- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06609915
관이 없는 후두기관 수술에서 성문상 중첩 고주파 제트 환기와 고유량 비강 산소 비교 (AIRWAY)
관이 없는 후두기관 수술(AIRWAY)에서 성문상 중첩 고주파 제트 환기와 고유량 비강 산소 비교: 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
자격을 갖춘 성인 환자는 마취과의 현지 SOP에 따라 삽관을 준비하게 됩니다. 필수 모니터링은 SpO2, HR, NIBP, tcCO2, EEG, TOF 및 EIT로 구성됩니다.
마취 유도: 환자는 마취 유도 전 etO2가 0.9에 도달할 때까지 FiO2 1.0을 사용하는 안면 마스크를 통해 최소 1분 동안 사전산소 공급을 받게 됩니다. 마취 유도는 진정제/수면제, 아편유사제, 근육 이완제를 함께 사용하여 수행됩니다.
프로토콜에 따라 다음 약물이 필수입니다.
- 신경근 차단제(NMBA): 로쿠로니움 0.5~1mg/kg
- 프로포폴 1~3mg/kg
- 오피오이드: 펜타닐 1-3mcg/kg, 레미펜타닐 1-3mcg/kg
마취 유도 및 NMBA 투여 후 FiO2 1.0을 사용한 백마스크 환기를 최소 60초 동안 또는 근육 이완제가 효과가 있을 때까지 수행합니다. 완전한 신경근 차단은 TOF(train-of-four) 모니터링으로 평가됩니다. 마취는 뇌파 유도 하에 프로포폴과 레미펜타닐을 정맥 주사합니다. 수술적 소독 전에 기관 튜브를 배치하고 모집 동작(RM)을 수행합니다. RM은 30초 동안 30cmH2O의 모집 압력으로 구성됩니다. PEEP 레벨은 10cmH20으로 설정됩니다.
그 후 이비인후과 의사가 수술용 후두경 배치를 수행하고 무작위 배정에 따라 산소 공급 장치를 설치합니다. 환자의 발관이 이루어지고 개입이 시작됩니다.
제트 환기 그룹(중재 그룹): 환자는 Luer-lock을 사용하여 수술 현수 후두경에 직접 부착되는 Monsoon 4(Thora Tech GmbH, 독일 기센)를 사용하여 성문상 중첩 고주파 제트 환기를 받게 됩니다. 사용하기 전에 장치의 압력 안전 한계를 테스트합니다. 처음에는 FiO2가 1.0으로 유지되고 FiO2는 레이저 시술 중에 0.3으로 감소됩니다. 주파수와 압력은 현지 표준에 따라 설정됩니다.
고유량 산소 그룹(대조군): 환자는 Optiflow(Fisher & Paykel Healthcare, 오클랜드, 뉴질랜드)를 사용하여 비강 캐뉼라를 통해 고유량 산소(최대 70L/min FiO2 1.0)를 받게 됩니다. FiO2는 1.0으로 유지되고 FiO2는 레이저 시술 중에 0.3으로 감소됩니다.
측정된 SpO2가 80% 미만으로 떨어지거나 측정된 tcCO2가 70mmHg 이상으로 상승하면 수술 절차가 중단됩니다. 또한, 필요하다고 판단되는 경우 사전 정의된 임계값을 초과하지 않더라도 담당 마취과 의사의 재량에 따라 구조 전략이 수행됩니다. 구조 산소공급 또는 탈탄산실화가 제공될 것입니다. 여기에는 담당 마취과 의사의 결정에 따라 FiO2를 100%로 증가시키거나 외과의사가 기관 튜브 배치를 수행하는 것이 포함될 수 있습니다. 기도 전략의 이러한 변경이 여전히 실패할 경우 SOP에 따라 국소 어려운 기도 알고리즘을 따릅니다.
구조 기도 관리가 성공적이고 호흡 매개변수가 기준 수준으로 돌아오면 무작위 배정에 따른 초기 기도 장치가 다시 적용됩니다. 기도 전략의 영구적 전환은 연구 종료로 이어집니다.
EIT는 독일 뤼베크 Dräger의 PulmoVista® 500을 사용하여 측정하여 무기폐 형성 가능성과 시간 경과에 따른 진행을 시각화합니다. EIT는 호흡 주기 동안 조직의 전기적 특성 변화를 기반으로 공간적 및 시간적 환기 분포를 평가하기 위한 비침습적, 무방사선 기술입니다. EIT 측정은 상업적으로 이용 가능한 설정(PulmoVista 500, Draeger, Germany)을 사용하여 수행됩니다. 16개의 균일한 간격의 전극이 있는 헐렁한 벨트가 흉부 중앙 평면에서 참가자의 가슴 주위에 배치됩니다. 회전 모드에서 인접한 전극을 통해 작은 전류가 주입됩니다. 결과적인 전위차가 측정되고 30Hz에서 샘플링된 임피던스 분포는 자동화된 선형화된 뉴턴-랩슨 재구성 알고리즘(13)에 의해 계산됩니다. 이 장치는 제트 환기 및 고유량 평가에 적합합니다(14).
흉부 전기 임피던스 단층촬영 측정(각 측정은 1분 동안 지속됨)은 다음 시점에 수행됩니다: 마취 유도 전; 유도가 종료되고 모집 동작이 수행된 수술 절차 전; 수술 종료 후; 마취후치료실(PACU)로 이송하기 전; 2시간 모니터링 후 PACU에서 퇴원하기 전. 환기가 잘 안되는 폐의 상대적인 변화. 영역(침묵 공간) 및 호기말 폐 임피던스(EELI) 및 전체 불균일성 지수와 같은 환기 불균일성 측정값은 사용자 정의 코드(Matlab R2021a, The MathWorks, Nattick, Massachusetts, USA)를 사용하여 이전에 설명한 대로 계산됩니다(15 -17).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Fuchs, PD MD
- 전화번호: +41 31 632 52 01
- 이메일: alexander.fuchs@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Riva, Prof. MD
- 전화번호: +41 31 632 17 09
- 이메일: thomasriva@me.com
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- University Hospital Bern
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- 18세 이상 환자
- 선택적 관을 사용하지 않는 후두기관 수술이 필요한 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 흡인 위험이 높으므로 흡인을 방지하기 위해 튜브 사용을 고려하게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
레이저 수술 중 초기 1.0 FiO2가 0.3으로 감소된 Optiflow(Fisher & Paykel Healthcare, 뉴질랜드 오클랜드)를 사용하여 비강 캐뉼라를 통한 고유량 산소(최대 70L/min FiO2 1.0)
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처음에는 Optiflow(Fisher & Paykel, 오클랜드, 뉴질랜드)를 사용하여 비강 캐뉼라를 통해 최대 70L/min FiO2 1.0 고유량 산소.
레이저 개입 중 FiO2를 0.3으로 줄였습니다.
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실험적: Intervention group
Supraglottic, superimposed high frequency jet ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria) with initial 1.0 FiO2 reduced to 0.3 during laser surgery
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supraglottic superimposed high frequency jet ventilation ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria).
Initially FiO2 at 1.0, reduced to 0.3 during laser interventions.
Frequency and pressure set according to the local standards
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중단이 없는 전체 사례 수
기간: 2시간
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후두경 배치부터 수술 종료까지 튜브리스 후두-기관 수술 중 구조를 위한 수술 절차를 중단하지 않고 SSHFJV와 HFNO를 사용한 사례 수.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불포화까지의 시간
기간: 2시간
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레이저 수술을 시작하여 불포화까지의 시간
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2시간
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기도 전략 변경 이유
기간: 5분
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주치의가 제시한 기도 전략 변경 이유
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5분
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중단 기간
기간: 15분
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구조를 허용하기 위한 수술 중단 기간
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15분
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중단 횟수
기간: 5분
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구조를 허용하기 위한 수술 중단 횟수
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5분
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전체 마취 시간
기간: 3시간
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전체 마취 시간
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3시간
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불포화 기간
기간: 5분
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불포화 기간(SpO2 <80%)
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5분
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전체 수술시간
기간: 2시간
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전체 수술시간
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2시간
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고탄산증 기간
기간: 5분
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고탄산증 기간(>70mmHg)
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5분
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산소 수준의 가치
기간: 5분
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기록된 가장 낮은 SpO2 값(%)
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5분
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이산화탄소 수준의 값
기간: 5분
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최고 기록 tcCO2 값(mmHg)
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5분
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호흡기 합병증
기간: 24시간
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PACU 퇴원 전 및 수술 후 24시간 이내에 기도 손상, 심폐소생술, 출혈, 위 내용물 흡인, 발관 후 천명음, 후두경련, 기관지경련, 고유량 비강 산소 필요(수술 전이 아닌 경우) 등 호흡기 합병증 발생 횟수 산소 공급), 저유량 비강 산소의 필요성(수술 전 산소 공급이 아닌 경우) 또는 재삽관의 필요성이 기록됩니다.
호흡 합병증은 발관 후 재삽관의 필요성, 지속적인 협착음(산소가 필요하지 않더라도), 호흡 부전, 기흉의 발생 또는 호흡 문제에 따른 추가 진단 검사(예: 기관지경, 방사선학)의 필요성으로 정의됩니다. ).
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24시간
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수술 전 유도 종료 후 호기말 폐 임피던스(EELI).
기간: 1시간
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수술 전 유도 종료 후 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)을 사용하여 호기말 폐 임피던스(EELI)를 검출합니다.
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1시간
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수술이 끝날 때 호기말 폐 임피던스(EELI).
기간: 3시간
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수술이 끝날 때 전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 사용하여 호기말 폐 임피던스(EELI)가 감지되었습니다.
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3시간
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마취 종료 후 호기말 폐 임피던스(EELI).
기간: 3시간
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마취 종료 2분 후 PACU로 이송되기 전 전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 사용하여 호기말 폐 임피던스(EELI)를 검출했습니다.
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3시간
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PACU 퇴원 전 호기말 폐 임피던스(EELI).
기간: 5시간
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PACU에서 퇴원하기 전(PACU 입원 2시간 후) 전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 사용하여 호기말 폐 임피던스(EELI)를 검출했습니다.
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5시간
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수술 전 마취 유도 종료 후 조용한 공간의 변화.
기간: 1시간
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수술 전 마취 유도 종료 후 사용하여 환기가 잘 안 되는 폐 부위(조용한 공간)가 확인된 비율.
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1시간
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마취 종료 후 조용한 공간의 변화.
기간: 3시간
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마취 종료 후 2분 후 PACU로 이송되기 전 전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 사용하여 환기가 잘 되지 않는 폐 영역(조용한 공간)이 감지된 비율.
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3시간
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수술이 끝난 후 조용한 공간의 변화.
기간: 3시간
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수술이 끝날 때 전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 사용하여 감지된 환기가 잘 되지 않는 폐 영역(조용한 공간)의 비율입니다.
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3시간
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PACU 퇴원 전 조용한 공간의 변화.
기간: 5시간
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PACU에서 퇴원하기 전(PACU 입원 2시간 후) 전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 사용하여 감지된 환기가 잘 되지 않는 폐 영역(조용한 공간)의 비율.
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5시간
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마취 종료 후 환기 불균일.
기간: 3시간
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마취 종료 2분 후 PACU로 이송되기 전 전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 사용하여 환기 불균일성을 감지했습니다.
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3시간
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PACU 배출 전 환기 불균일.
기간: 5시간
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PACU에서 퇴원하기 전(PACU 입원 2시간 후) 전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 사용하여 환기 불균일성을 감지했습니다.
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5시간
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수술 전 마취 유도 종료 후 환기 불균일.
기간: 1시간
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수술 전 유도 종료 후 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)을 사용하여 환기 불균일성을 감지합니다.
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1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Fuchs, PD MD, University of Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AIRWAY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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