Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BHB & CAR-T voor lymfomen

20 februari 2026 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Voorlopig onderzoek naar suppletie met β-hydroxybutyraat voor lymfoompatiënten die anti-CD19 CAR T-cellen ontvangen

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van suppletie met β-hydroxybutyraat (BHB) te beoordelen bij personen die therapie voor lymfoom krijgen met standaard anti-CD19 CAR T-cellen (CAR-T), om te bepalen of suppletie met BHB zinvol is. veilig en draaglijk in deze patiëntenpopulatie. Bovendien zal deze studie bepalen of suppletie met BHB leidt tot veranderingen in het darmmicrobioom en mononucleaire cellen uit het perifere bloed (PBMC's). BHB-suppletie zal worden uitgevoerd door middel van orale toediening van HVMN Ketone-IQ, een in de handel verkrijgbaar BHB-supplement, met een actief ingrediënt van R-1,3-butaandiol, dat wordt omgezet in BHB.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Geschiedenis van pathologisch bevestigd grootcellig B-cellymfoom (LBCL)
  • Geplande behandeling met een in de handel verkrijgbaar anti-CD19 CAR-T-product (Yescarta of Kymriah)
  • In aanmerking komend voor en met adequate orgaanfunctie (onderzoeker naar goeddunken) en prestatiestatus (ECOG PS 2 of minder) voor standaardzorg, anti-CD19 CAR-T
  • Niet ingeschreven voor een klinische proef met overbruggingstherapie voorafgaand aan CAR-T
  • Patiënten moeten een PET/CT-scan hebben (bij voorkeur), een diagnostische CT-scan of een MRI met ten minste één bidimensionaal meetbare laesie (≥ 1,5 cm voor nodale laesies of ≥ 1 cm voor extranodale laesies in de grootste dimensie, met een lage dosis computergestuurde laesies). tomografie [CT]-scan met FDG-opname ≥ lever) gedocumenteerd voorafgaand aan leukaferese voor CAR-T-productie
  • Resolutie van de toxiciteiten van eerdere therapie tot een graad die deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker niet gecontra-indiceerd is
  • Kan geïnformeerde toestemming geven
  • Bereid om aan alle studieprocedures te voldoen en beschikbaar voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene is zwanger of geeft borstvoeding
  • Geschiedenis van allergie voor energiedrankjes
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekten
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of behoefte aan insuline
  • Voorgeschiedenis van chronische nierziekte met een eGFR < 30 ml/min/1,73m2
  • Bijkomende tweede primaire maligniteit waarvoor de proefpersoon actieve therapie krijgt of die het vermogen van de onderzoeker om de lymfoomrespons te beoordelen zal belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-1,3-Butaandiol
Deelnemers nemen driemaal daags 35 ml HVMN Ketone-IQ via de mond, waarbij elke dosis 10 gram R-1,3-butaandiol bevat.
Voedingssupplement: R-1,3-Butaandiol
R-1,3-butaandiol 35 ml
Andere namen:
  • Keton

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van CART-infusie tot dag 28 bezoek na CART
Beoordeel het aantal en de ernst van de bijwerkingen, evenals het aantal patiënten dat de behandeling voltooit
Van CART-infusie tot dag 28 bezoek na CART

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: vóór de toediening van BHB tot het bezoek op dag 28 na CART
vergelijk veranderingen in de diversiteit van het microbioom van de ontlasting, beoordeeld door 16S rRNA-gensequencing van de ontlasting, metabolomics, qPCR
vóór de toediening van BHB tot het bezoek op dag 28 na CART
Veranderingen in mononucleaire cellen uit het perifere bloed
Tijdsspanne: vóór de toediening van BHB tot het bezoek op dag 28 na CART
vergelijk veranderingen in aantal en fenotype met behulp van flowcytometrie, single cell RNAseq, qPCR
vóór de toediening van BHB tot het bezoek op dag 28 na CART

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elise Chong, MD, Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 41424
  • IRB#856611 (Andere identificatie: University of Pennsylvania IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te stellen. Uitleg: momenteel wordt er gediscussieerd over de logistiek van het delen, de gegevens die moeten worden gedeeld en hoe deze toegankelijk zijn. Een deel van de IPD, waarschijnlijk MVO, zal na publicatie worden gedeeld. Tegen 3/2025 zullen we een plan finaliseren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren