健康な参加者を対象とした V118 製剤 C (V118C) の研究 (V118C-001)
2026年1月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人における V118 製剤 C の安全性、忍容性、免疫原性を評価するためのランダム化二重盲検研究
この研究の目的は、健康な成人において V118 製剤 C がどれほど安全であるか、また人々がそれをどの程度許容できるかを知ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-1115
- University of Texas Medical Branch ( Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- ランダム化前は健康状態が良好である
除外基準:
- -研究ワクチン接種を受ける前の3年以内に、侵襲性肺炎球菌疾患の病歴、または他の培養陽性肺炎球菌疾患の既知の病歴を有する。
- 臨床的に重大な内分泌、消化管、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経（脳卒中や慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V118C
参加者は、1日目と29日目に2回投与レジメンでV118Cの筋肉内（IM）注射を受けます。
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筋肉内投与
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実験的：V118
参加者は、1日目と29日目に2回投与レジメンでV118のIM注射を受けます。
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筋肉内投与
筋肉内投与
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アクティブコンパレータ：PREVNAR 20™ + 生理食塩水
参加者は、1日目にPREVNAR 20™の2回投与レジメンで1回のIM注射を受け、続いて29日目に生理食塩水の1回投与を受けます。
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筋肉内投与
筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された注射部位有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後最大約 7 日間
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AE は、医療または処置に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医療または処置の使用に関連した異常な検査所見、症状または疾患を含む、治療の過程で発生する、好ましくない意図しない兆候と定義されます。研究。
要請された注射部位 AE が発生した参加者の数が報告されます。
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各ワクチン接種後最大約 7 日間
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要請された全身性AEを発症した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後最大約 7 日間
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AE は、医療または処置に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医療または処置の使用に関連した異常な検査所見、症状または疾患を含む、治療の過程で発生する、好ましくない意図しない兆候と定義されます。研究。
要請された全身性 AE を発症した参加者の数が報告されます。
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各ワクチン接種後最大約 7 日間
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ワクチン接種後に直ちに有害事象が発生した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後最大約 30 分
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AE は、医療または処置に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医療または処置の使用に関連した異常な検査所見、症状または疾患を含む、治療の過程で発生する、好ましくない意図しない兆候と定義されます。研究。
ワクチン接種後に即時に有害事象が発生した参加者の数が報告されます。
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各ワクチン接種後最大約 30 分
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未承諾 AE が発生した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後最大約 28 日
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AE は、医療または処置に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医療または処置の使用に関連した異常な検査所見、症状または疾患を含む、治療の過程で発生する、好ましくない意図しない兆候と定義されます。研究。
非請求型 AE は、ワクチンレポートカード (VRC) を使用して請求されず、参加者によって伝達される AE です。
未承諾 AE を経験した参加者の数が報告されます。
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各ワクチン接種後最大約 28 日
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最終ワクチン接種後、最長約12か月
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SAE は、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
SAEを経験した参加者の数が報告されます。
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最終ワクチン接種後、最長約12か月
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医師が関与した有害事象（MAAE）のある参加者の数
時間枠：最終ワクチン接種後、最長約12か月
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MAAE は、緊急治療室の訪問、オフィスへの訪問、何らかの理由で医療従事者による緊急治療の訪問など、予定外の非日常的な外来訪問中に医療処置を受ける有害事象として定義されます。
MAAEを経験した参加者の数が報告されます。
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最終ワクチン接種後、最長約12か月
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臨床的関心のあるイベント (ECI) の参加者数
時間枠：最終ワクチン接種後、最長約12か月
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ECI には以下が含まれますが、これらに限定されません: 1) 過剰摂取は次のように定義されます: 参加者が 24 時間以内に 1 回を超える治験ワクチンの投与を受けるか、または治験全体を通じて 2 回を超える治験ワクチンの投与を受ける。
2) 潜在的な薬物誘発性肝障害 (DILI) イベントは以下のように定義されます: 正常値の上限 (ULN) の 3 倍以上であるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) 検査値の上昇、および総ビリルビン検査値の上昇これは、プロトコル指定の臨床検査または予定外の臨床検査によって決定される、ULN の 2 倍以上であり、同時にアルカリホスファターゼの検査値が ULN の 2 倍未満であることを意味します。
3) 潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) は以下のように定義されます: 確立された自己免疫疾患、または自己免疫の病因がある場合とない場合がある炎症性および/または神経障害を含む AE のサブセット。
ECIを経験した参加者の数が報告されます。
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最終ワクチン接種後、最長約12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：ワクチン接種後28日目
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血清型特異的 IgG 抗体の GMC は、肺炎球菌電気化学発光 (Pn ECL) アッセイを使用して決定されます。
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ワクチン接種後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月25日
一次修了 (実際)
2026年1月9日
研究の完了 (実際)
2026年1月9日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。