Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SuprAglottic SuperImposed High Frequency Jet Ventilation vRsus High-flow nenähappi putkettomassa kurkunpään leikkauksessa (AIRWAY)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

SuprAglottic SuperImponed High Frequency Jet Ventilation vRsus High-flow nasaalinen happi tubeless Laryngotrakeal Surgery (AIRWAY): tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahta hapetusmenetelmää (korkeavirtaus nenähappi ja supraglottinen, päällekkäinen korkeataajuinen suihkuventilaatio) tubeless laryngotrakeaalisissa leikkauksissa niiden turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset aikuispotilaat valmistetaan intubaatioon anestesiaosastojen paikallisten ohjeiden mukaisesti. Pakollinen seuranta koostuu seuraavista: SpO2, HR, NIBP, tcCO2, EEG, TOF ja EIT.

Anestesian induktio: Potilaita esihapetetaan ennen anestesian induktiota vähintään yhden minuutin ajan kasvonaamion läpi, jossa on FiO2 1,0, kunnes etO2 saavuttaa arvon 0,9. Anestesian induktio suoritetaan rauhoittavien/unilääkkeiden, opioidien ja lihasrelaksantin yhdistelmällä.

Seuraavat lääkkeet ovat pakollisia protokollan mukaan:

  • Neuromuskulaarinen salpaaja (NMBA): Rocuronium 0,5-1 mg/kg
  • Propofoli 1-3 mg/kg
  • Opioidi: Fentanyyli 1-3mcg/kg, Remifentanyyli 1-3mcg/kg

Anestesian induktion ja NMBA:n antamisen jälkeen suoritetaan pussi-naamioventilaatio FiO2 1.0:lla vähintään 60 sekunnin ajan tai kunnes lihasrelaksantti toimii. Täysi neuromuskulaarinen salpaus arvioidaan TOF-seurannalla. Anestesia annetaan kokonaisuudessaan suonensisäisesti propofolin ja remifentaniilin kanssa EEG-ohjauksessa. Henkitorviputki asetetaan rekrytointitoimenpide (RM) suoritetaan ennen kirurgista desinfiointia. RM koostuu 30 cmH2O:n rekrytointipaineesta 30 sekunnin aikana. PEEP-tasoksi asetetaan 10 cmH20.

Tämän jälkeen ENT-kirurgi suorittaa kirurgisen laryngoskoopin sijoituksen ja satunnaistuksen mukainen hapetuslaite asennetaan. Potilas ekstuboidaan ja interventio aloitetaan.

Suihkuventilaatioryhmä (interventioryhmä): Potilaat saavat supraglottista päällekkäistä korkeataajuista suihkuventilaatiota käyttämällä Monsoon 4:ää (Thora Tech GmbH, Giessen, Saksa), joka kiinnitetään suoraan operatiiviseen ripustuslaryngoskooppiin Luer-lukolla. Ennen käyttöä laitteen paineturvallisuusrajat testataan. Aluksi FiO2 pysyy 1,0:ssa, FiO2 laskee 0,3:een laserinterventioiden aikana. Taajuus ja paine asetetaan paikallisten standardien mukaan.

High-Flow Oxygen Group (kontrolliryhmä): Potilaat saavat korkeavirtauksen happea (jopa 70 l/min FiO2 1.0) nenäkanyylin kautta Optiflow-laitteella (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti). Laserinterventioiden aikana FiO2 pysyy 1,0:ssa, FiO2 laskee 0,3:een.

Jos mitattu SpO2 laskee alle 80 % tai jos mitattu tcCO2 nousee yli 70 mmHg, kirurgiset toimenpiteet keskeytetään. Lisäksi, jos katsotaan tarpeelliseksi, pelastusstrategiat suoritetaan hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan, vaikka ennalta määritettyjä kynnysarvoja ei ylitettäisikään. Pelastushapetus tai dekarboksylaatio tarjotaan, tähän voi sisältyä FiO2:n nostaminen 100 %:iin tai kirurgin suorittama henkitorven letkun sijoittaminen vastaavan anestesiologin määrittämänä. Jos tämä hengitysteiden strategian muutos ei onnistu, noudatetaan paikallista vaikeiden hengitysteiden algoritmia SOP:n mukaisesti.

Jos pelastushengitysteiden hallinta onnistui ja hengitysparametrit palaavat lähtötasolle, satunnaistuksen mukainen ensimmäinen hengitystielaite otetaan uudelleen käyttöön. Pysyvä hengitystiestrategian vaihto johtaa tutkimuksen lopettamiseen.

Dräger, Lyypekki, Saksa mittaa EIT:n PulmoVista® 500:lla mahdollisen atelektaasin muodostumisen ja sen etenemisen ajan mittaan visualisoimiseksi. EIT on ei-invasiivinen, säteilytön tekniikka, jolla voidaan arvioida ventilaation spatiaalista ja ajallista jakautumista perustuen kudoksen sähköisten ominaisuuksien muutoksiin hengityssyklin aikana. EIT-mittaukset suoritetaan kaupallisesti saatavalla laitteistolla (PulmoVista 500, Draeger, Saksa). Löysä vyö, jossa on 16 tasaisin välein sijoitettua elektrodia, asetetaan osallistujan rintakehän ympärille rintakehän keskitasossa. Pienet sähkövirrat ruiskutetaan vierekkäisten elektrodien kautta pyörivässä tilassa. Tuloksena olevat potentiaalierot mitataan, ja impedanssijakauma, joka näytteistetään 30 Hz:llä, lasketaan automatisoidulla linearisoidulla newton-raphson-rekonstruktioalgoritmilla (13). Laite soveltuu suihkutuuletuksen ja suuren virtauksen arvioimiseen (14).

Rintakehän sähköimpedanssitomografiamittaukset (kukin mittaus kestää 1 minuutin) suoritetaan seuraavina ajankohtina: ennen anestesian induktiota; ennen kirurgista toimenpidettä, kun induktio lopetetaan ja rekrytointitoimenpiteet on suoritettu; kirurgisen toimenpiteen päätyttyä; ennen kuljetusta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU); ennen purkamista PACU:sta 2 tunnin seurannan jälkeen. Suhteellinen muutos huonosti tuuletetuissa keuhkoissa. alueet (hiljaiset tilat) ja uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI) ja ventilaation epähomogeenisuuden mittaukset, kuten globaali epähomogeenisuusindeksi, lasketaan edellä kuvatulla tavalla mukautetun koodin avulla (Matlab R2021a, The MathWorks, Nattick, Massachusetts, USA)(15) -17).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Thomas Riva, Prof. MD
  • Puhelinnumero: +41 31 632 17 09
  • Sähköposti: thomasriva@me.com

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • University Hospital Bern
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • ≥18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka tarvitsevat elektiivistä tubeless laryngotrakeaalileikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • Suuri aspiraatioriski, mikä päättää harkita putken käyttöä aspiraation estämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
korkeavirtaushappi (jopa 70 l/min FiO2 1.0) nenäkanyylin kautta Optiflow:lla (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti), jolloin alkuperäinen 1.0 FiO2 on laskettu 0.3:een laserleikkauksen aikana
jopa 70 l/min FiO2 1.0 korkeavirtaushappi nenäkanyylin kautta Optiflow:lla (Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti) aluksi. Laserintervention aikana FiO2 on laskenut 0,3:een.
Kokeellinen: Intervention group
Supraglottic, superimposed high frequency jet ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria) with initial 1.0 FiO2 reduced to 0.3 during laser surgery
supraglottic superimposed high frequency jet ventilation ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria). Initially FiO2 at 1.0, reduced to 0.3 during laser interventions. Frequency and pressure set according to the local standards

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapausten kokonaismäärä ilman keskeytyksiä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Tapausten määrä, joissa käytettiin SSHFJV:tä vs. HFNO:ta ilman leikkaustoimenpiteen keskeyttämistä pelastustoimenpiteen aikana tubeless laryngo-trakeaalileikkauksen aikana laryngoskoopin asettamisesta leikkauksen loppuun.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika desaturaatioon
Aikaikkuna: 2 tuntia
Aika desaturaatioon laserleikkauksesta alkaen
2 tuntia
Syy hengitystiestrategian muuttamiseen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Läsnä olevan henkilön ilmoittama syy hengitystiestrategian muutokseen
5 minuuttia
Katkosten kesto
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Leikkauksen keskeytykset pelastuksen mahdollistamiseksi
15 minuuttia
Katkosten määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Leikkauksen keskeytysten lukumäärä pelastuksen mahdollistamiseksi
5 minuuttia
Anestesian kokonaisaika
Aikaikkuna: 3 tuntia
Anestesian kokonaisaika
3 tuntia
Desaturoinnin kesto
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Desaturaation kesto (SpO2 <80 %)
5 minuuttia
Leikkauksen kokonaisaika
Aikaikkuna: 2 tuntia
Leikkauksen kokonaisaika
2 tuntia
Hyperkapnian kesto
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Hyperkapnian kesto (>70 mmHg)
5 minuuttia
Happitason arvo
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Alimman tallennetun SpO2:n arvo prosentteina
5 minuuttia
Hiilidioksiditason arvo
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Korkeimman kirjatun tcCO2:n arvo mmHg
5 minuuttia
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hengityskomplikaatioiden esiintyminen ennen PACU:n purkamista ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen, kuten hengitystievaurio, sydän- ja keuhkoelvytys, verenvuoto, mahalaukun sisällön aspiraatio, ekstubaation jälkeinen stridor, kurkunpään kouristus, bronkospasmi, korkean virtauksen nenähapen tarve (jos ei ennen leikkausta) hapella), matalavirtauksen nenähapen tarve (jos ei ennen leikkausta hapen avulla) tai uudelleenintuboinnin tarve kirjataan. Hengityselinten komplikaatiot määritellään uudelleenintubaatiotarpeeksi ekstuboinnin jälkeen, jatkuva stridor (vaikka happea ei tarvita), hengitysvajaus, ilmarintakehä tai minkä tahansa diagnostisen lisätutkimuksen tarve hengitysvaikeuksien jälkeen (esim. bronkoskopia, radiologia) ).
24 tuntia
Uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI) induktion päätyttyä ennen leikkausta.
Aikaikkuna: 1 tunti
Uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI), joka havaitaan sähköimpedanssitomografialla (EIT) induktion päätyttyä ennen leikkausta.
1 tunti
Uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI) kirurgisen toimenpiteen lopussa.
Aikaikkuna: 3 tuntia
Uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI), joka havaitaan sähköimpedanssitomografialla (EIT) kirurgisen toimenpiteen lopussa.
3 tuntia
Uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI) anestesian päätyttyä.
Aikaikkuna: 3 tuntia
Uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI) havaittu sähköimpedanssitomografialla (EIT) 2 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen ennen kuljetusta PACU:ssa.
3 tuntia
Uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI) ennen PACU:n purkamista.
Aikaikkuna: 5 tuntia
Uloshengityksen keuhkojen impedanssi (EELI), joka on havaittu sähköimpedanssitomografialla (EIT) ennen purkamista PACU:sta (kaksi tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen).
5 tuntia
Muutokset hiljaisissa tiloissa induktion päätyttyä ennen leikkausta.
Aikaikkuna: 1 tunti
Huonosti tuuletettujen keuhkoalueiden (hiljaisten tilojen) osuus, joka on havaittu käytettäessä induktion päätyttyä ennen leikkausta.
1 tunti
Muutokset hiljaisissa tiloissa anestesian päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 tuntia
Huonosti tuuletettujen keuhkoalueiden (hiljaisten tilojen) osuus sähköimpedanssitomografialla (EIT) havaittuina 2 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen ennen kuljetusta PACU:ssa.
3 tuntia
Muutokset hiljaisissa tiloissa kirurgisen toimenpiteen lopussa.
Aikaikkuna: 3 tuntia
Huonosti tuuletettujen keuhkoalueiden (hiljaisten tilojen) osuus, joka on havaittu sähköimpedanssitomografialla (EIT) kirurgisen toimenpiteen lopussa.
3 tuntia
Muutokset hiljaisissa tiloissa ennen PACU:n purkamista.
Aikaikkuna: 5 tuntia
Huonosti tuuletettujen keuhkoalueiden (hiljaisten tilojen) osuus, joka on havaittu sähköimpedanssitomografialla (EIT) ennen purkamista PACU:sta (kaksi tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen).
5 tuntia
Ilmanvaihdon epähomogeenisuus anestesian päätyttyä.
Aikaikkuna: 3 tuntia
Hengityksen epähomogeenisuus havaittu sähköimpedanssitomografialla (EIT) 2 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen ennen kuljetusta PACU:ssa.
3 tuntia
Ilmanvaihdon epähomogeenisuus ennen PACU:n purkamista.
Aikaikkuna: 5 tuntia
Ilmanvaihdon epähomogeenisuus havaittu sähköimpedanssitomografialla (EIT) ennen purkamista PACU:sta (kaksi tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen).
5 tuntia
Ilmanvaihdon epähomogeenisuus induktion päätyttyä ennen leikkausta.
Aikaikkuna: 1 tunti
Ilmanvaihdon epähomogeenisuus havaittu sähköimpedanssitomografialla (EIT) induktion päätyttyä ennen leikkausta.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Fuchs, PD MD, University of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIRWAY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa