BHB & CAR-T for lymfomer
20. februar 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Foreløpig undersøkelse av β-hydroksybutyrattilskudd for lymfompasienter som mottar anti-CD19 CAR T-celler
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av β-hydroksybutyrat (BHB)-tilskudd hos individer som får behandling for lymfom med standard-of-care anti-CD19 CAR T-celler (CAR-T) for å avgjøre om BHB-tilskudd er trygt og tolerabelt i denne pasientpopulasjonen.
I tillegg vil denne studien avgjøre om BHB-tilskudd fører til endringer i tarmmikrobiomet og perifere blodmononukleære celler (PBMC).
BHB-tilskudd vil bli utført gjennom oral administrering av HVMN Ketone-IQ, et kommersielt tilgjengelig BHB-supplement, med en aktiv ingrediens av R-1,3-butandiol, som omdannes til BHB.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brittany Koch, MPH
- Telefonnummer: 215-615-4312
- E-post: Brittany.Koch@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kaitlin Kennard, BSN, RN
- Telefonnummer: 267-804-4080
- E-post: Kaitlin.Kennard@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Brittany Koch, MPH
- Telefonnummer: 215-615-4312
- E-post: Brittany.Koch@pennmedicine.upenn.edu
-
Ta kontakt med:
- Kaitlin Kennard, BSN, RN
- Telefonnummer: 267-804-4080
- E-post: Kaitlin.Kennard@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Anamnese med patologisk bekreftet stort B-celle lymfom (LBCL)
- Planlagt behandling med et kommersielt tilgjengelig anti-CD19 CAR-T-produkt (Yescarta eller Kymriah)
- Kvalifisert for og med tilstrekkelig organfunksjon (etterforskers skjønn) og ytelsesstatus (ECOG PS 2 eller mindre) for standardbehandling, anti-CD19 CAR-T
- Ikke registrert på en klinisk studie av brobehandling før CAR-T
- Pasienter må ha en PET/CT-skanning (foretrukket), diagnostisk CT-skanning eller MR med minst én todimensjonalt målbar lesjon (≥ 1,5 cm for nodale lesjoner eller ≥ 1 cm for ekstranodale lesjoner i største dimensjon ved lavdosedatastyrt tomografi [CT]-skanning med FDG-opptak ≥ lever) dokumentert før leukaferese for CAR-T-produksjon
- Løsning av toksisiteter fra tidligere behandling til en grad som ikke kontraindiserer forsøksdeltakelse etter utforskerens mening
- Kan gi informert samtykke
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelig i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer
- Historie med allergi mot energidrikker
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller behov for insulin
- Anamnese med kronisk nyresykdom med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Ytterligere andre primære malignitet som forsøkspersonen mottar aktiv terapi for eller som vil hindre etterforskerens evne til å vurdere lymfomrespons
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R-1,3-butandiol
Deltakerne vil ta 35 ml HVMN Ketone-IQ gjennom munnen tre ganger daglig, hvor hver dose inneholder 10 gram R-1,3-butandiol.
|
R-1,3-butandiol 35 ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Fra CART-infusjon til dag 28 besøk etter CART
|
Vurder antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser samt antall pasienter som fullfører behandlingen
|
Fra CART-infusjon til dag 28 besøk etter CART
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: før BHB-administrasjon til dag 28 besøk etter CART
|
sammenligne endringer i avføringsmikrobiom-diversitet vurdert ved avføring 16S rRNA-gensekvensering, metabolomikk, qPCR
|
før BHB-administrasjon til dag 28 besøk etter CART
|
|
Endringer i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: før BHB-administrasjon til dag 28 besøk etter CART
|
sammenligne endringer i antall og fenotype ved hjelp av flowcytometri, enkeltcelle RNAseq, qPCR
|
før BHB-administrasjon til dag 28 besøk etter CART
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elise Chong, MD, Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 41424
- IRB#856611 (Annen identifikator: University of Pennsylvania IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.
Forklaring: for øyeblikket under diskusjon angående logistikk for deling, data som skal deles og hvordan man får tilgang.
Noen IPD, sannsynligvis CSR, vil bli delt etter publisering.
Vi vil ferdigstille en plan innen 3/2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .