Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BHB & CAR-T för lymfom

20 februari 2026 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Preliminär undersökning av β-hydroxibutyrattillskott för lymfompatienter som får anti-CD19 CAR T-celler

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av β-hydroxibutyrat (BHB)-tillskott hos individer som får behandling för lymfom med standardiserade anti-CD19 CAR T-celler (CAR-T) för att avgöra om BHB-tillskott är säker och acceptabel i denna patientpopulation. Dessutom kommer denna studie att avgöra om BHB-tillskott leder till förändringar i tarmmikrobiomet och perifera mononukleära blodceller (PBMC). BHB-tillskott kommer att utföras genom oral administrering av HVMN Ketone-IQ, ett kommersiellt tillgängligt BHB-tillskott, med en aktiv ingrediens av R-1,3-butandiol, som omvandlas till BHB.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Historik av patologiskt bekräftat stort B-cellslymfom (LBCL)
  • Planerad behandling med en kommersiellt tillgänglig anti-CD19 CAR-T-produkt (Yescarta eller Kymriah)
  • Kvalificerad för och med adekvat organfunktion (utredarens bedömning) och prestationsstatus (ECOG PS 2 eller lägre) för standardvård, anti-CD19 CAR-T
  • Inte inskriven i en klinisk prövning av överbryggande terapi före CAR-T
  • Patienterna måste ha en PET/CT-skanning (föredraget), diagnostisk CT-skanning eller MRT med minst en tvådimensionellt mätbar lesion (≥ 1,5 cm för nodala lesioner eller ≥ 1 cm för extranodala lesioner i största dimensionen genom datoriserad lågdos tomografi [CT]-skanning med FDG-upptag ≥ lever) dokumenterad före leukaferes för CAR-T-tillverkning
  • Upplösning av toxicitet från tidigare behandling till en grad som inte kontraindikerar deltagande i försök enligt utredaren
  • Kan ge informerat samtycke
  • Villig att följa alla studieprocedurer och tillgänglig under hela studietiden

Uteslutningskriterier:

  • Försökspersonen är gravid eller ammar
  • Historia av allergi mot energidrycker
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Tidigare diabetes mellitus typ 1 eller behov av insulin
  • Historik av kronisk njursjukdom med en eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Ytterligare andra primär malignitet för vilken patienten får aktiv terapi eller som kommer att hindra utredarens förmåga att bedöma lymfomsvaret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R-1,3-butandiol
Deltagarna kommer att ta 35 ml HVMN Ketone-IQ genom munnen tre gånger dagligen, där varje dos innehåller 10 gram R-1,3-butandiol.
Kosttillskott: R-1,3-butandiol
R-1,3-butandiol 35 ml
Andra namn:
  • Keton

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från CART-infusion till dag 28 besök efter CART
Bedöm antal och svårighetsgrad av biverkningar samt antal patienter som fullföljer behandlingen
Från CART-infusion till dag 28 besök efter CART

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tarmmikrobiom
Tidsram: före BHB-administrering till dag 28 besök efter CART
jämföra förändringar i avföringsmikrobiomdiversitet utvärderad av avföring 16S rRNA-gensekvensering, metabolomik, qPCR
före BHB-administrering till dag 28 besök efter CART
Förändringar i perifera mononukleära blodceller
Tidsram: före BHB-administrering till dag 28 besök efter CART
jämför förändringar i antal och fenotyp med hjälp av flödescytometri, encells-RNAseq, qPCR
före BHB-administrering till dag 28 besök efter CART

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Elise Chong, MD, Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2024

Första postat (Faktisk)

24 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 41424
  • IRB#856611 (Annan identifierare: University of Pennsylvania IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig. Förklaring: för närvarande diskuteras angående logistik för delning, data som ska delas och hur man kommer åt. Vissa IPD, troligen CSR, kommer att delas efter publicering. Vi kommer att färdigställa en plan senast 3/2025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera