Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ventilação a jato de alta frequência sobreposta supraglótica versus oxigênio nasal de alto fluxo em cirurgia laringotraqueal sem câmara de ar (AIRWAY)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ventilação a jato de alta frequência sobreposta supraglótica versus oxigênio nasal de alto fluxo em cirurgia laringotraqueal sem câmara de ar (AIRWAY): um estudo prospectivo randomizado controlado

Este estudo tem como objetivo investigar dois métodos de oxigenação (oxigênio nasal de alto fluxo e ventilação supraglótica com jato sobreposto de alta frequência) para cirurgias laringotraqueais tubeless quanto à sua segurança e eficiência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes adultos elegíveis serão preparados para intubação de acordo com os POPs locais dos departamentos de anestesia. O monitoramento obrigatório consistirá em: SpO2, HR, NIBP, tcCO2, EEG, TOF e EIT.

Indução da anestesia: Os pacientes serão pré-oxigenados antes da indução da anestesia por pelo menos um minuto através de máscara facial com FiO2 1,0 até que o etO2 atinja 0,9. A indução da anestesia será realizada com combinação de medicamentos sedativos/hipnóticos, opioides e relaxante muscular.

Os seguintes medicamentos serão obrigatórios de acordo com o protocolo:

  • Um agente bloqueador neuromuscular (NMBA): Rocurônio 0,5-1 mg/kg
  • Propofol 1-3 mg/kg
  • Opioide: Fentanil 1-3mcg/kg, Remifentanil 1-3mcg/kg

Após a indução da anestesia e a administração de um NMBA, a ventilação com bolsa-máscara com FiO2 1,0 será realizada por pelo menos 60 segundos ou até que o relaxante muscular faça efeito. O bloqueio neuromuscular completo será avaliado por monitoramento de sequência de quatro (TOF). A anestesia será administrada por via intravenosa total com Propofol e Remifentanil sob orientação de EEG. Será colocado tubo traqueal e a manobra de recrutamento (RM) será realizada antes da desinfecção cirúrgica. A RM consiste em pressão de recrutamento de 30 cmH2O durante 30 segundos. O nível de PEEP será definido em 10cmH20.

A partir daí a colocação do laringoscópio cirúrgico será realizada pelo cirurgião otorrinolaringologista e será instalado o aparelho de oxigenação conforme randomização. O paciente será extubado e a intervenção iniciada.

Grupo de ventilação a jato (grupo intervenção): os pacientes receberão ventilação supraglótica sobreposta a jato de alta frequência usando o Monsoon 4 (Thora Tech GmbH, Giessen, Alemanha), que será conectado diretamente ao laringoscópio de suspensão operatória com Luer-lock. Antes do uso, os limites de segurança de pressão do dispositivo serão testados. Inicialmente a FiO2 permanecerá em 1,0, a FiO2 será reduzida para 0,3 durante as intervenções a laser. A frequência e a pressão serão definidas de acordo com os padrões locais.

Grupo de oxigênio de alto fluxo (grupo controle): os pacientes receberão oxigênio de alto fluxo (até 70 L/min FiO2 1,0) por meio de cânula nasal com Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia). A FiO2 permanecerá em 1,0, a FiO2 será reduzida para 0,3 durante as intervenções a laser.

Se a SpO2 medida cair abaixo de 80%, ou se o tcCO2 medido subir acima de 70mmHg, os procedimentos cirúrgicos serão interrompidos. Além disso, se considerado necessário, estratégias de resgate serão realizadas a critério do anestesiologista responsável, mesmo que os limites predefinidos não sejam ultrapassados. Será fornecida oxigenação de resgate ou descarboxilação, o que pode incluir o aumento da FiO2 para 100% ou a colocação do tubo traqueal pelo cirurgião, determinada pelo anestesista responsável. Se esta mudança na estratégia de vias aéreas não for bem-sucedida, o algoritmo de vias aéreas difíceis locais será seguido de acordo com o POP.

Se o manejo das vias aéreas de resgate for bem-sucedido e os parâmetros respiratórios retornarem aos níveis basais, o dispositivo inicial das vias aéreas de acordo com a randomização será reaplicado. Uma mudança permanente na estratégia das vias aéreas leva ao encerramento do estudo.

A TIE será medida usando o PulmoVista® 500 da Dräger, Lübeck, Alemanha, para visualizar a possível formação de atelectasia e sua progressão ao longo do tempo. A TIE é uma técnica não invasiva e livre de radiação para avaliação da distribuição espacial e temporal da ventilação com base nas alterações nas propriedades elétricas do tecido durante o ciclo respiratório. As medições de TIE serão realizadas usando uma configuração disponível comercialmente (PulmoVista 500, Draeger, Alemanha). Um cinto largo com 16 eletrodos espaçados uniformemente será colocado ao redor do tórax do participante no plano torácico mediano. Pequenas correntes elétricas são injetadas através de eletrodos adjacentes em modo rotativo. As diferenças de potencial resultantes são medidas, e a distribuição de impedância amostrada a 30 Hz será calculada por um algoritmo automatizado de reconstrução newton-raphson linearizado (13). O aparelho é adequado para avaliação de ventilação a jato e alto fluxo (14).

As medições de tomografia de impedância elétrica torácica (cada medição durará 1 min) serão realizadas nos seguintes momentos: antes da indução da anestesia; antes do procedimento cirúrgico, quando a indução estiver encerrada e as manobras de recrutamento tiverem sido realizadas; após o término do procedimento cirúrgico; antes do transporte para a Sala de Recuperação Pós-anestésica (SRPA); antes da alta da SRPA após 2 horas de monitoramento. Alteração relativa no pulmão mal ventilado. regiões (espaços silenciosos) e impedância pulmonar expiratória final (EELI) e medidas de falta de homogeneidade da ventilação, como o índice de falta de homogeneidade global, serão calculadas conforme descrito anteriormente, usando código personalizado (Matlab R2021a, The MathWorks, Nattick, Massachusetts, EUA)(15 -17).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Thomas Riva, Prof. MD
  • Número de telefone: +41 31 632 17 09
  • E-mail: thomasriva@me.com

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • University Hospital Bern
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Pacientes com idade ≥18 anos
  • Pacientes que necessitam de cirurgia laringotraqueal eletiva sem câmara de ar

Critérios de exclusão:

  • Pacientes <18 anos
  • Alto risco de aspiração, o que conclui a consideração do uso de um tubo para prevenir a aspiração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
oxigênio de alto fluxo (até 70 L/min FiO2 1,0) via cânula nasal com Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia) com FiO2 inicial de 1,0 reduzido para 0,3 durante cirurgia a laser
até 70 L/min de oxigênio de alto fluxo FiO2 1.0 via cânula nasal com o Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia) inicialmente. FiO2 reduzido para 0,3 durante intervenção a laser.
Experimental: Intervention group
Supraglottic, superimposed high frequency jet ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria) with initial 1.0 FiO2 reduced to 0.3 during laser surgery
supraglottic superimposed high frequency jet ventilation ventilation using the TwinStream EVO (Carl Reiner GmbH, Vienna, Austria). Initially FiO2 at 1.0, reduced to 0.3 during laser interventions. Frequency and pressure set according to the local standards

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de casos sem interrupções
Prazo: 2 horas
Número de casos utilizando SSHFJV vs ONAF sem interrupção do procedimento cirúrgico para resgate, durante cirurgia laringotraqueal tubeless desde a colocação do laringoscópio até o final da cirurgia.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a dessaturação
Prazo: 2 horas
Tempo até a dessaturação começando com a cirurgia a laser
2 horas
Razão para mudança de estratégia de vias aéreas
Prazo: 5 minutos
Razão para mudança de estratégia de vias aéreas dada pelo responsável
5 minutos
Duração das interrupções
Prazo: 15 minutos
Duração das interrupções cirúrgicas para permitir o resgate
15 minutos
Número de interrupções
Prazo: 5 minutos
Número de interrupções cirúrgicas para permitir o resgate
5 minutos
Tempo total de anestesia
Prazo: 3 horas
Tempo total de anestesia
3 horas
Duração da dessaturação
Prazo: 5 minutos
Duração da dessaturação (SpO2 <80%)
5 minutos
Tempo total de cirurgia
Prazo: 2 horas
Tempo total de cirurgia
2 horas
Duração da hipercapnia
Prazo: 5 minutos
Duração da hipercapnia (>70mmHg)
5 minutos
Valor do nível de oxigênio
Prazo: 5 minutos
Valor da SpO2 mais baixa registrada em %
5 minutos
Valor do nível de dióxido de carbono
Prazo: 5 minutos
Valor do maior tcCO2 registrado em mmHg
5 minutos
Complicações respiratórias
Prazo: 24 horas
Número de ocorrências de complicações respiratórias antes da alta da SRPA e dentro de 24 horas de pós-operatório, como lesão de vias aéreas, reanimação cardiopulmonar, sangramento, aspiração de conteúdo gástrico, estridor pós-extubação, laringoespasmo, broncoespasmo, necessidade de oxigênio nasal de alto fluxo (se não no pré-operatório) em oxigênio), necessidade de oxigênio nasal de baixo fluxo (se não no pré-operatório com oxigênio) ou necessidade de reintubação será registrada. As complicações respiratórias são definidas como a necessidade de reintubação após extubação, estridor persistente (mesmo que não seja necessário oxigênio), insuficiência respiratória, ocorrência de pneumotórax ou necessidade de qualquer exame diagnóstico adicional após problemas respiratórios (ou seja, broncoscopia, radiologia ).
24 horas
Impedância pulmonar expiratória final (EELI) após o término da indução antes do procedimento cirúrgico.
Prazo: 1 hora
Impedância pulmonar expiratória final (EELI) detectada por meio de tomografia de impedância elétrica (TIE) após o término da indução antes do procedimento cirúrgico.
1 hora
Impedância pulmonar expiratória final (EELI) ao final do procedimento cirúrgico.
Prazo: 3 horas
Impedância pulmonar expiratória final (EELI) detectada por meio de tomografia de impedância elétrica (TIE) ao final do procedimento cirúrgico.
3 horas
Impedância pulmonar expiratória final (EELI) após o término da anestesia.
Prazo: 3 horas
Impedância pulmonar expiratória final (EELI) detectada por tomografia de impedância elétrica (TIE) 2 minutos após o término da anestesia, antes do transporte na SRPA.
3 horas
Impedância pulmonar expiratória final (EELI) antes da alta da SRPA.
Prazo: 5 horas
Impedância pulmonar expiratória final (EELI) detectada por tomografia de impedância elétrica (TIE) antes da alta da SRPA (duas horas após admissão na SRPA).
5 horas
Alterações nos espaços silenciosos após o término da indução antes do procedimento cirúrgico.
Prazo: 1 hora
Proporção de áreas pulmonares mal ventiladas (espaços silenciosos) detectadas após o término da indução antes do procedimento cirúrgico.
1 hora
Mudanças nos espaços silenciosos após o término da anestesia.
Prazo: 3 horas
Proporção de áreas pulmonares mal ventiladas (espaços silenciosos) detectadas por tomografia de impedância elétrica (TIE) 2 minutos após o término da anestesia, antes do transporte na SRPA.
3 horas
Alterações nos espaços silenciosos ao final do procedimento cirúrgico.
Prazo: 3 horas
Proporção de áreas pulmonares mal ventiladas (espaços silenciosos) detectadas pela tomografia de impedância elétrica (TIE) ao final do procedimento cirúrgico.
3 horas
Mudanças nos espaços silenciosos antes da alta da SRPA.
Prazo: 5 horas
Proporção de áreas pulmonares mal ventiladas (espaços silenciosos) detectadas pela tomografia de impedância elétrica (TIE) antes da alta da SRPA (duas horas após admissão na SRPA).
5 horas
Falta de homogeneidade da ventilação após o término da anestesia.
Prazo: 3 horas
Inomogeneidade de ventilação detectada por meio de tomografia de impedância elétrica (TIE) 2 minutos após o término da anestesia, antes do transporte na SRPA.
3 horas
Inomogeneidade da ventilação antes da alta da SRPA.
Prazo: 5 horas
Inomogeneidade ventilatória detectada pela tomografia de impedância elétrica (TIE) antes da alta da SRPA (duas horas após admissão na SRPA).
5 horas
Não homogeneidade da ventilação após o término da indução antes do procedimento cirúrgico.
Prazo: 1 hora
Inomogeneidade ventilatória detectada pela tomografia de impedância elétrica (TIE) após o término da indução antes do procedimento cirúrgico.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Fuchs, PD MD, University of Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AIRWAY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever