- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06609915
Ventilación supraglótica por chorro de alta frecuencia superpuesta versus oxígeno nasal de alto flujo en cirugía laringotraqueal sin cámara (AIRWAY)
Ventilación por chorro de alta frecuencia superpuesta supraglótica versus oxígeno nasal de alto flujo en cirugía laringotraqueal sin cámara (AIRWAY): un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos elegibles estarán preparados para la intubación de acuerdo con los POE locales de los departamentos de anestesia. El seguimiento obligatorio consistirá en: SpO2, FC, NIBP, tcCO2, EEG, TOF y EIT.
Inducción de la anestesia: los pacientes serán preoxigenados antes de la inducción de la anestesia durante al menos un minuto a través de una mascarilla con FiO2 1,0 hasta que etO2 alcance 0,9. La inducción de la anestesia se realizará utilizando una combinación de fármacos sedantes/hipnóticos, opioides y relajantes musculares.
Serán obligatorios según protocolo los siguientes medicamentos:
- Un agente bloqueador neuromuscular (NMBA): rocuronio 0,5-1 mg/kg
- Propofol 1-3 mg/kg
- Opioide: fentanilo 1-3 mcg/kg, remifentanilo 1-3 mcg/kg
Después de la inducción de la anestesia y la administración de un NMBA, se realizará ventilación con bolsa-mascarilla con FiO2 1.0 durante al menos 60 segundos o hasta que el relajante muscular esté funcionando. El bloqueo neuromuscular completo se evaluará mediante monitorización en tren de cuatro (TOF). La anestesia se administrará total por vía intravenosa con propofol y remifentanilo bajo guía de EEG. Se colocará el tubo traqueal. Se realizará una maniobra de reclutamiento (RM) antes de la desinfección quirúrgica. La RM consiste en una presión de reclutamiento de 30 cmH2O durante 30 segundos. El nivel de PEEP se establecerá en 10 cmH20.
Posteriormente, el otorrinolaringólogo realizará la colocación del laringoscopio quirúrgico y se instalará el dispositivo de oxigenación según la aleatorización. Se extubará al paciente y se iniciará la intervención.
Grupo de ventilación por chorro (grupo de intervención): los pacientes recibirán ventilación por chorro de alta frecuencia superpuesta supraglótica utilizando el Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Alemania), que se conectará directamente al laringoscopio de suspensión operativa con un Luer-lock. Antes de su uso, se probarán los límites de seguridad de presión del dispositivo. Inicialmente, la FiO2 permanecerá en 1,0, la FiO2 se reducirá a 0,3 durante las intervenciones con láser. La frecuencia y la presión se establecerán de acuerdo con los estándares locales.
Grupo de oxígeno de alto flujo (grupo de control): los pacientes recibirán oxígeno de alto flujo (hasta 70 l/min FiO2 1,0) a través de una cánula nasal con Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda). La FiO2 permanecerá en 1,0, la FiO2 se reducirá a 0,3 durante las intervenciones con láser.
Si la SpO2 medida cae por debajo del 80 %, o si la tcCO2 medida aumenta por encima de 70 mmHg, se interrumpirán los procedimientos quirúrgicos. Además, si se considera necesario, se realizarán estrategias de rescate a criterio del anestesiólogo tratante, incluso si no se cruzan los umbrales predefinidos. Se proporcionará oxigenación o descarboxilación de rescate, esto puede incluir aumentar la FiO2 al 100% o realizar la colocación de un tubo traqueal por parte del cirujano, según lo determine el anestesiólogo a cargo. Si este cambio en la estrategia de la vía aérea no tiene éxito, se seguirá el algoritmo local de vía aérea difícil de acuerdo con el POE.
Si el manejo de las vías respiratorias de rescate fue exitoso y los parámetros respiratorios vuelven a los niveles iniciales, se volverá a aplicar el dispositivo de vía aérea inicial según la aleatorización. Un cambio permanente de estrategia de vía aérea conduce a la finalización del estudio.
La EIT se medirá utilizando PulmoVista® 500 de Dräger, Lübeck, Alemania, para visualizar la posible formación de atelectasias y su progresión a lo largo del tiempo. La TIE es una técnica no invasiva y sin radiación para la evaluación de la distribución espacial y temporal de la ventilación basada en los cambios en las propiedades eléctricas del tejido durante el ciclo respiratorio. Las mediciones de EIT se realizarán utilizando una configuración disponible comercialmente (PulmoVista 500, Draeger, Alemania). Se colocará un cinturón holgado con 16 electrodos espaciados uniformemente alrededor del pecho del participante en el plano torácico medio. Se inyectan pequeñas corrientes eléctricas a través de electrodos adyacentes en modo giratorio. Se miden las diferencias de potencial resultantes y la distribución de impedancia muestreada a 30 Hz se calculará mediante un algoritmo de reconstrucción linealizado automatizado de Newton-Raphson (13). El dispositivo es adecuado para la evaluación de la ventilación por chorro y el alto flujo (14).
Las mediciones de tomografía de impedancia eléctrica torácica (cada medición durará 1 minuto) se realizarán en los siguientes momentos: antes de la inducción de la anestesia; antes del procedimiento quirúrgico cuando finalice la inducción y se hayan realizado maniobras de reclutamiento; después de la finalización del procedimiento quirúrgico; antes del transporte a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU); antes del alta de la PACU después de 2 horas de seguimiento. Cambio relativo en pulmones mal ventilados. Las regiones (espacios silenciosos) y la impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) y las medidas de falta de homogeneidad de la ventilación, como el índice de falta de homogeneidad global, se calcularán como se describió anteriormente, utilizando un código personalizado (Matlab R2021a, The MathWorks, Nattick, Massachusetts, EE. UU.) (15 -17).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Fuchs, PD MD
- Número de teléfono: +41 31 632 52 01
- Correo electrónico: alexander.fuchs@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Riva, Prof. MD
- Número de teléfono: +41 31 632 17 09
- Correo electrónico: thomasriva@me.com
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University Hospital Bern
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes ≥18 años
- Pacientes que requieren cirugía laringotraqueal electiva sin cámara
Criterios de exclusión:
- Pacientes <18 años
- Alto riesgo de aspiración por lo que concluye la consideración del uso de una sonda para prevenir la aspiración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Oxígeno de alto flujo (hasta 70 L/min FiO2 1,0) a través de una cánula nasal con Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda) con una FiO2 inicial de 1,0 reducida a 0,3 durante la cirugía con láser.
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hasta 70 L/min FiO2 1,0 de oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal con Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, Nueva Zelanda) inicialmente.
Reducción de FiO2 a 0,3 durante la intervención con láser.
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Experimental: Intervention group
Supraglottic, superimposed high frequency jet ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria) with initial 1.0 FiO2 reduced to 0.3 during laser surgery
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supraglottic superimposed high frequency jet ventilation ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria).
Initially FiO2 at 1.0, reduced to 0.3 during laser interventions.
Frequency and pressure set according to the local standards
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de casos sin interrupciones
Periodo de tiempo: 2 horas
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Número de casos que utilizaron SSHFJV vs HFNO sin interrupción del procedimiento quirúrgico de rescate, durante la cirugía laringotraqueal sin cámara desde la colocación del laringoscopio hasta el final de la cirugía.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la desaturación
Periodo de tiempo: 2 horas
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Tiempo hasta la desaturación a partir de la cirugía láser.
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2 horas
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Motivo del cambio de estrategia de vía aérea
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Motivo del cambio de estrategia de vía aérea indicado por el médico tratante.
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5 minutos
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Duración de las interrupciones
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Duración de las interrupciones quirúrgicas para permitir el rescate.
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15 minutos
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Número de interrupciones
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Número de interrupciones quirúrgicas para permitir el rescate.
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5 minutos
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Tiempo total de anestesia
Periodo de tiempo: 3 horas
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Tiempo total de anestesia
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3 horas
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Duración de la desaturación
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Duración de la desaturación (SpO2 <80%)
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5 minutos
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Tiempo total de cirugía
Periodo de tiempo: 2 horas
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Tiempo total de cirugía
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2 horas
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Duración de la hipercapnia
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Duración de la hipercapnia (>70 mmHg)
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5 minutos
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Valor del nivel de oxígeno.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Valor de SpO2 más bajo registrado en %
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5 minutos
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Valor del nivel de dióxido de carbono.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Valor de tcCO2 más alto registrado en mmHg
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5 minutos
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Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de apariciones de complicaciones respiratorias antes del alta de la PACU y dentro de las 24 horas posteriores a la operación, como lesión de las vías respiratorias, reanimación cardiopulmonar, sangrado, aspiración de contenido gástrico, estridor post-extubación, laringoespasmo, broncoespasmo, necesidad de oxígeno nasal de alto flujo (si no antes de la operación). con oxígeno), se registrará la necesidad de oxígeno nasal de flujo bajo (si no se administra oxígeno antes de la operación) o la necesidad de reintubación.
Las complicaciones respiratorias se definen como la necesidad de reintubación después de haber sido extubado, estridor persistente (incluso si no se requiere oxígeno), insuficiencia respiratoria, aparición de neumotórax o la necesidad de cualquier examen de diagnóstico adicional después de problemas respiratorios (es decir, broncoscopia, radiología). ).
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24 horas
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Impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) después del final de la inducción antes del procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) detectada mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) después del final de la inducción antes del procedimiento quirúrgico.
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1 hora
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Impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) al finalizar el procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) detectada mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) al final del procedimiento quirúrgico.
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3 horas
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Impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) después del final de la anestesia.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) detectada mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) 2 minutos después del final de la anestesia, antes del transporte en PACU.
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3 horas
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Impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) antes del alta de la PACU.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) detectada mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) antes del alta de la PACU (dos horas después del ingreso a la PACU).
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5 horas
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Cambios en los espacios silenciosos una vez finalizada la inducción antes del procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Proporción de áreas pulmonares mal ventiladas (espacios silenciosos) detectadas mediante el uso después del final de la inducción antes del procedimiento quirúrgico.
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1 hora
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Cambios en los espacios silenciosos tras el final de la anestesia.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Proporción de áreas pulmonares mal ventiladas (espacios silenciosos) detectadas mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) 2 minutos después del final de la anestesia, antes del transporte en la PACU.
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3 horas
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Cambios en espacios silenciosos al finalizar el procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Proporción de áreas pulmonares mal ventiladas (espacios silenciosos) detectadas mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) al final del procedimiento quirúrgico.
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3 horas
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Cambios en espacios silenciosos antes del alta de la PACU.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Proporción de áreas pulmonares mal ventiladas (espacios silenciosos) detectadas mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) antes del alta de la PACU (dos horas después del ingreso a la PACU).
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5 horas
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Inhomogeneidad de la ventilación después del final de la anestesia.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Inhomogeneidad de la ventilación detectada mediante tomografía de impedancia eléctrica (TIE) 2 minutos después del final de la anestesia, antes del transporte en PACU.
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3 horas
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Inhomogeneidad de la ventilación antes del alta de la PACU.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Inhomogeneidad de la ventilación detectada mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) antes del alta de la PACU (dos horas después del ingreso a la PACU).
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5 horas
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Inhomogeneidad de la ventilación después del final de la inducción antes del procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Inhomogeneidad de la ventilación detectada mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) después del final de la inducción antes del procedimiento quirúrgico.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Fuchs, PD MD, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AIRWAY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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