- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06609915
Ventilazione a getto ad alta frequenza sovrapposta sovraglottica rispetto all'ossigeno nasale ad alto flusso nella chirurgia laringotracheale tubeless (AIRWAY)
Ventilazione a getto ad alta frequenza sovrapposta sovraglottica rispetto all'ossigeno nasale ad alto flusso nella chirurgia laringotracheale tubeless (AIRWAY): uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti adulti idonei saranno preparati per l'intubazione secondo le SOP locali dei reparti di anestesia. Il monitoraggio obbligatorio consisterà in: SpO2, HR, NIBP, tcCO2, EEG, TOF ed EIT.
Induzione dell'anestesia: i pazienti verranno preossigenati prima dell'induzione dell'anestesia per almeno un minuto attraverso la maschera facciale con FiO2 1,0 fino a quando l'etO2 raggiunge 0,9. L'induzione dell'anestesia verrà eseguita utilizzando una combinazione di farmaci sedativi/ipnotici, oppioidi e miorilassanti.
Come da protocollo saranno obbligatori i seguenti farmaci:
- Un agente bloccante neuromuscolare (NMBA): Rocuronio 0,5-1 mg/kg
- Propofol 1-3 mg/kg
- Oppioidi: Fentanil 1-3 mcg/kg, Remifentanil 1-3 mcg/kg
Dopo l'induzione dell'anestesia e la somministrazione di un NMBA, la ventilazione con pallone-maschera con FiO2 1.0 verrà eseguita per almeno 60 secondi o finché il miorilassante non avrà effetto. Il blocco neuromuscolare completo sarà valutato mediante il monitoraggio del treno di quattro (TOF). L'anestesia totale verrà somministrata per via endovenosa con Propofol e Remifentanil sotto guida EEG. Verrà posizionato il tubo tracheale e verrà eseguita la manovra di reclutamento (RM) prima della disinfezione chirurgica. La RM consiste in una pressione di reclutamento di 30 cmH2O per 30 secondi. Il livello PEEP sarà impostato su 10 cmH20.
Successivamente il chirurgo otorinolaringoiatra effettuerà il posizionamento del laringoscopio chirurgico e verrà installato il dispositivo di ossigenazione in base alla randomizzazione. Il paziente verrà estubato e inizierà l'intervento.
Gruppo di ventilazione a getto (gruppo di intervento): i pazienti riceveranno una ventilazione a getto ad alta frequenza sovrapposta sopraglottica utilizzando il Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Germania), che sarà collegato direttamente al laringoscopio a sospensione operativa con un Luer-lock. Prima dell'uso, verranno testati i limiti di sicurezza della pressione del dispositivo. Inizialmente la FiO2 rimarrà a 1,0, la FiO2 verrà ridotta a 0,3 durante gli interventi laser. La frequenza e la pressione verranno impostate in base agli standard locali.
Gruppo di ossigeno ad alto flusso (gruppo di controllo): i pazienti riceveranno ossigeno ad alto flusso (fino a 70 L/min FiO2 1.0) tramite cannula nasale con Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda). La FiO2 rimarrà a 1,0, la FiO2 sarà ridotta a 0,3 durante gli interventi laser.
Se la SpO2 misurata scende al di sotto dell'80% o se la tcCO2 misurata supera i 70 mmHg, le procedure chirurgiche verranno interrotte. Inoltre, se ritenuto necessario, le strategie di salvataggio verranno eseguite a discrezione dell'anestesista curante, anche se le soglie predefinite non vengono superate. Verrà fornita l'ossigenazione o la decarbossilazione di salvataggio, ciò può includere l'aumento della FiO2 al 100% o l'esecuzione del posizionamento del tubo tracheale da parte del chirurgo, determinato dall'anestesista responsabile. Se questo cambiamento nella strategia delle vie aeree non ha successo, verrà seguito l’algoritmo locale delle vie aeree difficili secondo la SOP.
Se la gestione delle vie aeree di salvataggio ha avuto successo e i parametri respiratori ritornano ai livelli basali, verrà riapplicato il dispositivo per le vie aeree iniziale secondo la randomizzazione. Un cambiamento permanente della strategia delle vie aeree porta alla conclusione dello studio.
L'EIT sarà misurato utilizzando PulmoVista® 500 di Dräger, Lubecca, Germania, per visualizzare la possibile formazione di atelettasia e la sua progressione nel tempo. L'EIT è una tecnica non invasiva e priva di radiazioni per la valutazione della distribuzione della ventilazione spaziale e temporale basata sui cambiamenti nelle proprietà elettriche del tessuto durante il ciclo respiratorio. Le misurazioni EIT verranno eseguite utilizzando un setup disponibile in commercio (PulmoVista 500, Draeger, Germania). Una cintura ampia con 16 elettrodi equidistanti verrà posizionata attorno al torace del partecipante sul piano mediano toracico. Piccole correnti elettriche vengono iniettate attraverso gli elettrodi adiacenti in modalità rotante. Le differenze potenziali risultanti verranno misurate e la distribuzione dell'impedenza campionata a 30 Hz sarà calcolata mediante un algoritmo di ricostruzione automatizzato linearizzato di Newton-Raphson (13). Il dispositivo è adatto per la valutazione della ventilazione a getto e ad alto flusso (14).
Le misurazioni della tomografia ad impedenza elettrica toracica (ogni misurazione durerà 1 minuto) verranno eseguite nei seguenti momenti: prima dell'induzione dell'anestesia; prima dell'intervento chirurgico una volta terminata l'induzione e eseguite le manovre di reclutamento; dopo la conclusione della procedura chirurgica; prima del trasporto all'Unità di Terapia Post Anestesiologica (PACU); prima della dimissione dal PACU dopo 2 ore di monitoraggio. Cambiamento relativo nel polmone scarsamente ventilato. regioni (spazi silenziosi) e impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) e misure di disomogeneità di ventilazione come l'indice di disomogeneità globale saranno calcolati come descritto in precedenza, utilizzando un codice personalizzato (Matlab R2021a, The MathWorks, Nattick, Massachusetts, USA)(15 -17).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander Fuchs, PD MD
- Numero di telefono: +41 31 632 52 01
- Email: alexander.fuchs@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Riva, Prof. MD
- Numero di telefono: +41 31 632 17 09
- Email: thomasriva@me.com
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- University Hospital Bern
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Pazienti di età ≥18 anni
- Pazienti che necessitano di chirurgia laringotracheale tubeless elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni
- Elevato rischio di aspirazione che conclude la considerazione dell'utilizzo di un tubo per prevenire l'aspirazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Ventilazione a getto ad alta frequenza sovrapglottica e sovrapposta utilizzando Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Germania) con una FiO2 iniziale di 1,0 ridotta a 0,3 durante la chirurgia laser
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ventilazione con ventilazione a getto ad alta frequenza sovrapposta sopraglottica utilizzando Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Germania).
Inizialmente FiO2 a 1,0, ridotta a 0,3 durante gli interventi laser.
Frequenza e pressione impostate secondo gli standard locali
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
ossigeno ad alto flusso (fino a 70 l/min FiO2 1,0) tramite cannula nasale con Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda) con 1,0 FiO2 iniziale ridotto a 0,3 durante la chirurgia laser
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inizialmente fino a 70 l/min FiO2 1.0 di ossigeno ad alto flusso tramite cannula nasale con Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda).
FiO2 ridotta a 0,3 durante l'intervento laser.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero complessivo di casi senza interruzioni
Lasso di tempo: 2 ore
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Numero di casi di utilizzo di SSHFJV vs HFNO senza interruzione della procedura chirurgica di salvataggio, durante chirurgia laringo-tracheale tubeless dal posizionamento del laringoscopio alla fine dell'intervento.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino alla desaturazione
Lasso di tempo: 2 ore
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Tempo fino alla desaturazione a partire dall'intervento laser
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2 ore
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Motivo del cambiamento della strategia delle vie aeree
Lasso di tempo: 5 minuti
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Motivo del cambiamento della strategia delle vie aeree fornito dal partecipante
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5 minuti
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Durata delle interruzioni
Lasso di tempo: 15 minuti
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Durata delle interruzioni chirurgiche per consentire il salvataggio
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15 minuti
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Numero di interruzioni
Lasso di tempo: 5 minuti
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Numero di interruzioni chirurgiche per consentire il salvataggio
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5 minuti
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Tempo complessivo di anestesia
Lasso di tempo: 3 ore
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Tempo complessivo di anestesia
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3 ore
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Durata della desaturazione
Lasso di tempo: 5 minuti
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Durata della desaturazione (SpO2 <80%)
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5 minuti
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Tempo complessivo dell'intervento
Lasso di tempo: 2 ore
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Tempo complessivo dell'intervento
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2 ore
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Durata dell'ipercapnia
Lasso di tempo: 5 minuti
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Durata dell'ipercapnia (>70 mmHg)
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5 minuti
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Valore del livello di ossigeno
Lasso di tempo: 5 minuti
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Valore della SpO2 più bassa registrata in %
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5 minuti
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Valore del livello di anidride carbonica
Lasso di tempo: 5 minuti
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Valore della tcCO2 più alta registrata in mmHg
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5 minuti
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Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di casi di complicazioni respiratorie prima della dimissione della PACU ed entro 24 ore dopo l'intervento, come danno alle vie aeree, rianimazione cardiopolmonare, sanguinamento, aspirazione del contenuto gastrico, stridore post-estubazione, laringospasmo, broncospasmo, necessità di ossigeno nasale ad alto flusso (se non prima dell'intervento) con ossigeno), verrà registrata la necessità di ossigeno nasale a basso flusso (se non prima dell'intervento con ossigeno) o la necessità di reintubazione.
Le complicanze respiratorie sono definite come la necessità di re-intubazione dopo l'estubazione, lo stridore persistente (anche se non è necessario l'ossigeno), l'insufficienza respiratoria, la comparsa di pneumotorace o la necessità di qualsiasi ulteriore esame diagnostico a seguito di problemi respiratori (ad esempio broncoscopia, radiologia ).
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24 ore
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Impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) dopo la fine dell'induzione prima della procedura chirurgica.
Lasso di tempo: 1 ora
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Impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) rilevata mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT) dopo la fine dell'induzione prima della procedura chirurgica.
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1 ora
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Impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) al termine della procedura chirurgica.
Lasso di tempo: 3 ore
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Impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) rilevata mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT) al termine della procedura chirurgica.
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3 ore
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Impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) dopo la fine dell'anestesia.
Lasso di tempo: 3 ore
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Impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) rilevata mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT) 2 minuti dopo la fine dell'anestesia, prima del trasporto in PACU.
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3 ore
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Impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) prima della dimissione del PACU.
Lasso di tempo: 5 ore
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Impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) rilevata utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) prima della dimissione dal PACU (due ore dopo l'ammissione al PACU).
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5 ore
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Cambiamenti negli spazi silenziosi dopo la fine dell'induzione prima della procedura chirurgica.
Lasso di tempo: 1 ora
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Proporzione di aree polmonari scarsamente ventilate (spazi silenti) rilevate utilizzando dopo la fine dell'induzione prima della procedura chirurgica.
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1 ora
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Cambiamenti negli spazi silenziosi dopo la fine dell'anestesia.
Lasso di tempo: 3 ore
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Proporzione di aree polmonari scarsamente ventilate (spazi silenziosi) rilevate mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT) 2 minuti dopo la fine dell'anestesia, prima del trasporto in PACU.
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3 ore
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Cambiamenti negli spazi silenziosi al termine della procedura chirurgica.
Lasso di tempo: 3 ore
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Proporzione di aree polmonari scarsamente ventilate (spazi silenziosi) rilevate mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT) al termine della procedura chirurgica.
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3 ore
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Cambiamenti negli spazi silenziosi prima della dimissione del PACU.
Lasso di tempo: 5 ore
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Proporzione di aree polmonari scarsamente ventilate (spazi silenziosi) rilevate utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) prima della dimissione dal PACU (due ore dopo l'ammissione al PACU).
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5 ore
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Disomogeneità della ventilazione dopo la fine dell’anestesia.
Lasso di tempo: 3 ore
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Disomogeneità della ventilazione rilevata mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT) 2 minuti dopo la fine dell'anestesia, prima del trasporto in PACU.
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3 ore
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Disomogeneità della ventilazione prima della dimissione del PACU.
Lasso di tempo: 5 ore
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Disomogeneità della ventilazione rilevata utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) prima della dimissione dal PACU (due ore dopo l'ammissione al PACU).
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5 ore
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Disomogeneità della ventilazione dopo la fine dell'induzione prima della procedura chirurgica.
Lasso di tempo: 1 ora
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Disomogeneità della ventilazione rilevata mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT) dopo la fine dell'induzione prima della procedura chirurgica.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Fuchs, PD MD, University of Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIRWAY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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