Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надглоточная наложенная высокочастотная струйная вентиляция в сравнении с высокопоточной назальной подачей кислорода в беструбной ларинготрахеальной хирургии (AIRWAY)

27 августа 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Супраглоттическая наложенная высокочастотная струйная вентиляция по сравнению с назальной подачей высокого потока кислорода при беструбной хирургии гортани (AIRWAY): проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение двух методов оксигенации (высокопоточный назальный кислород и надгортанная, наложенная высокочастотная струйная вентиляция) для бесзональных ларинготрахеальных операций с точки зрения их безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Подробное описание

Подходящие взрослые пациенты будут подготовлены к интубации в соответствии с местными СОПами анестезиологических отделений. Обязательный мониторинг будет состоять из: SpO2, ЧСС, НИАД, tcCO2, ЭЭГ, TOF и EIT.

Индукция анестезии: перед индукцией анестезии пациентам будет проводиться преоксигенация в течение как минимум одной минуты через лицевую маску с FiO2 1,0 до тех пор, пока etO2 не достигнет 0,9. Индукция анестезии будет проводиться с использованием комбинации седативных/снотворных препаратов, опиоидов и миорелаксантов.

Следующие лекарства будут обязательными в соответствии с протоколом:

  • Нервно-мышечный блокатор (НМБА): рокуроний 0,5-1 мг/кг.
  • Пропофол 1-3 мг/кг
  • Опиоиды: фентанил 1–3 мкг/кг, ремифентанил 1–3 мкг/кг.

После индукции анестезии и введения NMBA вентиляция мешком-маской с FiO2 1,0 будет проводиться в течение не менее 60 секунд или до тех пор, пока не подействует миорелаксант. Полная нервно-мышечная блокада будет оцениваться с помощью мониторинга четырех поездов (TOF). Анестезия будет вводиться внутривенно пропофолом и ремифентанилом под контролем ЭЭГ. Будет установлена ​​трахеальная трубка. Перед хирургической дезинфекцией будет выполнен маневр рекрутмента (РМ). РМ состоит из давления набора 30 см H2O в течение 30 секунд. Уровень PEEP будет установлен на уровне 10 см H20.

После этого ЛОР-хирург осуществит установку хирургического ларингоскопа и согласно рандомизации установит аппарат оксигенации. Пациент будет экстубирован и начнется вмешательство.

Группа струйной вентиляции (группа вмешательства): Пациенты будут получать надгортанную наложенную высокочастотную струйную вентиляцию с использованием аппарата Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Гиссен, Германия), который будет прикреплен непосредственно к оперативному подвесному ларингоскопу с помощью замка Люэра. Перед использованием будут проверены пределы безопасности устройства по давлению. Первоначально FiO2 останется на уровне 1,0, FiO2 будет снижаться до 0,3 во время лазерных вмешательств. Частота и давление будут установлены в соответствии с местными стандартами.

Группа с высоким потоком кислорода (контрольная группа). Пациенты будут получать кислород с высоким потоком (до 70 л/мин FiO2 1,0) через назальную канюлю с помощью Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия). FiO2 останется на уровне 1,0, FiO2 снизится до 0,3 во время лазерных вмешательств.

Если измеренное значение SpO2 упадет ниже 80% или если измеренное значение tcCO2 превысит 70 мм рт. ст., хирургические процедуры будут прерваны. Кроме того, если это будет сочтено необходимым, стратегии спасения будут выполняться по усмотрению лечащего анестезиолога, даже если заранее определенные пороговые значения не будут превышены. Будет обеспечена спасительная оксигенация или декарбоксилирование, это может включать увеличение FiO2 до 100% или установку интубационной трубки хирургом по решению главного анестезиолога. Если это изменение стратегии обеспечения проходимости дыхательных путей останется безуспешным, в соответствии с СОП будет применяться местный алгоритм затрудненных проходимости дыхательных путей.

Если восстановление проходимости дыхательных путей прошло успешно и параметры дыхания вернутся к исходному уровню, первоначальное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей в соответствии с рандомизацией будет применено повторно. Постоянное изменение стратегии обеспечения проходимости дыхательных путей приводит к прекращению исследования.

