V118 配方 C (V118C) 在健康参与者中的研究 (V118C-001)
2026年1月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 V118 配方 C 在健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性的随机双盲研究
本研究的目的是了解 V118 配方 C 对健康成人的安全性以及人们对其的耐受性如何。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Hallandale、Florida、美国、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555-1115
- University of Texas Medical Branch ( Site 0001)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 随机分组前健康状况良好
排除标准：
- 在接受研究疫苗接种前 3 年内有侵袭性肺炎球菌病史或已知的其他培养阳性肺炎球菌病史。
- 有临床上显着的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：V118C
参与者在第 1 天和第 29 天接受 2 剂量方案的 V118C 肌内 (IM) 注射。
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肌肉注射
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实验性的：V118
参与者在第 1 天和第 29 天接受 2 剂量方案的肌内注射 V118。
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肌肉注射
肌肉注射
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有源比较器：PREVNAR 20™ + 生理盐水
参与者在第 1 天接受一剂 PREVNAR 20™ 肌肉注射，分 2 剂方案，然后在第 29 天接受一剂生理盐水。
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肌肉注射
肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现注射部位不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：每次疫苗接种后最多约 7 天
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AE 被定义为在治疗过程中发生的任何不利和非预期的迹象，包括与使用医疗治疗或手术相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论其是否被认为与医疗或手术相关。研究。
将报告出现注射部位 AE 的参与者人数。
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每次疫苗接种后最多约 7 天
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出现系统性不良事件的参与者数量
大体时间：每次疫苗接种后最多约 7 天
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AE 被定义为在治疗过程中发生的任何不利和非预期的迹象，包括与使用医疗治疗或手术相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论其是否被认为与医疗或手术相关。研究。
将报告出现系统性不良事件的参与者人数。
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每次疫苗接种后最多约 7 天
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疫苗接种后立即出现不良事件的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后最多约 30 分钟
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AE 被定义为在治疗过程中发生的任何不利和非预期的迹象，包括与使用医疗治疗或手术相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论其是否被认为与医疗或手术相关。研究。
将报告接种疫苗后出现立即 AE 的参与者人数。
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每次疫苗接种后最多约 30 分钟
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出现未经请求的 AE 的参与者数量
大体时间：每次疫苗接种后最多约 28 天
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AE 被定义为在治疗过程中发生的任何不利和非预期的迹象，包括与使用医疗治疗或手术相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论其是否被认为与医疗或手术相关。研究。
未经请求的 AE 是指未使用疫苗报告卡 (VRC) 请求并由参与者传达的 AE。
将报告经历过未经请求的 AE 的参与者数量。
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每次疫苗接种后最多约 28 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次疫苗接种后最多约 12 个月
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SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力，或者是先天性异常/出生缺陷。
将报告经历 SAE 的参与者人数。
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最后一次疫苗接种后最多约 12 个月
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发生医疗不良事件 (MAAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次疫苗接种后最多约 12 个月
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MAAE 被定义为在计划外、非常规门诊就诊期间接受医疗护理的不良事件，例如急诊室就诊、办公室就诊或因任何原因由任何医务人员进行的紧急护理就诊。
将报告经历 MAAE 的参与者人数。
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最后一次疫苗接种后最多约 12 个月
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具有临床意义的事件 (ECI) 的参与者数量
大体时间：最后一次疫苗接种后最多约 12 个月
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ECI 包括但不限于： 1) 用药过量定义为：参与者在 24 小时内接受超过 1 剂研究疫苗或在整个研究过程中接受超过 2 剂研究疫苗。
2) 潜在的药物性肝损伤 (DILI) 事件定义为：天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 实验室值升高≥正常上限 (ULN) 的 3 倍，并且总胆红素实验室值升高即 ≥2 倍 ULN，同时碱性磷酸酶实验室值 <2 倍 ULN，通过方案指定的实验室测试或计划外实验室测试确定。
3) 潜在的免疫介导疾病 (pIMD) 定义为：AE 的一个子集，包括已确定的自身免疫性疾病或炎症和/或神经系统疾病，可能有也可能没有自身免疫病因。
将报告经历 ECI 的参与者人数。
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最后一次疫苗接种后最多约 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 几何平均浓度 (GMC)
大体时间：疫苗接种后第 28 天
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血清型特异性 IgG 抗体的 GMC 将使用肺炎球菌电化学发光 (Pn ECL) 测定来确定。
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疫苗接种后第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月25日
初级完成 (实际的)
2026年1月9日
研究完成 (实际的)
2026年1月9日
研究注册日期
首次提交
2024年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月20日
首次发布 (实际的)
2024年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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