BHB & CAR-T lymfoomaan
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Β-hydroksibutyraattilisän alustava tutkimus lymfoomapotilaille, jotka saavat anti-CD19 CAR T-soluja
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida β-hydroksibutyraatti (BHB) -lisähoidon toteutettavuutta henkilöillä, jotka saavat lymfooman hoitoa standardinmukaisilla anti-CD19 CAR T-soluilla (CAR-T) sen määrittämiseksi, onko BHB-lisähoito. turvallista ja siedettävää tässä potilasjoukossa.
Lisäksi tämä tutkimus määrittää, johtaako BHB-lisä muutoksiin suoliston mikrobiomissa ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC).
BHB-lisä suoritetaan antamalla suun kautta HVMN Ketone-IQ:ta, kaupallisesti saatavaa BHB-lisää, jonka vaikuttava aine on R-1,3-butaanidioli, joka muunnetaan BHB:ksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brittany Koch, MPH
- Puhelinnumero: 215-615-4312
- Sähköposti: Brittany.Koch@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaitlin Kennard, BSN, RN
- Puhelinnumero: 267-804-4080
- Sähköposti: Kaitlin.Kennard@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittany Koch, MPH
- Puhelinnumero: 215-615-4312
- Sähköposti: Brittany.Koch@pennmedicine.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaitlin Kennard, BSN, RN
- Puhelinnumero: 267-804-4080
- Sähköposti: Kaitlin.Kennard@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Patologisesti varmistetun suuren B-solulymfooman (LBCL) historia
- Suunniteltu hoito kaupallisesti saatavalla anti-CD19 CAR-T -tuotteella (Yescarta tai Kymriah)
- Soveltuu ja jolla on riittävä elimen toiminta (tutkijan harkintavalta) ja suorituskykytila (ECOG PS 2 tai vähemmän) normaalihoitoon, anti-CD19 CAR-T
- Ei osallistunut kliiniseen siltahoitotutkimukseen ennen CAR-T:tä
- Potilailla on oltava PET/CT-skannaus (suositus), diagnostinen CT-skannaus tai MRI, jossa on vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio (≥ 1,5 cm solmuleesioissa tai ≥ 1 cm, jos kyseessä ovat suurimmat vauriot pieniannoksisella tietokoneella tomografia [CT]-skannaus FDG:n otto ≥ maksa) dokumentoitu ennen leukafereesia CAR-T:n valmistusta varten
- Toksisuuksien ratkaiseminen aikaisemmasta hoidosta tasolle, joka ei ole tutkijan mielestä esteenä tutkimukseen osallistumiselle
- Voi antaa tietoisen suostumuksen
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja käytettävissä opintojen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää
- Energiajuomien allergiahistoria
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Aiempi tyypin 1 diabetes mellitus tai insuliinin tarve
- Aiemmin krooninen munuaissairaus, jonka eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, johon potilas saa aktiivista hoitoa tai joka estää tutkijan kykyä arvioida lymfoomavastetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R-1,3-butaanidioli
Osallistujat ottavat 35 ml HVMN Ketone-IQ:ta suun kautta kolme kertaa päivässä, ja jokainen annos sisältää 10 grammaa R-1,3-butaanidiolia.
|
R-1,3-butaanidioli 35 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: CART-infuusiosta 28. päivän käyntiin CARTin jälkeen
|
Arvioi haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus sekä hoidon loppuun saaneiden potilaiden lukumäärä
|
CART-infuusiosta 28. päivän käyntiin CARTin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: ennen BHB:n antamista 28. päivän käyntiin CARTin jälkeen
|
vertaa ulosteen mikrobiomien monimuotoisuuden muutoksia ulosteen 16S rRNA-geenisekvensoinnilla, metabolomiikalla, qPCR:llä
|
ennen BHB:n antamista 28. päivän käyntiin CARTin jälkeen
|
|
Muutokset ääreisveren mononukleaarisissa soluissa
Aikaikkuna: ennen BHB:n antamista 28. päivän käyntiin CARTin jälkeen
|
vertaa muutoksia lukumäärässä ja fenotyypissä käyttämällä virtaussytometriaa, yksisoluista RNAseq:a, qPCR:ää
|
ennen BHB:n antamista 28. päivän käyntiin CARTin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elise Chong, MD, Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 41424
- IRB#856611 (Muu tunniste: University of Pennsylvania IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville.
Selitys: parhaillaan keskustellaan jakamisen logistiikasta, jaettavasta tiedosta ja pääsystä.
Jotkin IPD, todennäköisesti CSR, jaetaan julkaisun jälkeen.
Viimeistelemme suunnitelman 3/2025 mennessä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .