En studie av V118 Formulering C (V118C) hos friska deltagare (V118C-001)
16 januari 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos V118 formulering C hos friska vuxna
Målet med denna studie är att lära sig hur säker V118 Formulering C är hos friska vuxna och hur väl människor tolererar det.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch ( Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Är vid god hälsa före randomisering
Uteslutningskriterier:
- Har en historia av invasiv pneumokocksjukdom eller känd historia av annan kulturpositiv pneumokocksjukdom inom 3 år innan studievaccination.
- Har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, GI, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) abnormiteter eller sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V118C
Deltagarna får intramuskulär (IM) injektion av V118C i en 2-dosregim administrerad på dag 1 och dag 29.
|
Intramuskulär administrering
|
|
Experimentell: V118
Deltagarna får IM-injektion av V118 i en 2-dosregim administrerad på dag 1 och dag 29.
|
Intramuskulär administrering
Intramuskulär administrering
|
|
Aktiv komparator: PREVNAR 20™ + saltlösning
Deltagarna får en dos IM-injektion av PREVNAR 20™ i en 2-dosregim på dag 1 följt av en dos koksaltlösning på dag 29.
|
Intramuskulär administrering
Intramuskulär administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med efterfrågade biverkningar på injektionsstället (AE)
Tidsram: Upp till cirka 7 dagar efter varje vaccination
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom associerad med användningen av en medicinsk behandling eller ingrepp, oavsett om det anses relaterat till den medicinska behandlingen eller ingreppet, som inträffar under loppet av studien.
Antalet deltagare med en efterfrågad AE på injektionsstället kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 7 dagar efter varje vaccination
|
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 7 dagar efter varje vaccination
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom associerad med användningen av en medicinsk behandling eller ingrepp, oavsett om det anses relaterat till den medicinska behandlingen eller ingreppet, som inträffar under loppet av studien.
Antalet deltagare med en efterfrågad systemisk AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 7 dagar efter varje vaccination
|
|
Antal deltagare med omedelbar biverkning efter vaccination
Tidsram: Upp till cirka 30 minuter efter varje vaccination
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom associerad med användningen av en medicinsk behandling eller ingrepp, oavsett om det anses relaterat till den medicinska behandlingen eller ingreppet, som inträffar under loppet av studien.
Antalet deltagare med omedelbara biverkningar efter vaccination kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 30 minuter efter varje vaccination
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar efter varje vaccination
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom associerad med användningen av en medicinsk behandling eller ingrepp, oavsett om det anses relaterat till den medicinska behandlingen eller ingreppet, som inträffar under loppet av studien.
En oönskad AE är en AE som inte begärs med hjälp av ett vaccinrapportkort (VRC) och som kommuniceras av en deltagare.
Antalet deltagare som upplevt en oönskad AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 28 dagar efter varje vaccination
|
|
Antal deltagare med en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader efter slutlig vaccination
|
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt.
Antalet deltagare som upplever en SAE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 12 månader efter slutlig vaccination
|
|
Antal deltagare med en medicinskt deltagande biverkning (MAAE)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader efter slutlig vaccination
|
En MAAE definieras som en oönskad händelse där läkarvård tas emot under ett oplanerat, icke-rutinmässigt polikliniskt besök, såsom ett akutbesök, kontorsbesök eller ett akut vårdbesök med någon medicinsk personal av någon anledning.
Antalet deltagare som upplever en MAAE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 12 månader efter slutlig vaccination
|
|
Antal deltagare med en händelse av kliniskt intresse (ECI)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader efter slutlig vaccination
|
En ECI inkluderar men är inte begränsad till: 1) En överdos definierad som: En deltagare som får mer än 1 dos studievaccin under en 24-timmarsperiod eller mer än 2 doser studievaccin under hela studien.
2) Potentiella läkemedelsinducerade leverskador (DILI)-händelser definierade som: Ett förhöjt laboratorievärde för aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) som är ≥3 gånger den övre normalgränsen (ULN) och ett förhöjt labbvärde för totalt bilirubin det är ≥2 gånger ULN och samtidigt ett laboratorievärde för alkaliskt fosfatas som är <2 gånger ULN, fastställt genom protokollspecificerade laboratorietester eller oplanerade laboratorietester.
3) Potentiell immunförmedlad sjukdom (pIMD) definierad som: En undergrupp av biverkningar som inkluderar antingen en etablerad autoimmun sjukdom eller inflammatoriska och/eller neurologiska störningar som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
Antalet deltagare som upplever en ECI kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 12 månader efter slutlig vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serotypspecifika immunglobulin G (IgG) geometriska medelkoncentrationer (GMC)
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
GMC:erna för serotypspecifika IgG-antikroppar kommer att bestämmas med hjälp av pneumokockelektrokemiluminescens (Pn ECL) analys.
|
Dag 28 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Första postat (Faktisk)
24 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V118C-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .