Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BHB & CAR-T pro lymfomy

20. února 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Předběžné zkoumání suplementace β-hydroxybutyrátem u pacientů s lymfomem, kteří dostávají anti-CD19 CAR T-buňky

Cílem této studie je posoudit proveditelnost suplementace β-hydroxybutyrátem (BHB) u jedinců, kteří dostávají léčbu lymfomu standardními anti-CD19 CAR T-buňkami (CAR-T), aby se určilo, zda je suplementace BHB bezpečné a tolerovatelné u této populace pacientů. Tato studie navíc určí, zda suplementace BHB vede ke změnám střevního mikrobiomu a mononukleárních buněk periferní krve (PBMC). Suplementace BHB bude prováděna perorálním podáním HVMN Ketone-IQ, komerčně dostupného doplňku BHB, s aktivní složkou R-1,3-butandiol, která se přeměňuje na BHB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Anamnéza patologicky potvrzeného velkobuněčného B-lymfomu (LBCL)
  • Plánovaná léčba komerčně dostupným anti-CD19 CAR-T přípravkem (Yescarta nebo Kymriah)
  • Způsobilé a s odpovídající funkcí orgánů (uvážení zkoušejícího) a výkonnostním stavem (ECOG PS 2 nebo méně) pro standardní péči, anti-CD19 CAR-T
  • Nezařazen do klinické studie překlenovací terapie před CAR-T
  • Pacienti musí podstoupit PET/CT vyšetření (preferováno), diagnostické CT vyšetření nebo MRI s alespoň jednou dvourozměrně měřitelnou lézí (≥ 1,5 cm pro léze uzlin nebo ≥ 1 cm pro extranodální léze v největším rozměru pomocí počítačově řízených nízkých dávek tomografie [CT] s vychytáváním FDG ≥ játra) dokumentovaná před leukaferézou pro výrobu CAR-T
  • Vymizení toxicit z předchozí terapie na stupeň, který podle názoru zkoušejícího nekontraindikuje účast ve studii
  • Může poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný dodržovat všechny studijní postupy a k dispozici po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojí
  • Historie alergie na energetické nápoje
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo potřeba inzulínu
  • Chronické onemocnění ledvin v anamnéze s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Další druhá primární malignita, pro kterou subjekt dostává aktivní terapii nebo která bude bránit schopnosti zkoušejícího posoudit odpověď lymfomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R-1,3-butandiol
Účastníci budou užívat 35 ml HVMN Ketone-IQ třikrát denně ústy, přičemž každá dávka obsahuje 10 gramů R-1,3-butandiolu.
Doplněk stravy: R-1,3-butandiol
R-1,3-butandiol 35 ml
Ostatní jména:
  • Keton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od infuze CART do návštěvy 28. dne po CART
Vyhodnoťte počet a závažnost nežádoucích účinků a také počet pacientů, kteří léčbu dokončí
Od infuze CART do návštěvy 28. dne po CART

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: před podáním BHB do návštěvy dne 28 po CART
porovnat změny v diverzitě mikrobiomu stolice hodnocené pomocí sekvenování genu 16S rRNA stolice, metabolomiky, qPCR
před podáním BHB do návštěvy dne 28 po CART
Změny mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: před podáním BHB do návštěvy dne 28 po CART
porovnat změny v počtu a fenotypu pomocí průtokové cytometrie, jednobuněčné RNAseq, qPCR
před podáním BHB do návštěvy dne 28 po CART

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elise Chong, MD, Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 41424
  • IRB#856611 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD. Vysvětlení: v současné době se diskutuje o logistice sdílení, datech, která mají být sdílena, a způsobu přístupu. Některé IPD, pravděpodobně CSR, budou sdíleny po zveřejnění. Plán dokončíme do 3/2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na R-1,3-butandiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit