Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BHB и CAR-T при лимфомах

20 февраля 2026 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Предварительное исследование добавок β-гидроксибутирата у пациентов с лимфомой, получающих анти-CD19 CAR Т-клетки

Целью этого исследования является оценка возможности приема β-гидроксибутирата (BHB) у лиц, получающих терапию от лимфомы стандартными анти-CD19 CAR T-клетками (CAR-T), чтобы определить, является ли добавление BHB полезным. безопасен и переносим в данной популяции пациентов. Кроме того, это исследование определит, приводит ли добавка BHB к изменениям микробиома кишечника и мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC). Добавка BHB будет осуществляться посредством перорального введения HVMN Ketone-IQ, коммерчески доступной добавки BHB, с активным ингредиентом R-1,3-бутандиола, который превращается в BHB.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • В анамнезе патологически подтвержденная крупноклеточная В-клеточная лимфома (LBCL)
  • Плановое лечение коммерчески доступным продуктом против CD19 CAR-T (Йескарта или Кимрия).
  • Имеет право на адекватную функцию органов (на усмотрение исследователя) и статус работоспособности (ECOG PS 2 или ниже) для стандартного лечения, анти-CD19 CAR-T.
  • Не участвовал в клиническом исследовании мостовой терапии до CAR-T.
  • Пациенты должны пройти ПЭТ/КТ (предпочтительно), диагностическую КТ или МРТ с наличием по крайней мере одного двумерного поражения (≥ 1,5 см для узловых поражений или ≥ 1 см для экстраузловых поражений в наибольшем измерении с помощью низкодозового компьютеризированного исследования). томография [КТ] с захватом ФДГ ≥ печени), документированная перед лейкаферезом для производства CAR-T
  • Разрешение токсичности от предшествующей терапии до степени, которая, по мнению исследователя, не является противопоказанием к участию в исследовании.
  • Может дать информированное согласие
  • Готов соблюдать все процедуры обучения и доступен на время обучения.

Критерии исключения:

  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • История аллергии на энергетические напитки
  • В анамнезе воспалительные заболевания кишечника
  • Сахарный диабет 1 типа в анамнезе или потребность в инсулине
  • Хроническое заболевание почек в анамнезе с рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2.
  • Дополнительная вторая первичная злокачественная опухоль, по поводу которой субъект получает активную терапию или которая помешает исследователю оценить реакцию лимфомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: R-1,3-Бутандиол
Участники будут принимать по 35 мл HVMN Ketone-IQ внутрь три раза в день, причем каждая доза будет содержать 10 граммов R-1,3-бутандиола.
Диетическая добавка: R-1,3-Бутандиол
R-1,3-Бутандиол 35 мл
Другие имена:
  • Кетон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: От инфузии CART до визита на 28-й день после CART
Оценить количество и тяжесть нежелательных явлений, а также количество пациентов, завершивших лечение.
От инфузии CART до визита на 28-й день после CART

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения кишечного микробиома
Временное ограничение: до введения BHB до визита на 28-й день после CART
сравнить изменения в разнообразии микробиома стула, оцененные с помощью секвенирования гена 16S рРНК стула, метаболомики, кПЦР
до введения BHB до визита на 28-й день после CART
Изменения мононуклеаров периферической крови
Временное ограничение: до введения BHB до визита на 28-й день после CART
сравнить изменения количества и фенотипа с помощью проточной цитометрии, одноклеточной RNAseq, qPCR
до введения BHB до визита на 28-й день после CART

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Elise Chong, MD, Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 41424
  • IRB#856611 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным. Пояснение: в настоящее время обсуждается логистика обмена, данные, которые будут переданы, и способы доступа. Некоторые IPD, скорее всего, CSR, будут опубликованы после публикации. Мы завершим план к 3/2025.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться