BHB e CAR-T para linfomas
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Investigação preliminar da suplementação de β-hidroxibutirato para pacientes com linfoma que recebem células T CAR anti-CD19
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da suplementação de β-hidroxibutirato (BHB) em indivíduos que estão recebendo terapia para linfoma com células T CAR anti-CD19 padrão (CAR-T) para determinar se a suplementação de BHB é seguro e tolerável nesta população de pacientes.
Além disso, este estudo irá determinar se a suplementação de BHB leva a alterações no microbioma intestinal e nas células mononucleares do sangue periférico (PBMCs).
A suplementação de BHB será realizada por meio da administração oral de HVMN Ketone-IQ, um suplemento de BHB disponível comercialmente, com princípio ativo R-1,3-Butanodiol, que é convertido em BHB.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brittany Koch, MPH
- Número de telefone: 215-615-4312
- E-mail: Brittany.Koch@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kaitlin Kennard, BSN, RN
- Número de telefone: 267-804-4080
- E-mail: Kaitlin.Kennard@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
Contato:
- Brittany Koch, MPH
- Número de telefone: 215-615-4312
- E-mail: Brittany.Koch@pennmedicine.upenn.edu
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Contato:
- Kaitlin Kennard, BSN, RN
- Número de telefone: 267-804-4080
- E-mail: Kaitlin.Kennard@pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- História de linfoma de grandes células B (LBCL) confirmado patologicamente
- Tratamento planejado com um produto CAR-T anti-CD19 disponível comercialmente (Yescarta ou Kymriah)
- Elegível e com função orgânica adequada (a critério do investigador) e status de desempenho (ECOG PS 2 ou menos) para tratamento padrão, anti-CD19 CAR-T
- Não inscrito em um ensaio clínico de terapia de ponte antes do CAR-T
- Os pacientes devem realizar uma PET/TC (preferencial), tomografia computadorizada diagnóstica ou ressonância magnética com pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente (≥ 1,5 cm para lesões nodais ou ≥ 1 cm para lesões extranodais em maior dimensão por computadorizado de baixa dose). tomografia [TC] com captação de FDG ≥ fígado) documentada antes da leucaferese para fabricação de CAR-T
- Resolução das toxicidades da terapia anterior para um grau que não contra-indique a participação no estudo na opinião do investigador
- Pode fornecer consentimento informado
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e disponível durante a duração do estudo
Critérios de exclusão:
- A pessoa está grávida ou amamentando
- História de alergia a bebidas energéticas
- História de doença inflamatória intestinal
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou necessidade de insulina
- História de doença renal crônica com TFGe < 30 mL/min/1,73m2
- Segunda malignidade primária adicional para a qual o sujeito está recebendo terapia ativa ou que impedirá a capacidade do investigador de avaliar a resposta do linfoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: R-1,3-Butanodiol
Os participantes tomarão 35mL de HVMN Ketone-IQ por via oral três vezes ao dia, com cada dose contendo 10 gramas de R-1,3-Butanodiol.
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R-1,3-Butanodiol 35 mL
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Da infusão de CART até a visita do dia 28 após CART
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Avaliar o número e a gravidade dos eventos adversos, bem como o número de pacientes que completam o tratamento
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Da infusão de CART até a visita do dia 28 após CART
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no microbioma intestinal
Prazo: antes da administração de BHB até a visita do dia 28 após a CART
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comparar mudanças na diversidade do microbioma das fezes avaliadas pelo sequenciamento do gene 16S rRNA das fezes, metabolômica, qPCR
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antes da administração de BHB até a visita do dia 28 após a CART
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Alterações nas células mononucleares do sangue periférico
Prazo: antes da administração de BHB até a visita do dia 28 após a CART
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compare mudanças no número e fenótipo usando citometria de fluxo, RNAseq de célula única, qPCR
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antes da administração de BHB até a visita do dia 28 após a CART
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elise Chong, MD, Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 41424
- IRB#856611 (Outro identificador: University of Pennsylvania IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.
Explicação: atualmente em discussão sobre logística de compartilhamento, dados a serem compartilhados e como acessá-los.
Algumas IPD, provavelmente CSR, serão compartilhadas após a publicação.
Finalizaremos um plano até 3/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .