Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SuprAglottisk överlagrad högfrekvent jetventilation kontra högflödes nasalsyre vid tubeless laryngotracheal kirurgi (AIRWAY)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

SuprAglottisk överlagrad högfrekvent jetventilation kontra högflöde av nässyre vid tubeless laryngotracheal kirurgi (AIRWAY): en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka två syresättningsmetoder (nasalt syre med högt flöde och supraglottisk, överlagd högfrekvent jetventilation) för slanglösa laryngotracheala operationer avseende deras säkerhet och effektivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade vuxna patienter kommer att förberedas för intubation i enlighet med lokala SOPs på anestesiavdelningarna. Obligatorisk övervakning kommer att bestå av: SpO2, HR, NIBP, tcCO2, EEG, TOF och EIT.

Induktion av anestesi: Patienterna kommer att försyresättas före induktion av anestesi i minst en minut genom ansiktsmask med FiO2 1,0 tills etO2 når 0,9. Induktion av anestesi kommer att utföras med en kombination av lugnande/hypnotiska läkemedel, opioider och muskelavslappnande medel.

Följande mediciner kommer att vara obligatoriska enligt protokoll:

  • Ett neuromuskulärt blockerande medel (NMBA): Rocuronium 0,5-1 mg/kg
  • Propofol 1-3 mg/kg
  • Opioid: Fentanyl 1-3mcg/kg, Remifentanyl 1-3mcg/kg

Efter induktion av anestesi och administrering av en NMBA kommer påsmaskventilation med FiO2 1.0 att utföras i minst 60 sekunder eller tills muskelavslappnande medlet fungerar. Fullständig neuromuskulär blockad kommer att bedömas genom tåg-av-fyra (TOF)-övervakning. Anestesi kommer att ges totalt intravenöst med Propofol och Remifentanil under EEG-vägledning. Trakealtuben kommer att placeras rekryteringsmanöver (RM) kommer att utföras före kirurgisk desinfektion. RM består av ett rekryteringstryck på 30 cmH2O under 30 sekunder. PEEP-nivån kommer att ställas in på 10 cmH20.

Därefter kommer placeringen av det kirurgiska laryngoskopet att utföras av ÖNH-kirurgen och syresättningsanordningen enligt randomisering kommer att installeras. Patienten kommer att extuberas och ingreppet påbörjas.

Jetventilationsgrupp (interventionsgrupp): Patienterna kommer att få supraglottisk överlagd högfrekvent jetventilation med Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Tyskland), som kommer att fästas direkt på det operativa suspensionslaryngoskopet med ett Luer-lock. Före användning kommer enhetens trycksäkerhetsgränser att testas. Inledningsvis kommer FiO2 att ligga kvar på 1,0, FiO2 kommer att reduceras till 0,3 under laseringrepp. Frekvens och tryck kommer att ställas in enligt lokala standarder.

High-Flow Oxygen Group (kontrollgrupp): Patienter kommer att få högflödessyre (upp till 70 l/min FiO2 1.0) via näskanyl med Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland). FiO2 kommer att ligga kvar på 1,0, FiO2 kommer att reduceras till 0,3 under laseringrepp.

Om den uppmätta SpO2 faller under 80 %, eller om den uppmätta tcCO2 stiger över 70 mmHg, kommer kirurgiska ingrepp att avbrytas. Dessutom, om det anses nödvändigt, kommer räddningsstrategier att utföras efter bedömning av den behandlande anestesiologen, även om de fördefinierade tröskelvärdena inte överskrids. Räddningssyresättning eller dekarboxylering kommer att tillhandahållas, detta kan inkludera en ökning av FiO2 till 100 % eller att utföra trakealtubplacering av kirurgen, bestämt av den ansvariga anestesiologen. Om denna förändring av luftvägsstrategin fortfarande misslyckas, kommer den lokala svåra luftvägsalgoritmen att följas enligt SOP.

Om räddningsluftvägshanteringen lyckades och andningsparametrarna återgår till baslinjenivåerna, kommer den initiala luftvägsanordningen enligt randomisering att appliceras igen. Ett permanent byte av luftvägsstrategi leder till studieavbrott.

EIT kommer att mätas med PulmoVista® 500 av Dräger, Lübeck, Tyskland, för att visualisera eventuell atelektasbildning och dess progression över tid. EIT är en icke-invasiv, strålningsfri teknik för bedömning av rumslig och tidsmässig ventilationsfördelning baserat på förändringar i vävnadens elektriska egenskaper under andningscykeln. EIT-mätningar kommer att utföras med en kommersiellt tillgänglig installation (PulmoVista 500, Draeger, Tyskland). Ett löst sittande bälte med 16 jämnt fördelade elektroder kommer att placeras runt deltagarens bröstkorg i bröstmedianplanet. Små elektriska strömmar injiceras genom intilliggande elektroder i ett roterande läge. Resulterande potentialskillnader mäts och impedansfördelningen samplade vid 30 Hz kommer att beräknas med en automatiserad linjäriserad newton-raphson-rekonstruktionsalgoritm (13). Apparaten är lämplig för bedömning av jetventilation och högflöde (14).

Mätningar av elektrisk impedans för thorax (varje mätning varar i 1 min) kommer att utföras vid följande tidpunkter: före induktion av anestesin; före det kirurgiska ingreppet när induktionen avslutas och rekryteringsmanövrar har utförts; efter avslutandet av det kirurgiska ingreppet; före transport till Postanesthesia Care Unit (PACU); före urladdning från PACU efter 2 timmars övervakning. Relativ förändring i dåligt ventilerad lunga. regioner (tysta utrymmen) och ändexpiratorisk lungimpedans (EELI) och mått på ventilationsinhomogenitet, såsom det globala inhomogenitetsindexet, kommer att beräknas enligt tidigare beskrivning, med hjälp av anpassad kod (Matlab R2021a, The MathWorks, Nattick, Massachusetts, USA)(15 -17).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Thomas Riva, Prof. MD
  • Telefonnummer: +41 31 632 17 09
  • E-post: thomasriva@me.com

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Patienter ≥18 år
  • Patienter som behöver elektiv tubeless laryngotracheal kirurgi

Uteslutningskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Hög risk för aspiration som avslutar övervägandet om att använda en slang för att förhindra aspiration.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
högflödessyre (upp till 70 l/min FiO2 1.0) via näskanyl med Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland) med initial 1.0 FiO2 reducerad till 0.3 under laserkirurgi
upp till 70 l/min FiO2 1.0 högflödessyre via näskanyl med Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, Nya Zeeland) initialt. Minskade FiO2 till 0,3 under laseringrepp.
Experimentell: Intervention group
Supraglottic, superimposed high frequency jet ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria) with initial 1.0 FiO2 reduced to 0.3 during laser surgery
supraglottic superimposed high frequency jet ventilation ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria). Initially FiO2 at 1.0, reduced to 0.3 during laser interventions. Frequency and pressure set according to the local standards

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal ärenden utan avbrott
Tidsram: 2 timmar
Antal fall som använder SSHFJV vs HFNO utan avbrott i det kirurgiska ingreppet för räddning, under tubeless laryngo-trakealkirurgi från placering av laryngoskopet till slutet av operationen.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till desaturation
Tidsram: 2 timmar
Tid tills desaturation börjar med laseroperation
2 timmar
Anledning till byte av luftvägsstrategi
Tidsram: 5 minuter
Orsak till ändring av luftvägsstrategi ges av den närvarande
5 minuter
Avbrottens varaktighet
Tidsram: 15 minuter
Varaktighet av kirurgiska avbrott för att möjliggöra räddning
15 minuter
Antal avbrott
Tidsram: 5 minuter
Antal kirurgiska avbrott för att möjliggöra räddning
5 minuter
Total anestesitid
Tidsram: 3 timmar
Total anestesitid
3 timmar
Varaktighet av desaturation
Tidsram: 5 minuter
Varaktighet av desaturation (SpO2 <80%)
5 minuter
Total operationstid
Tidsram: 2 timmar
Total operationstid
2 timmar
Varaktighet av hyperkapni
Tidsram: 5 minuter
Varaktighet av hyperkapni (>70 mmHg)
5 minuter
Värdet på syrenivån
Tidsram: 5 minuter
Värde av lägsta registrerade SpO2 i %
5 minuter
Värdet på koldioxidnivån
Tidsram: 5 minuter
Värde av högsta registrerade tcCO2 i mmHg
5 minuter
Respiratoriska komplikationer
Tidsram: 24 timmar
Antal förekomster av respiratoriska komplikationer före PACU-utskrivning och inom 24 timmar postoperativt, såsom luftvägsskada, hjärt-lungräddning, blödning, aspiration av maginnehåll, post-extubation stridor, laryngospasm, bronkospasm, behov av High Flow Nasal Oxygen (om inte preoperativt) på syrgas), behov av nasalt syrgas med lågt flöde (om inte preoperativt på syrgas) eller behov av återintubation kommer att registreras. Respiratoriska komplikationer definieras som behovet av återintubation efter att ha extuberats, ihållande stridor (även om syrgas inte krävs), andningssvikt, förekomsten av pneumothorax eller behovet av ytterligare diagnostisk undersökning efter andningsproblem (d.v.s. bronkoskopi, radiologi). ).
24 timmar
Endexpiratorisk lungimpedans (EELI) efter avslutad induktion före det kirurgiska ingreppet.
Tidsram: 1 timme
Endexpiratorisk lungimpedans (EELI) detekterad med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) efter slutet av induktionen före det kirurgiska ingreppet.
1 timme
Endexpiratorisk lungimpedans (EELI) i slutet av det kirurgiska ingreppet.
Tidsram: 3 timmar
Endexpiratorisk lungimpedans (EELI) detekterad med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) i slutet av det kirurgiska ingreppet.
3 timmar
Endexpiratorisk lungimpedans (EELI) efter avslutad anestesi.
Tidsram: 3 timmar
Endexpiratorisk lungimpedans (EELI) detekterad med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) 2 minuter efter avslutad anestesi, före transporten i PACU.
3 timmar
Endexpiratorisk lungimpedans (EELI) före utskrivning av PACU.
Tidsram: 5 timmar
Endexpiratorisk lungimpedans (EELI) detekterad med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) före urladdningen från PACU (två timmar efter intagning på PACU).
5 timmar
Förändringar i tysta utrymmen efter avslutad induktion före det kirurgiska ingreppet.
Tidsram: 1 timme
Andel dåligt ventilerade lungområden (tysta utrymmen) detekterade genom att använda efter avslutad induktion före det kirurgiska ingreppet.
1 timme
Förändringar i tysta utrymmen efter avslutad anestesi.
Tidsram: 3 timmar
Andel dåligt ventilerade lungområden (tysta utrymmen) detekterade med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) 2 minuter efter avslutad anestesi, före transporten i PACU.
3 timmar
Förändringar i tysta utrymmen i slutet av det kirurgiska ingreppet.
Tidsram: 3 timmar
Andel dåligt ventilerade lungområden (tysta utrymmen) som upptäcks med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) i slutet av det kirurgiska ingreppet.
3 timmar
Förändringar i tysta utrymmen före urladdning av PACU.
Tidsram: 5 timmar
Andel dåligt ventilerade lungområden (tysta utrymmen) detekterade med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) före urladdningen från PACU (två timmar efter intagning på PACU).
5 timmar
Ventilationsinhomogenitet efter avslutad anestesi.
Tidsram: 3 timmar
Ventilationsinhomogenitet detekterad med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) 2 minuter efter avslutad anestesi, före transporten i PACU.
3 timmar
Ventilationsinhomogenitet före urladdning av PACU.
Tidsram: 5 timmar
Ventilationsinhomogenitet detekterad med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) före urladdningen från PACU (två timmar efter intagning på PACU).
5 timmar
Ventilationsinhomogenitet efter avslutad induktion före det kirurgiska ingreppet.
Tidsram: 1 timme
Ventilationsinhomogenitet upptäckt med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) efter avslutad induktion före det kirurgiska ingreppet.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Fuchs, PD MD, University of Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Första postat (Faktisk)

24 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AIRWAY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera