림프종을 위한 BHB & CAR-T
2026년 2월 20일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
항-CD19 CAR T 세포를 투여받은 림프종 환자를 위한 β-히드록시부티레이트 보충에 대한 예비 조사
이 연구의 목적은 BHB 보충이 적합한지 여부를 결정하기 위해 표준 치료 항CD19 CAR T 세포(CAR-T)로 림프종 치료를 받고 있는 개인에서 베타-히드록시부티레이트(BHB) 보충의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 환자 집단에서는 안전하고 견딜 수 있습니다.
또한, 이 연구는 BHB 보충이 장내 미생물군집과 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 변화시키는지 여부를 결정할 것입니다.
BHB 보충은 BHB로 전환되는 활성 성분인 R-1,3-부탄디올과 함께 시판되는 BHB 보충제인 HVMN Ketone-IQ의 경구 투여를 통해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brittany Koch, MPH
- 전화번호: 215-615-4312
- 이메일: Brittany.Koch@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kaitlin Kennard, BSN, RN
- 전화번호: 267-804-4080
- 이메일: Kaitlin.Kennard@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Brittany Koch, MPH
- 전화번호: 215-615-4312
- 이메일: Brittany.Koch@pennmedicine.upenn.edu
-
연락하다:
- Kaitlin Kennard, BSN, RN
- 전화번호: 267-804-4080
- 이메일: Kaitlin.Kennard@pennmedicine.upenn.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 병리학적으로 확인된 거대 B세포 림프종(LBCL)의 병력
- 시판되는 항CD19 CAR-T 제품(Yescarta 또는 Kymriah)을 사용한 치료 계획
- 표준 치료, 항CD19 CAR-T에 적합한 기관 기능(시험자의 재량) 및 수행 상태(ECOG PS 2 이하)에 적합하고 이를 충족해야 합니다.
- CAR-T 이전에 가교 요법에 대한 임상 시험에 등록되지 않았습니다.
- 환자는 PET/CT 스캔(선호), 진단용 CT 스캔 또는 저선량 전산화로 최소 1개의 2차원적으로 측정 가능한 병변(가장 큰 치수의 결절 병변의 경우 ≥ 1.5cm 또는 결절외 병변의 경우 ≥ 1cm)이 있는 MRI를 받아야 합니다. CAR-T 제조를 위한 백혈구 성분채집술 이전에 기록된 FDG 흡수 ≥ 간을 사용한 단층촬영[CT] 스캔
- 연구자의 의견으로 시험 참여를 금하지 않는 수준까지 이전 치료의 독성 해결
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 에너지 음료에 대한 알레르기 병력
- 염증성 장질환의 병력
- 제1형 당뇨병 병력 또는 인슐린 요구량
- eGFR이 30mL/분/1.73m2 미만인 만성 신장 질환 병력
- 피험자가 활성 치료를 받고 있거나 연구자가 림프종 반응을 평가하는 능력을 방해할 추가 2차 원발성 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: R-1,3-부탄디올
참가자는 HVMN Ketone-IQ 35mL를 하루 3회 경구 복용하게 되며, 각 복용량에는 R-1,3-부탄디올 10g이 포함되어 있습니다.
|
R-1,3-부탄디올 35mL
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성과 내약성
기간: CART 주입부터 CART 후 28일차 방문까지
|
이상반응의 수와 중증도, 치료를 완료한 환자 수를 평가합니다.
|
CART 주입부터 CART 후 28일차 방문까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 미생물군집의 변화
기간: BHB 투여 전부터 CART 투여 후 28일차 방문까지
|
대변 16S rRNA 유전자 서열 분석, 대사체학, qPCR로 평가한 대변 미생물군집 다양성의 변화 비교
|
BHB 투여 전부터 CART 투여 후 28일차 방문까지
|
|
말초 혈액 단핵 세포의 변화
기간: BHB 투여 전부터 CART 투여 후 28일차 방문까지
|
유세포 분석, 단일 세포 RNAseq, qPCR을 사용하여 수와 표현형의 변화를 비교합니다.
|
BHB 투여 전부터 CART 투여 후 28일차 방문까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elise Chong, MD, Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 41424
- IRB#856611 (기타 식별자: University of Pennsylvania IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
설명: 현재 공유 계획, 공유할 데이터, 액세스 방법에 관해 논의 중입니다.
CSR일 가능성이 있는 일부 IPD는 출판 후 공유됩니다.
2025년 3월까지 계획을 확정하겠습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .