Исследование состава V118 C (V118C) на здоровых участниках (V118C-001)
16 января 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности препарата V118 C у здоровых взрослых.
Цель этого исследования — выяснить, насколько безопасен состав V118 C для здоровых взрослых и насколько хорошо люди его переносят.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch ( Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- На момент рандомизации находится в добром здравии
Критерии исключения:
- Имеет в анамнезе инвазивную пневмококковую болезнь или известную историю других пневмококковых заболеваний с положительной культурой в течение 3 лет до получения исследуемой вакцинации.
- Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) отклонения или заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В118С
Участники получают внутримышечные (в/м) инъекции V118C по схеме из 2 доз, вводимых в день 1 и день 29.
|
Внутримышечное введение
|
|
Экспериментальный: В118
Участники получают внутримышечную инъекцию V118 по схеме из 2 доз, вводимых в день 1 и день 29.
|
Внутримышечное введение
Внутримышечное введение
|
|
Активный компаратор: ПРЕВНАР 20™ + физиологический раствор
Участники получают одну дозу внутримышечной инъекции PREVNAR 20™ по схеме из 2 доз в первый день, а затем одну дозу физиологического раствора в день 29.
|
Внутримышечное введение
Внутримышечное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с желаемыми нежелательными явлениями в месте инъекции (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 7 дней после каждой вакцинации
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с применением медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, возникающее в ходе лечения. изучение.
Будет сообщено количество участников с желаемым НЯ в месте инъекции.
|
Примерно до 7 дней после каждой вакцинации
|
|
Количество участников с запрошенными системными НЯ
Временное ограничение: Примерно до 7 дней после каждой вакцинации
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с применением медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, возникающее в ходе лечения. изучение.
Будет сообщено количество участников с запрошенным системным НЯ.
|
Примерно до 7 дней после каждой вакцинации
|
|
Количество участников с немедленными НЯ после вакцинации
Временное ограничение: Примерно до 30 минут после каждой вакцинации
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с применением медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, возникающее в ходе лечения. изучение.
Будет сообщено количество участников с немедленными НЯ после вакцинации.
|
Примерно до 30 минут после каждой вакцинации
|
|
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: Примерно до 28 дней после каждой вакцинации
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с применением медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, возникающее в ходе лечения. изучение.
Нежелательное НЯ – это НЯ, которое не запрошено с использованием карты успеваемости по вакцине (VRC) и о котором сообщает участник.
Будет сообщено количество участников, у которых возникло нежелательное НЯ.
|
Примерно до 28 дней после каждой вакцинации
|
|
Количество участников с серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев после последней вакцинации
|
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
Будет сообщено количество участников, у которых возникло SAE.
|
Примерно до 12 месяцев после последней вакцинации
|
|
Количество участников с нежелательным явлением, требующим медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев после последней вакцинации
|
MAAE определяется как нежелательное явление, при котором медицинская помощь оказывается во время незапланированного, непланового амбулаторного посещения, например, посещения отделения неотложной помощи, посещения офиса или посещения неотложной медицинской помощи любому медицинскому персоналу по любой причине.
Будет сообщено количество участников, у которых возникнет MAAE.
|
Примерно до 12 месяцев после последней вакцинации
|
|
Количество участников с событием, представляющим клинический интерес (ECI)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев после последней вакцинации
|
ECI включает, помимо прочего: 1) Передозировку, определяемую как: Участник, получивший более 1 дозы исследуемой вакцины в течение 24 часов или более 2 доз исследуемой вакцины на протяжении всего исследования.
2) Потенциальные события, вызванные лекарственным повреждением печени (ЛПП), определяемые как: повышенное лабораторное значение аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ), которое в ≥3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), и повышенное лабораторное значение общего билирубина. что в ≥2 раза превышает верхнюю границу нормы и в то же время лабораторное значение щелочной фосфатазы <2 раза превышает верхнюю границу нормы, что определяется посредством лабораторных исследований, предусмотренных протоколом, или внеплановых лабораторных исследований.
3) Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (pIMD), определяемые как: Подмножество НЯ, включающее либо установленное аутоиммунное заболевание(я), либо воспалительное и/или неврологическое заболевание(я), которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
Будет сообщено количество участников, испытавших ECI.
|
Примерно до 12 месяцев после последней вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрические концентрации серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) (GMC)
Временное ограничение: 28-й день после вакцинации.
|
GMC для серотип-специфических антител IgG будут определять с использованием пневмококкового электрохемилюминесцентного анализа (Pn ECL).
|
28-й день после вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V118C-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .