- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06609915
Ventilação a jato de alta frequência sobreposta supraglótica versus oxigênio nasal de alto fluxo em cirurgia laringotraqueal sem câmara de ar (AIRWAY)
Ventilação a jato de alta frequência sobreposta supraglótica versus oxigênio nasal de alto fluxo em cirurgia laringotraqueal sem câmara de ar (AIRWAY): um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes adultos elegíveis serão preparados para intubação de acordo com os POPs locais dos departamentos de anestesia. O monitoramento obrigatório consistirá em: SpO2, HR, NIBP, tcCO2, EEG, TOF e EIT.
Indução da anestesia: Os pacientes serão pré-oxigenados antes da indução da anestesia por pelo menos um minuto através de máscara facial com FiO2 1,0 até que o etO2 atinja 0,9. A indução da anestesia será realizada com combinação de medicamentos sedativos/hipnóticos, opioides e relaxante muscular.
Os seguintes medicamentos serão obrigatórios de acordo com o protocolo:
- Um agente bloqueador neuromuscular (NMBA): Rocurônio 0,5-1 mg/kg
- Propofol 1-3 mg/kg
- Opioide: Fentanil 1-3mcg/kg, Remifentanil 1-3mcg/kg
Após a indução da anestesia e a administração de um NMBA, a ventilação com bolsa-máscara com FiO2 1,0 será realizada por pelo menos 60 segundos ou até que o relaxante muscular faça efeito. O bloqueio neuromuscular completo será avaliado por monitoramento de sequência de quatro (TOF). A anestesia será administrada por via intravenosa total com Propofol e Remifentanil sob orientação de EEG. Será colocado tubo traqueal e a manobra de recrutamento (RM) será realizada antes da desinfecção cirúrgica. A RM consiste em pressão de recrutamento de 30 cmH2O durante 30 segundos. O nível de PEEP será definido em 10cmH20.
A partir daí a colocação do laringoscópio cirúrgico será realizada pelo cirurgião otorrinolaringologista e será instalado o aparelho de oxigenação conforme randomização. O paciente será extubado e a intervenção iniciada.
Grupo de ventilação a jato (grupo intervenção): os pacientes receberão ventilação supraglótica sobreposta a jato de alta frequência usando o Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Alemanha), que será conectado diretamente ao laringoscópio de suspensão operatória com Luer-lock. Antes do uso, os limites de segurança de pressão do dispositivo serão testados. Inicialmente a FiO2 permanecerá em 1,0, a FiO2 será reduzida para 0,3 durante as intervenções a laser. A frequência e a pressão serão definidas de acordo com os padrões locais.
Grupo de oxigênio de alto fluxo (grupo controle): os pacientes receberão oxigênio de alto fluxo (até 70 L/min FiO2 1,0) por meio de cânula nasal com Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia). A FiO2 permanecerá em 1,0, a FiO2 será reduzida para 0,3 durante as intervenções a laser.
Se a SpO2 medida cair abaixo de 80%, ou se o tcCO2 medido subir acima de 70mmHg, os procedimentos cirúrgicos serão interrompidos. Além disso, se considerado necessário, estratégias de resgate serão realizadas a critério do anestesiologista responsável, mesmo que os limites predefinidos não sejam ultrapassados. Será fornecida oxigenação de resgate ou descarboxilação, o que pode incluir o aumento da FiO2 para 100% ou a colocação do tubo traqueal pelo cirurgião, determinada pelo anestesista responsável. Se esta mudança na estratégia de vias aéreas não for bem-sucedida, o algoritmo de vias aéreas difíceis locais será seguido de acordo com o POP.
Se o manejo das vias aéreas de resgate for bem-sucedido e os parâmetros respiratórios retornarem aos níveis basais, o dispositivo inicial das vias aéreas de acordo com a randomização será reaplicado. Uma mudança permanente na estratégia das vias aéreas leva ao encerramento do estudo.
A TIE será medida usando o PulmoVista® 500 da Dräger, Lübeck, Alemanha, para visualizar a possível formação de atelectasia e sua progressão ao longo do tempo. A TIE é uma técnica não invasiva e livre de radiação para avaliação da distribuição espacial e temporal da ventilação com base nas alterações nas propriedades elétricas do tecido durante o ciclo respiratório. As medições de TIE serão realizadas usando uma configuração disponível comercialmente (PulmoVista 500, Draeger, Alemanha). Um cinto largo com 16 eletrodos espaçados uniformemente será colocado ao redor do tórax do participante no plano torácico mediano. Pequenas correntes elétricas são injetadas através de eletrodos adjacentes em modo rotativo. As diferenças de potencial resultantes são medidas, e a distribuição de impedância amostrada a 30 Hz será calculada por um algoritmo automatizado de reconstrução newton-raphson linearizado (13). O aparelho é adequado para avaliação de ventilação a jato e alto fluxo (14).
As medições de tomografia de impedância elétrica torácica (cada medição durará 1 min) serão realizadas nos seguintes momentos: antes da indução da anestesia; antes do procedimento cirúrgico, quando a indução estiver encerrada e as manobras de recrutamento tiverem sido realizadas; após o término do procedimento cirúrgico; antes do transporte para a Sala de Recuperação Pós-anestésica (SRPA); antes da alta da SRPA após 2 horas de monitoramento. Alteração relativa no pulmão mal ventilado. regiões (espaços silenciosos) e impedância pulmonar expiratória final (EELI) e medidas de falta de homogeneidade da ventilação, como o índice de falta de homogeneidade global, serão calculadas conforme descrito anteriormente, usando código personalizado (Matlab R2021a, The MathWorks, Nattick, Massachusetts, EUA)(15 -17).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Fuchs, PD MD
- Número de telefone: +41 31 632 52 01
- E-mail: alexander.fuchs@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Riva, Prof. MD
- Número de telefone: +41 31 632 17 09
- E-mail: thomasriva@me.com
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- University Hospital Bern
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes com idade ≥18 anos
- Pacientes que necessitam de cirurgia laringotraqueal eletiva sem câmara de ar
Critérios de exclusão:
- Pacientes <18 anos
- Alto risco de aspiração, o que conclui a consideração do uso de um tubo para prevenir a aspiração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
oxigênio de alto fluxo (até 70 L/min FiO2 1,0) via cânula nasal com Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia) com FiO2 inicial de 1,0 reduzido para 0,3 durante cirurgia a laser
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até 70 L/min de oxigênio de alto fluxo FiO2 1.0 via cânula nasal com o Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia) inicialmente.
FiO2 reduzido para 0,3 durante intervenção a laser.
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Experimental: Intervention group
Supraglottic, superimposed high frequency jet ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria) with initial 1.0 FiO2 reduced to 0.3 during laser surgery
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supraglottic superimposed high frequency jet ventilation ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria).
Initially FiO2 at 1.0, reduced to 0.3 during laser interventions.
Frequency and pressure set according to the local standards
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de casos sem interrupções
Prazo: 2 horas
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Número de casos utilizando SSHFJV vs ONAF sem interrupção do procedimento cirúrgico para resgate, durante cirurgia laringotraqueal tubeless desde a colocação do laringoscópio até o final da cirurgia.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a dessaturação
Prazo: 2 horas
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Tempo até a dessaturação começando com a cirurgia a laser
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2 horas
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Razão para mudança de estratégia de vias aéreas
Prazo: 5 minutos
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Razão para mudança de estratégia de vias aéreas dada pelo responsável
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5 minutos
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Duração das interrupções
Prazo: 15 minutos
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Duração das interrupções cirúrgicas para permitir o resgate
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15 minutos
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Número de interrupções
Prazo: 5 minutos
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Número de interrupções cirúrgicas para permitir o resgate
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5 minutos
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Tempo total de anestesia
Prazo: 3 horas
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Tempo total de anestesia
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3 horas
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Duração da dessaturação
Prazo: 5 minutos
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Duração da dessaturação (SpO2 <80%)
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5 minutos
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Tempo total de cirurgia
Prazo: 2 horas
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Tempo total de cirurgia
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2 horas
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Duração da hipercapnia
Prazo: 5 minutos
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Duração da hipercapnia (>70mmHg)
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5 minutos
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Valor do nível de oxigênio
Prazo: 5 minutos
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Valor da SpO2 mais baixa registrada em %
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5 minutos
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Valor do nível de dióxido de carbono
Prazo: 5 minutos
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Valor do maior tcCO2 registrado em mmHg
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5 minutos
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Complicações respiratórias
Prazo: 24 horas
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Número de ocorrências de complicações respiratórias antes da alta da SRPA e dentro de 24 horas de pós-operatório, como lesão de vias aéreas, reanimação cardiopulmonar, sangramento, aspiração de conteúdo gástrico, estridor pós-extubação, laringoespasmo, broncoespasmo, necessidade de oxigênio nasal de alto fluxo (se não no pré-operatório) em oxigênio), necessidade de oxigênio nasal de baixo fluxo (se não no pré-operatório com oxigênio) ou necessidade de reintubação será registrada.
As complicações respiratórias são definidas como a necessidade de reintubação após extubação, estridor persistente (mesmo que não seja necessário oxigênio), insuficiência respiratória, ocorrência de pneumotórax ou necessidade de qualquer exame diagnóstico adicional após problemas respiratórios (ou seja, broncoscopia, radiologia ).
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24 horas
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Impedância pulmonar expiratória final (EELI) após o término da indução antes do procedimento cirúrgico.
Prazo: 1 hora
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Impedância pulmonar expiratória final (EELI) detectada por meio de tomografia de impedância elétrica (TIE) após o término da indução antes do procedimento cirúrgico.
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1 hora
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Impedância pulmonar expiratória final (EELI) ao final do procedimento cirúrgico.
Prazo: 3 horas
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Impedância pulmonar expiratória final (EELI) detectada por meio de tomografia de impedância elétrica (TIE) ao final do procedimento cirúrgico.
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3 horas
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Impedância pulmonar expiratória final (EELI) após o término da anestesia.
Prazo: 3 horas
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Impedância pulmonar expiratória final (EELI) detectada por tomografia de impedância elétrica (TIE) 2 minutos após o término da anestesia, antes do transporte na SRPA.
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3 horas
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Impedância pulmonar expiratória final (EELI) antes da alta da SRPA.
Prazo: 5 horas
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Impedância pulmonar expiratória final (EELI) detectada por tomografia de impedância elétrica (TIE) antes da alta da SRPA (duas horas após admissão na SRPA).
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5 horas
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Alterações nos espaços silenciosos após o término da indução antes do procedimento cirúrgico.
Prazo: 1 hora
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Proporção de áreas pulmonares mal ventiladas (espaços silenciosos) detectadas após o término da indução antes do procedimento cirúrgico.
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1 hora
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Mudanças nos espaços silenciosos após o término da anestesia.
Prazo: 3 horas
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Proporção de áreas pulmonares mal ventiladas (espaços silenciosos) detectadas por tomografia de impedância elétrica (TIE) 2 minutos após o término da anestesia, antes do transporte na SRPA.
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3 horas
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Alterações nos espaços silenciosos ao final do procedimento cirúrgico.
Prazo: 3 horas
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Proporção de áreas pulmonares mal ventiladas (espaços silenciosos) detectadas pela tomografia de impedância elétrica (TIE) ao final do procedimento cirúrgico.
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3 horas
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Mudanças nos espaços silenciosos antes da alta da SRPA.
Prazo: 5 horas
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Proporção de áreas pulmonares mal ventiladas (espaços silenciosos) detectadas pela tomografia de impedância elétrica (TIE) antes da alta da SRPA (duas horas após admissão na SRPA).
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5 horas
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Falta de homogeneidade da ventilação após o término da anestesia.
Prazo: 3 horas
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Inomogeneidade de ventilação detectada por meio de tomografia de impedância elétrica (TIE) 2 minutos após o término da anestesia, antes do transporte na SRPA.
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3 horas
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Inomogeneidade da ventilação antes da alta da SRPA.
Prazo: 5 horas
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Inomogeneidade ventilatória detectada pela tomografia de impedância elétrica (TIE) antes da alta da SRPA (duas horas após admissão na SRPA).
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5 horas
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Não homogeneidade da ventilação após o término da indução antes do procedimento cirúrgico.
Prazo: 1 hora
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Inomogeneidade ventilatória detectada pela tomografia de impedância elétrica (TIE) após o término da indução antes do procedimento cirúrgico.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Fuchs, PD MD, University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AIRWAY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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