Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BHB et CAR-T pour les lymphomes

20 février 2026 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Enquête préliminaire sur la supplémentation en β-hydroxybutyrate chez les patients atteints de lymphome recevant des cellules CAR T anti-CD19

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la supplémentation en β-hydroxybutyrate (BHB) chez les personnes qui reçoivent un traitement pour un lymphome avec des cellules CAR T anti-CD19 standard (CAR-T) pour déterminer si la supplémentation en BHB est sûr et tolérable chez cette population de patients. De plus, cette étude déterminera si la supplémentation en BHB entraîne des modifications du microbiome intestinal et des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC). La supplémentation en BHB sera effectuée par administration orale de HVMN Ketone-IQ, un supplément de BHB disponible dans le commerce, avec un ingrédient actif de R-1,3-Butanediol, qui est converti en BHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Antécédents de lymphome à grandes cellules B (LBCL) pathologiquement confirmé
  • Traitement prévu avec un produit CAR-T anti-CD19 disponible dans le commerce (Yescarta ou Kymriah)
  • Éligible et avec une fonction organique adéquate (à la discrétion de l'investigateur) et un statut de performance (ECOG PS 2 ou moins) pour la norme de soins, anti-CD19 CAR-T
  • Non inscrit à un essai clinique de thérapie de transition avant CAR-T
  • Les patients doivent subir une TEP/TDM (de préférence), une tomodensitométrie diagnostique ou une IRM avec au moins une lésion mesurable bidimensionnellement (≥ 1,5 cm pour les lésions ganglionnaires ou ≥ 1 cm pour les lésions extra-ganglionnaires dans la plus grande dimension par informatisation à faible dose). tomographie [TDM] avec absorption de FDG ≥ foie) documentée avant la leucaphérèse pour la fabrication de CAR-T
  • Résolution des toxicités d'un traitement antérieur à un grade qui ne contre-indique pas la participation à l'essai, de l'avis de l'investigateur
  • Peut fournir un consentement éclairé
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et disponible pour la durée de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Antécédents d'allergie aux boissons énergisantes
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin
  • Antécédents de diabète sucré de type 1 ou besoin d'insuline
  • Antécédents de maladie rénale chronique avec un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2
  • Deuxième tumeur maligne primaire supplémentaire pour laquelle le sujet reçoit un traitement actif ou qui entravera la capacité de l'investigateur à évaluer la réponse du lymphome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R-1,3-Butanediol
Les participants prendront 35 ml de HVMN Ketone-IQ par voie orale trois fois par jour, chaque dose contenant 10 grammes de R-1,3-Butanediol.
Complément alimentaire: R-1,3-Butanediol
R-1,3-Butanediol 35 mL
Autres noms:
  • Cétone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité
Délai: De la perfusion CART à la visite au jour 28 après CART
Évaluer le nombre et la gravité des événements indésirables ainsi que le nombre de patients qui terminent le traitement
De la perfusion CART à la visite au jour 28 après CART

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du microbiome intestinal
Délai: avant l'administration de BHB jusqu'au jour 28 après la visite CART
comparer les changements dans la diversité du microbiome des selles évalués par le séquençage du gène de l'ARNr 16S des selles, la métabolomique, la qPCR
avant l'administration de BHB jusqu'au jour 28 après la visite CART
Modifications des cellules mononucléées du sang périphérique
Délai: avant l'administration de BHB jusqu'au jour 28 après la visite CART
comparer les changements de nombre et de phénotype par cytométrie en flux, RNAseq unicellulaire, qPCR
avant l'administration de BHB jusqu'au jour 28 après la visite CART

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elise Chong, MD, Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Première publication (Réel)

24 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 41424
  • IRB#856611 (Autre identifiant: University of Pennsylvania IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s’il sera prévu de rendre l’IPD disponible. Explication : actuellement en discussion concernant la logistique du partage, les données à partager et les modalités d'accès. Certains IPD, probablement CSR, seront partagés après publication. Nous finaliserons un plan d’ici 3/2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner