- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06609915
SuprAglottic SuperImposed High Frequency Jet Ventilation vRsus High-flow nenähappi putkettomassa kurkunpään leikkauksessa (AIRWAY)
SuprAglottic SuperImponed High Frequency Jet Ventilation vRsus High-flow nasaalinen happi tubeless Laryngotrakeal Surgery (AIRWAY): tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset aikuispotilaat valmistetaan intubaatioon anestesiaosastojen paikallisten ohjeiden mukaisesti. Pakollinen seuranta koostuu seuraavista: SpO2, HR, NIBP, tcCO2, EEG, TOF ja EIT.
Anestesian induktio: Potilaita esihapetetaan ennen anestesian induktiota vähintään yhden minuutin ajan kasvonaamion läpi, jossa on FiO2 1,0, kunnes etO2 saavuttaa arvon 0,9. Anestesian induktio suoritetaan rauhoittavien/unilääkkeiden, opioidien ja lihasrelaksantin yhdistelmällä.
Seuraavat lääkkeet ovat pakollisia protokollan mukaan:
- Neuromuskulaarinen salpaaja (NMBA): Rocuronium 0,5-1 mg/kg
- Propofoli 1-3 mg/kg
- Opioidi: Fentanyyli 1-3mcg/kg, Remifentanyyli 1-3mcg/kg
Anestesian induktion ja NMBA:n antamisen jälkeen suoritetaan pussi-naamioventilaatio FiO2 1.0:lla vähintään 60 sekunnin ajan tai kunnes lihasrelaksantti toimii. Täysi neuromuskulaarinen salpaus arvioidaan TOF-seurannalla. Anestesia annetaan kokonaisuudessaan suonensisäisesti propofolin ja remifentaniilin kanssa EEG-ohjauksessa. Henkitorviputki asetetaan rekrytointitoimenpide (RM) suoritetaan ennen kirurgista desinfiointia. RM koostuu 30 cmH2O:n rekrytointipaineesta 30 sekunnin aikana. PEEP-tasoksi asetetaan 10 cmH20.
Tämän jälkeen ENT-kirurgi suorittaa kirurgisen laryngoskoopin sijoituksen ja satunnaistuksen mukainen hapetuslaite asennetaan. Potilas ekstuboidaan ja interventio aloitetaan.
Suihkuventilaatioryhmä (interventioryhmä): Potilaat saavat supraglottista päällekkäistä korkeataajuista suihkuventilaatiota käyttämällä Monsoon 4:ää (Thora Tech GmbH, Giessen, Saksa), joka kiinnitetään suoraan operatiiviseen ripustuslaryngoskooppiin Luer-lukolla. Ennen käyttöä laitteen paineturvallisuusrajat testataan. Aluksi FiO2 pysyy 1,0:ssa, FiO2 laskee 0,3:een laserinterventioiden aikana. Taajuus ja paine asetetaan paikallisten standardien mukaan.
High-Flow Oxygen Group (kontrolliryhmä): Potilaat saavat korkeavirtauksen happea (jopa 70 l/min FiO2 1.0) nenäkanyylin kautta Optiflow-laitteella (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti). Laserinterventioiden aikana FiO2 pysyy 1,0:ssa, FiO2 laskee 0,3:een.
Jos mitattu SpO2 laskee alle 80 % tai jos mitattu tcCO2 nousee yli 70 mmHg, kirurgiset toimenpiteet keskeytetään. Lisäksi, jos katsotaan tarpeelliseksi, pelastusstrategiat suoritetaan hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan, vaikka ennalta määritettyjä kynnysarvoja ei ylitettäisikään. Pelastushapetus tai dekarboksylaatio tarjotaan, tähän voi sisältyä FiO2:n nostaminen 100 %:iin tai kirurgin suorittama henkitorven letkun sijoittaminen vastaavan anestesiologin määrittämänä. Jos tämä hengitysteiden strategian muutos ei onnistu, noudatetaan paikallista vaikeiden hengitysteiden algoritmia SOP:n mukaisesti.
Jos pelastushengitysteiden hallinta onnistui ja hengitysparametrit palaavat lähtötasolle, satunnaistuksen mukainen ensimmäinen hengitystielaite otetaan uudelleen käyttöön. Pysyvä hengitystiestrategian vaihto johtaa tutkimuksen lopettamiseen.
Dräger, Lyypekki, Saksa mittaa EIT:n PulmoVista® 500:lla mahdollisen atelektaasin muodostumisen ja sen etenemisen ajan mittaan visualisoimiseksi. EIT on ei-invasiivinen, säteilytön tekniikka, jolla voidaan arvioida ventilaation spatiaalista ja ajallista jakautumista perustuen kudoksen sähköisten ominaisuuksien muutoksiin hengityssyklin aikana. EIT-mittaukset suoritetaan kaupallisesti saatavalla laitteistolla (PulmoVista 500, Draeger, Saksa). Löysä vyö, jossa on 16 tasaisin välein sijoitettua elektrodia, asetetaan osallistujan rintakehän ympärille rintakehän keskitasossa. Pienet sähkövirrat ruiskutetaan vierekkäisten elektrodien kautta pyörivässä tilassa. Tuloksena olevat potentiaalierot mitataan, ja impedanssijakauma, joka näytteistetään 30 Hz:llä, lasketaan automatisoidulla linearisoidulla newton-raphson-rekonstruktioalgoritmilla (13). Laite soveltuu suihkutuuletuksen ja suuren virtauksen arvioimiseen (14).
Rintakehän sähköimpedanssitomografiamittaukset (kukin mittaus kestää 1 minuutin) suoritetaan seuraavina ajankohtina: ennen anestesian induktiota; ennen kirurgista toimenpidettä, kun induktio lopetetaan ja rekrytointitoimenpiteet on suoritettu; kirurgisen toimenpiteen päätyttyä; ennen kuljetusta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU); ennen purkamista PACU:sta 2 tunnin seurannan jälkeen. Suhteellinen muutos huonosti tuuletetuissa keuhkoissa. alueet (hiljaiset tilat) ja uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI) ja ventilaation epähomogeenisuuden mittaukset, kuten globaali epähomogeenisuusindeksi, lasketaan edellä kuvatulla tavalla mukautetun koodin avulla (Matlab R2021a, The MathWorks, Nattick, Massachusetts, USA)(15) -17).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Fuchs, PD MD
- Puhelinnumero: +41 31 632 52 01
- Sähköposti: alexander.fuchs@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Riva, Prof. MD
- Puhelinnumero: +41 31 632 17 09
- Sähköposti: thomasriva@me.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital Bern
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- ≥18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat elektiivistä tubeless laryngotrakeaalileikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Suuri aspiraatioriski, mikä päättää harkita putken käyttöä aspiraation estämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
korkeavirtaushappi (jopa 70 l/min FiO2 1.0) nenäkanyylin kautta Optiflow:lla (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti), jolloin alkuperäinen 1.0 FiO2 on laskettu 0.3:een laserleikkauksen aikana
|
jopa 70 l/min FiO2 1.0 korkeavirtaushappi nenäkanyylin kautta Optiflow:lla (Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti) aluksi.
Laserintervention aikana FiO2 on laskenut 0,3:een.
|
|
Kokeellinen: Intervention group
Supraglottic, superimposed high frequency jet ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria) with initial 1.0 FiO2 reduced to 0.3 during laser surgery
|
supraglottic superimposed high frequency jet ventilation ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria).
Initially FiO2 at 1.0, reduced to 0.3 during laser interventions.
Frequency and pressure set according to the local standards
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten kokonaismäärä ilman keskeytyksiä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tapausten määrä, joissa käytettiin SSHFJV:tä vs. HFNO:ta ilman leikkaustoimenpiteen keskeyttämistä pelastustoimenpiteen aikana tubeless laryngo-trakeaalileikkauksen aikana laryngoskoopin asettamisesta leikkauksen loppuun.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika desaturaatioon
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Aika desaturaatioon laserleikkauksesta alkaen
|
2 tuntia
|
|
Syy hengitystiestrategian muuttamiseen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Läsnä olevan henkilön ilmoittama syy hengitystiestrategian muutokseen
|
5 minuuttia
|
|
Katkosten kesto
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Leikkauksen keskeytykset pelastuksen mahdollistamiseksi
|
15 minuuttia
|
|
Katkosten määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Leikkauksen keskeytysten lukumäärä pelastuksen mahdollistamiseksi
|
5 minuuttia
|
|
Anestesian kokonaisaika
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Anestesian kokonaisaika
|
3 tuntia
|
|
Desaturoinnin kesto
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Desaturaation kesto (SpO2 <80 %)
|
5 minuuttia
|
|
Leikkauksen kokonaisaika
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Leikkauksen kokonaisaika
|
2 tuntia
|
|
Hyperkapnian kesto
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Hyperkapnian kesto (>70 mmHg)
|
5 minuuttia
|
|
Happitason arvo
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Alimman tallennetun SpO2:n arvo prosentteina
|
5 minuuttia
|
|
Hiilidioksiditason arvo
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Korkeimman kirjatun tcCO2:n arvo mmHg
|
5 minuuttia
|
|
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hengityskomplikaatioiden esiintyminen ennen PACU:n purkamista ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen, kuten hengitystievaurio, sydän- ja keuhkoelvytys, verenvuoto, mahalaukun sisällön aspiraatio, ekstubaation jälkeinen stridor, kurkunpään kouristus, bronkospasmi, korkean virtauksen nenähapen tarve (jos ei ennen leikkausta) hapella), matalavirtauksen nenähapen tarve (jos ei ennen leikkausta hapen avulla) tai uudelleenintuboinnin tarve kirjataan.
Hengityselinten komplikaatiot määritellään uudelleenintubaatiotarpeeksi ekstuboinnin jälkeen, jatkuva stridor (vaikka happea ei tarvita), hengitysvajaus, ilmarintakehä tai minkä tahansa diagnostisen lisätutkimuksen tarve hengitysvaikeuksien jälkeen (esim. bronkoskopia, radiologia) ).
|
24 tuntia
|
|
Uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI) induktion päätyttyä ennen leikkausta.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI), joka havaitaan sähköimpedanssitomografialla (EIT) induktion päätyttyä ennen leikkausta.
|
1 tunti
|
|
Uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI) kirurgisen toimenpiteen lopussa.
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI), joka havaitaan sähköimpedanssitomografialla (EIT) kirurgisen toimenpiteen lopussa.
|
3 tuntia
|
|
Uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI) anestesian päätyttyä.
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI) havaittu sähköimpedanssitomografialla (EIT) 2 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen ennen kuljetusta PACU:ssa.
|
3 tuntia
|
|
Uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI) ennen PACU:n purkamista.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Uloshengityksen keuhkojen impedanssi (EELI), joka on havaittu sähköimpedanssitomografialla (EIT) ennen purkamista PACU:sta (kaksi tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen).
|
5 tuntia
|
|
Muutokset hiljaisissa tiloissa induktion päätyttyä ennen leikkausta.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Huonosti tuuletettujen keuhkoalueiden (hiljaisten tilojen) osuus, joka on havaittu käytettäessä induktion päätyttyä ennen leikkausta.
|
1 tunti
|
|
Muutokset hiljaisissa tiloissa anestesian päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Huonosti tuuletettujen keuhkoalueiden (hiljaisten tilojen) osuus sähköimpedanssitomografialla (EIT) havaittuina 2 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen ennen kuljetusta PACU:ssa.
|
3 tuntia
|
|
Muutokset hiljaisissa tiloissa kirurgisen toimenpiteen lopussa.
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Huonosti tuuletettujen keuhkoalueiden (hiljaisten tilojen) osuus, joka on havaittu sähköimpedanssitomografialla (EIT) kirurgisen toimenpiteen lopussa.
|
3 tuntia
|
|
Muutokset hiljaisissa tiloissa ennen PACU:n purkamista.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Huonosti tuuletettujen keuhkoalueiden (hiljaisten tilojen) osuus, joka on havaittu sähköimpedanssitomografialla (EIT) ennen purkamista PACU:sta (kaksi tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen).
|
5 tuntia
|
|
Ilmanvaihdon epähomogeenisuus anestesian päätyttyä.
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Hengityksen epähomogeenisuus havaittu sähköimpedanssitomografialla (EIT) 2 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen ennen kuljetusta PACU:ssa.
|
3 tuntia
|
|
Ilmanvaihdon epähomogeenisuus ennen PACU:n purkamista.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Ilmanvaihdon epähomogeenisuus havaittu sähköimpedanssitomografialla (EIT) ennen purkamista PACU:sta (kaksi tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen).
|
5 tuntia
|
|
Ilmanvaihdon epähomogeenisuus induktion päätyttyä ennen leikkausta.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ilmanvaihdon epähomogeenisuus havaittu sähköimpedanssitomografialla (EIT) induktion päätyttyä ennen leikkausta.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Fuchs, PD MD, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIRWAY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .