- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06609915
SuprAglottisk överlagrad högfrekvent jetventilation kontra högflödes nasalsyre vid tubeless laryngotracheal kirurgi (AIRWAY)
SuprAglottisk överlagrad högfrekvent jetventilation kontra högflöde av nässyre vid tubeless laryngotracheal kirurgi (AIRWAY): en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade vuxna patienter kommer att förberedas för intubation i enlighet med lokala SOPs på anestesiavdelningarna. Obligatorisk övervakning kommer att bestå av: SpO2, HR, NIBP, tcCO2, EEG, TOF och EIT.
Induktion av anestesi: Patienterna kommer att försyresättas före induktion av anestesi i minst en minut genom ansiktsmask med FiO2 1,0 tills etO2 når 0,9. Induktion av anestesi kommer att utföras med en kombination av lugnande/hypnotiska läkemedel, opioider och muskelavslappnande medel.
Följande mediciner kommer att vara obligatoriska enligt protokoll:
- Ett neuromuskulärt blockerande medel (NMBA): Rocuronium 0,5-1 mg/kg
- Propofol 1-3 mg/kg
- Opioid: Fentanyl 1-3mcg/kg, Remifentanyl 1-3mcg/kg
Efter induktion av anestesi och administrering av en NMBA kommer påsmaskventilation med FiO2 1.0 att utföras i minst 60 sekunder eller tills muskelavslappnande medlet fungerar. Fullständig neuromuskulär blockad kommer att bedömas genom tåg-av-fyra (TOF)-övervakning. Anestesi kommer att ges totalt intravenöst med Propofol och Remifentanil under EEG-vägledning. Trakealtuben kommer att placeras rekryteringsmanöver (RM) kommer att utföras före kirurgisk desinfektion. RM består av ett rekryteringstryck på 30 cmH2O under 30 sekunder. PEEP-nivån kommer att ställas in på 10 cmH20.
Därefter kommer placeringen av det kirurgiska laryngoskopet att utföras av ÖNH-kirurgen och syresättningsanordningen enligt randomisering kommer att installeras. Patienten kommer att extuberas och ingreppet påbörjas.
Jetventilationsgrupp (interventionsgrupp): Patienterna kommer att få supraglottisk överlagd högfrekvent jetventilation med Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Tyskland), som kommer att fästas direkt på det operativa suspensionslaryngoskopet med ett Luer-lock. Före användning kommer enhetens trycksäkerhetsgränser att testas. Inledningsvis kommer FiO2 att ligga kvar på 1,0, FiO2 kommer att reduceras till 0,3 under laseringrepp. Frekvens och tryck kommer att ställas in enligt lokala standarder.
High-Flow Oxygen Group (kontrollgrupp): Patienter kommer att få högflödessyre (upp till 70 l/min FiO2 1.0) via näskanyl med Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland). FiO2 kommer att ligga kvar på 1,0, FiO2 kommer att reduceras till 0,3 under laseringrepp.
Om den uppmätta SpO2 faller under 80 %, eller om den uppmätta tcCO2 stiger över 70 mmHg, kommer kirurgiska ingrepp att avbrytas. Dessutom, om det anses nödvändigt, kommer räddningsstrategier att utföras efter bedömning av den behandlande anestesiologen, även om de fördefinierade tröskelvärdena inte överskrids. Räddningssyresättning eller dekarboxylering kommer att tillhandahållas, detta kan inkludera en ökning av FiO2 till 100 % eller att utföra trakealtubplacering av kirurgen, bestämt av den ansvariga anestesiologen. Om denna förändring av luftvägsstrategin fortfarande misslyckas, kommer den lokala svåra luftvägsalgoritmen att följas enligt SOP.
Om räddningsluftvägshanteringen lyckades och andningsparametrarna återgår till baslinjenivåerna, kommer den initiala luftvägsanordningen enligt randomisering att appliceras igen. Ett permanent byte av luftvägsstrategi leder till studieavbrott.
EIT kommer att mätas med PulmoVista® 500 av Dräger, Lübeck, Tyskland, för att visualisera eventuell atelektasbildning och dess progression över tid. EIT är en icke-invasiv, strålningsfri teknik för bedömning av rumslig och tidsmässig ventilationsfördelning baserat på förändringar i vävnadens elektriska egenskaper under andningscykeln. EIT-mätningar kommer att utföras med en kommersiellt tillgänglig installation (PulmoVista 500, Draeger, Tyskland). Ett löst sittande bälte med 16 jämnt fördelade elektroder kommer att placeras runt deltagarens bröstkorg i bröstmedianplanet. Små elektriska strömmar injiceras genom intilliggande elektroder i ett roterande läge. Resulterande potentialskillnader mäts och impedansfördelningen samplade vid 30 Hz kommer att beräknas med en automatiserad linjäriserad newton-raphson-rekonstruktionsalgoritm (13). Apparaten är lämplig för bedömning av jetventilation och högflöde (14).
Mätningar av elektrisk impedans för thorax (varje mätning varar i 1 min) kommer att utföras vid följande tidpunkter: före induktion av anestesin; före det kirurgiska ingreppet när induktionen avslutas och rekryteringsmanövrar har utförts; efter avslutandet av det kirurgiska ingreppet; före transport till Postanesthesia Care Unit (PACU); före urladdning från PACU efter 2 timmars övervakning. Relativ förändring i dåligt ventilerad lunga. regioner (tysta utrymmen) och ändexpiratorisk lungimpedans (EELI) och mått på ventilationsinhomogenitet, såsom det globala inhomogenitetsindexet, kommer att beräknas enligt tidigare beskrivning, med hjälp av anpassad kod (Matlab R2021a, The MathWorks, Nattick, Massachusetts, USA)(15 -17).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander Fuchs, PD MD
- Telefonnummer: +41 31 632 52 01
- E-post: alexander.fuchs@insel.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Riva, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 31 632 17 09
- E-post: thomasriva@me.com
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Patienter ≥18 år
- Patienter som behöver elektiv tubeless laryngotracheal kirurgi
Uteslutningskriterier:
- Patienter <18 år
- Hög risk för aspiration som avslutar övervägandet om att använda en slang för att förhindra aspiration.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
högflödessyre (upp till 70 l/min FiO2 1.0) via näskanyl med Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland) med initial 1.0 FiO2 reducerad till 0.3 under laserkirurgi
|
Enhet: Högflödes nasal extra syre via näskanyl med Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, Nya Zeeland)
upp till 70 l/min FiO2 1.0 högflödessyre via näskanyl med Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, Nya Zeeland) initialt.
Minskade FiO2 till 0,3 under laseringrepp.
|
|
Experimentell: Intervention group
Supraglottic, superimposed high frequency jet ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria) with initial 1.0 FiO2 reduced to 0.3 during laser surgery
|
supraglottic superimposed high frequency jet ventilation ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria).
Initially FiO2 at 1.0, reduced to 0.3 during laser interventions.
Frequency and pressure set according to the local standards
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal ärenden utan avbrott
Tidsram: 2 timmar
|
Antal fall som använder SSHFJV vs HFNO utan avbrott i det kirurgiska ingreppet för räddning, under tubeless laryngo-trakealkirurgi från placering av laryngoskopet till slutet av operationen.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till desaturation
Tidsram: 2 timmar
|
Tid tills desaturation börjar med laseroperation
|
2 timmar
|
|
Anledning till byte av luftvägsstrategi
Tidsram: 5 minuter
|
Orsak till ändring av luftvägsstrategi ges av den närvarande
|
5 minuter
|
|
Avbrottens varaktighet
Tidsram: 15 minuter
|
Varaktighet av kirurgiska avbrott för att möjliggöra räddning
|
15 minuter
|
|
Antal avbrott
Tidsram: 5 minuter
|
Antal kirurgiska avbrott för att möjliggöra räddning
|
5 minuter
|
|
Total anestesitid
Tidsram: 3 timmar
|
Total anestesitid
|
3 timmar
|
|
Varaktighet av desaturation
Tidsram: 5 minuter
|
Varaktighet av desaturation (SpO2 <80%)
|
5 minuter
|
|
Total operationstid
Tidsram: 2 timmar
|
Total operationstid
|
2 timmar
|
|
Varaktighet av hyperkapni
Tidsram: 5 minuter
|
Varaktighet av hyperkapni (>70 mmHg)
|
5 minuter
|
|
Värdet på syrenivån
Tidsram: 5 minuter
|
Värde av lägsta registrerade SpO2 i %
|
5 minuter
|
|
Värdet på koldioxidnivån
Tidsram: 5 minuter
|
Värde av högsta registrerade tcCO2 i mmHg
|
5 minuter
|
|
Respiratoriska komplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
Antal förekomster av respiratoriska komplikationer före PACU-utskrivning och inom 24 timmar postoperativt, såsom luftvägsskada, hjärt-lungräddning, blödning, aspiration av maginnehåll, post-extubation stridor, laryngospasm, bronkospasm, behov av High Flow Nasal Oxygen (om inte preoperativt) på syrgas), behov av nasalt syrgas med lågt flöde (om inte preoperativt på syrgas) eller behov av återintubation kommer att registreras.
Respiratoriska komplikationer definieras som behovet av återintubation efter att ha extuberats, ihållande stridor (även om syrgas inte krävs), andningssvikt, förekomsten av pneumothorax eller behovet av ytterligare diagnostisk undersökning efter andningsproblem (d.v.s. bronkoskopi, radiologi). ).
|
24 timmar
|
|
Endexpiratorisk lungimpedans (EELI) efter avslutad induktion före det kirurgiska ingreppet.
Tidsram: 1 timme
|
Endexpiratorisk lungimpedans (EELI) detekterad med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) efter slutet av induktionen före det kirurgiska ingreppet.
|
1 timme
|
|
Endexpiratorisk lungimpedans (EELI) i slutet av det kirurgiska ingreppet.
Tidsram: 3 timmar
|
Endexpiratorisk lungimpedans (EELI) detekterad med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) i slutet av det kirurgiska ingreppet.
|
3 timmar
|
|
Endexpiratorisk lungimpedans (EELI) efter avslutad anestesi.
Tidsram: 3 timmar
|
Endexpiratorisk lungimpedans (EELI) detekterad med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) 2 minuter efter avslutad anestesi, före transporten i PACU.
|
3 timmar
|
|
Endexpiratorisk lungimpedans (EELI) före utskrivning av PACU.
Tidsram: 5 timmar
|
Endexpiratorisk lungimpedans (EELI) detekterad med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) före urladdningen från PACU (två timmar efter intagning på PACU).
|
5 timmar
|
|
Förändringar i tysta utrymmen efter avslutad induktion före det kirurgiska ingreppet.
Tidsram: 1 timme
|
Andel dåligt ventilerade lungområden (tysta utrymmen) detekterade genom att använda efter avslutad induktion före det kirurgiska ingreppet.
|
1 timme
|
|
Förändringar i tysta utrymmen efter avslutad anestesi.
Tidsram: 3 timmar
|
Andel dåligt ventilerade lungområden (tysta utrymmen) detekterade med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) 2 minuter efter avslutad anestesi, före transporten i PACU.
|
3 timmar
|
|
Förändringar i tysta utrymmen i slutet av det kirurgiska ingreppet.
Tidsram: 3 timmar
|
Andel dåligt ventilerade lungområden (tysta utrymmen) som upptäcks med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) i slutet av det kirurgiska ingreppet.
|
3 timmar
|
|
Förändringar i tysta utrymmen före urladdning av PACU.
Tidsram: 5 timmar
|
Andel dåligt ventilerade lungområden (tysta utrymmen) detekterade med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) före urladdningen från PACU (två timmar efter intagning på PACU).
|
5 timmar
|
|
Ventilationsinhomogenitet efter avslutad anestesi.
Tidsram: 3 timmar
|
Ventilationsinhomogenitet detekterad med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) 2 minuter efter avslutad anestesi, före transporten i PACU.
|
3 timmar
|
|
Ventilationsinhomogenitet före urladdning av PACU.
Tidsram: 5 timmar
|
Ventilationsinhomogenitet detekterad med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) före urladdningen från PACU (två timmar efter intagning på PACU).
|
5 timmar
|
|
Ventilationsinhomogenitet efter avslutad induktion före det kirurgiska ingreppet.
Tidsram: 1 timme
|
Ventilationsinhomogenitet upptäckt med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) efter avslutad induktion före det kirurgiska ingreppet.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Fuchs, PD MD, University of Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AIRWAY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .