokud etO2 nedosáhne 0,9. Navození anestezie bude provedeno pomocí kombinace sedativ/hypnotik, opioidů a myorelaxancií.

Následující léky budou povinné podle protokolu:

  • Neuromuskulární blokátor (NMBA): Rokuronium 0,5-1 mg/kg
  • Propofol 1-3 mg/kg
  • Opioid: Fentanyl 1-3 mcg/kg, Remifentanyl 1-3 mcg/kg

Po navození anestezie a podání NMBA bude prováděna ventilace vakovou maskou s FiO2 1.0 po dobu nejméně 60 sekund nebo dokud svalový relaxant nezačne fungovat. Plná neuromuskulární blokáda bude hodnocena sledováním sledu čtyř (TOF). Anestezie bude podána celkem intravenózně propofolem a remifentanilem pod vedením EEG. Tracheální trubice bude umístěna před chirurgickou dezinfekcí bude proveden náborový manévr (RM). RM se skládá z náborového tlaku 30 cmH2O během 30 sekund. Úroveň PEEP bude nastavena na 10 cmH20.

Poté ORL chirurg provede umístění chirurgického laryngoskopu a nainstaluje oxygenační zařízení dle randomizace. Pacient bude extubován a zahájena intervence.

Skupina tryskové ventilace (intervenční skupina): Pacienti budou dostávat supraglotickou superponovanou vysokofrekvenční tryskovou ventilaci pomocí Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Německo), která bude přímo připojena k operativnímu závěsnému laryngoskopu pomocí Luer-lock. Před použitím budou testovány tlakové bezpečnostní limity zařízení. Zpočátku FiO2 zůstane na 1,0, FiO2 se při laserových zásazích sníží na 0,3. Frekvence a tlak budou nastaveny podle místních norem.

Skupina s vysokým průtokem kyslíku (kontrolní skupina): Pacienti budou dostávat kyslík s vysokým průtokem (až 70 l/min FiO2 1.0) prostřednictvím nosní kanyly s Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland). FiO2 zůstane na 1,0, FiO2 se při laserových zásazích sníží na 0,3.

Pokud naměřené SpO2 klesne pod 80 % nebo pokud naměřený tcCO2 stoupne nad 70 mmHg, chirurgické zákroky budou přerušeny. Navíc, bude-li to považováno za nutné, budou záchranné strategie provedeny podle uvážení ošetřujícího anesteziologa, i když nebudou překročeny předem definované prahové hodnoty. Bude zajištěna záchranná oxygenace nebo dekarboxylace, což může zahrnovat zvýšení FiO2 na 100 % nebo provedení umístění tracheální trubice chirurgem, což určí odpovědný anesteziolog. Pokud tato změna strategie dýchacích cest zůstane neúspěšná, bude se postupovat podle místního algoritmu obtížných dýchacích cest podle SOP.

Pokud bylo zajištění záchrany dýchacích cest úspěšné a respirační parametry se vrátí na výchozí hodnoty, bude znovu použit počáteční dýchací přístroj podle randomizace. Trvalá změna strategie dýchacích cest vede k ukončení studie.

EIT bude měřena pomocí PulmoVista® 500 od společnosti Dräger, Lübeck, Německo, aby se vizualizovala možná tvorba atelektázy a její progrese v čase. EIT je neinvazivní technika bez radiace pro hodnocení distribuce prostorové a časové ventilace na základě změn elektrických vlastností tkáně během dýchacího cyklu. Měření EIT bude provedeno pomocí komerčně dostupného nastavení (PulmoVista 500, Draeger, Německo). Volně padnoucí pás s 16 rovnoměrně rozmístěnými elektrodami bude umístěn kolem hrudníku účastníka v hrudní střední rovině. Malé elektrické proudy jsou vstřikovány sousedními elektrodami v rotačním režimu. Výsledné potenciální rozdíly jsou měřeny a distribuce impedance vzorkovaná při 30 Hz bude vypočítána pomocí automatizovaného linearizovaného algoritmu newton-raphsonovy rekonstrukce (13). Přístroj je vhodný pro hodnocení proudové ventilace a vysokého průtoku (14).

Měření hrudní elektrickou impedanční tomografií (každé měření bude trvat 1 minutu) bude provedeno v následujících časových bodech: před zahájením anestezie; před chirurgickým zákrokem, kdy je indukce ukončena a byly provedeny náborové manévry; po ukončení chirurgického zákroku; před transportem na jednotku post anesteziologické péče (PACU); před propuštěním z PACU po 2 hodinách sledování. Relativní změna ve špatně ventilovaných plicích. oblasti (tiché prostory) a impedance plic na konci výdechu (EELI) a míry nehomogenity ventilace, jako je globální index nehomogenity, budou vypočteny, jak bylo popsáno dříve, s použitím přizpůsobeného kódu (Matlab R2021a, The MathWorks, Nattick, Massachusetts, USA)(15 -17).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thomas Riva, Prof. MD
  • Telefonní číslo: +41 31 632 17 09
  • E-mail: thomasriva@me.com

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Bern
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti vyžadující elektivní bezdušovou laryngotracheální operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti <18 let
  • Vysoké riziko aspirace, což uzavírá úvahy o použití hadičky, aby se zabránilo aspiraci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Supraglotická superponovaná vysokofrekvenční trysková ventilace pomocí Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Německo) s počátečním 1,0 FiO2 sníženým na 0,3 během laserové operace
supraglotická superponovaná vysokofrekvenční trysková ventilace pomocí Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Německo). Zpočátku FiO2 na 1,0, při laserových zásazích sníženo na 0,3. Frekvence a tlak nastaveny podle místních norem
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
vysokoprůtokový kyslík (až 70 l/min FiO2 1.0) přes nosní kanylu s Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland) s počátečním 1,0 FiO2 sníženým na 0,3 během laserové operace
až 70 l/min FiO2 1.0 kyslík s vysokým průtokem přes nosní kanylu s Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, Nový Zéland). Snížení FiO2 na 0,3 během laserového zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet případů bez přerušení
Časové okno: 2 hodiny
Počet případů s použitím SSHFJV vs HFNO bez přerušení chirurgického výkonu pro záchranu, během bezdušové laryngo-tracheální operace od umístění laryngoskopu do konce operace.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do desaturace
Časové okno: 2 hodiny
Čas do desaturace počínaje laserovou operací
2 hodiny
Důvod změny strategie dýchacích cest
Časové okno: 5 minut
Důvod změny strategie dýchacích cest daný ošetřujícím
5 minut
Délka přerušení
Časové okno: 15 minut
Doba trvání chirurgických přerušení umožňujících záchranu
15 minut
Počet přerušení
Časové okno: 5 minut
Počet chirurgických přerušení umožňujících záchranu
5 minut
Celková doba anestezie
Časové okno: 3 hodiny
Celková doba anestezie
3 hodiny
Délka desaturace
Časové okno: 5 minut
Délka desaturace (SpO2 <80 %)
5 minut
Celková doba operace
Časové okno: 2 hodiny
Celková doba operace
2 hodiny
Trvání hyperkapnie
Časové okno: 5 minut
Trvání hyperkapnie (>70 mmHg)
5 minut
Hodnota hladiny kyslíku
Časové okno: 5 minut
Hodnota nejnižšího zaznamenaného SpO2 v %
5 minut
Hodnota hladiny oxidu uhličitého
Časové okno: 5 minut
Hodnota nejvyššího zaznamenaného tcCO2 v mmHg
5 minut
Respirační komplikace
Časové okno: 24 hodin
Počet výskytů respiračních komplikací před propuštěním PACU a do 24 hodin po operaci, jako je poranění dýchacích cest, kardiopulmonální resuscitace, krvácení, aspirace žaludečního obsahu, poextubační stridor, laryngospasmus, bronchospasmus, potřeba vysokého průtoku nosního kyslíku (pokud není předoperačně) na kyslíku), bude zaznamenána potřeba nízkého průtoku nazálního kyslíku (pokud nebyl předoperačně na kyslíku) nebo potřeba reintubace. Respirační komplikace jsou definovány jako potřeba opětovné intubace po extubaci, přetrvávající stridor (i když není potřeba kyslík), respirační selhání, výskyt pneumotoraxu nebo potřeba jakéhokoli dalšího diagnostického vyšetření po respiračních problémech (tj. bronchoskopie, radiologie ).
24 hodin
End-expiratory lung impedance (EELI) po ukončení indukce před chirurgickým výkonem.
Časové okno: 1 hodina
End-exspirační plicní impedance (EELI) detekovaná pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) po ukončení indukce před chirurgickým zákrokem.
1 hodina
End-expiratory lung impedance (EELI) na konci chirurgického zákroku.
Časové okno: 3 hodiny
Impedance plic na konci výdechu (EELI) detekovaná pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) na konci chirurgického zákroku.
3 hodiny
End-expiratory lung impedance (EELI) po ukončení anestezie.
Časové okno: 3 hodiny
End-exspirační plicní impedance (EELI) detekovaná pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) 2 minuty po ukončení anestezie, před transportem v PACU.
3 hodiny
End-expirační plicní impedance (EELI) před vypuštěním PACU.
Časové okno: 5 hodin
End-expirační plicní impedance (EELI) detekovaná pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) před propuštěním z PACU (dvě hodiny po přijetí do PACU).
5 hodin
Změny tichých prostorů po ukončení indukce před chirurgickým výkonem.
Časové okno: 1 hodina
Podíl špatně ventilovaných plicních oblastí (tichých prostorů) zjištěných použitím po ukončení indukce před chirurgickým zákrokem.
1 hodina
Změny v tichých prostorech po ukončení anestezie.
Časové okno: 3 hodiny
Podíl špatně ventilovaných plicních oblastí (tichých prostorů) detekovaných pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) 2 minuty po ukončení anestezie, před transportem v PACU.
3 hodiny
Změny v tichých prostorech na konci chirurgického výkonu.
Časové okno: 3 hodiny
Podíl špatně ventilovaných plicních oblastí (tichých prostorů) detekovaných pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) na konci chirurgického zákroku.
3 hodiny
Změny v tichých prostorech před vybitím PACU.
Časové okno: 5 hodin
Podíl špatně ventilovaných plicních oblastí (tichých prostorů) detekovaných pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) před propuštěním z PACU (dvě hodiny po přijetí do PACU).
5 hodin
Nehomogenita ventilace po ukončení anestezie.
Časové okno: 3 hodiny
Nehomogenita ventilace zjištěna pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) 2 minuty po ukončení anestezie, před transportem v PACU.
3 hodiny
Nehomogenita ventilace před vypuštěním PACU.
Časové okno: 5 hodin
Nehomogenita ventilace zjištěná pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) před propuštěním z PACU (dvě hodiny po přijetí na PACU).
5 hodin
Nehomogenita ventilace po ukončení indukce před operačním výkonem.
Časové okno: 1 hodina
Nehomogenita ventilace zjištěná pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) po ukončení indukce před chirurgickým výkonem.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Fuchs, PD MD, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AIRWAY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit