- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06609915
Ventilation par jet supraaglottique superposé à haute fréquence par rapport à l'oxygène nasal à haut débit en chirurgie laryngotrachéale sans tube (AIRWAY)
Ventilation par jet supraaglottique superposé à haute fréquence par rapport à l'oxygène nAsal à haut débit en chirurgie laryngotrachéale sans tube (AIRWAY) : un essai prospectif contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes éligibles seront préparés pour l'intubation selon les SOP locales des services d'anesthésie. La surveillance obligatoire comprendra : SpO2, HR, NIBP, tcCO2, EEG, TOF et EIT.
Induction de l'anesthésie : les patients seront préoxygénés avant l'induction de l'anesthésie pendant au moins une minute à travers un masque facial avec FiO2 1,0 jusqu'à ce que l'etO2 atteigne 0,9. L'induction de l'anesthésie sera réalisée à l'aide d'une combinaison de médicaments sédatifs/hypnotiques, d'opioïdes et de relaxants musculaires.
Les médicaments suivants seront obligatoires selon le protocole :
- Un agent bloquant neuromusculaire (NMBA) : Rocuronium 0,5-1 mg/kg
- Propofol 1-3 mg/kg
- Opioïde : Fentanyl 1-3mcg/kg, Rémifentanyl 1-3mcg/kg
Après l'induction de l'anesthésie et l'administration d'un NMBA, une ventilation au masque avec FiO2 1.0 sera effectuée pendant au moins 60 secondes ou jusqu'à ce que le relaxant musculaire fonctionne. Le bloc neuromusculaire complet sera évalué par une surveillance en train de quatre (TOF). L'anesthésie sera administrée par voie intraveineuse totale avec du propofol et du rémifentanil sous guidage EEG. Une sonde trachéale sera placée. Une manœuvre de recrutement (RM) sera effectuée avant la désinfection chirurgicale. Le RM consiste en une pression de recrutement de 30 cmH2O pendant 30 secondes. Le niveau de PEP sera réglé à 10 cmH20.
Par la suite, la mise en place du laryngoscope chirurgical sera effectuée par le chirurgien ORL et le dispositif d'oxygénation selon la randomisation sera installé. Le patient sera extubé et l'intervention commencera.
Groupe de ventilation par jet (groupe d'intervention) : les patients recevront une ventilation par jet supraglottique superposée à haute fréquence à l'aide du Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Allemagne), qui sera directement attaché au laryngoscope à suspension opératoire avec un Luer-lock. Avant utilisation, les limites de sécurité de pression de l'appareil seront testées. Initialement, la FiO2 restera à 1,0, la FiO2 sera réduite à 0,3 lors des interventions laser. La fréquence et la pression seront fixées selon les normes locales.
Groupe d'oxygène à haut débit (groupe témoin) : les patients recevront de l'oxygène à haut débit (jusqu'à 70 L/min FiO2 1.0) via une canule nasale avec l'Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande). La FiO2 restera à 1,0, la FiO2 sera réduite à 0,3 lors des interventions laser.
Si la SpO2 mesurée tombe en dessous de 80 % ou si la tcCO2 mesurée dépasse 70 mmHg, les interventions chirurgicales seront interrompues. De plus, si cela est jugé nécessaire, des stratégies de sauvetage seront mises en œuvre à la discrétion de l'anesthésiologiste traitant, même si les seuils prédéfinis ne sont pas franchis. Une oxygénation ou une décarboxylation de secours sera fournie, cela peut inclure une augmentation de la FiO2 à 100 % ou la mise en place d'une sonde trachéale par le chirurgien, déterminée par l'anesthésiste responsable. Si ce changement de stratégie des voies respiratoires échoue, l'algorithme des voies respiratoires locales difficiles sera suivi conformément aux SOP.
Si la gestion des voies respiratoires de secours a réussi et que les paramètres respiratoires reviennent aux niveaux de base, le dispositif respiratoire initial selon la randomisation sera réappliqué. Un changement permanent de stratégie des voies respiratoires conduit à l’arrêt de l’étude.
L'EIT sera mesuré à l'aide de PulmoVista® 500 par Dräger, Lübeck, Allemagne, pour visualiser une éventuelle formation d'atélectasie et sa progression dans le temps. L'EIT est une technique non invasive et sans rayonnement pour l'évaluation de la distribution spatiale et temporelle de la ventilation basée sur les modifications des propriétés électriques des tissus au cours du cycle respiratoire. Les mesures EIT seront effectuées à l'aide d'une configuration disponible dans le commerce (PulmoVista 500, Draeger, Allemagne). Une ceinture ample avec 16 électrodes régulièrement espacées sera placée autour de la poitrine du participant dans le plan médian thoracique. De petits courants électriques sont injectés à travers les électrodes adjacentes en mode rotation. Les différences de potentiel résultantes sont mesurées et la distribution d'impédance échantillonnée à 30 Hz sera calculée par un algorithme de reconstruction newton-raphson linéarisé automatisé (13). Le dispositif convient à l'évaluation de la ventilation par jet et du débit élevé (14).
Les mesures de tomographie par impédance électrique thoracique (chaque mesure durera 1 min) seront effectuées aux moments suivants : avant l'induction de l'anesthésie ; avant l'intervention chirurgicale, lorsque l'induction est terminée et que les manœuvres de recrutement ont été effectuées ; après la fin de l'intervention chirurgicale ; avant le transport vers l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) ; avant la sortie de la PACU après 2 heures de surveillance. Changement relatif dans un poumon mal ventilé. les régions (espaces silencieux) et l'impédance pulmonaire de fin d'expiration (EELI) et les mesures d'inhomogénéité de la ventilation telles que l'indice d'inhomogénéité globale seront calculées comme décrit précédemment, à l'aide d'un code personnalisé (Matlab R2021a, The MathWorks, Nattick, Massachusetts, USA)(15 -17).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Fuchs, PD MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 52 01
- E-mail: alexander.fuchs@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Riva, Prof. MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 17 09
- E-mail: thomasriva@me.com
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- University Hospital Bern
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé écrit
- Patients âgés de ≥18 ans
- Patients nécessitant une chirurgie laryngotrachéale tubeless élective
Critères d'exclusion :
- Patients <18 ans
- Risque élevé d'aspiration qui conclut à l'envisagement de l'utilisation d'un tube afin d'éviter l'aspiration.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
oxygène à haut débit (jusqu'à 70 L/min FiO2 1,0) via une canule nasale avec l'Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande) avec 1,0 FiO2 initial réduit à 0,3 pendant une chirurgie au laser
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jusqu'à 70 L/min d'oxygène FiO2 1.0 à haut débit via une canule nasale avec l'Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande) initialement.
FiO2 réduit à 0,3 lors de l’intervention laser.
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Expérimental: Intervention group
Supraglottic, superimposed high frequency jet ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria) with initial 1.0 FiO2 reduced to 0.3 during laser surgery
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supraglottic superimposed high frequency jet ventilation ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria).
Initially FiO2 at 1.0, reduced to 0.3 during laser interventions.
Frequency and pressure set according to the local standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de cas sans interruption
Délai: 2 heures
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Nombre de cas utilisant SSHFJV vs HFNO sans interruption de l'intervention chirurgicale de secours, lors d'une chirurgie laryngo-trachéale tubeless depuis la pose du laryngoscope jusqu'à la fin de l'intervention.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à désaturation
Délai: 2 heures
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Temps jusqu'à la désaturation commençant par la chirurgie au laser
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2 heures
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Raison du changement de stratégie des voies respiratoires
Délai: 5 minutes
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Raison du changement de stratégie respiratoire donnée par le médecin traitant
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5 minutes
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Durée des interruptions
Délai: 15 minutes
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Durée des interruptions chirurgicales pour permettre le sauvetage
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15 minutes
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Nombre d'interruptions
Délai: 5 minutes
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Nombre d'interruptions chirurgicales pour permettre le sauvetage
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5 minutes
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Durée totale de l'anesthésie
Délai: 3 heures
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Durée totale de l'anesthésie
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3 heures
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Durée de désaturation
Délai: 5 minutes
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Durée de désaturation (SpO2 <80%)
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5 minutes
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Durée totale de l'intervention
Délai: 2 heures
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Durée totale de l'intervention
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2 heures
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Durée de l'hypercapnie
Délai: 5 minutes
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Durée de l'hypercapnie (> 70 mmHg)
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5 minutes
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Valeur du niveau d'oxygène
Délai: 5 minutes
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Valeur de la SpO2 la plus basse enregistrée en %
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5 minutes
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Valeur du niveau de dioxyde de carbone
Délai: 5 minutes
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Valeur de la tcCO2 la plus élevée enregistrée en mmHg
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5 minutes
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Complications respiratoires
Délai: 24 heures
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Nombre d'apparitions de complications respiratoires avant la sortie de la PACU et dans les 24 heures postopératoires, telles que lésion des voies respiratoires, réanimation cardio-pulmonaire, saignement, aspiration du contenu gastrique, stridor post-extubation, laryngospasme, bronchospasme, besoin d'oxygène nasal à haut débit (si ce n'est pas préopératoire). sous oxygène), le besoin d'oxygène nasal à faible débit (si ce n'est pas en préopératoire sous oxygène) ou le besoin de réintubation sera enregistré.
Les complications respiratoires sont définies comme la nécessité d'une réintubation après avoir été extubé, un stridor persistant (même si l'oxygène n'est pas nécessaire), une insuffisance respiratoire, la survenue d'un pneumothorax ou la nécessité de tout examen diagnostique complémentaire suite à des problèmes respiratoires (c.-à-d. bronchoscopie, radiologie). ).
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24 heures
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Impédance pulmonaire fin d'expiration (EELI) après la fin de l'induction avant l'intervention chirurgicale.
Délai: 1 heure
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Impédance pulmonaire de fin d'expiration (EELI) détectée par tomographie par impédance électrique (EIT) après la fin de l'induction avant l'intervention chirurgicale.
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1 heure
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Impédance pulmonaire télé-expiratoire (EELI) à la fin de l'intervention chirurgicale.
Délai: 3 heures
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Impédance pulmonaire de fin d'expiration (EELI) détectée par tomographie par impédance électrique (EIT) à la fin de l'intervention chirurgicale.
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3 heures
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Impédance pulmonaire de fin d'expiration (EELI) après la fin de l'anesthésie.
Délai: 3 heures
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Impédance pulmonaire de fin d'expiration (EELI) détectée par tomographie par impédance électrique (EIT) 2 minutes après la fin de l'anesthésie, avant le transport en PACU.
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3 heures
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Impédance pulmonaire de fin d'expiration (EELI) avant la sortie de la PACU.
Délai: 5 heures
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Impédance pulmonaire de fin d'expiration (EELI) détectée par tomographie par impédance électrique (EIT) avant la sortie de la PACU (deux heures après l'admission à la PACU).
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5 heures
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Modifications des espaces silencieux après la fin de l'induction avant l'intervention chirurgicale.
Délai: 1 heure
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Proportion de zones pulmonaires mal ventilées (espaces silencieux) détectées lors de l'utilisation après la fin de l'induction avant l'intervention chirurgicale.
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1 heure
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Modifications des espaces de silence après la fin de l'anesthésie.
Délai: 3 heures
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Proportion de zones pulmonaires mal ventilées (espaces silencieux) détectées par tomographie par impédance électrique (EIT) 2 minutes après la fin de l'anesthésie, avant le transport en PACU.
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3 heures
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Modifications des espaces de silence en fin d'intervention chirurgicale.
Délai: 3 heures
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Proportion de zones pulmonaires mal ventilées (espaces silencieux) détectées par tomographie par impédance électrique (EIT) à la fin de l'intervention chirurgicale.
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3 heures
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Modifications des espaces silencieux avant la sortie de la PACU.
Délai: 5 heures
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Proportion de zones pulmonaires mal ventilées (espaces silencieux) détectées par tomographie par impédance électrique (EIT) avant la sortie de la PACU (deux heures après l'admission à la PACU).
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5 heures
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Inhomogénéité de la ventilation après la fin de l'anesthésie.
Délai: 3 heures
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Inhomogénéité de la ventilation détectée par tomographie par impédance électrique (EIT) 2 minutes après la fin de l'anesthésie, avant le transport en PACU.
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3 heures
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Inhomogénéité de la ventilation avant la sortie de la PACU.
Délai: 5 heures
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Inhomogénéité de la ventilation détectée par tomographie par impédance électrique (EIT) avant la sortie de la PACU (deux heures après l'admission à la PACU).
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5 heures
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Inhomogénéité de la ventilation après la fin de l'induction avant l'intervention chirurgicale.
Délai: 1 heure
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Inhomogénéité de la ventilation détectée par tomographie par impédance électrique (EIT) après la fin de l'induction avant l'intervention chirurgicale.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Fuchs, PD MD, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AIRWAY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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