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Ventilación supraglótica por chorro de alta frecuencia superpuesta versus oxígeno nasal de alto flujo en cirugía laringotraqueal sin cámara (AIRWAY)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ventilación por chorro de alta frecuencia superpuesta supraglótica versus oxígeno nasal de alto flujo en cirugía laringotraqueal sin cámara (AIRWAY): un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Este estudio tiene como objetivo investigar dos métodos de oxigenación (oxígeno nasal de alto flujo y supraglótica, ventilación por chorro de alta frecuencia superpuesta) para cirugías laringotraqueales sin cámara en relación con su seguridad y eficiencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes adultos elegibles estarán preparados para la intubación de acuerdo con los POE locales de los departamentos de anestesia. El seguimiento obligatorio consistirá en: SpO2, FC, NIBP, tcCO2, EEG, TOF y EIT.

Inducción de la anestesia: los pacientes serán preoxigenados antes de la inducción de la anestesia durante al menos un minuto a través de una mascarilla con FiO2 1,0 hasta que etO2 alcance 0,9. La inducción de la anestesia se realizará utilizando una combinación de fármacos sedantes/hipnóticos, opioides y relajantes musculares.

Serán obligatorios según protocolo los siguientes medicamentos:

  • Un agente bloqueador neuromuscular (NMBA): rocuronio 0,5-1 mg/kg
  • Propofol 1-3 mg/kg
  • Opioide: fentanilo 1-3 mcg/kg, remifentanilo 1-3 mcg/kg

Después de la inducción de la anestesia y la administración de un NMBA, se realizará ventilación con bolsa-mascarilla con FiO2 1.0 durante al menos 60 segundos o hasta que el relajante muscular esté funcionando. El bloqueo neuromuscular completo se evaluará mediante monitorización en tren de cuatro (TOF). La anestesia se administrará total por vía intravenosa con propofol y remifentanilo bajo guía de EEG. Se colocará el tubo traqueal. Se realizará una maniobra de reclutamiento (RM) antes de la desinfección quirúrgica. La RM consiste en una presión de reclutamiento de 30 cmH2O durante 30 segundos. El nivel de PEEP se establecerá en 10 cmH20.

Posteriormente, el otorrinolaringólogo realizará la colocación del laringoscopio quirúrgico y se instalará el dispositivo de oxigenación según la aleatorización. Se extubará al paciente y se iniciará la intervención.

Grupo de ventilación por chorro (grupo de intervención): los pacientes recibirán ventilación por chorro de alta frecuencia superpuesta supraglótica utilizando el Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Alemania), que se conectará directamente al laringoscopio de suspensión operativa con un Luer-lock. Antes de su uso, se probarán los límites de seguridad de presión del dispositivo. Inicialmente, la FiO2 permanecerá en 1,0, la FiO2 se reducirá a 0,3 durante las intervenciones con láser. La frecuencia y la presión se establecerán de acuerdo con los estándares locales.

Grupo de oxígeno de alto flujo (grupo de control): los pacientes recibirán oxígeno de alto flujo (hasta 70 l/min FiO2 1,0) a través de una cánula nasal con Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda). La FiO2 permanecerá en 1,0, la FiO2 se reducirá a 0,3 durante las intervenciones con láser.

Si la SpO2 medida cae por debajo del 80 %, o si la tcCO2 medida aumenta por encima de 70 mmHg, se interrumpirán los procedimientos quirúrgicos. Además, si se considera necesario, se realizarán estrategias de rescate a criterio del anestesiólogo tratante, incluso si no se cruzan los umbrales predefinidos. Se proporcionará oxigenación o descarboxilación de rescate, esto puede incluir aumentar la FiO2 al 100% o realizar la colocación de un tubo traqueal por parte del cirujano, según lo determine el anestesiólogo a cargo. Si este cambio en la estrategia de la vía aérea no tiene éxito, se seguirá el algoritmo local de vía aérea difícil de acuerdo con el POE.

Si el manejo de las vías respiratorias de rescate fue exitoso y los parámetros respiratorios vuelven a los niveles iniciales, se volverá a aplicar el dispositivo de vía aérea inicial según la aleatorización. Un cambio permanente de estrategia de vía aérea conduce a la finalización del estudio.

La EIT se medirá utilizando PulmoVista® 500 de Dräger, Lübeck, Alemania, para visualizar la posible formación de atelectasias y su progresión a lo largo del tiempo. La TIE es una técnica no invasiva y sin radiación para la evaluación de la distribución espacial y temporal de la ventilación basada en los cambios en las propiedades eléctricas del tejido durante el ciclo respiratorio. Las mediciones de EIT se realizarán utilizando una configuración disponible comercialmente (PulmoVista 500, Draeger, Alemania). Se colocará un cinturón holgado con 16 electrodos espaciados uniformemente alrededor del pecho del participante en el plano torácico medio. Se inyectan pequeñas corrientes eléctricas a través de electrodos adyacentes en modo giratorio. Se miden las diferencias de potencial resultantes y la distribución de impedancia muestreada a 30 Hz se calculará mediante un algoritmo de reconstrucción linealizado automatizado de Newton-Raphson (13). El dispositivo es adecuado para la evaluación de la ventilación por chorro y el alto flujo (14).

Las mediciones de tomografía de impedancia eléctrica torácica (cada medición durará 1 minuto) se realizarán en los siguientes momentos: antes de la inducción de la anestesia; antes del procedimiento quirúrgico cuando finalice la inducción y se hayan realizado maniobras de reclutamiento; después de la finalización del procedimiento quirúrgico; antes del transporte a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU); antes del alta de la PACU después de 2 horas de seguimiento. Cambio relativo en pulmones mal ventilados. Las regiones (espacios silenciosos) y la impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) y las medidas de falta de homogeneidad de la ventilación, como el índice de falta de homogeneidad global, se calcularán como se describió anteriormente, utilizando un código personalizado (Matlab R2021a, The MathWorks, Nattick, Massachusetts, EE. UU.) (15 -17).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thomas Riva, Prof. MD
  • Número de teléfono: +41 31 632 17 09
  • Correo electrónico: thomasriva@me.com

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • University Hospital Bern
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Pacientes ≥18 años
  • Pacientes que requieren cirugía laringotraqueal electiva sin cámara

Criterios de exclusión:

  • Pacientes <18 años
  • Alto riesgo de aspiración por lo que concluye la consideración del uso de una sonda para prevenir la aspiración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Oxígeno de alto flujo (hasta 70 L/min FiO2 1,0) a través de una cánula nasal con Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda) con una FiO2 inicial de 1,0 reducida a 0,3 durante la cirugía con láser.
hasta 70 L/min FiO2 1,0 de oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal con Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, Nueva Zelanda) inicialmente. Reducción de FiO2 a 0,3 durante la intervención con láser.
Experimental: Intervention group
Supraglottic, superimposed high frequency jet ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria) with initial 1.0 FiO2 reduced to 0.3 during laser surgery
supraglottic superimposed high frequency jet ventilation ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria). Initially FiO2 at 1.0, reduced to 0.3 during laser interventions. Frequency and pressure set according to the local standards

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de casos sin interrupciones
Periodo de tiempo: 2 horas
Número de casos que utilizaron SSHFJV vs HFNO sin interrupción del procedimiento quirúrgico de rescate, durante la cirugía laringotraqueal sin cámara desde la colocación del laringoscopio hasta el final de la cirugía.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la desaturación
Periodo de tiempo: 2 horas
Tiempo hasta la desaturación a partir de la cirugía láser.
2 horas
Motivo del cambio de estrategia de vía aérea
Periodo de tiempo: 5 minutos
Motivo del cambio de estrategia de vía aérea indicado por el médico tratante.
5 minutos
Duración de las interrupciones
Periodo de tiempo: 15 minutos
Duración de las interrupciones quirúrgicas para permitir el rescate.
15 minutos
Número de interrupciones
Periodo de tiempo: 5 minutos
Número de interrupciones quirúrgicas para permitir el rescate.
5 minutos
Tiempo total de anestesia
Periodo de tiempo: 3 horas
Tiempo total de anestesia
3 horas
Duración de la desaturación
Periodo de tiempo: 5 minutos
Duración de la desaturación (SpO2 <80%)
5 minutos
Tiempo total de cirugía
Periodo de tiempo: 2 horas
Tiempo total de cirugía
2 horas
Duración de la hipercapnia
Periodo de tiempo: 5 minutos
Duración de la hipercapnia (>70 mmHg)
5 minutos
Valor del nivel de oxígeno.
Periodo de tiempo: 5 minutos
Valor de SpO2 más bajo registrado en %
5 minutos
Valor del nivel de dióxido de carbono.
Periodo de tiempo: 5 minutos
Valor de tcCO2 más alto registrado en mmHg
5 minutos
Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de apariciones de complicaciones respiratorias antes del alta de la PACU y dentro de las 24 horas posteriores a la operación, como lesión de las vías respiratorias, reanimación cardiopulmonar, sangrado, aspiración de contenido gástrico, estridor post-extubación, laringoespasmo, broncoespasmo, necesidad de oxígeno nasal de alto flujo (si no antes de la operación). con oxígeno), se registrará la necesidad de oxígeno nasal de flujo bajo (si no se administra oxígeno antes de la operación) o la necesidad de reintubación. Las complicaciones respiratorias se definen como la necesidad de reintubación después de haber sido extubado, estridor persistente (incluso si no se requiere oxígeno), insuficiencia respiratoria, aparición de neumotórax o la necesidad de cualquier examen de diagnóstico adicional después de problemas respiratorios (es decir, broncoscopia, radiología). ).
24 horas
Impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) después del final de la inducción antes del procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: 1 hora
Impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) detectada mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) después del final de la inducción antes del procedimiento quirúrgico.
1 hora
Impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) al finalizar el procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: 3 horas
Impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) detectada mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) al final del procedimiento quirúrgico.
3 horas
Impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) después del final de la anestesia.
Periodo de tiempo: 3 horas
Impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) detectada mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) 2 minutos después del final de la anestesia, antes del transporte en PACU.
3 horas
Impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) antes del alta de la PACU.
Periodo de tiempo: 5 horas
Impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) detectada mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) antes del alta de la PACU (dos horas después del ingreso a la PACU).
5 horas
Cambios en los espacios silenciosos una vez finalizada la inducción antes del procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: 1 hora
Proporción de áreas pulmonares mal ventiladas (espacios silenciosos) detectadas mediante el uso después del final de la inducción antes del procedimiento quirúrgico.
1 hora
Cambios en los espacios silenciosos tras el final de la anestesia.
Periodo de tiempo: 3 horas
Proporción de áreas pulmonares mal ventiladas (espacios silenciosos) detectadas mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) 2 minutos después del final de la anestesia, antes del transporte en la PACU.
3 horas
Cambios en espacios silenciosos al finalizar el procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: 3 horas
Proporción de áreas pulmonares mal ventiladas (espacios silenciosos) detectadas mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) al final del procedimiento quirúrgico.
3 horas
Cambios en espacios silenciosos antes del alta de la PACU.
Periodo de tiempo: 5 horas
Proporción de áreas pulmonares mal ventiladas (espacios silenciosos) detectadas mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) antes del alta de la PACU (dos horas después del ingreso a la PACU).
5 horas
Inhomogeneidad de la ventilación después del final de la anestesia.
Periodo de tiempo: 3 horas
Inhomogeneidad de la ventilación detectada mediante tomografía de impedancia eléctrica (TIE) 2 minutos después del final de la anestesia, antes del transporte en PACU.
3 horas
Inhomogeneidad de la ventilación antes del alta de la PACU.
Periodo de tiempo: 5 horas
Inhomogeneidad de la ventilación detectada mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) antes del alta de la PACU (dos horas después del ingreso a la PACU).
5 horas
Inhomogeneidad de la ventilación después del final de la inducción antes del procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: 1 hora
Inhomogeneidad de la ventilación detectada mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) después del final de la inducción antes del procedimiento quirúrgico.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Fuchs, PD MD, University of Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AIRWAY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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