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Supraglottische überlagerte Hochfrequenz-Jet-Beatmung im Vergleich zu High-Flow-Nasensauerstoff in der schlauchlosen Laryngotrachealchirurgie (AIRWAY)

25. März 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Supraglottische überlagerte Hochfrequenz-Jet-Beatmung im Vergleich zu High-Flow-Nasensauerstoff in der schlauchlosen Laryngotrachealchirurgie (AIRWAY): eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, zwei Oxygenierungsmethoden (High-Flow-Nasensauerstoff und supraglottische, überlagerte Hochfrequenz-Jet-Ventilation) für schlauchlose Laryngotrachealoperationen hinsichtlich ihrer Sicherheit und Effizienz zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Geeignete erwachsene Patienten werden gemäß den örtlichen SOPs der Anästhesieabteilungen auf die Intubation vorbereitet. Die obligatorische Überwachung umfasst: SpO2, HR, NIBP, tcCO2, EEG, TOF und EIT.

Narkoseeinleitung: Die Patienten werden vor der Narkoseeinleitung mindestens eine Minute lang durch die Gesichtsmaske mit FiO2 1,0 mit Sauerstoff versorgt, bis etO2 0,9 erreicht. Die Narkoseeinleitung erfolgt mit einer Kombination aus Beruhigungsmitteln/Hypnotika, Opioiden und Muskelrelaxantien.

Die folgenden Medikamente sind gemäß Protokoll obligatorisch:

  • Ein neuromuskulärer Blocker (NMBA): Rocuronium 0,5-1 mg/kg
  • Propofol 1-3 mg/kg
  • Opioid: Fentanyl 1–3 µg/kg, Remifentanyl 1–3 µg/kg

Nach Einleitung der Anästhesie und Verabreichung eines NMBA wird eine Beutelmaskenbeatmung mit FiO2 1,0 für mindestens 60 Sekunden oder bis das Muskelrelaxans wirkt, durchgeführt. Die vollständige neuromuskuläre Blockade wird durch Train-of-Four-Überwachung (TOF) beurteilt. Die Anästhesie erfolgt vollständig intravenös mit Propofol und Remifentanil unter EEG-Kontrolle. Vor der chirurgischen Desinfektion wird ein Trachealtubus platziert. Das Rekrutierungsmanöver (RM) wird durchgeführt. Der RM besteht aus einem Rekrutierungsdruck von 30 cmH2O während 30 Sekunden. Der PEEP-Wert wird auf 10 cmH20 eingestellt.

Anschließend erfolgt die Platzierung des chirurgischen Laryngoskops durch den HNO-Chirurgen und die Installation des Oxygenierungsgeräts entsprechend der Randomisierung. Der Patient wird extubiert und der Eingriff beginnt.

Jet-Beatmungsgruppe (Interventionsgruppe): Die Patienten erhalten eine supraglottisch überlagerte Hochfrequenz-Jet-Beatmung mit dem Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Gießen, Deutschland), der mit einem Luer-Lock direkt am operativen Hängelaryngoskop befestigt wird. Vor der Verwendung werden die Drucksicherheitsgrenzen des Geräts getestet. Zunächst bleibt FiO2 bei 1,0, bei Lasereingriffen wird FiO2 auf 0,3 reduziert. Frequenz und Druck werden entsprechend den örtlichen Standards eingestellt.

High-Flow-Sauerstoffgruppe (Kontrollgruppe): Patienten erhalten High-Flow-Sauerstoff (bis zu 70 l/min FiO2 1,0) über eine Nasenkanüle mit dem Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland). FiO2 bleibt bei 1,0, FiO2 wird bei Lasereingriffen auf 0,3 reduziert.

Wenn der gemessene SpO2 unter 80 % fällt oder der gemessene tcCO2 über 70 mmHg steigt, werden chirurgische Eingriffe unterbrochen. Darüber hinaus werden bei Bedarf Rettungsstrategien nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten durchgeführt, auch wenn die vordefinierten Schwellenwerte nicht überschritten werden. Es wird für eine Notfall-Oxygenierung oder Decarboxylierung gesorgt. Dazu kann eine Erhöhung des FiO2 auf 100 % oder die Platzierung eines Trachealtubus durch den Chirurgen gehören, je nach Entscheidung des zuständigen Anästhesisten. Bleibt diese Änderung der Atemwegsstrategie erfolglos, wird gemäß SOP der lokale Algorithmus für schwierige Atemwege befolgt.

Wenn das Atemwegsrettungsmanagement erfolgreich war und die Atemwegsparameter wieder auf die Ausgangswerte zurückkehren, wird das ursprüngliche Atemwegsgerät gemäß Randomisierung erneut angewendet. Eine dauerhafte Änderung der Atemwegsstrategie führt zum Abbruch der Studie.

Die EIT wird mit PulmoVista® 500 von Dräger, Lübeck, Deutschland, gemessen, um eine mögliche Atelektasenbildung und deren zeitlichen Verlauf zu visualisieren. EIT ist eine nicht-invasive, strahlungsfreie Technik zur Beurteilung der räumlichen und zeitlichen Ventilationsverteilung auf der Grundlage der Veränderungen der elektrischen Eigenschaften des Gewebes während des Atemzyklus. EIT-Messungen werden mit einem kommerziell erhältlichen Setup (PulmoVista 500, Draeger, Deutschland) durchgeführt. Ein locker sitzender Gürtel mit 16 gleichmäßig verteilten Elektroden wird in der Brustmittelebene um die Brust des Teilnehmers gelegt. Kleine elektrische Ströme werden rotierend durch benachbarte Elektroden injiziert. Die resultierenden Potentialdifferenzen werden gemessen und die bei 30 Hz abgetastete Impedanzverteilung wird durch einen automatisierten linearisierten Newton-Raphson-Rekonstruktionsalgorithmus berechnet (13). Das Gerät eignet sich zur Beurteilung der Jet-Ventilation und des High Flow (14).

Messungen der elektrischen Impedanztomographie des Thorax (jede Messung dauert 1 Minute) werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor Einleitung der Anästhesie; vor dem chirurgischen Eingriff, wenn die Einleitung beendet ist und Rekrutierungsmanöver durchgeführt wurden; nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs; vor dem Transport zur Postanästhesiestation (PACU); vor der Entlassung aus der Intensivstation nach 2 Stunden Überwachung. Relative Veränderung der schlecht belüfteten Lunge. Regionen (stille Räume) und endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI) sowie Messungen der Beatmungsinhomogenität wie der globale Inhomogenitätsindex werden wie zuvor beschrieben unter Verwendung eines benutzerdefinierten Codes (Matlab R2021a, The MathWorks, Nattick, Massachusetts, USA) berechnet (15 -17).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Thomas Riva, Prof. MD
  • Telefonnummer: +41 31 632 17 09
  • E-Mail: thomasriva@me.com

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten, die eine elektive schlauchlose Laryngotrachealoperation benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre
  • Hohes Aspirationsrisiko, was die Überlegung zur Verwendung eines Schlauchs zur Aspirationsverhinderung ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Supraglottische, überlagerte Hochfrequenz-Jet-Beatmung mit dem Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Gießen, Deutschland) mit anfänglich 1,0 FiO2, reduziert auf 0,3 während der Laseroperation
supraglottische überlagerte Hochfrequenz-Jet-Ventilation mit dem Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Gießen, Deutschland). Anfänglich FiO2 bei 1,0, bei Lasereingriffen auf 0,3 reduziert. Frequenz und Druck werden gemäß den örtlichen Standards eingestellt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
High-Flow-Sauerstoff (bis zu 70 l/min FiO2 1,0) über eine Nasenkanüle mit dem Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland), wobei anfänglich 1,0 FiO2 während der Laseroperation auf 0,3 reduziert wurde
zunächst bis zu 70 l/min FiO2 1,0 High-Flow-Sauerstoff über eine Nasenkanüle mit dem Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland). FiO2 wurde während des Lasereingriffs auf 0,3 reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Fälle ohne Unterbrechungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Anzahl der Fälle, in denen SSHFJV vs. HFNO ohne Unterbrechung des chirurgischen Eingriffs zur Rettung während einer schlauchlosen Laryngo-Tracheal-Chirurgie von der Platzierung des Laryngoskops bis zum Ende der Operation verwendet wurde.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entsättigung
Zeitfenster: 2 Stunden
Zeit bis zur Entsättigung beginnend mit der Laserchirurgie
2 Stunden
Grund für die Änderung der Atemwegsstrategie
Zeitfenster: 5 Minuten
Vom behandelnden Arzt angegebener Grund für die Änderung der Atemwegsstrategie
5 Minuten
Dauer der Unterbrechungen
Zeitfenster: 15 Minuten
Dauer der chirurgischen Unterbrechungen, um eine Rettung zu ermöglichen
15 Minuten
Anzahl der Unterbrechungen
Zeitfenster: 5 Minuten
Anzahl der chirurgischen Unterbrechungen, um eine Rettung zu ermöglichen
5 Minuten
Gesamtanästhesiezeit
Zeitfenster: 3 Stunden
Gesamtanästhesiezeit
3 Stunden
Dauer der Entsättigung
Zeitfenster: 5 Minuten
Dauer der Entsättigung (SpO2 <80 %)
5 Minuten
Gesamtdauer der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden
Gesamtdauer der Operation
2 Stunden
Dauer der Hyperkapnie
Zeitfenster: 5 Minuten
Dauer der Hyperkapnie (>70 mmHg)
5 Minuten
Wert des Sauerstoffgehalts
Zeitfenster: 5 Minuten
Wert des niedrigsten aufgezeichneten SpO2 in %
5 Minuten
Wert des Kohlendioxidgehalts
Zeitfenster: 5 Minuten
Wert des höchsten aufgezeichneten tcCO2 in mmHg
5 Minuten
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Vorkommnisse von Atemwegskomplikationen vor der Entlassung aus der PACU und innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, wie z. B. Atemwegsverletzungen, Herz-Lungen-Wiederbelebung, Blutungen, Aspiration von Mageninhalt, Stridor nach der Extubation, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Bedarf an Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss (sofern nicht präoperativ). Der Bedarf an nasalem Low-Flow-Sauerstoff (falls nicht präoperativ mit Sauerstoff versorgt) oder die Notwendigkeit einer erneuten Intubation werden erfasst. Als respiratorische Komplikationen gelten die Notwendigkeit einer erneuten Intubation nach der Extubation, ein anhaltender Stridor (auch wenn kein Sauerstoff benötigt wird), ein Atemversagen, das Auftreten eines Pneumothorax oder die Notwendigkeit einer zusätzlichen diagnostischen Untersuchung nach Atemproblemen (z. B. Bronchoskopie, Radiologie). ).
24 Stunden
Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI) nach dem Ende der Induktion vor dem chirurgischen Eingriff.
Zeitfenster: 1 Stunde
Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI), ermittelt mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) nach dem Ende der Induktion vor dem chirurgischen Eingriff.
1 Stunde
Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI) am Ende des chirurgischen Eingriffs.
Zeitfenster: 3 Stunden
Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI), ermittelt mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) am Ende des chirurgischen Eingriffs.
3 Stunden
Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI) nach Ende der Anästhesie.
Zeitfenster: 3 Stunden
Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI), ermittelt mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) 2 Minuten nach Ende der Anästhesie, vor dem Transport in die Aufwachstation.
3 Stunden
Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI) vor Entlassung der PACU.
Zeitfenster: 5 Stunden
Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI), ermittelt mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) vor der Entlassung aus der Intensivstation (zwei Stunden nach der Aufnahme in die Intensivstation).
5 Stunden
Veränderungen in stillen Räumen nach dem Ende der Induktion vor dem chirurgischen Eingriff.
Zeitfenster: 1 Stunde
Anteil schlecht belüfteter Lungenbereiche (Silent Spaces), die durch Verwendung nach dem Ende der Induktion vor dem chirurgischen Eingriff erkannt wurden.
1 Stunde
Veränderungen in stillen Räumen nach Narkoseende.
Zeitfenster: 3 Stunden
Anteil schlecht belüfteter Lungenbereiche (stille Räume), erkannt mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) 2 Minuten nach Narkoseende, vor dem Transport in die Aufwachstation.
3 Stunden
Veränderungen in stillen Räumen am Ende des chirurgischen Eingriffs.
Zeitfenster: 3 Stunden
Anteil schlecht belüfteter Lungenbereiche (stille Räume), die am Ende des chirurgischen Eingriffs mithilfe der elektrischen Impedanztomographie (EIT) erkannt wurden.
3 Stunden
Veränderungen in stillen Räumen vor der Entlassung aus der Intensivstation.
Zeitfenster: 5 Stunden
Anteil schlecht belüfteter Lungenbereiche (stille Räume), die mithilfe der elektrischen Impedanztomographie (EIT) vor der Entlassung aus der Intensivstation (zwei Stunden nach der Aufnahme in die Intensivstation) erkannt wurden.
5 Stunden
Beatmungsinhomogenität nach Narkoseende.
Zeitfenster: 3 Stunden
Beatmungsinhomogenität, festgestellt mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) 2 Minuten nach Narkoseende, vor dem Transport in die Intensivstation.
3 Stunden
Beatmungsinhomogenität vor der Entlassung der PACU.
Zeitfenster: 5 Stunden
Beatmungsinhomogenität, festgestellt mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) vor der Entlassung aus der Intensivstation (zwei Stunden nach der Aufnahme in die Intensivstation).
5 Stunden
Beatmungsinhomogenität nach Ende der Induktion vor dem chirurgischen Eingriff.
Zeitfenster: 1 Stunde
Beatmungsinhomogenität, festgestellt mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) nach dem Ende der Induktion vor dem chirurgischen Eingriff.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Fuchs, PD MD, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIRWAY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemwegsmanagement

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