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BHB 和 CAR-T 治疗淋巴瘤

2026年2月20日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

接受抗 CD19 CAR T 细胞治疗的淋巴瘤患者补充 β-羟基丁酸的初步研究

本研究的目的是评估正在接受标准护理抗 CD19 CAR T 细胞 (CAR-T) 治疗淋巴瘤的个体补充 β-羟基丁酸 (BHB) 的可行性，以确定补充 BHB 是否有效。在该患者群体中是安全且可耐受的。 此外，这项研究将确定补充 BHB 是否会导致肠道微生物组和外周血单核细胞 (PBMC) 的变化。 BHB 补充将通过口服 HVMN Ketone-IQ 来进行，HVMN Ketone-IQ 是一种市售的 BHB 补充剂，其活性成分为 R-1,3-丁二醇，可转化为 BHB。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上
  • 病理证实的大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 病史
  • 计划使用市售抗 CD19 CAR-T 产品（Yescarta 或 Kymriah）进行治疗
  • 有资格获得标准护理、抗 CD19 CAR-T 的足够的器官功能（研究者自行决定）和性能状态（ECOG PS 2 或更低）
  • 在 CAR-T 之前未参加桥接疗法的临床试验
  • 患在进行 CAR-T 制造的白细胞分离术之前记录断层扫描 [CT] 扫描（FDG 摄取≥肝脏）
  • 先前治疗的毒性已解决至研究者认为不妨碍参加试验的级别
  • 可以提供知情同意书
  • 愿意遵守所有学习程序并在学习期间可以参加

排除标准：

  • 受试者怀孕或哺乳
  • 能量饮料过敏史
  • 炎症性肠病史
  • 1 型糖尿病史或需要胰岛素
  • eGFR < 30 mL/min/1.73m2 的慢性肾脏病史
  • 受试者正在接受积极治疗或将妨碍研究者评估淋巴瘤反应的能力的其他第二原发恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：R-1,3-丁二醇
参与者每天口服 3 次 35mL HVMN Ketone-IQ，每次剂量含有 10 克 R-1,3-丁二醇。
膳食补充剂：R-1,3-丁二醇
R-1,3-丁二醇 35 mL
其他名称：
  • 酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：从 CART 输注到 CART 后第 28 天就诊
评估不良事件的数量和严重程度以及完成治疗的患者数量
从 CART 输注到 CART 后第 28 天就诊

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物组的变化
大体时间：BHB 给药前至 CART 后第 28 天就诊
比较通过粪便 16S rRNA 基因测序、代谢组学、qPCR 评估的粪便微生物组多样性的变化
BHB 给药前至 CART 后第 28 天就诊
外周血单个核细胞的变化
大体时间：BHB 给药前至 CART 后第 28 天就诊
使用流式细胞术、单细胞 RNAseq、qPCR 比较数量和表型的变化
BHB 给药前至 CART 后第 28 天就诊

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Elise Chong, MD、Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月7日

初级完成 (估计的)

2026年9月15日

研究完成 (估计的)

2027年9月15日

研究注册日期

首次提交

2024年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月20日

首次发布 (实际的)

2024年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月20日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UPCC 41424
  • IRB#856611 (其他标识符：University of Pennsylvania IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前尚不清楚是否有计划提供 IPD。 说明：目前正在讨论共享的逻辑、共享的数据以及如何访问。 一些 IPD（可能是 CSR）将在发布后共享。 我们将在 3/2025 之前敲定计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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