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无管喉气管手术中声门上叠加高频喷射通气与高流量鼻氧的比较 (AIRWAY)

2026年8月27日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

无管喉气管手术 (AIRWAY) 中声门上叠加高频喷射通气与高流量鼻氧的比较:一项前瞻性随机对照试验

本研究旨在探讨无管喉气管手术的两种氧合方法(高流量鼻氧和声门上叠加高频喷射通气)的安全性和效率。

研究概览

详细说明

符合条件的成年患者将根据当地麻醉科的标准操作程序做好插管准备。 强制监测包括:SpO2、HR、NIBP、tcCO2、EEG、TOF 和 EIT。

麻醉诱导:麻醉诱导前,患者将通过面罩用 FiO2 1.0 预给氧至少一分钟,直至 etO2 达到 0.9。 将使用镇静/催眠药物、阿片类药物和肌肉松弛剂的组合进行麻醉诱导。

根据方案,以下药物是强制性的:

  • 神经肌肉阻滞剂(NMBA):罗库溴铵 0.5-1 mg/kg
  • 异丙酚 1-3 毫克/公斤
  • 阿片类药物:芬太尼 1-3mcg/kg,瑞芬太尼 1-3mcg/kg

麻醉诱导和 NMBA 给药后,将使用 FiO2 1.0 进行面罩通气至少 60 秒或直到肌肉松弛剂发挥作用。 完全神经肌肉阻滞将通过四人组 (TOF) 监测进行评估。 在脑电图引导下使用异丙酚和瑞芬太尼进行全静脉麻醉。 将放置气管导管,并在手术消毒前进行肺复张操作 (RM)。 RM 包括 30 秒内 30 cmH2O 的肺复张压力。 PEEP 水平将设置为 10cmH20。

此后,耳鼻喉外科医生将放置外科喉镜,并根据随机分组安装氧合装置。 患者将被拔管并开始干预。

喷射通气组(干预组):患者将使用 Monsoon 4(Thora Tech GmbH,吉森,德国)接受声门上叠加高频喷射通气,该设备将通过鲁尔锁直接连接到手术悬挂喉镜。 使用前,将测试设备的压力安全极限。 最初 FiO2 将保持在 1.0,激光干预期间 FiO2 将降至 0.3。 频率和压力将根据当地标准设置。

高流量氧气组(对照组):患者将使用 Optiflow(Fisher & Paykel Healthcare,新西兰奥克兰)通过鼻插管接受高流量氧气(高达 70 L/min FiO2 1.0)。 FiO2 将保持在 1.0,激光干预期间 FiO2 将降至 0.3。

如果测得的 SpO2 低于 80%,或者测得的 tcCO2 升高到 70mmHg 以上,手术过程将会中断。 此外,如果认为有必要,即使未超过预定义的阈值,主治麻醉师也将酌情执行救援策略。 将提供救援氧合或脱羧,这可能包括将 FiO2 增加到 100% 或由外科医生进行气管导管放置,具体由负责的麻醉师决定。 如果气道策略的改变仍然不成功,则将根据 SOP 遵循局部困难气道算法。

如果救援气道管理成功并且呼吸参数恢复到基线水平,则将重新应用随机分配的初始气道装置。 气道策略的永久性改变会导致研究终止。

EIT 将使用德国吕贝克德尔格的 PulmoVista® 500 进行测量,以可视化可能的肺不张形成及其随时间的进展。 EIT 是一种无创、无辐射技术,用于根据呼吸周期期间组织电特性的变化来评估空间和时间通气分布。 EIT 测量将使用市售装置(PulmoVista 500,Draeger,德国)进行。 一条带有 16 个均匀分布的电极的宽松腰带将被放置在参与者胸部的胸椎正中平面上。 小电流以旋转模式通过相邻电极注入。 测量产生的电势差,并通过自动线性化牛顿拉夫森重建算法计算以 30 Hz 采样的阻抗分布 (13)。 该装置适用于评估喷射通风和高流量 (14)。

胸部电阻抗断层扫描测量(每次测量将持续 1 分钟)将在以下时间点进行: 麻醉诱导前;在手术程序之前,当诱导终止并且已进行复张操作时;手术结束后;在转运至麻醉后监护室 (PACU) 之前;监测 2 小时后从 PACU 出院前。 肺通气不良的相对变化。 将使用定制代码(Matlab R2021a,The MathWorks,Nattick,马萨诸塞州,美国)按照先前所述计算区域(静默空间)和呼气末肺阻抗 (EELI) 以及通气不均匀性测量(例如全局不均匀性指数)(15 -17)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Thomas Riva, Prof. MD
  • 电话号码:+41 31 632 17 09
  • 邮箱:thomasriva@me.com

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • University Hospital Bern
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意书
  • 年龄≥18岁的患者
  • 需要择期无管喉气管手术的患者

排除标准:

  • 患者 <18 岁
  • 误吸风险高,因此考虑使用管子来防止误吸。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照组
使用 Optiflow(Fisher & Paykel Healthcare,新西兰奥克兰)通过鼻插管提供高流量氧气(高达 70 L/min FiO2 1.0),激光手术期间最初的 1.0 FiO2 降至 0.3
最初使用 Optiflow(Fisher & Paykel,新西兰奥克兰)通过鼻插管提供高达 70 L/min FiO2 1.0 高流量氧气。 激光干预期间 FiO2 降低至 0.3。
实验性的:Intervention group
Supraglottic, superimposed high frequency jet ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria) with initial 1.0 FiO2 reduced to 0.3 during laser surgery
supraglottic superimposed high frequency jet ventilation ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria). Initially FiO2 at 1.0, reduced to 0.3 during laser interventions. Frequency and pressure set according to the local standards

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无中断案件总数
大体时间:2小时
在无管喉-气管手术期间,从放置喉镜到手术结束期间,使用 SSHFJV 与 HFNO 进行救援而无需中断手术程序的病例数。
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
直到去饱和的时间
大体时间:2小时
从激光手术开始到去饱和的时间
2小时
航路策略变更的原因
大体时间:5分钟
主治医师给出的改变气道策略的原因
5分钟
中断持续时间
大体时间:15分钟
手术中断以进行救援的持续时间
15分钟
中断次数
大体时间:5分钟
为进行救援而中断的手术次数
5分钟
总麻醉时间
大体时间:3小时
总麻醉时间
3小时
去饱和持续时间
大体时间:5分钟
去饱和持续时间 (SpO2 <80%)
5分钟
总手术时间
大体时间:2小时
总手术时间
2小时
高碳酸血症持续时间
大体时间:5分钟
高碳酸血症持续时间 (>70mmHg)
5分钟
含氧量值
大体时间:5分钟
最低记录 SpO2 值(%)
5分钟
二氧化碳浓度值
大体时间:5分钟
TcCO2 最高记录值(毫米汞柱)
5分钟
呼吸系统并发症
大体时间:24小时
PACU 出院前和术后 24 小时内发生呼吸系统并发症的次数,如气道损伤、心肺复苏、出血、胃内容物误吸、拔管后喘鸣、喉痉挛、支气管痉挛、需要高流量鼻氧(如果术前没有)将记录是否需要低流量经鼻吸氧(如果术前未吸氧)或是否需要重新插管。 呼吸系统并发症的定义是拔管后需要重新插管、持续喘鸣(即使不需要吸氧)、呼吸衰竭、气胸的发生或出现呼吸问题后需要进行任何额外的诊断检查(即支气管镜检查、放射学检查)。 )。
24小时
手术前诱导结束后的呼气末肺阻抗 (EELI)。
大体时间:1小时
手术前诱导结束后使用电阻抗断层扫描 (EIT) 检测呼气末肺阻抗 (EELI)。
1小时
手术结束时的呼气末肺阻抗 (EELI)。
大体时间:3小时
在手术结束时使用电阻抗断层扫描 (EIT) 检测呼气末肺阻抗 (EELI)。
3小时
麻醉结束后呼气末肺阻抗(EELI)。
大体时间:3小时
麻醉结束后 2 分钟、转运至 PACU 之前,使用电阻抗断层扫描 (EIT) 检测呼气末肺阻抗 (EELI)。
3小时
PACU 出院前的呼气末肺阻抗 (EELI)。
大体时间:5小时
从 PACU 出院前(进入 PACU 后两小时)使用电阻抗断层扫描 (EIT) 检测呼气末肺阻抗 (EELI)。
5小时
手术前诱导结束后安静空间的变化。
大体时间:1小时
手术前诱导结束后使用检测到的通气不良肺部区域(无声空间)的比例。
1小时
麻醉结束后安静空间的变化。
大体时间:3小时
麻醉结束后 2 分钟、转运至 PACU 之前,通过电阻抗断层扫描 (EIT) 检测到通气不良的肺部区域(安静空间)的比例。
3小时
手术结束时安静空间的变化。
大体时间:3小时
在手术结束时使用电阻抗断层扫描 (EIT) 检测到的通气不良肺部区域(无声空间)的比例。
3小时
PACU 出院前安静空间的变化。
大体时间:5小时
从 PACU 出院前(进入 PACU 后两小时)通过电阻抗断层扫描 (EIT) 检测到通气不良的肺部区域(静默空间)的比例。
5小时
麻醉结束后通气不均匀。
大体时间:3小时
麻醉结束后 2 分钟、转运至 PACU 之前,使用电阻抗断层扫描 (EIT) 检测通气不均匀性。
3小时
PACU 出院前通气不均匀。
大体时间:5小时
在离开 PACU 之前(进入 PACU 两小时后),使用电阻抗断层扫描 (EIT) 检测到通气不均匀性。
5小时
手术前诱导结束后通气不均匀。
大体时间:1小时
手术前诱导结束后使用电阻抗断层扫描 (EIT) 检测通气不均匀性。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexander Fuchs, PD MD、University of Bern

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月19日

首次发布 (实际的)

2024年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AIRWAY

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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