Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BHB & CAR-T til lymfomer

20. februar 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Foreløbig undersøgelse af β-hydroxybutyrattilskud til lymfompatienter, der modtager anti-CD19 CAR T-celler

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​β-hydroxybutyrat (BHB) tilskud hos personer, der modtager behandling for lymfom med standard-of-care anti-CD19 CAR T-celler (CAR-T) for at bestemme, om BHB tilskud er sikker og acceptabel i denne patientpopulation. Derudover vil denne undersøgelse afgøre, om BHB-tilskud fører til ændringer i tarmmikrobiomet og perifere blodmononukleære celler (PBMC'er). BHB-tilskud vil blive udført gennem oral administration af HVMN Ketone-IQ, et kommercielt tilgængeligt BHB-supplement, med en aktiv ingrediens af R-1,3-Butandiol, som omdannes til BHB.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller ældre
  • Anamnese med patologisk bekræftet stort B-celle lymfom (LBCL)
  • Planlagt behandling med et kommercielt tilgængeligt anti-CD19 CAR-T produkt (Yescarta eller Kymriah)
  • Berettiget til og med tilstrækkelig organfunktion (etterforskers skøn) og præstationsstatus (ECOG PS 2 eller mindre) til standardbehandling, anti-CD19 CAR-T
  • Ikke tilmeldt et klinisk forsøg med brobehandling før CAR-T
  • Patienter skal have en PET/CT-scanning (foretrukken), diagnostisk CT-scanning eller MR med mindst én todimensionelt målbar læsion (≥ 1,5 cm for nodale læsioner eller ≥ 1 cm for ekstranodale læsioner i største dimension ved lavdosis computeriseret tomografi [CT]-scanning med FDG-optagelse ≥ lever) dokumenteret før leukaferese til CAR-T-fremstilling
  • Løsning af toksicitet fra tidligere behandling til en grad, der ikke kontraindikerer forsøgsdeltagelse efter investigators mening
  • Kan give informeret samtykke
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Historie om allergi over for energidrikke
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller behov for insulin
  • Anamnese med kronisk nyresygdom med en eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Yderligere anden primær malignitet, for hvilken forsøgspersonen modtager aktiv terapi, eller som vil hæmme investigatorens evne til at vurdere lymfomrespons

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-1,3-butandiol
Deltagerne vil tage 35 ml HVMN Ketone-IQ gennem munden tre gange dagligt, hvor hver dosis indeholder 10 gram R-1,3-butandiol.
Kosttilskud: R-1,3-butandiol
R-1,3-butandiol 35 ml
Andre navne:
  • Keton

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra CART-infusion til dag 28 besøg efter CART
Vurder antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser samt antallet af patienter, der fuldfører behandlingen
Fra CART-infusion til dag 28 besøg efter CART

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: før BHB administration til dag 28 besøg efter CART
sammenligne ændringer i afføringens mikrobiomdiversitet vurderet ved afføring 16S rRNA gensekventering, metabolomics, qPCR
før BHB administration til dag 28 besøg efter CART
Ændringer i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: før BHB administration til dag 28 besøg efter CART
sammenligne ændringer i antal og fænotype ved hjælp af flowcytometri, enkeltcelle RNAseq, qPCR
før BHB administration til dag 28 besøg efter CART

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elise Chong, MD, Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 41424
  • IRB#856611 (Anden identifikator: University of Pennsylvania IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig. Forklaring: i øjeblikket under diskussion vedrørende logistik for deling, data, der skal deles, og hvordan man får adgang. Nogle IPD, sandsynligvis CSR, vil blive delt efter offentliggørelse. Vi vil færdiggøre en plan inden 3/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stort B-celle lymfom

Kliniske forsøg med R-1,3-butandiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner