- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06609915
SuprAglottische gesuperponeerde hoogfrequente jetventilatie versus High-flow neuszuurstof bij tubeless laryngotracheale chirurgie (AIRWAY)
SuprAglottische gesuperponeerde hoogfrequente jetventilatie versus high-flow neuszuurstof bij tubeless laryngotracheale chirurgie (AIRWAY): een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten die in aanmerking komen, worden voorbereid op intubatie volgens de lokale SOP's van de anesthesieafdelingen. Verplichte monitoring zal bestaan uit: SpO2, HR, NIBP, tcCO2, EEG, TOF en EIT.
Inductie van de anesthesie: Patiënten krijgen voorafgaand aan de inductie van de anesthesie gedurende ten minste één minuut pre-oxygenatie via een gezichtsmasker met FiO2 1,0 totdat de etO2 0,9 bereikt. De inductie van de anesthesie zal worden uitgevoerd met behulp van een combinatie van sedativa/hypnotica, opioïden en spierverslappers.
De volgende medicijnen zijn volgens het protocol verplicht:
- Een neuromusculair blokkerend middel (NMBA): Rocuronium 0,5-1 mg/kg
- Propofol 1-3 mg/kg
- Opioïde: Fentanyl 1-3 mcg/kg, Remifentanyl 1-3 mcg/kg
Na inductie van de anesthesie en toediening van een NMBA wordt een zakmaskerbeademing met FiO2 1.0 uitgevoerd gedurende minimaal 60 seconden of totdat de spierverslapper werkt. De volledige neuromusculaire blokkade zal worden beoordeeld door middel van train-of-four (TOF)-monitoring. De anesthesie zal volledig intraveneus worden toegediend met Propofol en Remifentanil onder EEG-geleiding. Er zal een tracheale tube worden geplaatst. De rekruteringsmanoeuvre (RM) zal worden uitgevoerd vóór chirurgische desinfectie. De RM bestaat uit een rekruteringsdruk van 30 cmH2O gedurende 30 seconden. Het PEEP-niveau wordt ingesteld op 10 cmH20.
Daarna zal de plaatsing van de chirurgische laryngoscoop door de KNO-chirurg worden uitgevoerd en zal het oxygenatieapparaat volgens randomisatie worden geïnstalleerd. De patiënt wordt geëxtubeerd en de interventie start.
Jetventilatiegroep (interventiegroep): Patiënten krijgen supraglottisch gesuperponeerde hoogfrequente jetventilatie met behulp van de Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Duitsland), die rechtstreeks aan de operatieve ophanglaryngoscoop wordt bevestigd met een Luer-lock. Vóór gebruik worden de drukveiligheidslimieten van het apparaat getest. In eerste instantie blijft de FiO2 op 1,0, tijdens laserinterventies wordt de FiO2 teruggebracht naar 0,3. Frequentie en druk worden ingesteld volgens de lokale normen.
High-Flow Oxygen Group (controlegroep): Patiënten krijgen high-flow zuurstof (tot 70 l/min FiO2 1.0) via een neuscanule met de Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland). FiO2 blijft op 1,0, FiO2 wordt tijdens laserinterventies teruggebracht naar 0,3.
Als de gemeten SpO2 onder de 80% daalt, of als de gemeten tcCO2 boven de 70 mmHg stijgt, worden chirurgische ingrepen onderbroken. Bovendien zullen, indien dit noodzakelijk wordt geacht, reddingsstrategieën worden uitgevoerd naar goeddunken van de behandelende anesthesioloog, zelfs als de vooraf gedefinieerde drempels niet worden overschreden. Er zal reddingsoxygenatie of decarboxylatie plaatsvinden, dit kan het verhogen van de FiO2 tot 100% omvatten of het plaatsen van een tracheale tube door de chirurg, bepaald door de verantwoordelijke anesthesioloog. Als deze verandering in de luchtwegstrategie niet succesvol blijft, zal het lokale moeilijke luchtwegalgoritme worden gevolgd volgens de SOP.
Als het reddingsluchtwegbeheer succesvol was en de ademhalingsparameters terugkeren naar het uitgangsniveau, wordt het initiële luchtwegapparaat volgens de randomisatie opnieuw toegepast. Een permanente verandering van de luchtwegstrategie leidt tot studiebeëindiging.
EIT zal worden gemeten met behulp van PulmoVista® 500 door Dräger, Lübeck, Duitsland, om mogelijke vorming van atelectase en de progressie ervan in de loop van de tijd te visualiseren. EIT is een niet-invasieve, stralingsvrije techniek voor de beoordeling van de ruimtelijke en temporele ventilatieverdeling op basis van de veranderingen in elektrische eigenschappen van het weefsel tijdens de ademhalingscyclus. EIT-metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare opstelling (PulmoVista 500, Draeger, Duitsland). Een loszittende riem met 16 gelijkmatig verdeelde elektroden wordt rond de borst van de deelnemer geplaatst in het thoracale middenvlak. Kleine elektrische stromen worden in een roterende modus door aangrenzende elektroden geïnjecteerd. De resulterende potentiaalverschillen worden gemeten, en de impedantieverdeling bemonsterd bij 30 Hz zal worden berekend door een geautomatiseerd gelineariseerd Newton-Raphson-reconstructie-algoritme (13). Het apparaat is geschikt voor beoordeling van straalventilatie en hoge doorstroming (14).
Thoracale elektrische impedantietomografiemetingen (elke meting duurt 1 minuut) zullen op de volgende tijdstippen worden uitgevoerd: vóór inductie van de anesthesie; vóór de chirurgische ingreep, wanneer de inductie is beëindigd en rekruteringsmanoeuvres zijn uitgevoerd; na beëindiging van de chirurgische ingreep; vóór transport naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU); vóór ontslag uit de PACU na 2 uur monitoring. Relatieve verandering in slecht geventileerde long. regio's (stille ruimtes) en eind-expiratoire longimpedantie (EELI) en metingen van ventilatie-inhomogeniteit zoals de globale inhomogeniteitsindex zullen worden berekend zoals eerder beschreven, met behulp van aangepaste code (Matlab R2021a, The MathWorks, Nattick, Massachusetts, VS) (15 -17).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Fuchs, PD MD
- Telefoonnummer: +41 31 632 52 01
- E-mail: alexander.fuchs@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas Riva, Prof. MD
- Telefoonnummer: +41 31 632 17 09
- E-mail: thomasriva@me.com
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hospital Bern
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten van ≥18 jaar
- Patiënten die een electieve tubeless laryngotracheale operatie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar
- Hoog risico op aspiratie, wat de overweging van het gebruik van een slangetje ter voorkoming van aspiratie afrondt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
high-flow zuurstof (tot 70 l/min FiO2 1,0) via neuscanule met de Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland) met aanvankelijk 1,0 FiO2 teruggebracht tot 0,3 tijdens laserchirurgie
|
aanvankelijk tot 70 l/min FiO2 1.0 high-flow zuurstof via neuscanule met de Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland).
FiO2 verlaagd tot 0,3 tijdens laserinterventie.
|
|
Experimenteel: Intervention group
Supraglottic, superimposed high frequency jet ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria) with initial 1.0 FiO2 reduced to 0.3 during laser surgery
|
supraglottic superimposed high frequency jet ventilation ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria).
Initially FiO2 at 1.0, reduced to 0.3 during laser interventions.
Frequency and pressure set according to the local standards
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal gevallen zonder onderbrekingen
Tijdsspanne: 2 uur
|
Aantal gevallen waarbij SSHFJV versus HFNO werd gebruikt zonder onderbreking van de chirurgische procedure voor redding, tijdens tubeless laryngo-tracheale chirurgie vanaf de plaatsing van de laryngoscoop tot het einde van de operatie.
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot desaturatie
Tijdsspanne: 2 uur
|
Tijd tot desaturatie, te beginnen met laserchirurgie
|
2 uur
|
|
Reden voor verandering van luchtwegstrategie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Reden voor verandering van luchtwegstrategie gegeven door de aanwezigen
|
5 minuten
|
|
Duur van onderbrekingen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Duur van chirurgische onderbrekingen om redding mogelijk te maken
|
15 minuten
|
|
Aantal onderbrekingen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Aantal chirurgische onderbrekingen om redding mogelijk te maken
|
5 minuten
|
|
Totale anesthesietijd
Tijdsspanne: 3 uur
|
Totale anesthesietijd
|
3 uur
|
|
Duur van de desaturatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Duur van desaturatie (SpO2 <80%)
|
5 minuten
|
|
Totale operatietijd
Tijdsspanne: 2 uur
|
Totale operatietijd
|
2 uur
|
|
Duur van hypercapnie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Duur van hypercapnie (>70 mmHg)
|
5 minuten
|
|
Waarde van het zuurstofniveau
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Waarde van de laagst geregistreerde SpO2 in %
|
5 minuten
|
|
Waarde van het kooldioxideniveau
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Waarde van de hoogst geregistreerde tcCO2 in mmHg
|
5 minuten
|
|
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal gevallen van ademhalingscomplicaties vóór ontslag van de PACU en binnen 24 uur postoperatief, zoals luchtwegletsel, cardiopulmonale reanimatie, bloeding, aspiratie van de maaginhoud, stridor na extubatie, laryngospasme, bronchospasme, behoefte aan High Flow Nasal Oxygen (indien niet preoperatief met zuurstof), de behoefte aan nasale zuurstof met een laag debiet (indien niet preoperatief zuurstof toegediend) of de noodzaak voor herintubatie zal worden geregistreerd.
Ademhalingscomplicaties worden gedefinieerd als de noodzaak van herintubatie na extubatie, aanhoudende stridor (zelfs als er geen zuurstof nodig is), respiratoire insufficiëntie, het optreden van pneumothorax of de noodzaak van enig aanvullend diagnostisch onderzoek na ademhalingsproblemen (d.w.z. bronchoscopie, radiologie). ).
|
24 uur
|
|
Eindexpiratoire longimpedantie (EELI) na het einde van de inductie vóór de chirurgische ingreep.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Eindexpiratoire longimpedantie (EELI) gedetecteerd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) na het einde van de inductie vóór de chirurgische ingreep.
|
1 uur
|
|
Eindexpiratoire longimpedantie (EELI) aan het einde van de chirurgische ingreep.
Tijdsspanne: 3 uur
|
Eindexpiratoire longimpedantie (EELI) gedetecteerd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) aan het einde van de chirurgische ingreep.
|
3 uur
|
|
Eindexpiratoire longimpedantie (EELI) na het einde van de anesthesie.
Tijdsspanne: 3 uur
|
Eindexpiratoire longimpedantie (EELI) gedetecteerd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) 2 minuten na het einde van de anesthesie, vóór het transport in PACU.
|
3 uur
|
|
Eindexpiratoire longimpedantie (EELI) vóór ontslag van PACU.
Tijdsspanne: 5 uur
|
Eindexpiratoire longimpedantie (EELI) gedetecteerd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) vóór ontslag uit PACU (twee uur na opname in PACU).
|
5 uur
|
|
Veranderingen in stille ruimtes na het einde van de inductie vóór de chirurgische ingreep.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Percentage slecht geventileerde longgebieden (stille ruimtes) gedetecteerd door gebruik na het einde van de inductie vóór de chirurgische ingreep.
|
1 uur
|
|
Veranderingen in stille ruimtes na het einde van de anesthesie.
Tijdsspanne: 3 uur
|
Percentage slecht geventileerde longgebieden (stille ruimtes) gedetecteerd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) 2 minuten na het einde van de anesthesie, vóór het transport in PACU.
|
3 uur
|
|
Veranderingen in stille ruimtes aan het einde van de chirurgische ingreep.
Tijdsspanne: 3 uur
|
Het percentage slecht geventileerde longgebieden (stille ruimtes) gedetecteerd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) aan het einde van de chirurgische ingreep.
|
3 uur
|
|
Veranderingen in stille ruimtes vóór ontslag van PACU.
Tijdsspanne: 5 uur
|
Percentage slecht geventileerde longgebieden (stille ruimtes) gedetecteerd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) vóór ontslag uit PACU (twee uur na opname in PACU).
|
5 uur
|
|
Ventilatie-inhomogeniteit na het einde van de anesthesie.
Tijdsspanne: 3 uur
|
Ventilatie-inhomogeniteit gedetecteerd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) 2 minuten na het einde van de anesthesie, vóór het transport in PACU.
|
3 uur
|
|
Inhomogeniteit van de ventilatie vóór ontslag van PACU.
Tijdsspanne: 5 uur
|
Ventilatie-inhomogeniteit gedetecteerd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) vóór ontslag uit PACU (twee uur na opname in PACU).
|
5 uur
|
|
Ventilatie-inhomogeniteit na het einde van de inductie vóór de chirurgische ingreep.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Ventilatie-inhomogeniteit gedetecteerd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) na het einde van de inductie vóór de chirurgische ingreep.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Fuchs, PD MD, University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AIRWAY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .