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BHB y CAR-T para linfomas

20 de febrero de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigación preliminar de la suplementación con β-hidroxibutirato para pacientes con linfoma que reciben células T CAR anti-CD19

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la suplementación con β-hidroxibutirato (BHB) en personas que reciben terapia para el linfoma con células T CAR anti-CD19 (CAR-T) de atención estándar para determinar si la suplementación con BHB es seguro y tolerable en esta población de pacientes. Además, este estudio determinará si la suplementación con BHB provoca cambios en el microbioma intestinal y en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC). La suplementación con BHB se realizará mediante la administración oral de HVMN Ketone-IQ, un suplemento de BHB disponible comercialmente, con un ingrediente activo de R-1,3-Butanodiol, que se convierte en BHB.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Historia de linfoma de células B grandes (LBCL) patológicamente confirmado
  • Tratamiento planificado con un producto CAR-T anti-CD19 disponible comercialmente (Yescarta o Kymriah)
  • Elegible y con función orgánica adecuada (a discreción del investigador) y estado funcional (ECOG PS 2 o menos) para atención estándar, CAR-T anti-CD19
  • No inscrito en un ensayo clínico de terapia puente antes de CAR-T
  • Los pacientes deben someterse a una exploración PET/CT (preferida), una exploración por TC de diagnóstico o una resonancia magnética con al menos una lesión medible bidimensionalmente (≥ 1,5 cm para lesiones ganglionares o ≥ 1 cm para lesiones extraganglionares en su dimensión más grande mediante pruebas computarizadas de dosis baja). tomografía [TC] con captación de FDG ≥ hígado) documentada antes de la leucoféresis para la fabricación de CAR-T
  • Resolución de toxicidades de terapia previa a un grado que no contraindique la participación en el ensayo en opinión del investigador.
  • Puede proporcionar consentimiento informado
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponible durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • Historia de alergia a las bebidas energéticas.
  • Historia de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Historia de diabetes mellitus tipo 1 o necesidad de insulina.
  • Historia de enfermedad renal crónica con TFGe < 30 ml/min/1,73 m2
  • Segunda neoplasia maligna primaria adicional para la cual el sujeto está recibiendo terapia activa o que impedirá la capacidad del investigador para evaluar la respuesta del linfoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R-1,3-Butanodiol
Los participantes tomarán 35 ml de HVMN Ketone-IQ por vía oral tres veces al día, y cada dosis contendrá 10 gramos de R-1,3-butanodiol.
Suplemento dietético: R-1,3-Butanodiol
R-1,3-Butanodiol 35 mL
Otros nombres:
  • Cetona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la infusión de CART hasta la visita del día 28 después de CART
Evaluar el número y la gravedad de los eventos adversos, así como el número de pacientes que completan el tratamiento.
Desde la infusión de CART hasta la visita del día 28 después de CART

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: antes de la administración de BHB hasta la visita del día 28 después del CART
comparar los cambios en la diversidad del microbioma de las heces evaluados mediante secuenciación del gen 16S rRNA en heces, metabolómica y qPCR
antes de la administración de BHB hasta la visita del día 28 después del CART
Cambios en las células mononucleares de sangre periférica.
Periodo de tiempo: antes de la administración de BHB hasta la visita del día 28 después del CART
comparar cambios en número y fenotipo mediante citometría de flujo, RNAseq unicelular, qPCR
antes de la administración de BHB hasta la visita del día 28 después del CART

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Elise Chong, MD, Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 41424
  • IRB#856611 (Otro identificador: University of Pennsylvania IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible. Explicación: actualmente se está debatiendo la logística de compartir, los datos que se compartirán y cómo acceder. Algunos IPD, probablemente CSR, se compartirán después de la publicación. Finalizaremos un plan para 3/2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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