건강한 참가자(V118C-001)를 대상으로 한 V118 제형 C(V118C)에 대한 연구
2026년 1월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인을 대상으로 V118 제제 C의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구
본 연구의 목표는 V118 제제 C가 건강한 성인에게 얼마나 안전한지, 그리고 사람들이 이를 얼마나 잘 견디는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 무작위 배정 전 건강 상태가 양호함
제외 기준:
- 연구 백신 접종 전 3년 이내에 침습성 폐렴구균 질환의 병력이 있거나 기타 배양 양성 폐렴구균 질환의 병력이 있는 것으로 알려진 경우.
- 임상적으로 유의미한 내분비, GI, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V118C
참가자들은 1일차와 29일차에 V118C를 2회 용량 요법으로 근육내(IM) 주사를 받습니다.
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근육내 투여
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실험적: V118
참가자는 1일차와 29일차에 투여되는 2회 용량 요법으로 V118의 IM 주사를 받습니다.
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근육내 투여
근육내 투여
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활성 비교기: PREVNAR 20™ + 식염수
참가자는 1일차에 2회 투여 요법으로 PREVNAR 20™을 1회 IM 주사한 후 29일차에 식염수를 1회 투여합니다.
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근육내 투여
근육내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 주사 부위 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 각 접종 후 약 7일까지
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AE는 의학적 치료 또는 시술과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 시술의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하는 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
요청된 주사 부위 AE가 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.
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각 접종 후 약 7일까지
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요청된 전신 AE가 있는 참가자 수
기간: 각 접종 후 약 7일까지
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AE는 의학적 치료 또는 시술과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 시술의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하는 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
요청된 전신 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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각 접종 후 약 7일까지
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백신 접종 후 즉시 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 각 접종 후 최대 약 30분
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AE는 의학적 치료 또는 시술과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 시술의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하는 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
백신 접종 후 즉시 AE가 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.
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각 접종 후 최대 약 30분
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원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 각 접종 후 약 28일까지
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AE는 의학적 치료 또는 시술과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 시술의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하는 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
원치 않는 AE는 백신 성적표(VRC)를 사용하여 요청되지 않고 참가자가 전달하는 AE입니다.
원치 않는 AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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각 접종 후 약 28일까지
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심각한 부작용(SAE)을 겪은 참가자 수
기간: 최종 접종 후 약 12개월까지
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SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최종 접종 후 약 12개월까지
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MAAE(의학적 이상반응)가 발생한 참가자 수
기간: 최종 접종 후 약 12개월까지
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MAAE는 응급실 방문, 진료소 방문 또는 어떤 이유로든 의료진과의 긴급 진료 방문 등 예정되지 않은 비정기적인 외래 방문 중에 의료 조치를 받는 부작용으로 정의됩니다.
MAAE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최종 접종 후 약 12개월까지
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임상적 관심 사건(ECI)에 참여한 참가자 수
기간: 최종 접종 후 약 12개월까지
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ECI에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 1) 다음과 같이 정의된 과다 복용: 24시간 동안 1회 이상의 연구 백신을 투여 받거나 연구 기간 동안 2회 이상의 연구 백신을 투여받은 참가자.
2) 다음과 같이 정의되는 잠재적인 약물 유발 간 손상(DILI) 사례: 정상 상한치(ULN)의 3배 이상인 상승된 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 실험실 값 및 상승된 총 빌리루빈 실험실 값 이는 ULN의 2배 이상이며 동시에 프로토콜에 지정된 실험실 테스트 또는 예정되지 않은 실험실 테스트를 통해 결정된 ULN의 2배 미만인 알칼리성 포스파타제 실험실 값입니다.
3) 다음과 같이 정의된 잠재적 면역 매개 질환(pIMD): 확립된 자가면역 질환 또는 염증성 및/또는 신경학적 장애(들)를 포함하는 AE의 하위 집합으로, 자가면역 병인이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
ECI를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최종 접종 후 약 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청형별 면역글로불린 G(IgG) 기하평균농도(GMC)
기간: 백신 접종 후 28일차
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혈청형 특이적 IgG 항체에 대한 GMC는 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석을 사용하여 결정됩니다.
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백신 접종 후 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .