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BHB e CAR-T per linfomi

20 febbraio 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Indagine preliminare sulla supplementazione di β-idrossibutirrato per pazienti con linfoma che ricevono cellule T CAR anti-CD19

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'integrazione di β-idrossibutirrato (BHB) in individui che stanno ricevendo terapia per linfoma con cellule T CAR anti-CD19 standard di cura (CAR-T) per determinare se l'integrazione di BHB è sicuro e tollerabile in questa popolazione di pazienti. Inoltre, questo studio determinerà se l’integrazione di BHB porta a cambiamenti nel microbioma intestinale e nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC). L'integrazione di BHB verrà eseguita mediante somministrazione orale di HVMN Ketone-IQ, un integratore di BHB disponibile in commercio, con un principio attivo di R-1,3-butandiolo, che viene convertito in BHB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Anamnesi di linfoma a grandi cellule B (LBCL) patologicamente confermato
  • Trattamento programmato con un prodotto CAR-T anti-CD19 disponibile in commercio (Yescarta o Kymriah)
  • Idoneo e con adeguata funzionalità d'organo (a discrezione dello sperimentatore) e performance status (ECOG PS 2 o inferiore) per lo standard di cura, CAR-T anti-CD19
  • Non arruolato in uno studio clinico sulla terapia ponte prima della CAR-T
  • I pazienti devono avere una scansione PET/TC (preferibile), una TC diagnostica o una risonanza magnetica con almeno una lesione misurabile bidimensionalmente (≥ 1,5 cm per lesioni nodali o ≥ 1 cm per lesioni extra-nodali di dimensione maggiore mediante analisi computerizzata a basso dosaggio). tomografia [TC] con assorbimento di FDG ≥ fegato) documentato prima della leucaferesi per la produzione di CAR-T
  • Risoluzione delle tossicità derivanti dalla terapia precedente a un grado che, a giudizio dello sperimentatore, non controindica la partecipazione allo studio
  • Può fornire il consenso informato
  • Disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibile per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Storia di allergia alle bevande energetiche
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o necessità di insulina
  • Anamnesi di malattia renale cronica con eGFR < 30 mL/min/1,73 m2
  • Ulteriore secondo tumore maligno primario per il quale il soggetto sta ricevendo una terapia attiva o che impedirà la capacità dello sperimentatore di valutare la risposta del linfoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-1,3-butandiolo
I partecipanti assumeranno 35 ml di HVMN Ketone-IQ per via orale tre volte al giorno, ciascuna dose contenente 10 grammi di R-1,3-butandiolo.
Integratore alimentare: R-1,3-butandiolo
R-1,3-Butandiolo 35 ml
Altri nomi:
  • Chetone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dall'infusione CART alla visita del giorno 28 dopo CART
Valutare il numero e la gravità degli eventi avversi nonché il numero di pazienti che completano il trattamento
Dall'infusione CART alla visita del giorno 28 dopo CART

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: prima della somministrazione di BHB alla visita del giorno 28 dopo CART
confrontare i cambiamenti nella diversità del microbioma fecale valutati mediante sequenziamento del gene 16S rRNA delle feci, metabolomica, qPCR
prima della somministrazione di BHB alla visita del giorno 28 dopo CART
Cambiamenti nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: prima della somministrazione di BHB alla visita del giorno 28 dopo CART
confrontare i cambiamenti nel numero e nel fenotipo utilizzando la citometria a flusso, RNAseq a singola cellula, qPCR
prima della somministrazione di BHB alla visita del giorno 28 dopo CART

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Elise Chong, MD, Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 41424
  • IRB#856611 (Altro identificatore: University of Pennsylvania IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibili gli IPD. Spiegazione: attualmente in discussione riguardo alla logistica della condivisione, ai dati da condividere e alle modalità di accesso. Alcuni IPD, probabilmente CSR, saranno condivisi dopo la pubblicazione. Finalizzeremo un piano entro il 3/2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a grandi cellule B

Prove cliniche su R-1,3-butandiolo

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