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リンパ腫に対するBHBおよびCAR-T

2026年2月20日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

抗CD19 CAR T細胞の投与を受けているリンパ腫患者に対するβ-ヒドロキシ酪酸補給の予備調査

この研究の目的は、標準治療の抗CD19 CAR T細胞（CAR-T）によるリンパ腫治療を受けている個人におけるβ-ヒドロキシ酪酸（BHB）補給の実現可能性を評価し、BHB補給が適切であるかどうかを判断することです。この患者集団では安全で忍容可能です。 さらに、この研究では、BHBの補給が腸内微生物叢と末梢血単核細胞（PBMC）の変化につながるかどうかを判断します。 BHB 補給は、BHB に変換される R-1,3-ブタンジオールの有効成分を含む市販の BHB サプリメントである HVMN Ketone-IQ の経口投与によって実行されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上
  • 病理学的に確認された大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）の病歴
  • 市販の抗CD19 CAR-T製品（YescartaまたはKymriah）による計画的治療
  • 標準治療、抗CD19 CAR-Tの適格かつ適切な臓器機能（治験責任医師の裁量）およびパフォーマンスステータス（ECOG PS 2以下）を備えている
  • CAR-T以前にブリッジ療法の臨床試験に登録されていない
  • 患者は、少なくとも 1 つの二次元測定可能な病変 (低線量コンピューター制御による最大寸法が結節性病変の場合は 1.5 cm 以上、または節外病変の場合は 1cm 以上) を有する PET/CT スキャン (推奨)、診断用 CT スキャン、または MRI を受けなければなりません。 CAR-T製造のための白血球除去療法の前に記録されたFDG取り込み≧肝臓による断層撮影[CT]スキャン
  • 以前の治療による毒性が治験責任医師の意見で治験への参加が禁忌とならないグレードまで解消されている。
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • すべての研究手順に従う意思があり、研究期間中は対応可能

除外基準:

  • 対象者は妊娠中または授乳中です
  • エナジードリンクに対するアレルギー歴
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 1型糖尿病の病歴またはインスリンの必要性
  • eGFRが30mL/分/1.73m2未満の慢性腎臓病の病歴
  • 対象が積極的な治療を受けている、または研究者のリンパ腫反応を評価する能力を妨げる追加の二次原発性悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R-1,3-ブタンジオール
参加者は、1 日 3 回、35 mL の HVMN ケトン IQ を経口摂取します。各回には 10 グラムの R-1,3-ブタンジオールが含まれます。
ダイエットサプリメント：R-1,3-ブタンジオール
R-1,3-ブタンジオール 35mL
他の名前：
  • ケトン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：CART点滴からCART後の28日目来院まで
有害事象の数と重症度、および治療を完了した患者の数を評価する
CART点滴からCART後の28日目来院まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢の変化
時間枠：BHB投与前からCART後の28日目来院まで
便16S rRNA遺伝子配列決定、メタボロミクス、qPCRによって評価された便マイクロバイオームの多様性の変化を比較する
BHB投与前からCART後の28日目来院まで
末梢血単核球の変化
時間枠：BHB投与前からCART後の28日目来院まで
フローサイトメトリー、単一細胞RNAseq、qPCRを使用して数と表現型の変化を比較
BHB投与前からCART後の28日目来院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abramson Cancer Center at Penn Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Elise Chong, MD、Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月7日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2027年9月15日

試験登録日

最初に提出

2024年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月20日

最初の投稿 (実際)

2024年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 41424
  • IRB#856611 (その他の識別子：University of Pennsylvania IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画があるかどうかはまだ不明です。 説明: 共有のロジスティクス、共有するデータ、アクセス方法については現在議論中です。 一部の IPD (おそらく CSR) は、公開後に共有されます。 2025年3月までに計画を最終決定します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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