Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie V118 Formulace C (V118C) u zdravých účastníků (V118C-001)

16. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V118 formulace C u zdravých dospělých

Cílem této studie je zjistit, jak bezpečný je přípravek V118 Formulation C u zdravých dospělých a jak dobře jej lidé snášejí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Před randomizací je v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze invazivní pneumokokové onemocnění nebo známou anamnézu jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění během 3 let před očkováním ve studii.
  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, GI, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V118C
Účastníci dostávají intramuskulární (IM) injekci V118C v režimu 2 dávek podávaných v den 1 a den 29.
Biologický: V118C
Intramuskulární podání
Experimentální: V118
Účastníci dostávají IM injekci V118 ve 2-dávkovém režimu podávaném v den 1 a den 29.
Biologický: V118
Intramuskulární podání
Biologický: Solný
Intramuskulární podání
Aktivní komparátor: PREVNAR 20™ + fyziologický roztok
Účastníci dostanou jednu dávku IM injekce PREVNAR 20™ ve 2dávkovém režimu v den 1 následovanou jednou dávkou fyziologického roztoku v den 29.
Biologický: Solný
Intramuskulární podání
Biologický: PREVNAR 20™
Intramuskulární podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami v místě vpichu (AE)
Časové okno: Až přibližně 7 dní po každém očkování
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie. Bude uveden počet účastníků s vyžádaným AE v místě vpichu.
Až přibližně 7 dní po každém očkování
Počet účastníků s vyžádanými systémovými AE
Časové okno: Až přibližně 7 dní po každém očkování
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie. Počet účastníků s vyžádanou systémovou AE bude uveden.
Až přibližně 7 dní po každém očkování
Počet účastníků s okamžitými AE po očkování
Časové okno: Až přibližně 30 minut po každém očkování
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie. Bude hlášen počet účastníků s okamžitými AE po očkování.
Až přibližně 30 minut po každém očkování
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Až přibližně 28 dní po každém očkování
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie. Nevyžádaná AE je AE, která není vyžádána pomocí očkovací karty (VRC) a která je sdělena účastníkem. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili nevyžádanou AE.
Až přibližně 28 dní po každém očkování
Počet účastníků se závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců po poslední vakcinaci
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažijí SAE.
Až přibližně 12 měsíců po poslední vakcinaci
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími účinky (MAAE)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců po poslední vakcinaci
MAAE je definována jako nežádoucí příhoda, při které je lékařská péče poskytnuta během neplánované, nerutinní ambulantní návštěvy, jako je návštěva pohotovosti, návštěva kanceláře nebo návštěva urgentní péče u jakéhokoli zdravotnického personálu z jakéhokoli důvodu. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažijí MAAE.
Až přibližně 12 měsíců po poslední vakcinaci
Počet účastníků s událostí klinického zájmu (ECI)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců po poslední vakcinaci
ECI zahrnuje, ale není omezeno na: 1) Předávkování definované jako: Účastník dostávající více než 1 dávku studované vakcíny za 24 hodin nebo více než 2 dávky studované vakcíny během studie. 2) Potenciální polékové poškození jater (DILI) definované jako: Zvýšená laboratorní hodnota aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT), která je ≥3násobkem horní hranice normy (ULN) a zvýšená laboratorní hodnota celkového bilirubinu to je ≥2krát ULN a současně laboratorní hodnota alkalické fosfatázy, která je <2krát ULN, jak je stanoveno protokolem specifikovaným laboratorním testováním nebo neplánovaným laboratorním testováním. 3) Potenciální imunitou zprostředkované onemocnění (pIMD) definované jako: Podskupina AE, které zahrnují buď prokázanou autoimunitní nemoc (onemocnění) nebo zánětlivé a/nebo neurologické poruchy (poruchy), které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Bude uveden počet účastníků, kteří zažijí ECI.
Až přibližně 12 měsíců po poslední vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední koncentrace (GMC) sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: 28. den po vakcinaci
GMC pro sérotypově specifické IgG protilátky budou stanoveny pomocí pneumokokového elektrochemiluminiscenčního (Pn ECL) testu.
28. den po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V118C-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit