Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BHB i CAR-T na chłoniaki

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Wstępne badanie suplementacji β-hydroksymaślanem u pacjentów z chłoniakiem otrzymujących komórki T CAR anty-CD19

Celem tego badania jest ocena wykonalności suplementacji β-hydroksymaślanem (BHB) u osób otrzymujących terapię z powodu chłoniaka za pomocą standardowych komórek T CAR anty-CD19 (CAR-T) w celu ustalenia, czy suplementacja BHB jest skuteczna bezpieczne i tolerowane w tej populacji pacjentów. Dodatkowo badanie to ustali, czy suplementacja BHB prowadzi do zmian w mikrobiomie jelitowym i komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC). Suplementacja BHB będzie odbywać się poprzez doustne podawanie HVMN Ketone-IQ, dostępnego na rynku suplementu BHB, zawierającego substancję czynną R-1,3-butanodiol, który ulega przemianie do BHB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Historia patologicznie potwierdzonego chłoniaka z dużych komórek B (LBCL)
  • Planowane leczenie dostępnym na rynku produktem anty-CD19 CAR-T (Yescarta lub Kymriah)
  • Kwalifikuje się i ma odpowiednią czynność narządów (według uznania badacza) i stan sprawności (ECOG PS 2 lub niższy) w ramach standardowej opieki, anty-CD19 CAR-T
  • Nie włączono się do badania klinicznego dotyczącego terapii pomostowej przed CAR-T
  • Pacjenci muszą mieć wykonane badanie PET/CT (preferowane), diagnostyczną tomografię komputerową lub MRI z co najmniej jedną zmianą mierzalną dwuwymiarowo (≥ 1,5 cm w przypadku zmian węzłowych lub ≥ 1 cm w przypadku zmian pozawęzłowych w największym wymiarze metodą komputerową z małą dawką tomografia [CT] skan z wychwytem FDG ≥ wątroba) udokumentowana przed leukaferezą do produkcji CAR-T
  • Ustąpienie toksyczności wynikającej z wcześniejszej terapii do stopnia, który w opinii badacza nie stanowi przeciwwskazania do udziału w badaniu
  • Może wyrazić świadomą zgodę
  • Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępny przez cały czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Historia alergii na napoje energetyczne
  • Historia nieswoistego zapalenia jelit
  • Historia cukrzycy typu 1 lub zapotrzebowanie na insulinę
  • Historia przewlekłej choroby nerek z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Dodatkowy drugi pierwotny nowotwór złośliwy, w przypadku którego pacjent otrzymuje aktywną terapię lub który będzie utrudniał badaczowi ocenę odpowiedzi chłoniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-1,3-butanodiol
Uczestnicy będą przyjmować doustnie 35 ml HVMN Ketone-IQ trzy razy dziennie, a każda dawka zawiera 10 gramów R-1,3-butanodiolu.
Suplement diety: R-1,3-butanodiol
R-1,3-butanodiol 35 mL
Inne nazwy:
  • Keton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od wlewu CART do wizyty w 28 dniu po CART
Ocenić liczbę i nasilenie zdarzeń niepożądanych, a także liczbę pacjentów, którzy ukończyli leczenie
Od wlewu CART do wizyty w 28 dniu po CART

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: przed podaniem BHB do wizyty w 28. dniu po CART
porównać zmiany w różnorodności mikrobiomu kału oceniane za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA kału, metabolomiki, qPCR
przed podaniem BHB do wizyty w 28. dniu po CART
Zmiany w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: przed podaniem BHB do wizyty w 28. dniu po CART
porównać zmiany w liczbie i fenotypie za pomocą cytometrii przepływowej, jednokomórkowej RNAseq, qPCR
przed podaniem BHB do wizyty w 28. dniu po CART

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Elise Chong, MD, Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 41424
  • IRB#856611 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD. Wyjaśnienie: obecnie trwają dyskusje dotyczące logistyki udostępniania, udostępnianych danych i sposobu dostępu. Niektóre IPD, prawdopodobnie CSR, zostaną udostępnione po publikacji. Sfinalizujemy plan do 3/2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj