- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06609915
Supraglottische überlagerte Hochfrequenz-Jet-Beatmung im Vergleich zu High-Flow-Nasensauerstoff in der schlauchlosen Laryngotrachealchirurgie (AIRWAY)
Supraglottische überlagerte Hochfrequenz-Jet-Beatmung im Vergleich zu High-Flow-Nasensauerstoff in der schlauchlosen Laryngotrachealchirurgie (AIRWAY): eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Geeignete erwachsene Patienten werden gemäß den örtlichen SOPs der Anästhesieabteilungen auf die Intubation vorbereitet. Die obligatorische Überwachung umfasst: SpO2, HR, NIBP, tcCO2, EEG, TOF und EIT.
Narkoseeinleitung: Die Patienten werden vor der Narkoseeinleitung mindestens eine Minute lang durch die Gesichtsmaske mit FiO2 1,0 mit Sauerstoff versorgt, bis etO2 0,9 erreicht. Die Narkoseeinleitung erfolgt mit einer Kombination aus Beruhigungsmitteln/Hypnotika, Opioiden und Muskelrelaxantien.
Die folgenden Medikamente sind gemäß Protokoll obligatorisch:
- Ein neuromuskulärer Blocker (NMBA): Rocuronium 0,5-1 mg/kg
- Propofol 1-3 mg/kg
- Opioid: Fentanyl 1–3 µg/kg, Remifentanyl 1–3 µg/kg
Nach Einleitung der Anästhesie und Verabreichung eines NMBA wird eine Beutelmaskenbeatmung mit FiO2 1,0 für mindestens 60 Sekunden oder bis das Muskelrelaxans wirkt, durchgeführt. Die vollständige neuromuskuläre Blockade wird durch Train-of-Four-Überwachung (TOF) beurteilt. Die Anästhesie erfolgt vollständig intravenös mit Propofol und Remifentanil unter EEG-Kontrolle. Vor der chirurgischen Desinfektion wird ein Trachealtubus platziert. Das Rekrutierungsmanöver (RM) wird durchgeführt. Der RM besteht aus einem Rekrutierungsdruck von 30 cmH2O während 30 Sekunden. Der PEEP-Wert wird auf 10 cmH20 eingestellt.
Anschließend erfolgt die Platzierung des chirurgischen Laryngoskops durch den HNO-Chirurgen und die Installation des Oxygenierungsgeräts entsprechend der Randomisierung. Der Patient wird extubiert und der Eingriff beginnt.
Jet-Beatmungsgruppe (Interventionsgruppe): Die Patienten erhalten eine supraglottisch überlagerte Hochfrequenz-Jet-Beatmung mit dem Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Gießen, Deutschland), der mit einem Luer-Lock direkt am operativen Hängelaryngoskop befestigt wird. Vor der Verwendung werden die Drucksicherheitsgrenzen des Geräts getestet. Zunächst bleibt FiO2 bei 1,0, bei Lasereingriffen wird FiO2 auf 0,3 reduziert. Frequenz und Druck werden entsprechend den örtlichen Standards eingestellt.
High-Flow-Sauerstoffgruppe (Kontrollgruppe): Patienten erhalten High-Flow-Sauerstoff (bis zu 70 l/min FiO2 1,0) über eine Nasenkanüle mit dem Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland). FiO2 bleibt bei 1,0, FiO2 wird bei Lasereingriffen auf 0,3 reduziert.
Wenn der gemessene SpO2 unter 80 % fällt oder der gemessene tcCO2 über 70 mmHg steigt, werden chirurgische Eingriffe unterbrochen. Darüber hinaus werden bei Bedarf Rettungsstrategien nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten durchgeführt, auch wenn die vordefinierten Schwellenwerte nicht überschritten werden. Es wird für eine Notfall-Oxygenierung oder Decarboxylierung gesorgt. Dazu kann eine Erhöhung des FiO2 auf 100 % oder die Platzierung eines Trachealtubus durch den Chirurgen gehören, je nach Entscheidung des zuständigen Anästhesisten. Bleibt diese Änderung der Atemwegsstrategie erfolglos, wird gemäß SOP der lokale Algorithmus für schwierige Atemwege befolgt.
Wenn das Atemwegsrettungsmanagement erfolgreich war und die Atemwegsparameter wieder auf die Ausgangswerte zurückkehren, wird das ursprüngliche Atemwegsgerät gemäß Randomisierung erneut angewendet. Eine dauerhafte Änderung der Atemwegsstrategie führt zum Abbruch der Studie.
Die EIT wird mit PulmoVista® 500 von Dräger, Lübeck, Deutschland, gemessen, um eine mögliche Atelektasenbildung und deren zeitlichen Verlauf zu visualisieren. EIT ist eine nicht-invasive, strahlungsfreie Technik zur Beurteilung der räumlichen und zeitlichen Ventilationsverteilung auf der Grundlage der Veränderungen der elektrischen Eigenschaften des Gewebes während des Atemzyklus. EIT-Messungen werden mit einem kommerziell erhältlichen Setup (PulmoVista 500, Draeger, Deutschland) durchgeführt. Ein locker sitzender Gürtel mit 16 gleichmäßig verteilten Elektroden wird in der Brustmittelebene um die Brust des Teilnehmers gelegt. Kleine elektrische Ströme werden rotierend durch benachbarte Elektroden injiziert. Die resultierenden Potentialdifferenzen werden gemessen und die bei 30 Hz abgetastete Impedanzverteilung wird durch einen automatisierten linearisierten Newton-Raphson-Rekonstruktionsalgorithmus berechnet (13). Das Gerät eignet sich zur Beurteilung der Jet-Ventilation und des High Flow (14).
Messungen der elektrischen Impedanztomographie des Thorax (jede Messung dauert 1 Minute) werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor Einleitung der Anästhesie; vor dem chirurgischen Eingriff, wenn die Einleitung beendet ist und Rekrutierungsmanöver durchgeführt wurden; nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs; vor dem Transport zur Postanästhesiestation (PACU); vor der Entlassung aus der Intensivstation nach 2 Stunden Überwachung. Relative Veränderung der schlecht belüfteten Lunge. Regionen (stille Räume) und endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI) sowie Messungen der Beatmungsinhomogenität wie der globale Inhomogenitätsindex werden wie zuvor beschrieben unter Verwendung eines benutzerdefinierten Codes (Matlab R2021a, The MathWorks, Nattick, Massachusetts, USA) berechnet (15 -17).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Fuchs, PD MD
- Telefonnummer: +41 31 632 52 01
- E-Mail: alexander.fuchs@insel.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Riva, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 31 632 17 09
- E-Mail: thomasriva@me.com
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patienten, die eine elektive schlauchlose Laryngotrachealoperation benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre
- Hohes Aspirationsrisiko, was die Überlegung zur Verwendung eines Schlauchs zur Aspirationsverhinderung ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Supraglottische, überlagerte Hochfrequenz-Jet-Beatmung mit dem Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Gießen, Deutschland) mit anfänglich 1,0 FiO2, reduziert auf 0,3 während der Laseroperation
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supraglottische überlagerte Hochfrequenz-Jet-Ventilation mit dem Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Gießen, Deutschland).
Anfänglich FiO2 bei 1,0, bei Lasereingriffen auf 0,3 reduziert.
Frequenz und Druck werden gemäß den örtlichen Standards eingestellt
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
High-Flow-Sauerstoff (bis zu 70 l/min FiO2 1,0) über eine Nasenkanüle mit dem Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland), wobei anfänglich 1,0 FiO2 während der Laseroperation auf 0,3 reduziert wurde
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zunächst bis zu 70 l/min FiO2 1,0 High-Flow-Sauerstoff über eine Nasenkanüle mit dem Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland).
FiO2 wurde während des Lasereingriffs auf 0,3 reduziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Fälle ohne Unterbrechungen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Anzahl der Fälle, in denen SSHFJV vs. HFNO ohne Unterbrechung des chirurgischen Eingriffs zur Rettung während einer schlauchlosen Laryngo-Tracheal-Chirurgie von der Platzierung des Laryngoskops bis zum Ende der Operation verwendet wurde.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Entsättigung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Zeit bis zur Entsättigung beginnend mit der Laserchirurgie
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2 Stunden
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Grund für die Änderung der Atemwegsstrategie
Zeitfenster: 5 Minuten
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Vom behandelnden Arzt angegebener Grund für die Änderung der Atemwegsstrategie
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5 Minuten
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Dauer der Unterbrechungen
Zeitfenster: 15 Minuten
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Dauer der chirurgischen Unterbrechungen, um eine Rettung zu ermöglichen
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15 Minuten
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Anzahl der Unterbrechungen
Zeitfenster: 5 Minuten
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Anzahl der chirurgischen Unterbrechungen, um eine Rettung zu ermöglichen
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5 Minuten
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Gesamtanästhesiezeit
Zeitfenster: 3 Stunden
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Gesamtanästhesiezeit
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3 Stunden
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Dauer der Entsättigung
Zeitfenster: 5 Minuten
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Dauer der Entsättigung (SpO2 <80 %)
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5 Minuten
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Gesamtdauer der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden
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Gesamtdauer der Operation
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2 Stunden
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Dauer der Hyperkapnie
Zeitfenster: 5 Minuten
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Dauer der Hyperkapnie (>70 mmHg)
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5 Minuten
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Wert des Sauerstoffgehalts
Zeitfenster: 5 Minuten
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Wert des niedrigsten aufgezeichneten SpO2 in %
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5 Minuten
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Wert des Kohlendioxidgehalts
Zeitfenster: 5 Minuten
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Wert des höchsten aufgezeichneten tcCO2 in mmHg
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5 Minuten
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Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der Vorkommnisse von Atemwegskomplikationen vor der Entlassung aus der PACU und innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, wie z. B. Atemwegsverletzungen, Herz-Lungen-Wiederbelebung, Blutungen, Aspiration von Mageninhalt, Stridor nach der Extubation, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Bedarf an Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss (sofern nicht präoperativ). Der Bedarf an nasalem Low-Flow-Sauerstoff (falls nicht präoperativ mit Sauerstoff versorgt) oder die Notwendigkeit einer erneuten Intubation werden erfasst.
Als respiratorische Komplikationen gelten die Notwendigkeit einer erneuten Intubation nach der Extubation, ein anhaltender Stridor (auch wenn kein Sauerstoff benötigt wird), ein Atemversagen, das Auftreten eines Pneumothorax oder die Notwendigkeit einer zusätzlichen diagnostischen Untersuchung nach Atemproblemen (z. B. Bronchoskopie, Radiologie). ).
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24 Stunden
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Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI) nach dem Ende der Induktion vor dem chirurgischen Eingriff.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI), ermittelt mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) nach dem Ende der Induktion vor dem chirurgischen Eingriff.
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1 Stunde
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Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI) am Ende des chirurgischen Eingriffs.
Zeitfenster: 3 Stunden
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Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI), ermittelt mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) am Ende des chirurgischen Eingriffs.
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3 Stunden
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Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI) nach Ende der Anästhesie.
Zeitfenster: 3 Stunden
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Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI), ermittelt mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) 2 Minuten nach Ende der Anästhesie, vor dem Transport in die Aufwachstation.
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3 Stunden
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Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI) vor Entlassung der PACU.
Zeitfenster: 5 Stunden
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Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI), ermittelt mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) vor der Entlassung aus der Intensivstation (zwei Stunden nach der Aufnahme in die Intensivstation).
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5 Stunden
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Veränderungen in stillen Räumen nach dem Ende der Induktion vor dem chirurgischen Eingriff.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Anteil schlecht belüfteter Lungenbereiche (Silent Spaces), die durch Verwendung nach dem Ende der Induktion vor dem chirurgischen Eingriff erkannt wurden.
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1 Stunde
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Veränderungen in stillen Räumen nach Narkoseende.
Zeitfenster: 3 Stunden
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Anteil schlecht belüfteter Lungenbereiche (stille Räume), erkannt mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) 2 Minuten nach Narkoseende, vor dem Transport in die Aufwachstation.
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3 Stunden
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Veränderungen in stillen Räumen am Ende des chirurgischen Eingriffs.
Zeitfenster: 3 Stunden
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Anteil schlecht belüfteter Lungenbereiche (stille Räume), die am Ende des chirurgischen Eingriffs mithilfe der elektrischen Impedanztomographie (EIT) erkannt wurden.
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3 Stunden
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Veränderungen in stillen Räumen vor der Entlassung aus der Intensivstation.
Zeitfenster: 5 Stunden
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Anteil schlecht belüfteter Lungenbereiche (stille Räume), die mithilfe der elektrischen Impedanztomographie (EIT) vor der Entlassung aus der Intensivstation (zwei Stunden nach der Aufnahme in die Intensivstation) erkannt wurden.
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5 Stunden
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Beatmungsinhomogenität nach Narkoseende.
Zeitfenster: 3 Stunden
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Beatmungsinhomogenität, festgestellt mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) 2 Minuten nach Narkoseende, vor dem Transport in die Intensivstation.
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3 Stunden
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Beatmungsinhomogenität vor der Entlassung der PACU.
Zeitfenster: 5 Stunden
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Beatmungsinhomogenität, festgestellt mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) vor der Entlassung aus der Intensivstation (zwei Stunden nach der Aufnahme in die Intensivstation).
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5 Stunden
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Beatmungsinhomogenität nach Ende der Induktion vor dem chirurgischen Eingriff.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Beatmungsinhomogenität, festgestellt mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) nach dem Ende der Induktion vor dem chirurgischen Eingriff.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Fuchs, PD MD, University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- AIRWAY
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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