ЭИТ будет измеряться с помощью PulmoVista® 500 от Dräger, Любек, Германия, для визуализации возможного формирования ателектаза и его прогрессирования с течением времени. ЭИТ — это неинвазивный, безрадиационный метод оценки пространственного и временного распределения вентиляции, основанный на изменении электрических свойств тканей во время дыхательного цикла. Измерения ЭИТ будут проводиться с использованием коммерчески доступной установки (PulmoVista 500, Draeger, Германия). Свободно облегающий пояс с 16 равномерно расположенными электродами будет помещен вокруг груди участника в срединной плоскости грудной клетки. Небольшие электрические токи подаются через соседние электроды во вращающемся режиме. Полученные разности потенциалов измеряются, а распределение импеданса, полученное при частоте 30 Гц, будет рассчитываться с помощью автоматического линеаризованного алгоритма реконструкции Ньютона-Рафсона (13). Устройство подходит для оценки струйной вентиляции и высокого потока (14).

Измерения электроимпедансной томографии грудной клетки (каждое измерение длится 1 минуту) будут проводиться в следующие моменты времени: перед индукцией анестезии; перед хирургической процедурой, когда индукция прекращена и выполнены маневры рекрутмента; после окончания хирургического вмешательства; перед транспортировкой в ​​отделение послеанестезиологического ухода (PACU); до выписки из отделения интенсивной терапии через 2 часа наблюдения. Относительные изменения в плохо вентилируемых легких. области (тихие пространства) и импеданс легких в конце выдоха (EELI), а также показатели неоднородности вентиляции, такие как глобальный индекс неоднородности, будут рассчитываться, как описано ранее, с использованием специального кода (Matlab R2021a, The MathWorks, Наттик, Массачусетс, США) (15 -17).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Fuchs, PD MD
  • Номер телефона: +41 31 632 52 01
  • Электронная почта: alexander.fuchs@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas Riva, Prof. MD
  • Номер телефона: +41 31 632 17 09
  • Электронная почта: thomasriva@me.com

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • University Hospital Bern
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Пациенты в возрасте ≥18 лет
  • Пациенты, нуждающиеся в плановой бесзональной ларинготрахеальной хирургии

Критерии исключения:

  • Пациенты <18 лет
  • Высокий риск аспирации, что означает необходимость использования зонда для предотвращения аспирации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
высокий поток кислорода (до 70 л/мин FiO2 1,0) через назальную канюлю с Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия) с начальным 1,0 FiO2, сниженным до 0,3 во время лазерной операции
на начальном этапе до 70 л/мин кислорода с высоким потоком FiO2 1,0 через назальную канюлю с помощью Optiflow (Fisher & Paykel, Окленд, Новая Зеландия). Снижение FiO2 до 0,3 при лазерном вмешательстве.
Экспериментальный: Intervention group
Supraglottic, superimposed high frequency jet ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria) with initial 1.0 FiO2 reduced to 0.3 during laser surgery
supraglottic superimposed high frequency jet ventilation ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria). Initially FiO2 at 1.0, reduced to 0.3 during laser interventions. Frequency and pressure set according to the local standards

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дел без перерывов
Временное ограничение: 2 часа
Количество случаев использования SSHFJV по сравнению с HFNO без прерывания хирургической процедуры для спасения во время бескамерной ларинготрахеальной хирургии от установки ларингоскопа до окончания операции.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до десатурации
Временное ограничение: 2 часа
Время до десатурации, начиная с лазерной хирургии
2 часа
Причина изменения стратегии дыхательных путей
Временное ограничение: 5 минут
Причина изменения стратегии проходимости дыхательных путей указана лечащим врачом.
5 минут
Продолжительность перерывов
Временное ограничение: 15 минут
Продолжительность хирургических перерывов, необходимых для проведения спасательных операций
15 минут
Количество перерывов
Временное ограничение: 5 минут
Количество хирургических прерываний, необходимых для проведения спасательной операции
5 минут
Общее время анестезии
Временное ограничение: 3 часа
Общее время анестезии
3 часа
Продолжительность десатурации
Временное ограничение: 5 минут
Продолжительность десатурации (SpO2 <80%)
5 минут
Общее время операции
Временное ограничение: 2 часа
Общее время операции
2 часа
Продолжительность гиперкапнии
Временное ограничение: 5 минут
Продолжительность гиперкапнии (>70 мм рт. ст.)
5 минут
Значение уровня кислорода
Временное ограничение: 5 минут
Значение самого низкого зарегистрированного SpO2 в %
5 минут
Значение уровня углекислого газа
Временное ограничение: 5 минут
Значение наивысшего зарегистрированного tcCO2 в мм рт. ст.
5 минут
Респираторные осложнения
Временное ограничение: 24 часа
Число случаев респираторных осложнений до выписки из отделения реанимации и в течение 24 часов после операции, таких как повреждение дыхательных путей, сердечно-легочная реанимация, кровотечение, аспирация желудочного содержимого, постэкстубационный стридор, ларингоспазм, бронхоспазм, потребность в высокопоточной назальной оксигенации (если не до операции). на кислороде), будет зафиксирована потребность в назальном кислороде с низким потоком (если кислород не вводился до операции) или необходимость в повторной интубации. Респираторные осложнения определяются как необходимость повторной интубации после экстубации, стойкий стридор (даже если кислород не требуется), дыхательная недостаточность, возникновение пневмоторакса или необходимость любого дополнительного диагностического обследования после респираторных проблем (например, бронхоскопия, радиология). ).
24 часа
Импеданс легких в конце выдоха (EELI) после окончания индукции перед хирургической процедурой.
Временное ограничение: 1 час
Импеданс легких в конце выдоха (EELI), обнаруженный с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ) после окончания индукции перед хирургической процедурой.
1 час
Импеданс легких в конце выдоха (EELI) в конце хирургической процедуры.
Временное ограничение: 3 часа
Импеданс легких в конце выдоха (EELI), обнаруженный с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ) в конце хирургической процедуры.
3 часа
Импеданс легких в конце выдоха (EELI) после окончания анестезии.
Временное ограничение: 3 часа
Импеданс легких в конце выдоха (EELI), обнаруженный с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ) через 2 минуты после окончания анестезии, перед транспортировкой в ​​отделение интенсивной терапии.
3 часа
Импеданс легких в конце выдоха (EELI) перед выпиской из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: 5 часов
Импеданс легких в конце выдоха (EELI), обнаруженный с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ) перед выпиской из отделения интенсивной терапии (через два часа после поступления в отделение интенсивной терапии).
5 часов
Изменения молчащих пространств после окончания индукции перед хирургическим вмешательством.
Временное ограничение: 1 час
Доля плохо вентилируемых участков легких (тихих пространств), выявленных при использовании после окончания индукции перед хирургической процедурой.
1 час
Изменения в тихом пространстве после окончания анестезии.
Временное ограничение: 3 часа
Доля плохо вентилируемых участков легких (тихих пространств), выявленных с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ) через 2 минуты после окончания анестезии, перед транспортировкой в ​​отделение интенсивной терапии.
3 часа
Изменения в молчащих пространствах в конце хирургической процедуры.
Временное ограничение: 3 часа
Доля плохо вентилируемых участков легких (тихих пространств), обнаруженных с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ) в конце хирургической процедуры.
3 часа
Изменения в тихих помещениях перед выпиской из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: 5 часов
Доля плохо вентилируемых участков легких (тихих пространств), выявленных с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ) перед выпиской из отделения интенсивной терапии (через два часа после поступления в отделение интенсивной терапии).
5 часов
Неоднородность вентиляции после окончания анестезии.
Временное ограничение: 3 часа
Неоднородность вентиляции выявляется с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ) через 2 минуты после окончания наркоза, перед транспортировкой в ​​отделение интенсивной терапии.
3 часа
Неоднородность вентиляции перед выпиской из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: 5 часов
Неоднородность вентиляции выявляют с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ) перед выпиской из отделения интенсивной терапии (через два часа после поступления в отделение интенсивной терапии).
5 часов
Неоднородность вентиляции после окончания индукции перед хирургическим вмешательством.
Временное ограничение: 1 час
Неоднородность вентиляции выявляют с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ) после окончания индукции перед хирургическим вмешательством.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Fuchs, PD MD, University of Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AIRWAY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться