Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BHB & CAR-T für Lymphome

20. Februar 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vorläufige Untersuchung der β-Hydroxybutyrat-Supplementierung für Lymphompatienten, die Anti-CD19-CAR-T-Zellen erhalten

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer β-Hydroxybutyrat (BHB)-Supplementierung bei Personen zu bewerten, die eine Lymphomtherapie mit Standard-Anti-CD19-CAR-T-Zellen (CAR-T) erhalten, um festzustellen, ob eine BHB-Supplementierung möglich ist sicher und verträglich bei dieser Patientengruppe. Darüber hinaus wird diese Studie feststellen, ob eine BHB-Supplementierung zu Veränderungen des Darmmikrobioms und der mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) führt. Die BHB-Ergänzung erfolgt durch orale Verabreichung von HVMN Ketone-IQ, einem im Handel erhältlichen BHB-Ergänzungsmittel mit dem Wirkstoff R-1,3-Butandiol, der in BHB umgewandelt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Vorgeschichte eines pathologisch bestätigten großzelligen B-Zell-Lymphoms (LBCL)
  • Geplante Behandlung mit einem handelsüblichen Anti-CD19-CAR-T-Produkt (Yescarta oder Kymriah)
  • Berechtigt für und mit ausreichender Organfunktion (Ermessen des Prüfarztes) und Leistungsstatus (ECOG PS 2 oder weniger) für den Pflegestandard Anti-CD19 CAR-T
  • Nicht an einer klinischen Studie zur Überbrückungstherapie vor CAR-T teilgenommen
  • Die Patienten müssen über einen PET/CT-Scan (bevorzugt), einen diagnostischen CT-Scan oder eine MRT mit mindestens einer zweidimensional messbaren Läsion (≥ 1,5 cm für Knotenläsionen oder ≥ 1 cm für extranodale Läsionen in der größten Dimension durch niedrig dosierte computergestützte Untersuchung) verfügen Tomographie [CT]-Scan mit FDG-Aufnahme ≥ Leber), dokumentiert vor der Leukapherese zur CAR-T-Herstellung
  • Auflösung von Toxizitäten aus der vorherigen Therapie auf einen Grad, der nach Meinung des Prüfarztes keine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist schwanger oder stillt
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Energy-Drinks
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Bedarf an Insulin
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Zusätzliche zweite primäre Malignität, für die das Subjekt eine aktive Therapie erhält oder die die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigt, die Lymphomreaktion zu beurteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-1,3-Butandiol
Die Teilnehmer nehmen dreimal täglich 35 ml HVMN Ketone-IQ oral ein, wobei jede Dosis 10 Gramm R-1,3-Butandiol enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: R-1,3-Butandiol
R-1,3-Butandiol 35 ml
Andere Namen:
  • Keton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der CART-Infusion bis zum Besuch am 28. Tag nach CART
Bewerten Sie die Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse sowie die Anzahl der Patienten, die die Behandlung abschließen
Von der CART-Infusion bis zum Besuch am 28. Tag nach CART

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: vor der BHB-Verabreichung bis zum Besuch am 28. Tag nach der CART
Vergleichen Sie Veränderungen in der Diversität des Stuhlmikrobioms, die durch 16S-rRNA-Gensequenzierung im Stuhl, Metabolomik und qPCR bewertet wurden
vor der BHB-Verabreichung bis zum Besuch am 28. Tag nach der CART
Veränderungen in mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: vor der BHB-Verabreichung bis zum Besuch am 28. Tag nach der CART
Vergleichen Sie Änderungen in Anzahl und Phänotyp mithilfe von Durchflusszytometrie, Einzelzell-RNAseq und qPCR
vor der BHB-Verabreichung bis zum Besuch am 28. Tag nach der CART

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Elise Chong, MD, Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 41424
  • IRB#856611 (Andere Kennung: University of Pennsylvania IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen. Erläuterung: Derzeit wird über die Logistik der Weitergabe, die weiterzugebenden Daten und den Zugriff darauf diskutiert. Einige IPD, wahrscheinlich CSR, werden nach der Veröffentlichung weitergegeben. Wir werden bis 3/2025 einen Plan fertigstellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Großes B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur R-1,3-Butandiol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren