Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SuprAglottische gesuperponeerde hoogfrequente jetventilatie versus High-flow neuszuurstof bij tubeless laryngotracheale chirurgie (AIRWAY)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

SuprAglottische gesuperponeerde hoogfrequente jetventilatie versus high-flow neuszuurstof bij tubeless laryngotracheale chirurgie (AIRWAY): een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie heeft tot doel twee oxygenatiemethoden (nasale zuurstof met hoog debiet en supraglottische, gesuperponeerde hoogfrequente straalventilatie) voor tubeless laryngotracheale operaties te onderzoeken op hun veiligheid en efficiëntie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten die in aanmerking komen, worden voorbereid op intubatie volgens de lokale SOP's van de anesthesieafdelingen. Verplichte monitoring zal bestaan ​​uit: SpO2, HR, NIBP, tcCO2, EEG, TOF en EIT.

Inductie van de anesthesie: Patiënten krijgen voorafgaand aan de inductie van de anesthesie gedurende ten minste één minuut pre-oxygenatie via een gezichtsmasker met FiO2 1,0 totdat de etO2 0,9 bereikt. De inductie van de anesthesie zal worden uitgevoerd met behulp van een combinatie van sedativa/hypnotica, opioïden en spierverslappers.

De volgende medicijnen zijn volgens het protocol verplicht:

  • Een neuromusculair blokkerend middel (NMBA): Rocuronium 0,5-1 mg/kg
  • Propofol 1-3 mg/kg
  • Opioïde: Fentanyl 1-3 mcg/kg, Remifentanyl 1-3 mcg/kg

Na inductie van de anesthesie en toediening van een NMBA wordt een zakmaskerbeademing met FiO2 1.0 uitgevoerd gedurende minimaal 60 seconden of totdat de spierverslapper werkt. De volledige neuromusculaire blokkade zal worden beoordeeld door middel van train-of-four (TOF)-monitoring. De anesthesie zal volledig intraveneus worden toegediend met Propofol en Remifentanil onder EEG-geleiding. Er zal een tracheale tube worden geplaatst. De rekruteringsmanoeuvre (RM) zal worden uitgevoerd vóór chirurgische desinfectie. De RM bestaat uit een rekruteringsdruk van 30 cmH2O gedurende 30 seconden. Het PEEP-niveau wordt ingesteld op 10 cmH20.

Daarna zal de plaatsing van de chirurgische laryngoscoop door de KNO-chirurg worden uitgevoerd en zal het oxygenatieapparaat volgens randomisatie worden geïnstalleerd. De patiënt wordt geëxtubeerd en de interventie start.

Jetventilatiegroep (interventiegroep): Patiënten krijgen supraglottisch gesuperponeerde hoogfrequente jetventilatie met behulp van de Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Duitsland), die rechtstreeks aan de operatieve ophanglaryngoscoop wordt bevestigd met een Luer-lock. Vóór gebruik worden de drukveiligheidslimieten van het apparaat getest. In eerste instantie blijft de FiO2 op 1,0, tijdens laserinterventies wordt de FiO2 teruggebracht naar 0,3. Frequentie en druk worden ingesteld volgens de lokale normen.

High-Flow Oxygen Group (controlegroep): Patiënten krijgen high-flow zuurstof (tot 70 l/min FiO2 1.0) via een neuscanule met de Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland). FiO2 blijft op 1,0, FiO2 wordt tijdens laserinterventies teruggebracht naar 0,3.

Als de gemeten SpO2 onder de 80% daalt, of als de gemeten tcCO2 boven de 70 mmHg stijgt, worden chirurgische ingrepen onderbroken. Bovendien zullen, indien dit noodzakelijk wordt geacht, reddingsstrategieën worden uitgevoerd naar goeddunken van de behandelende anesthesioloog, zelfs als de vooraf gedefinieerde drempels niet worden overschreden. Er zal reddingsoxygenatie of decarboxylatie plaatsvinden, dit kan het verhogen van de FiO2 tot 100% omvatten of het plaatsen van een tracheale tube door de chirurg, bepaald door de verantwoordelijke anesthesioloog. Als deze verandering in de luchtwegstrategie niet succesvol blijft, zal het lokale moeilijke luchtwegalgoritme worden gevolgd volgens de SOP.

Als het reddingsluchtwegbeheer succesvol was en de ademhalingsparameters terugkeren naar het uitgangsniveau, wordt het initiële luchtwegapparaat volgens de randomisatie opnieuw toegepast. Een permanente verandering van de luchtwegstrategie leidt tot studiebeëindiging.

EIT zal worden gemeten met behulp van PulmoVista® 500 door Dräger, Lübeck, Duitsland, om mogelijke vorming van atelectase en de progressie ervan in de loop van de tijd te visualiseren. EIT is een niet-invasieve, stralingsvrije techniek voor de beoordeling van de ruimtelijke en temporele ventilatieverdeling op basis van de veranderingen in elektrische eigenschappen van het weefsel tijdens de ademhalingscyclus. EIT-metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare opstelling (PulmoVista 500, Draeger, Duitsland). Een loszittende riem met 16 gelijkmatig verdeelde elektroden wordt rond de borst van de deelnemer geplaatst in het thoracale middenvlak. Kleine elektrische stromen worden in een roterende modus door aangrenzende elektroden geïnjecteerd. De resulterende potentiaalverschillen worden gemeten, en de impedantieverdeling bemonsterd bij 30 Hz zal worden berekend door een geautomatiseerd gelineariseerd Newton-Raphson-reconstructie-algoritme (13). Het apparaat is geschikt voor beoordeling van straalventilatie en hoge doorstroming (14).

Thoracale elektrische impedantietomografiemetingen (elke meting duurt 1 minuut) zullen op de volgende tijdstippen worden uitgevoerd: vóór inductie van de anesthesie; vóór de chirurgische ingreep, wanneer de inductie is beëindigd en rekruteringsmanoeuvres zijn uitgevoerd; na beëindiging van de chirurgische ingreep; vóór transport naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU); vóór ontslag uit de PACU na 2 uur monitoring. Relatieve verandering in slecht geventileerde long. regio's (stille ruimtes) en eind-expiratoire longimpedantie (EELI) en metingen van ventilatie-inhomogeniteit zoals de globale inhomogeniteitsindex zullen worden berekend zoals eerder beschreven, met behulp van aangepaste code (Matlab R2021a, The MathWorks, Nattick, Massachusetts, VS) (15 -17).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Thomas Riva, Prof. MD
  • Telefoonnummer: +41 31 632 17 09
  • E-mail: thomasriva@me.com

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Hospital Bern
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten van ≥18 jaar
  • Patiënten die een electieve tubeless laryngotracheale operatie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar
  • Hoog risico op aspiratie, wat de overweging van het gebruik van een slangetje ter voorkoming van aspiratie afrondt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
high-flow zuurstof (tot 70 l/min FiO2 1,0) via neuscanule met de Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland) met aanvankelijk 1,0 FiO2 teruggebracht tot 0,3 tijdens laserchirurgie
aanvankelijk tot 70 l/min FiO2 1.0 high-flow zuurstof via neuscanule met de Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland). FiO2 verlaagd tot 0,3 tijdens laserinterventie.
Experimenteel: Intervention group
Supraglottic, superimposed high frequency jet ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria) with initial 1.0 FiO2 reduced to 0.3 during laser surgery
supraglottic superimposed high frequency jet ventilation ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria). Initially FiO2 at 1.0, reduced to 0.3 during laser interventions. Frequency and pressure set according to the local standards

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal gevallen zonder onderbrekingen
Tijdsspanne: 2 uur
Aantal gevallen waarbij SSHFJV versus HFNO werd gebruikt zonder onderbreking van de chirurgische procedure voor redding, tijdens tubeless laryngo-tracheale chirurgie vanaf de plaatsing van de laryngoscoop tot het einde van de operatie.
2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot desaturatie
Tijdsspanne: 2 uur
Tijd tot desaturatie, te beginnen met laserchirurgie
2 uur
Reden voor verandering van luchtwegstrategie
Tijdsspanne: 5 minuten
Reden voor verandering van luchtwegstrategie gegeven door de aanwezigen
5 minuten
Duur van onderbrekingen
Tijdsspanne: 15 minuten
Duur van chirurgische onderbrekingen om redding mogelijk te maken
15 minuten
Aantal onderbrekingen
Tijdsspanne: 5 minuten
Aantal chirurgische onderbrekingen om redding mogelijk te maken
5 minuten
Totale anesthesietijd
Tijdsspanne: 3 uur
Totale anesthesietijd
3 uur
Duur van de desaturatie
Tijdsspanne: 5 minuten
Duur van desaturatie (SpO2 <80%)
5 minuten
Totale operatietijd
Tijdsspanne: 2 uur
Totale operatietijd
2 uur
Duur van hypercapnie
Tijdsspanne: 5 minuten
Duur van hypercapnie (>70 mmHg)
5 minuten
Waarde van het zuurstofniveau
Tijdsspanne: 5 minuten
Waarde van de laagst geregistreerde SpO2 in %
5 minuten
Waarde van het kooldioxideniveau
Tijdsspanne: 5 minuten
Waarde van de hoogst geregistreerde tcCO2 in mmHg
5 minuten
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal gevallen van ademhalingscomplicaties vóór ontslag van de PACU en binnen 24 uur postoperatief, zoals luchtwegletsel, cardiopulmonale reanimatie, bloeding, aspiratie van de maaginhoud, stridor na extubatie, laryngospasme, bronchospasme, behoefte aan High Flow Nasal Oxygen (indien niet preoperatief met zuurstof), de behoefte aan nasale zuurstof met een laag debiet (indien niet preoperatief zuurstof toegediend) of de noodzaak voor herintubatie zal worden geregistreerd. Ademhalingscomplicaties worden gedefinieerd als de noodzaak van herintubatie na extubatie, aanhoudende stridor (zelfs als er geen zuurstof nodig is), respiratoire insufficiëntie, het optreden van pneumothorax of de noodzaak van enig aanvullend diagnostisch onderzoek na ademhalingsproblemen (d.w.z. bronchoscopie, radiologie). ).
24 uur
Eindexpiratoire longimpedantie (EELI) na het einde van de inductie vóór de chirurgische ingreep.
Tijdsspanne: 1 uur
Eindexpiratoire longimpedantie (EELI) gedetecteerd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) na het einde van de inductie vóór de chirurgische ingreep.
1 uur
Eindexpiratoire longimpedantie (EELI) aan het einde van de chirurgische ingreep.
Tijdsspanne: 3 uur
Eindexpiratoire longimpedantie (EELI) gedetecteerd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) aan het einde van de chirurgische ingreep.
3 uur
Eindexpiratoire longimpedantie (EELI) na het einde van de anesthesie.
Tijdsspanne: 3 uur
Eindexpiratoire longimpedantie (EELI) gedetecteerd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) 2 minuten na het einde van de anesthesie, vóór het transport in PACU.
3 uur
Eindexpiratoire longimpedantie (EELI) vóór ontslag van PACU.
Tijdsspanne: 5 uur
Eindexpiratoire longimpedantie (EELI) gedetecteerd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) vóór ontslag uit PACU (twee uur na opname in PACU).
5 uur
Veranderingen in stille ruimtes na het einde van de inductie vóór de chirurgische ingreep.
Tijdsspanne: 1 uur
Percentage slecht geventileerde longgebieden (stille ruimtes) gedetecteerd door gebruik na het einde van de inductie vóór de chirurgische ingreep.
1 uur
Veranderingen in stille ruimtes na het einde van de anesthesie.
Tijdsspanne: 3 uur
Percentage slecht geventileerde longgebieden (stille ruimtes) gedetecteerd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) 2 minuten na het einde van de anesthesie, vóór het transport in PACU.
3 uur
Veranderingen in stille ruimtes aan het einde van de chirurgische ingreep.
Tijdsspanne: 3 uur
Het percentage slecht geventileerde longgebieden (stille ruimtes) gedetecteerd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) aan het einde van de chirurgische ingreep.
3 uur
Veranderingen in stille ruimtes vóór ontslag van PACU.
Tijdsspanne: 5 uur
Percentage slecht geventileerde longgebieden (stille ruimtes) gedetecteerd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) vóór ontslag uit PACU (twee uur na opname in PACU).
5 uur
Ventilatie-inhomogeniteit na het einde van de anesthesie.
Tijdsspanne: 3 uur
Ventilatie-inhomogeniteit gedetecteerd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) 2 minuten na het einde van de anesthesie, vóór het transport in PACU.
3 uur
Inhomogeniteit van de ventilatie vóór ontslag van PACU.
Tijdsspanne: 5 uur
Ventilatie-inhomogeniteit gedetecteerd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) vóór ontslag uit PACU (twee uur na opname in PACU).
5 uur
Ventilatie-inhomogeniteit na het einde van de inductie vóór de chirurgische ingreep.
Tijdsspanne: 1 uur
Ventilatie-inhomogeniteit gedetecteerd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) na het einde van de inductie vóór de chirurgische ingreep.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Fuchs, PD MD, University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AIRWAY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren